CE技术文件--灭菌确认报告

CE技术文件--灭菌确认报告CE技术文件--灭菌确认报告 CE技术文件 Page 1 of 2 文件名称:灭菌验证报告我公司生产的带CE标志的产品——纱布切片的灭菌委托扬州辐照中心辐照灭菌，该公司已获得 -6。 ISO13485和ISO11137认证证书，上述产品的辐照灭菌均符合EN552的要求，产品SAL低于10 1(产品的包装材料的评估经所允许最大剂量的辐照灭菌，产品的包装材料的性能测试，结果均合格。 2( 产品灭菌前初始污染菌及检测我公司有完整的依照ISO13485:2003建立的质量体系，并已获质量认证证书，能保证产...

CE技术文件--灭菌确认报告 CE技术文件 Page 1 of 2 文件名称:灭菌验证报告我公司生产的带CE标志的产品——纱布切片的灭菌委托扬州辐照中心辐照灭菌，该公司已获得 -6。 ISO13485和ISO11137认证证书，上述产品的辐照灭菌均符合EN552的要求，产品SAL低于10 1(产品的包装材料的评估经所允许最大剂量的辐照灭菌，产品的包装材料的性能测试，结果均合格。 2( 产品灭菌前初始污染菌及检测我公司有完整的依照ISO13485:2003建立的质量体系，并已获质量认证证书，能保证产品灭菌前初始污染菌控制在规定范围内，并遵照EN1174测定初始污染菌数量控制在?100cfu/g 3( 灭菌剂量的选择对我公司的产品按ISO11137由初始污染菌含量查表确定验证剂量，进行试验，灭菌效果达到无菌保 -6证水平SAL低于10的剂量，即为所选择的灭菌最低剂量。 4( 剂量测定遵照EN552进行剂量测定的校正，所有用于安装验收，运行验收和工艺控制的仪器，计量器具均按文件校正程序的计划校正和再校正。在每次加源后对各层面剂量进行了测量。 5( 确认 5.1安装验收 5.1.1 采用各种措施确保灭菌产品被正确地辐照，产品经未辐照库及已辐照库严格区分，并增设辐照标识来区分已辐照和未辐照产品。 5.1.2辐照源和剂量分布进行剂量分布测定，运用实际辐照产品，在辐照区域内测出不同密度，装载形式时不同深度和吸收剂量值，以确定产品堆码中最小和最大剂量区。(见附件) 5.1.3 在加源或源分布发生变化时，源的几何形状和位置发生变化，均对空场进行剂量分布测量，所有指标均符合要求。 5.2运行验收 5.2.1在实施运行验收前确定产品的最小、最大剂量最小剂量是灭菌所需，最大剂量是产品和包装对辐照的承受情况。 5.2.2 产品按指定的堆放方式装入吊筐，使用重铬酸银剂量计对产品箱中的剂量分布进行测量，进行记录并确认，从而测定产品剂量分布。 5.3工艺规范建立书面的加工计划书，对产品，产品在吊筐中堆放方式，吊筐尺寸，灭菌剂量，常规剂量计测得的剂量与最大，最小剂量的关系，辐照时间等均进行了描述和控制并记录。 5.4工艺控制 5.4.1建立工艺控制系统保证辐照装置的操作和维修符合工艺规范。 5.4.2按程序对计时器和传输速度进行调节补偿辐照源的衰变，保证产品所的剂量至少应到达灭菌剂量。 5.4.3若辐照装置或传送系统发生故障时辐照源回到贮藏位置，防止产品超剂量辐照。在重新辐照时，不超过最大允许剂量。故障超出规定时间采取相应措施。 5.4.4在每个产品箱上帖上灭菌号进行质量跟踪。 6( 维修保养按计划并执行预防性维修后才进行辐照灭菌工艺并作好记录。 7( 对上述各工艺参数均有记录并保存，期限为产品出厂后5年。 8( 灭菌效果检查辐照后，由扬州辐照中心实验室进行无菌试验，未检出阳性。 www.ecmchina.com www.ou-jie.com CE认证，GS认证，EMARK认证，EMARK认证机构，FDA认证 CE技术文件 Page 2 of 2 文件名称:灭菌验证报告 9( 相关/支持文件 EN552 EN1174 ISO11137 10. 附件附件1 辐照证明书附件2 辐射灭菌有效性确认书 www.ecmchina.com www.ou-jie.com CE认证，GS认证，EMARK认证，EMARK认证机构，FDA认证

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