GSP内审检查记录费下载

GSP内审检查记录费下载 GSP内审检查记录 编号:—1 检查时间: 年 月 日 序条款 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人(部门) 号 编号 企业应按照依法批准的经营方式和经营范核查经营方式与范围，经营中 围，从事药品经营活动。 是否有违规、超范围现象;查1 *0401 已核准但未经营的项目的硬件 和软件。 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、 查正式文件，及形成文件的会2 0501 销售、储运等业务部门负责人和企业质量管议记录。 理机构负责人在内的质量领导组织 企业质量领导组织的主要职责是:建立企业查文件及相关会议记录，文件 3 0502 的质量体系，实施企业质量方针，并保证企下发部门;查质量否决审批记 业质量管理工作人员行使职权。 录。 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设 4 *0601 质量管理员、质量验收员。 查任命文件及有关会议记录; 查其是否为独立的行政部门。 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在 5 0602 企业内部对药品质量具有裁决权。 企业质量管理机构应负责起草企业药品质查 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 的草稿，起草部门及起 6 0603 量管理制度，并指导、督促制度的执行。 草人,查质管部组织学习制度的 记录。 企业质量管理机构应负责首营企业和首营查审核过程中归口部门是否为 7 0604 品种的质量审核。 质量管理部(审批签字)。 企业质量管理机构应负责建立企业所经营 8 0605 查药品档案内容的完整性。 药品并包括质量标准等内容的质量档案。 企业质量管理机构应负责药品质量的查询是否有专人负责查询投诉工 9 *0606 和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及作;对投诉的处理，过程记录， 报告。 结果追究。 GSP内审检查记录 编号:—2 检查时间: 年 月 日 条款 序号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人(部门) 编号 企业质量管理机构应负责药品的验收。 10 0607 查验收员是否隶属质量管理 部，养护员的归属部门;查质企业质量管理机构应负责指导和监督药品 11 0608 量管理部对养护员的指导(养保管、养护和运输中的质量工作。 护员的记录);查不合格药品的企业质量管理机构应负责质量不合格药品 处理过程的各种记录，是否有12 0609 的审核，对不合格药品的处理过程实施监 质量管理人员签字。 督。 企业质量管理机构应负责收集和分析药品查归口部门，查信息档案，对 13 0610 质量信息。 信息的处理及传递。 企业质量管理机构应协助开展对企业职工 14 0611 查年度培训计划。 药品质量管理方面的教育或培训。 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、 15 *0701 养护等组织。企业药品养护组或养护员在业查任命文件;查质量管理部对 务上应接受质量管理机构的监督指导。 养护员的指导(养护员的记 录)。 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应 16 0702 设立药品养护组或药品养护员。 企业制定的制度应包括质量方针和目标管 查制度的草稿，起草部门及起17 *0701 理、质量体系的审核等。 草人;查制度的内容是否全面。 企业应定期检查和考核质量管理制度执行查考核办法文件，考核内容是 18 *0802 情况，并有记录。 否全面，考核记录，奖惩落实 凭证。 企业应定期对《药品经营质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》实查评审 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、评审记录、评审 19 0901 施情况进行内部评审。 报告。 GSP内审检查记录 编号:—3 检查时间: 年 月 日 条款 序号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人(部门) 编号 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉 20 1001 国家有关药品管理的法律、法规、规章和所 经营药品的知识。 质量管理工作负责人，大中型企业应具有主 查相应人员的职称证或学历证管药师或药学相关专业工程师以上的技术21 *1101 明。 职称;小型企业应具有药师或药学相关专业 助理工程师以上的技术职称。 企业质量管理机构的负责人应是执业药师 22 *1201 或符合1101项的相应条件。 企业质量管理机构负责人应能坚持原则、有 23 1202 实践经验，可独立解决经营过程中的质量问提问其解决质量问题的能力。 题。 企业从事质量管理工作的人员应具有药师 查相应人员的职称证或学历证24 1401 以上技术职称或具有中专以上药学或相关明。 专业的学历。 企业从事质量管理工作的人员应经专业培 25 1402 训和省级药品监督管理部门考核合格，取得查上岗证、培训证。 岗位合格证后方可上岗。 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗， 26 *1403 查人员档案，严防兼职。 不得为兼职人员。 从事验收、养护、计量和销售的人员应具有 27 1501 查职称证或学历证明。 高中以上文化程度。 从事验收、养护、计量和销售工作的人员应 经岗位培训和地市级以上药品监督管理部28 1502 查上岗证、培训证。 门考试合格，取得岗位合格证书后方可上 岗。 GSP内审检查记录 编号:—4 检查时间: 年 月 日 条款 序号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 自结论 责任人(部门) 编号 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人 29 1503 员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证查上岗证、培训证。 书后方可上岗。 从事质量管理、验收、养护及计量等工作的 查花名册、计算从事质量及相30 *1504 专职人员数量应不少于职工总数的4%(最关工作人员的百分数。 少不少于3人)，并保持相对稳定。 每年应组织在质量管理、药品验收、养护、 31 1601 保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行 健康检查并建立健康档案。 查健康档案;若有健康问题的 处理。 发现患有精神病、传染病或其他可能污染药 32 1602 品疾病的患者应立即调离直接接触药品的岗 位。 应定期对各类人员进行药品法律、法规、规 33 1701 章和专业技术、药品知识、职业道德等教育查上岗证、培训证及培训档案。 或培训并建立档案。 从事质量管理的人员每年应接受省级药监部 门组织的继续教育;从事验收、养护、计量34 1702 查培训证及培训档案。 等工作的人员应定期接受企业组织的继续教 育，并建立档案。 应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、 35 1801 办公用房。营业场所明亮、整洁。 查营业场所卫生;查库区面积应按经营规模设置相应的仓库，其面积大型 是否符合标准。 236 *1901 企业不低于1500m，中型企业不低于 221000m，小型企业不低于500m。 GSP内审检查记录 编号:—5 检查时间: 年 月 日 条款 序号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人(部门) 编号 查库区环境、库房地面及排水 37 1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 系统。 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区 查三区是否分开或隔离;查门38 1903 应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场牌及标识。 所有顶棚。 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的 查各库、区、柜的温湿度记录;库房常温库0~30?，阴凉库不高于20?，冷39 *1904 抽查品种是否符合贮藏温度要库为2~10?;各库房相对湿度应保持在求。 45~75%。 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗查库房是否能保证温湿度符合 40 1905 结构严密。 要求严密性，照明线路是否裸 露。查地面是否符合要求。查 41 1906 库区有符合规定要的消防、安全设施。 灭火器械是否正常。 仓库应划分待验、合格、发货、不合格、退 区域划分是否符合要求，色标42 *2001 货等专用场所，经营中药饮片还应划分零货管理是否得当。 称取专库。各库应设有明显标志。 仓库应有保持药品与地面间有一定距离的设 43 2101 备。 44 2102 仓库应有避光、通风的设备。 查设备档案;各种防范设施的 45 2103 仓库应有检测和调节温湿度的设备。 性能，照明防火设备是否符合 消防部门要求。 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、 46 2104 防鼠、防鸟等设备。 47 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 GSP内审检查记录 编号:—6 检查时间: 年 月 日 条款 序号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人(部门) 编号 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和查拆零区及设施、工具是否符 48 2106 包装物料等的储存场所和设备。 合要求。 储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应查通风设备是否正常;双人双 49 *2201 的安全设施。 锁及防盗设施。 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本 50 2301 查中药标本室或标本柜 室。 应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生 51 2401 要求的验收养护室，其面积大型企业50m2，查面积是否与经营规模相中型企业40m2，小型企业20m2。 符。 验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检 测仪、标准比色液等，经营中药材、中药饮查设备运转是否正常;养护52 2402 片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解室的温湿度记录;仪器是否剖镜或显微镜。 有防尘措施。 53 2403 验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、查档案、使用记录;查检定合 54 2501 保养并建立档案。 格证书。 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，面 55 2601 中药饮片分装区 积和设备应与分装要求相适应。 分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁， 56 2602 查现场 墙壁、顶棚无脱落物。 制定能够确保购进的药品质量符合要求的进查程序是否有质量控制，查计57 2701 货程序。 划、 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 等是否体现质量条款。 进货应确定供货企业的法定资格及质量信 58 *2702 誉，购进的药品应为合法企业所生产或经营查供货方档案及相关资料。 的。 GSP内审检查记录 编号:—7 检查时间: 年 月 日 条款 序号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人(部门) 编号 查供货方档案及相关资料;抽查 59 *2703 进货应审核所购入药品的合法性。 药品生产批件及验收外包装情 况。 进货应对与本企业进行业务联系的供货单位查销售人员身份证、委托书复印 60 *2704 销售人员进行合法资格的验证。 件及其他相关证明。 查质量 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 内容是否符合要求，61 2705 进货应按购货合同中质量条款执行。 是否有质量部门签字。 购进的药品除国家规定的以外应有法定的批 62 2801 查供货方档案及相关资料。 准文号和生产批号。 购进进口药品应有符合规定的加盖供货单位 抽查资料是否齐全;查复印件是63 *2802 质量管理机构原印章的《进口药品注册证》否有原印章。 和《进口药品检验报告书》复印件。 购进的药品的包装和标示应符合有关规定和64 2803 查药品包装符合法规要求。 储运要求。 65 2804 购进的中药材应标明产地 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力 的审核。审核由业务部门会同质量管理机构查档案内容收集、填写的完整性;66 *2901 共同进行，除审核有关资料必要时应实地考查是否经质量管理部门审核。 察。经审核批准后方可从首营企业进货。 GSP内审检查记录 编号:—8 检查时间: 年 月 日 条款 序号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人(部门) 编号 进货对首营品种应填写“首次经营药品审批查档案内容收集、填写的完整性; 表”并经企业质量管理机构和主管领导的审查是否经质量管理部门审核。 核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、 新包装等)应进行合法性和质量基本情况的67 *3001 审核，包括核实药品批准文号和取得质量标 准，审核药品的包装、标签，说明书等，了 解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等 内容，审核合格方可经营。 计划是否由质量部门审批、质量 编制购货计划应以药品质量作为重要依据，68 3101 部门是否严格把关，行使质量否并有质量管理机构人员参加。 决权。 签订进货合同应明确质量条款。购销合同中 应明确:药品质量符合质量标准和有关质量查质量协议内容是否符合要求，69 3201 要求;药品附产品合格证;药品包装符合有是否有质量部门签字。 关规定和货物运输要求;购入进口药品供应 方提供符合规定的证书和文件。 购进药品应有合法票据并按规定建立购进记 录，做到票帐货相符。购进记录应注明药品 70 *3301 品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供抽查品种及相应票据。 货单位、购进数量、购货日期等，记录应保 存至超过药品有效期1年但不得少于3年。 购入特殊管理的药品，应严格按国家有关管 71 3302 理规定进行。 GSP内审检查记录 编号:—9 检查时间: 年 月 日 条款 序号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人(部门) 编号 每年应对进货情况进行质量评审，评审结果 72 3401 查评审记录及评审报告。 存档备查。 严格按法定标准和合同规定的质量条款对购 73 *3501 进药品、销后退回药品的质量逐批验收并记 录。 验收时同时对药品的包装、标签、说明书及 有关要求的证明或文件进行逐一检查。包装 查验收记录内容是否完整、准确;的标签和所附说明书上应有生产企业名称、 提问验收员，验收检查标准及内地址，有药品的品名、规格、批准文号、批74 3502 容。 号、生产日期、有效期等;标签或说明书上 还应有药品的成份、适应症或功能主治、用 法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮 藏条件等。 75 3503 验收整件包装中应有产品合格证。 验收特殊管理药品、外用药品其包装的标签 或说明书上有规定的标示和警示说明。处方 76 3504 药和非处方药按分类管理要求，标签、说明 书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的 包装有国家规定的专有标识。 验收进口药品其包装的标签应以中文注明药 抽查资料是否齐全;查复印件是否77 3505 品名称、主要成份及注册证号并有中文说明有原印章。 书。 GSP内审检查记录 编号:—10 检查时间: 年 月 日 条款 序号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人(部门) 编号 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品 注册证》和《进口药品检验报告书》复印件; 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物78 3506 制品进口批件》复印件;进口药材应有《进 口药材批件》复印件。以上文件应加盖供货 单位质量管理机构原印章。 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质 量合格的标志，每件包装上，中药材标明品 名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、79 3507 生产企业、生产日期等。实施文号管理的中 药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文 号。 80 3508 验收抽取的样品应具有代表性。 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货 单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、查验收制度及程序;查验收记录档 批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量案。询问验收员抽样方法。 81 *3509 状况、验收结论和验收人员等内容。记录应 保存至超过药品有效期一年，但不得少于3 年。 验收首营品种应有该批号药品质量检验报 82 3510 查首营品种的药检报告。 告书 对销后退回药品应按进货验收规定验收，必 83 3511 查销后退回药品的验收记录。 要时抽样送检验部门检验 GSP内审检查记录 编号:—11 检查时间: 年 月 日 条款 序号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人(部门) 编号 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药 84 *3512 品，应实行双人验收制度 验收应在符合规定的场所，在规定时限内完 85 3513 抽查验收实际操作、查验收记录。 成。 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货 与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标抽查入库单是否有验收员签字。 86 3601 志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处查拒收单。 理。 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应查档案，使用记录;查检定合格证 87 3701 有登记、使用和定期检定的记录。 书。 应对质量不合格药品进行控制性管理，发现 88 4001 不合格药品应按规定的要求和程度上报 不合格药品应存放在不合格药品库(区)并 89 *4002 有明显标志。 查制度和程序。查不合格药品档案; 抽查不合格药品处理过程。 对不合格药品应查明质量不合格原因，分清 90 4003 质量责任，及时处理并制定预防措施。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有 91 *4004 完善的手续或记录。 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分查制度和程序;查不合格药品档案; 92 4005 析 抽查不合格药品处理过程。 查各库、区、柜的温湿度记录;抽 93 *4101 药品应按温、湿要求储存于相应的库中 查品种是否符合贮藏温度要求。 区域划分是否符合要求，色标管理94 4102 在库药品均应实行色标管理 是否得当。 GSP内审检查记录 编号:—12 检查时间: 年 月 日 条款 序号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人(部门) 编号 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标查库存药品是否按包装储运图示标 95 4103 志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放志规定存放;观察工作人员如何操 高度。 作。 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间有相 应的间距或隔离措施，药品堆垛应留有一定检查库存药品上下左右前后的距96 4104 距离。药品与墙、顶(房梁)间距不小于离。 30cm，与散热器或供暖管道间距不小于 30cm，与地面间距不小于10cm 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分 查堆垛情况是否符合要求;查近效97 4105 类相对集中存放，按批号及效期远近依次或期药品是否填写效期催销表;抽查分开堆码并有明显标志。 合格区内是否有过期药品。 98 4106 对近效期药品应按月填报效期报表 药品与非药品、内用与外用药分开存放;易 99 *4107 串味药、中药材、中药饮片及危险品等应与查药品的分区存放。 其他药品分开存放。 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品 100 *4108 专库或专柜存放双人双锁，专帐记录，帐物 相符。 对销后退回药品凭经营部门开具的退货凭 101 *4109 证收货，存放于退货药品库(区)，由专人 保管并做好退货记录。 查相关记录;抽查销后退回药品处销后退回药品经验收合格的由保管员记录 理过程;查退货记录保存时限。 102 4110 后方可存入合格药品库(区);不合格药品 由保管员记录后放入不合格药品库(区)。 103 4111 退货记录应保存3年 GSP内审检查记录 编号:—13 检查时间: 年 月 日 条款 序号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人(部门) 编号 药品养护员应指导保管员对药品进行合理 104 4201 询问保管员养护员如何指导工作。 储存 养护员应检查在库药品储存条件，配合保管 105 *4202 员进行温湿度监测。上下午各一次对库房温查温湿度记录。 湿度记录。超出范围及时调控并予以记录。 药品养护员应对中药材中药饮片按其特性106 4203 采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 药品养护员应对库存药品根据流转情况定查养护记录;是否按“三三四”制进 107 4204 期养护和检查，并做好记录 行。 药品养护员对检查中发现的问题应及时通查发现问题时是否按规定处理，及 108 4205 知质量管理机构复查处理。 时报告。 药品养护员定期汇总、分析和上报养护检 109 4206 查、近效期或长时间储存的药品等质量信查养护报告。 息。 药品养护员应负责养护用仪器设备、温湿度 查档案，使用记录;查检定合格证110 4207 检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具书。 管理。 111 4208 药品养护员应建立药品养护档案。 查养护档案。 库存养护中如发现质量问题应悬挂明显标 查发现问题时是否按规定处理，及112 4209 志和暂停发货，并尽快通知质管机构予以处时报告。 理。 GSP内审检查记录 编号:—14 检查时间: 年 月 日 条款 序号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人(部门) 编号 药品出库应先产先出近期先出和按批号发 113 4301 货。 药品出库时发现下列问题应停止发货并报 询问保管员如何发货;查出库药品有关部门处理:1、药品包装内有异常响动 发现问题的报告情况。 和液体渗漏;2、外包装出现破损、封口不114 4302 牢、衬垫不实、封条严重损坏等;3、包装 标识模糊不清或脱落;4、药品已超出有效 期。 药品出库复核应按发货凭证对实物进行质 量、数量和项目核对。为便于质量跟踪所做 115 *4401 的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、查出库复核记录。 规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销 售日期、质量状况和复核人员等项目。 麻药、一类精神药、医疗用毒性药出库时应 116 4402 双人复核。 复核记录保存至超药品效期一年不得少于 117 4501 查记录保存时限。 三年。 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温118 4601 查有关制度。 度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施 特殊管理药品和危险品的运输应按有关规 119 4701 定办 GSP内审检查记录 编号:—15 检查时间: 年 月 日 条款 序号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人(部门) 编号 由生产企业直调药品时须经营单位质量验查直调药品验收记录;查是否有特殊 120 *4801 收合格后方可发运。 原因的说明。 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按外包121 4901 装图运标志要求堆放和采取防护措施。 抽查实际操作。 药品运输时应针对运送药品的保状条件及 122 4902 道路状况采取相应的措施，防止药品的破 损和混淆。 企业应根据有关法律法规和规章将药品销查客户资质档案;查是否有零售行 123 *5001 售给具有合法资格的单位。 为。 企业销售特殊管理药品应严格按国家有关 124 5101 规定。 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大 125 5201 查销售发票的合法性;发票与清单是和误导用户。 否一致;查帐、票及销售记录、出库销售药品应开具合法票据，做到票、帐、 复核记录是否一致。 126 *5301 货相符，销售票据应按规定保存。 企业应按规定建立药品销售记录，记载药 品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂 127 *5302 商、购货单位、销售记录、销售数量、销查销售记录是否完整、清晰。 售日期等。记录保存至超过药品有效期1 年但不得少于3年。 因特殊需要从其他商业企业直调的药品本查直调药品验收记录;查是否有特殊 128 5401 企业应保证药品质量并及时做好有关记原因的说明;查是否有出租证照代开 录。 发票情况。 GSP内审检查记录 编号:—16 检查时间: 年 月 日 条款 序号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情况 结论 责任人(部门) 编号 因特殊需要从其他商业企业直调的药品本查直调药品验收记录;查是否有特殊原 128 5401 企业应保证药品质量并及时做好有关记因的说明;查是否有出租证照代开发票 录。 情况。 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管 理的法律法规，宣传的内容须以国家药品查企业做广告是否有批文;广告内容是129 5501 监督管理部门批准的药品使用说明书为否扩大宣传。 准。 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发 是否有专人负责查询投诉工作;对投诉130 5601 现的质量问题要查明原因分清责任采取有的处理，过程记录，结果追究。 效的处理措施并做好记录。 企业已售出的药品如发现质量问题应向有 131 *5701 关管理部门报告并及时追回药品和做好记查制度;现场是否有表格。 录。 企业应按国家有关药品不良反应报告制度 的规定和企业相关制度注意收集由本企业查制度，其内容是否合乎法规;查是否132 5702 售出药品的不良反应情况发现不良反应按有实例，及其上报情况。 规定上报。