IBMTstandardizationoffice【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】严重不良事件报告的SO修订版严重不良事件报告的SOP文件编号：SOP-GK-CX-009·01文件颁发部门：药物临床试验机构办公室起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日生效日期：颁发日期：年月日修订登记：编号页码修订内容修订依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查登记：审查日期签名审查日期签名1.4.2.5.3.6.一、目的：为保证严重不良事件得到迅速的报告和处理特制定本SOP。二、范围：适用于所有临床试验。三、规程：定义：严重不良事件是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。严重不良事件发生后，按照我国药物临床试验的相关法规
规范
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化处理和报告。（一）参与受试者治疗的研究人员均有正确记录严重不良事件、迅速报告严重不良事件的义务和责任。（二）不论严重不良事件是否与试验药物有因果关系，研究者均应在原始记录中记录并填写到病例报告
表
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中。（三）严重不良事件的记录包括：1.????严重不良事件的详细描述；2.????严重不良事件的持续时间，包括发生时间、终止时间；可以用天数或小时数来记录，注明起始日期；3.????如严重不良事件需用药物治疗，记录治疗用药给药途径、剂量、治疗时间和理由等，并记录治疗结果；4.????严重不良事件与试验药物的因果关系的
分析
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；5.????严重不良事件的随访情况；6.????有关严重不良事件的所有临床资料，如化验单、心电图等均要记录在原始文件中。（四）?严重不良事件报告内容1.初次报告信息（1）????事件的主要描述；（2）????受试药物名称，编号；（3）????受试者的一般资料；（4）????研究人员对该事件起因的判断。2.补充报告信息（1）?事件的详细描述，包括医院病例报告复印件以及其他要求提供的有用的文件；（2）对该事件的评估，分析导致的原因（包括伴随用药和伴随疾病）；（3）?死亡病例，立即报告。（五）报告的时间及范围：获知发生严重不良事件，应采取一切快捷的方式（电话、传真或书面）立即报告。1.立即向医院药物临床试验机构办公室报告（电话：）；2.在24小时内报告国家药品监督管理部门；3.立即报告申办者；4.立即报告本机构伦理委员会；5.在原始资料中应记录何时、以何种方式、向谁报告了严重不良反应；6.在3日内做出尽可能完整的书面报告，填写《严重不良事件报告表》（见附件），并在报告上签名和注名日期。必须对发现的重要性及其意义进行评估，包括先前对同一或相似药物的有关经验。四、参考依据：《药物临床试验质量管理规范》。五、附件：（一）研究者致申办者的严重不良事件报告（二）严重不良事件报告表（SAE）附件一研究者致申办者的严重不良事件报告申办者－－公司：医院在进行××药×期临床试验期间，于年月日时，发现患者出现如下严重不良事件：（用“√”表示者）1.导致死亡；（）2.即刻危及生命；（）3.需住院治疗或延长住院时间；（）4.致残；（）5.出现不会立即危及生命和导致死亡或需住院的事件，但可能危害或需要采取措施来预防这些后果，或需医学处理来防止永久性损伤或损害。（）具体情况见附表。研究中心：（盖章）研究者：（签字）主要研究者：（签字）机构负责人：（签字）报告日期：年月日附件二严重不良事件报告表（SAE）新药临床研究批准文号：编号：报告类型首次报告随访报告
总结
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报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话：申报单位名称电话：试验用药品名称中文名称：英文名称：药品注册分类及剂型分类：中药化学药治疗用生物制品预防用生物制品其它注册分类：剂型:临床研究分类Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期生物等效性试验临床验证临床试验适应症：受试者基本情况姓名拼音缩写:出生日期:性别:男女身高(cm)：体重(Kg)：合并疾病及治疗：有无1.疾病：_________治疗药物：__________用法用量：_______________2.疾病：_________治疗药物：__________用法用量：_______________3.疾病：__________治疗药物：__________用法用量：_______________SAE的医学术语(诊断)SAE情况死亡______年___月___日导致住院延长住院时间伤残功能障碍导致先天畸形危及生命其它SAE发生时间：______年___月___日研究者获知SAE时间：_______年___月___日对试验用药采取的措施继续用药减小剂量药物暂停后又恢复停用药物SAE转归症状消失（后遗症：有无）症状持续SAE与试验药的关系肯定有关可能有关可能无关肯定无关无法判定SAE报道情况国内：有无不详；国外：有无不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：
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