新开办药品生产企业现场检查评定标准

附件6新创立药品生产企业检查评定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 一、检查评定原则及方法1、依据《药品生产督查管理方法》（国家食品药品督查管理局第14命令）、《药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》（____年订正），拟定本检查评定标准。2、依据国家食品药品督查管理局的相关规定，新创立药品生产企业一定取得《药品生产允许证》，方可申请药品注册，获得药品注册证后，再进行药品GMP认证。鉴于新创立企业的申请周期较长，故在保证药质量量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为主。3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产允许证》（或增添生产范围）核发。4、本标准共有检查项目111项。检查评准时，应依据检查范围比较本检查评定标准，确立相应的检查项目和内容。现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数。5、现场检查时，对付所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出一定也许否定的评定。凡属不完好、不齐全的项目，称为缺点项目。6、结果评定：缺点项目结果≤30%经过检查>30%未经过检查二、新创立药品生产企业检查评定标准1、机构与人员（共6条）0101企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx 。1/80102应装备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并拥有相应的专业知识。0103主管生产和质量管理的企业负责人应拥有医药或相关专业大专以上学历，并拥有药品生产和质量管理经验。0104中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应拥有中药专业知识。0105生产管理和质量管理的部门负责人应拥有医药或相关专业大专以上学历，并拥有药品生产和质量管理的实践经验。0106生产管理和质量管理部门负责人不得相互兼任。2、厂房与设施（共44条）0201企业药品生产环境应整齐，周边无污染源。生产、行政、生活和辅助区整体布局应合理；不相互阻碍。0202药品生产企业应拥有相对独立的生产地域。0203厂房应按生产 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。0204同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作相互不该妨碍。0205厂房应有防范昆虫和其余动物进入的设施。0206生产区应有与生产规模相适应的面积和空间。0207储蓄区应有与生产规模相适应的面积和空间。0208仓储区应保持洁净和干燥，安装照明和通风设施。物料取样应拥有相适应的空气净化措施。0301中药材的前办理、提取、浓缩和动物脏器、组织的清洗或办理等生产操作应与其制剂严格分开。2/80302中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应。0303中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房应有优异的通风、除尘、除烟、降温等设施。0304中药材的挑选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。0305中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应有优异的排风及防范污染和交织污染等设施。0306中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平坦，易于洁净，不易零落，无霉迹，不对付加工生产造成污染。0307净选药材的厂房应设挑选工作台，工作台表面应平坦，不易产生零落物。0308非创伤面外用中药制剂及其特别制剂的生产厂房门窗应能密闭，必需时有优异的除湿、排风、除尘、降温等设施。0309用于直接入药的净药材和干膏的配料，粉碎、混淆、过筛等应按洁净室管理。厂房门窗应能密闭，有优异的通风、除尘等设施。0310中药生产企业相当套的中药前办理或提取应吻合国家相关规定。0401易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储蓄的厂房及其设施应吻合国家相关规定。0402原料药中间产品的质量检验与生产环境有交织影响时，其检验场所不该设置在该生产地域内。0501洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。0502进入洁净室（区）的空气应按规定净化。0503不一样空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防范交织污染的措施。3/80504洁净室（区）的内表面应平坦圆滑、无裂缝、接口严实、无颗粒物零落、耐受冲刷和消毒。0505洁净室（区）墙壁与地面的交界处应成弧形或采纳其余防死角污染的措施。0506洁净室（区）内应使用无零落物、易冲刷、易消毒的卫生工具，其存放地点不对付产品造成污染，并限制使用地域。0507洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于洁净。0508洁净室（区）的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施。0509洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采纳有效措施防范污染和交织污染。0510洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。0511空气洁净度等级不一样的相邻房间之间应有指示压差的装置，静压差应吻合规定，相对负压处应有压差指示装置，与空气洁净度等级不一样的连接处应有防范空气倒流措施。0512洁净室（区）的水池、地漏不对付药品产生污染，百级洁净室（区）内不该设置地漏。0513万级洁净室（区）使用的传输设施不该穿越较初级别地域。0514非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘办理不可以防范交织污染时，其空气净化系统能否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级同样的地域，产尘量大的操作室应保持相对负压。0515与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化办理。0516洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘设施，有防范交织污染的措施。4/80601生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室应保持相对负压，分装室排至室外的的废气应经净化办理并吻合要求，分装室排风口应远离其余空气净化系统的进风口。0602生产β-内酰胺结构类药品与其余类药品生产地域应严格分开，使用专用设施和独立的空气净化系统。0603性激素类避孕药品生产厂房与其余药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统，气体排放应经办理至吻合要求后排放。0604生产激素类、抗肿瘤类化学药品不该与其余药品使用同一设施和空气净化系统；不行防范时，应采纳有效的防范措施和必需的考据。0801实验室、中药标本室、留样观察室应与生产区分开。0802生物检定、微生物限度检定应分室进行。0803对有特别要求的仪器、仪表应安置在特地的仪器室内，有防范静电、震动、湿润或其余外界影响的设施。0804实验动物室应与其余地域严格分开。用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室的设置应吻合国家相关实验动物管理规定。3、设施（共18条）0901设施的设计、选型、安装应吻合生产要求、易于冲刷、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、养护，并能防范差错和减少污染。0902灭菌柜的容量应与生产批量相适应，生产用灭菌柜应拥有自动监测及记录装置。0903与药品直接接触的设施表面应光洁、平坦、易冲刷或消毒、耐腐化，不与药品发生化学变化或吸附药品。0904与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整齐、易冲刷消毒、不易产生零落物。5/80905与药液接触的设施、容用具、管路、阀门、输送泵等应采纳优良耐腐化材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。0906过滤器械不该吸附药液组分和开释异物，严禁使用含有石棉的过滤器材。0907设施所有的润滑剂、冷却剂等不对付药品或容器造成污染。0908与设施连接的主要固定管道应注明管内物料名称、流向。0909生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适应范围、精美度应吻合生产和检验要求。0910非无菌药品的干燥设施进风口应有过滤装置，出风口应有防范空气倒流装置。1001纯化水的制备、储蓄和分配应能防范微生物的滋长和污染。纯化水管道系统应循环。1002注射用水的制备、储蓄和分配应能防范微生物的滋长和污染，注射用水管路系统应循环。储罐的通气口应安装不零落纤维的疏水性除菌滤器，储蓄应采纳以上保温、以上保温循环或以下存放。1003储罐和输送管道所用资料应无毒、耐腐化，管道的设计和安装应防范死角、盲管，储罐和管道应规定冲刷、灭菌周期。1004水办理及其配套系统的设计、安装和保护应能保证供水达到设定的质量标准。4、物料（4条）1101不合格的物料应有专区存放地点。1102有特别要求的物料、中间产品和成品应拥有相应的储蓄设施或条件。1103麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）、易制毒化学品、化学危险品应设有专库或专柜，并有专人管理。6/81104标签、使用说明书及按标签管理的包装资料应设有专库或专柜。5、卫生（共6条）1201换衣室、浴室及洗手间的设置不对付洁净室（区）产生不良影响。1202工作服和工作鞋的选材应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，其实不得混用。洁净工作服的质地应圆滑、不产生静电、不零落纤维和颗粒物。1203无菌工作服的式样及衣着方式应能包盖所有头发、胡须及脚部，并能阻留人体零落物。1202企业能否有工作服和工作鞋的选材、式样、衣着方式的规定。1204不一样空气洁净度等级使用的工作服应分别冲刷、整理，必需时能消毒或灭菌，工作服应拟定冲刷周期。1205十万级及以上洁净级别地域的洁净工作服应在洁净室（区）内清洗、干燥、整理，并有灭菌设施。1206企业能否有环境、厂房、设施、人员等卫生 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和洁净规程。6、考据（共2条）1301企业应依据考据对象建立考据小组，提出考据项目、拟定考据方案。1302考据方案内容应包含空气净化系统、工艺用水系统和主要设施。7、生产管理（共6条）1401企业应按已同意的工艺起草拟生产品种的生产工艺规程。1402药品生产过程应有防范尘埃产生和扩散的有效措施。1403同一操作间内的数条包装线应采纳有效隔断。1404应有防范物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交织污染措施。7/81405原料药生产使用敞口设施或打开设施操作时，应有防范污染措施。物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有防范混淆和污染的措施。1406挑选后药材的清洗应使用流动水。8、质量管理（共3条）1501企业应建立质量管理部门，直接受企业负责人领导。并按要求明确质量管理和检验人员的各项职责。1502应有与拟生产药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、主要仪器和设施。1503对拟生产品种的原料和成品应制定质量标准并供给制定依照。8/8