商检注册防疫

CompanyDocumentnumber：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998商检注册防疫商检注册资料防疫 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 目录TOC\*MERGEFORMAT防疫管理组织机构PAGEREF_Toc17433厂检员管理制度及职责PAGEREF_Toc75314合格供方评定控制规定PAGEREF_Toc230546原材料采购管理制度PAGEREF_Toc106778原材料验收、储存管理制度PAGEREF_Toc218209生产加工管理制度PAGEREF_Toc1680110现场环境行为与质量考核记录PAGEREF_Toc1336513半成品、成品质量安全控制制度PAGEREF_Toc2639815生产、加工、存放各环节的防疫制度PAGEREF_Toc2269316仓库管理规定PAGEREF_Toc991618防范管理制度PAGEREF_Toc2051621产品追溯管理制度PAGEREF_Toc2606622不合格产品召回制度PAGEREF_Toc1850424异常情况报告和纠偏制度PAGEREF_Toc2734426安全文明生产规定PAGEREF_Toc1847829防疫管理组织机构一、防疫管理小组组长：（副总）厂检员：（质量部经理）组员：二、防疫管理小组职责1、防疫管理小组实行组长负责制，全面负责公司防疫管理工作，建立并运行防疫控制体系；2、厂检员履行厂检员职责，接受组长领导；3、组员严格执行公司各项防疫管理制度，接受厂检员的监督检查，接受组长的领导，向组长汇报防疫工作的实施情况。三、防疫管理网络图组长厂检员组员原料验收产品出库成品仓库生产车间原料仓库原料采购厂检员管理制度及职责目的：为了加强我公司对进出境植物及植物产品的管理，有效对采购、生产、存放环节的病虫害进行监督，做好每一批出货前的自身预检工作及协助检验检疫部门的核查抽检工作，从本司的实际出发，特制定厂检员管理制度及职责。二、厂检员的任职条件:1.厂检员必须工作积极、作风正派、责任心强、坚持原则、办事公正；2.必须通过厂检员培训及考核合格，具有一定的管理能力和协调能力，熟悉检验检疫部门对进出境植物及植物产品的检验检疫要求；3.熟悉公司防疫管理规章制度，熟悉检验检疫流程，熟悉公司进出境货物的预检要求。三、厂检员工作管理要求：1.本公司指定黄俊为专职厂检员，刘倩曦为兼职厂检员。兼职厂检员应协助专职厂检员的工作，并在厂检员因故不能履行职责时，全面代理厂检工作，以保持厂检工作的连续性与完整性。2.厂检员受公司防疫管理小组组长领导，定期接受检验检疫局的培训。经考核合格，取得相应资格认可后方可正式上岗。3.厂检员应积极宣传和模范执行检验检疫法规，密切配合检验检疫部门开展工作，有权制止违反检验检疫法规的行为，并及时向有关部门报告；4.厂检员负责对本企业的防疫和质量安全管理制度的运行情况进行监督落实，并负责产品出厂前的自检工作，确保其符合防疫要求。其主要工作职责如下：A.原料 经验 班主任工作经验交流宣传工作经验交流材料优秀班主任经验交流小学课改经验典型材料房地产总经理管理经验 收入库后，监督抽查原料是否经过防病虫害处理，检查货物、包装物及运输工具上有无病、虫、杂草、土壤，并按规定抽取样品。将检查情况向防疫管理组长汇报。并监督对不符合防疫要求的不合格原料的处置，确保所有投入生产的原料符合公司采购要求。监督入库后的原料进行批号管控,原料的出入都须注明批次号,以便实施追溯。B.负责对生产、加工各环节的防疫措施落实情况进行检查。主要包括对各环节半成品的标识状况；地面整洁情况；防疫设施运行情况；下脚料定期的清理状况等。对违规现象，可责令相关部门立即整改，在整改期，违规部门不得作业。C.负责对成品库防疫管理措施实施情况进行检查。如有违规现象，将相应的处理意见上报管理部门审批并实施。D.负责每年一次组织公司防疫及质量安全管理小组人员对公司的防疫及质量安全管理体系运行情况结合进出境植物及植物产品注册登记要求进行自查，并将自查及整改情况向检验检疫机构进行汇报。E．负责对出口产品在报检前按相关检验检疫 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 程序实施自检，并完整、准确、清楚地填制厂检单。协助检验检疫工作人员进行现场检验检疫、抽（采）样及检验检疫处理事宜，并提供进行抽（采）样和检验检疫、鉴定等必须的工作条件。。F.对已经检验检疫合格放行的出口货物应加强批次管理，不得错发、错运、漏发致使货证不符，装箱前应检查集装箱是否清洁卫生，如有残留物应组织人员打扫干净，严禁夜间装箱作业。G.监督建立出口产品的检验检疫台帐，将出口产品报检及检验检疫情况进行如实登记。H.积极配合检验检疫机构的监管工作，并提供便利条件。负责对检验检疫提出的各项监管及整改要求组织实施落实。负责对公司培训记录、检查记录、工作台账填写以及质量档案的维护。四、厂检员奖惩规定：1.公司防疫管理小组每半年对厂检员进行一次考核。考核依据包括公司防疫和质量安全管理制度的执行情况、厂检员职责的履行情况等。依据考核情况分别给予厂检员奖励和惩罚。2.厂检员能认真履行职责，防疫监督到位，出口产品全部符合客户要求及检验检疫要求，厂检员按月工资的5%进行奖励。3.公司厂检工作开展出色，受到上级主管部门表彰，由防疫管理小组报请公司对厂检员给予嘉奖。4.厂检员未能及时对各项防疫措施进行有效监督并做好相关记录的，出现一次此类情况，批评教育；出现两次此类情况，扣除本季度奖金并接受检验检疫机构的再培训，培训不合格的，取消厂检员资格。5.厂检员未能及时履行职责，因失职造成产品质量不合格或达不到检验检疫要求的，厂检员应受到警告、下岗的处罚。受到国外客户索赔的，应承担相应的损失。合格供方评定控制规定目的：确保物料质量，建立优质、稳定的物料供应商网络。范围：适用于原辅料及包装材料供应商的确立。责任者：质量部、物流部。规程：1.质量部根据对成品质量影响的风险程度，将物料分为三个类别。A类物料：对产品内在质量无直接影响的物料，如外包桶、扎带等。B类物料：对产品质量无直接影响或影响可被后续工艺去处的物料，如提取溶剂等。C类物料：即关键物料，为保证产品符合质量标准必须对工艺中使用的物料质量进行严格控制的物料。包括起始物料、内包材等。2.供应商的选择物流部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对各供应商进行综合比较，查证供应商的营业执照及生产许可证等证照，初步筛选出备选供应商名录提供给质量部。3.供应商的审批A类物料的供应商本类物料的审批需至少审核以下资料：供应商资质证明。B类物料的供应商本类物料的审批需至少审核以下资料：供应商问卷调查情况，供应商资质证明。C类物料的供应商本类物料的审批需至少审核以下资料：供应商问卷调查情况，供应商资质证明，必要时进行现场质量审计。现场审核内容包括：（1）了解供应商的基本情况（所有制形式、隶属关系、地理位置、环境）；（2）索取有关法律文件、证书等；（3）了解人员情况（数量、专业、学历、经验、健康检查情况等）；（4）厂房设备、生产能力、技术水平；（5）了解生产管理情况；（6）了解质量管理情况（人员、仪器、标准等）；（7）了解产品销售及运输能力；（8）仓储条件。对审核通过的供应商，列入供应商名录，交质量负责人或总经理批准生效。未经质量部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质量部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质量部同意，并由新供应商提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。4.物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。5.对于几种特殊情况的物料的审核办法由于特殊原因必须使用且无进口注册证的辅料，必须提供供货单位的资质证明及每批物料的进口商检报告和生产单位的检验报告。物料到货后，应在全检合格后，首次使用前应送样至市级（含）以上药品检验所检验合格，方可使用。由此确定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体原因，首批使用前应送一批至市级（含）以上药品检验所检验合格。进口有注册证的原辅料，同B类物料审核办法。对物料规格为药用级别，而市场上无合适的药用级物料，必须使用试剂级用于生产的情况，所用试剂必须是分析纯以上或类似级别，物料必须有许可证编号及供货单位和生产单位的资质证明。物料到货后，应按国家药用标准检验合格后，首次使用前至少送一批样品至市级（含）以上药品检验所检验合格，方可使用。由此确定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体原因，首次使用前送样至市级（含）药品检验所检验合格。6.供应商的再评估出现以下情况是应对供应商进行再评估：（1）新增物料的采购；（2）出现质量问题或产品质量出现不稳定趋势；（3）原料、工艺、设备发生重大变化；（4）生产场所发生变更；（5）企业隶属关系、管理人员发生重大变。7.取消合格供应商资格列入合格供应商名单并不意味着该供应商为永久合格的供应商，当出现以下情况是应取消合格供应商资格:（1）一年累计出现3次质量不合格；（2）一年累计3次未准时送货（合同规定或口头约定）；（3）供应商违反国家法律法规，被国家相关部门处罚。相关文件：《合格供应商名录》REC-WL-001-A《供应商问卷调查表》REC-WL-003-A原材料采购管理制度目的：规范物料采购，建立一个质量体系相对稳定的原辅料、包装材料供应体系，以保证用于生产的原辅料，包装材料，能够达到规定的质量标准。范围：原辅料、包装材料采购按本规程执行，备品备件的采购可根据情况参考本规程。责任者：物流部采购员按本规程进行采购。规程：物流部根据物料质量标准、需求量进行采购调研；其他备品备件的采购根据使用量及库存量进行采购。采购原则：严格管理，廉洁奉公，保质、保量、保供应；货比三家。采购依据：各部门填制并履行完审批手续的采购申请单。供应商的选择：物流部在购买物料时，应从批准的合格供应商购买，以确保所购的原辅料的质量，并与供应商签订合同（或订单）。凡是新的供应商，必须对供应商进行评估（质量部对样品的确认、供应商实地考察）。物料的采购应做到货比三家，价比三家，一经选定，应实行定点采购，保持长期业务关系，尽可能减少变更，以保证产品质量稳定。需要变更供应商时，应根据《供应商审批管理规程》SMP-QA-009-A进行重新审批，方可变更。物流部应经常了解供应商所供物料的质量情况，对长期供应商定期到该供应商进行现场考核，发现问题及时采取措施。采购程序询价：采购员接到已批准的‘生产计划’或‘物料申购单’后，立即向有关供应商（已评估）询价，按采购原则，将询价结果报物流部负责人、总经理审核后，确定订货单位。合同签订：需签订‘购销合同’的，合同内必须写明：购买物料的名称、数量规格、价格、质量标准和要求、到货日期及运输方式、付款条件等。采购员及时跟进采购进度，严格按合同督促供应商及时供货。通知收货：物料到厂前，提前通知仓管员做好收货准备。付款：到厂物料经检验合格后，财务部根据合同规定的付款日期付款。文件存档：合同盖章生效后其原件交给办公室，物流部保留一份复印件以备查.相关文件：《合格供应商名录》REC-WL-001-A原材料验收、储存管理制度目的：建立物料接收、储存管理制度。适用范围：适用于物料验收入库、储存的管理。责任：仓库仓管员对本制度的实施负责；质管部对本制度的有效执行承担监督检查责任。内容：1.物料的验收：初验、编号、请验物料进厂后，仓库管理员核对送货单的品名、规格、数量是否与合同一致；供应厂商是否在质管部所列的《合格供应商名录》内，检查物料包装是否严密、受潮、破损，标签是否完好，盛装物料的容器或运载工具是否清洁，生产厂家的质量证明书（或检验报告单）和产品合格证是否齐全等，凡不符合要求者，应予拒收。初验合格后按品种、规格、批号、置于物料待验区，并挂上待检牌。仓库管理员根据供应厂家提供不同批次给予不同内部批号，并分开存放，并按物料进厂顺序，在仓库给予批号，批号的编制按《物料编码管理规程》执行。填写《物料出入库台账》及填写物料《检验申请单》，同时附上生产厂家的质量检验报告单，请检验室抽样检验。化验室取样后，仓管员要检查取样的包装是否密封，是否贴有《取样证》，并检查《取样证》的内容是否正确。2.物料的入库、贮存：仓管员根据检验室的检验结果在物料包装上逐件贴上质量部签发的合格证或不合格证。将合格品与不合格品分别移至合格区或不合格区。检验合格的物料，挂上绿色的合格牌由仓管员根据检验报告单开入库验收单，入库后由仓管员填写《物料货位卡》和《物料出入库台帐》；不合格物料挂上红色的不合格牌并要隔离存放，按《不合格品管理规程》的规定处理，并建立《不合格品台帐》。货物的堆放，离墙、离地垛间等都必须留有一定距离，以便执行先进先出的发料原则。有关物料的堆放要求按《物料定置管理规定》执行。相关文件：《物料初验记录》REC-WL-006-A《物料出入库台账》REC-WL-011-A《货位卡》REC-WL-009-A生产加工管理制度1、目的对影响生产提供过程工序质量的相关因素进行控制，确保生产提供过程按规定在受控制状态下进行，使工序产品和最终成品的质量满足规定的要求。2、适用范围适用于本公司生产提供全过程中所有工序的质量控制。3、工作职责生产部是执行本程序的职能部门，负责掌握对影响工序质量的各个因素的控制情况，并收集有关信息。业务部依据客户订单信息，下达生产通知命令，并掌握生产进度，定时向总经理报告。研发部负责编制技术文件和工艺文件，确保文件的正确、有效，能正确指导生产。生产部负责在关键/特殊工序设置质量控制点，负责对质控点的过程实现能力进行系统控制和确认。物流部负责物资采购，保证按质、按量、按时到货，满足生产需用。生产部负责生产设备的管理和控制，确保所有在用生产设备始终完好，并对设备操作人员进行培训，考核。质检员、计量员分别负责工序产品和最终成品的检验和对计量器具的管理控制。人事行政部(人力资源部)负责组织对生产工人进行技能培训、确保考试考核合格。车间主管（组长、课长、经理）是生产现场管理的直接责任者，负责做好生产现场管理的各项工作，并对管理不善而造成产品质量事故负责。操作工人应严格遵守工艺纪律，严格按照作业指导书进行生产，把好工序质量关，一旦发现有质量异常情况应立即报告。厂检员负责全方面的涉及产品质量、安全、卫生防疫的监督检查，一量发现异常情况立即提出并要求更正，追溯。4、工作程序生产任务的安排依据与客户共同确认的合同要求，作为下达生产任务的指令信息。《生产通知单》应经总经理审批后方执行。生产部根据生产通知单上的完成时间，编制生产计划（各车间生产看板应每日注明）；生产车间应按生产计划的要求，保证按质、按量、按时完成生产任务。技术、工艺准备研发部负责编制技术文件和工艺文件，提供给生产使用。生产准备：采购员依合同要求申请采购订单，总经理审批后组织安排原材料和外购、外协件的采购供应，确保按质、按量、按时组织到货，保证生产流程正常进行。生产车间应根据生产通知单的要求，合理组织安排生产，并保证按质、按量、按时完成生产任务。研发部应根据生产任务，审查技术文件和工艺文件是否完整、正确、有效，是否能正确指导生产。工务课设备员负责按《生产设备管理制度》的规定，对生产设备进行管理和控制，确保所有在用设备处于完好状态。计量员负责按《计量设备管理制度》的规定，加强对计量器具和的管理和控制，确保计量设备的精确度和准确度，保证生产需要。产品生产采购原辅材料入厂后，经品管部QC人员与仓库人员验收合格后，正常入库。原辅材料入库，依送货单数量做好入库台帐，并在台帐上记录相应的批次号。同样依据生产指令单开原材料出库单给生产线，以备生产使用。生产单位班组长应做好生产设备的日常维护保养工作，认真填写《设备日常保养记录》，设备有故障应立即停机并报告给工务课，严禁设备“带病”运行。生产单位班组长在产品投产前应与质检员、技术员共同做好首件确认，方能批量投产。生产工人应按图纸、工艺要求进行生产。严格遵守工艺纪律、质量检验制度及有关程序规定，对所生产的产品质量负责；生产操作工人坚持安全生产、文明操作，严禁违章操作。车间组长、主管（经理）负责生产现场管理，经常检查生产情况和完全情况，发现问题及时纠正处置并采用预防措施防止不合格发生。制程巡检员按《制程检验规范》的规定对生产加工的各环节进行产品质量的巡检抽检工作，并如实做好生产过程流转卡，强调在流转卡上必须注明投产使用原材料的批号与成品批号。对做好的成品依《最终检验规范》的规定对产品进行入库检验，对巡检或抽检工作中发现不合格的地方开出《不合格品审理单》，情节严重的开出《品质变异纠正及处理单》，确保不合格品不投产、不转序、不入库。统计人员依生产出的成品开具《成品入库单》，经质检员检验合格后转移成品仓库入库，并做好入库台帐，且必须在台帐与出入库单中记录好生产批次号。生产现场管理生产现场管理总体要求：安全第一、纪律严明、环境整洁、物流有序、设备良好、文明安全、记录信息准确。实现“人、机、料、法、环、测”的最佳组合。车间环境：积极推行5S管理，做到门窗及玻璃完整、清洁、地面及机台周围整洁、安全、卫生，各类物品堆放整齐，走道通畅，通风良好。车间生产的各类产品，做到分类堆放并有明确的产品标识和检验状态标识。防止其被破坏和丢失，并对各种产品进行有效的防护。车间生产的有关技术文件、工艺文件应齐全、完整、有效与清洁，保证能正确指导生产。车间计量器具应有合格标志，使用人员应正确使用和维护并应按规定送检，确保所有在用计量器具保持完好和在有效期内使用。每台在用设备都应有“完好”标识。待修、检修、封存、报废的设备也都应有相应标志。应坚持做好设备的日常维护保养。及时修理发生故障的设备，并做好设备维修记录，所有设备操作人员都经考试考核合格。安全文明生产：应坚持安全生产，文明操作，做到不违章指挥，不违章操作。关键/特殊工序的质量控制：本公司规定，手动喷漆和自动淋漆工序定为特殊工序。应进行严格的质量控制并设立质量控制点，生技部负责按过程确认准确（见《手册》第条表4）的规定，对此过程进行能力确认和再确认，以确保过程产品质量符合规定的要求。工序操作工必须按“作业指导书”的要求，对影响产品质量的主要过程参数进行严格监控，应作好相应的数据记录。发现问题，及时报告，以便采取纠正和预防措施。生产过程中要对产品实施严格的防护措施，确保产品质量在搬运、贮存过程不受损坏。生产过程中的不合格品按《不合格品控制程序》的规定进行标识、记录、评审、隔离、处置，并应分析产生原因，采取纠正措施。生产车间应积极开展群众性质量管理活动，大力推广应用统计技术，加强过程控制，确保工序质量。5、附记录生产通知单；各工序记录表单；现场环境行为与质量考核记录；现场环境行为与质量考核记录部门考核项目考核方法考核结果不符合情况描述合格不合格生产车间1生产设备保养是否到位抽查设备状况2技术标准是否均为有效文件查使用的技术标准3生产现场是否获得工艺文件查现场有无工艺文件4生产现场操作是否符合工艺要求现场核对6负责操作和设备是否有安全隐患查现场设备和操作7生产过程的工艺记录是否齐全查工艺记录8生产现场使用的检验器具是否满足检验要求查现场用检验工具9生产现场是否对不合格品进行了标识区分查现场标识10固废物按规定处置查现场环境11吸尘处理器与引风机有打开并正常工作查现场设备12生产使用的设备有依规定做日常的点检查点检记录与现场13消防器材有效性，安全通道畅通无阻碍查现场与消防器材14水幕除尘的水循环使用，漆渣有不定期的清理查现场环境15各种化学品按规定储存、使用，防止污染查现场环境16材料的领用，发放手续符合规定要求查相关的记录17生产车间及半成品存放区域卫生清洁、无积水积尘、无乱堆放查现场环境仓库1物料/产品进出仓库都有进出台帐，且与实物数量一致，并有可溯源性查相关的记录2物料/产品摆放整齐，清洁，标识明确查现场环境3消防器材有效性，安全通道畅通无阻碍查现场环境4仓储卫生干净、无积水积尘、有定期做防疫治理查现场环境及相关记录品管部1进料检验是否按规程进行；查现场检验2进料检验的记录是否完整齐全；查检验记录3检验员是否明确检验要求；询问检验员4检验方法是否正确；现场查看5检验仪器是否能正确使用；现场查看6是否对生产过程进行了检验；查检验记录7是否对每批出厂产品均进行了检验查检验报告8是否对每次发生的不合格进行了记录查不合格记录9检验仪器是否进行了正确标识抽查检验器具10对检验的产品是否进行了正确标识查检验的标识11法律法规的有效性有定期做检查记录查法律法规一览表12对合格供应商有依规定要求每年进行评价，至少一次，并有记录查合格供应商名录13进货产品是否有供方提供的其有效的型式检测报告（每年至少提供一次）查合格供应商名录14对文件的变更有依规定要求执行文件更改申请，文件的发放/回收记录与文件更改记录查文件更改申请单与相关的记录采购部1采购的采购文件是否齐全；查采购计划2是否在合格的供应商内进行采购；查采购计划3是否发生采购产品质量问题；查不合格报告4采购原料是否及时；查是否有停工待料5供方的评定是否按供方评价准则进行查评价记录6固废物按规定处理（废墨盒、笔芯、废纸）现场查看考核人/日期：审核人/日期：半成品、成品质量安全控制制度本公司生产所用原辅料必须来自企业评定的合格供应商内采购，经验收合格后才允许使用。二、各单位责任人对自己管区的生产设备每天做日常维护保养，并真实填写设备日常保养记录，并制订年度检修计划，对机器设备进行安全年检。三、品管部负责对公司所有计量类器具定期报吴江计量所对其进行校正；新购进或维修的计量器具都须在质检处建档备案，以备追溯。四、关键岗位技术人员必须经过岗前技能培训，取得合格上岗证后方能上岗。相关责任人做好培训记录。五、公司每一道工序严格执行“三检”制度1．自检：操作人员对自己所在工序的原辅料、设备状况进行确认，不合格的分开堆放。2．互检：下道工序对上道工序流转下来的半成品进行确认，是否符合加工要求。3．专职检：质检部对生产各工序进行来回巡检，并如实填写生产过程流转卡，发现异常立即要求停止生产，并开出品质异常联系单或知会单，将情况及时反馈给相关单位部门，并对已生产的半成品或成品进行追溯检验。4．厂检员负责公司半成品、成品的监督检验检疫工作，严格按照标准进行监督检验并做好相关记录。六、公司半成品、成品的重点控制方面为产品质量、有毒有害物质控制及有害生物防疫三方面。1．品管部有专人对成品、半成品依客户验收标准对其进行检测，出具真实准确的自检报告。对于实验室未能开展的检测项目，将样品送至有资质的实验室进行检测。（客户有特殊要求使用国外标准需外送有资质单位检测）。2．公司内销产品每年度送外检测机构做全项测检报告。七、每批成品入库前，必须经品管部人员依成品出厂检验规范的要求对其成品进行检验，合格后在入库单上签字，仓管人员必须有见到经品管人员签字确认的入库单，方可入库出货。八、对于检测不合格的半成品、成品，品管部或厂检员应及时向相关人员反馈，做好纠正和预防措施处理工作。九、出货装柜前的货物必须有经品管部的出厂检验报告和经厂检员确认好的《出境竹木草制品厂检记录》，才能装柜；在此同时，货柜来厂装柜前，厂检员必须依《生产、加工、存放各环节的防疫制度》内的规定对货柜进行认真的检查，并做好确保其符合检验检疫要求。生产、加工、存放各环节的防疫制度公司产品的工艺流程为：植物产品工艺流程：原料验收灭菌浓缩过滤提取清洗包装入库混合喷雾筛分本公司主要产品重点防疫环节为以下五个环节原料验收—灭菌—喷雾干燥—包装入库（成品库）—发运公司各工作区域内应确保无杂草、积水，定期清扫、除尘、通风，无杂物堆放，符合防疫要求。防疫小组成员对全公司各区域的环保、安全、防疫卫生负责，仓管员对仓库成品区的卫生防疫负责，对检查的结果记录于《仓库放虫害检查记录》，厂检员做好监督工作。公司几个重点环节的防疫要点原辅料库：（1）原料库相对隔离，仓库管理员应当定期检查玻窗、门、屋顶等有无破损，灭蝇灯、捕鼠器是否正常使用，消防设施是否完好等情况。（2）每班打扫库内地面、墙角、窗台等，确保无灰尘、杂物、积水。（3）仓库管理员整理库内物品，应确保原辅料堆垛整齐、标识清晰，批次清楚，成品堆放与地面有一定距离，距离墙面至少有米。（4）厂检员做不定期的检查，每月至少监督两次。（5）进厂原料必须无虫害、无外来种子、无土壤、无发霉等现象，含水率符合验收标准。2．灭菌、喷雾干燥：（1）植物产品在干燥前必须经过适当灭菌，防止产品微生物超标。（2）灭菌一般采用巴氏灭菌。（3）喷雾干燥要保证进风、出风温度达到工艺要求。3生产加工车间：（1）所有进入车间内的材料必须达到防疫要求。（2）各班组长每天负责打扫区域内地面、墙角、窗台等，确保无灰尘、杂物、积水，无杂物堆放，防疫设施完好，符合防疫要求。（3）QA人员应每天检查记录主要环节的防疫情况。（4）车间内边角料应及时等清理，放于指定区域，待处理。4包装场所：（1）包装场所应独立或相对隔离。（2）每班打扫库内地面、墙角、窗台等，确保无灰尘、杂物、积水，无杂物堆放，防疫设施完好，消毒人员应对包装车间定期防疫消毒，消毒人员做好有关记录，厂检员进行监督检查并记录符合防疫要求。（3）负责人应注意观察室内是否有虫害进入，当发现异常时，应及时采取相应措施。5成品库：（1）成品库应当独立或有效隔离，库内防疫设施完善，仓库管理员应当定期检查纱窗、门帘等有无破损，灭蝇灯、捕鼠器是否正常使用，消防设施是否完好等情况。（2）每班打扫库内地面、墙角、窗台等，确保无灰尘、杂物、积水。（3）仓库管理员整理库内物品，应确保成品堆垛整齐、标识清晰，批次清楚，成品堆放与地面有一定距离；离墙面1米距离。（4）仓库管理员应注意观察室内是否有飞虫进入，当发现异常时，应采取相应措施。（5）成品仓库配备必要的检测仪器（温湿度计），仓管员员及时进行监测。（6）仓库管理员应及时记录有关台帐，能够进行有效溯源。6．发运：（1）装运场地应当硬化、专用，无积水和杂草（2）装运人员在装运前对运输工具进行清扫，确保运输工具内无害虫、泥土、杂物等。如不符合要求，成品库仓库管理员有权拒绝发货。（3）装运人员在装运前对成品及外包装进行清扫，确保成品无害虫、泥土、杂物、灰尘等。（4）装运的成品应当经厂检员检验检疫合格并出具厂检单后方能装运。如不符合要求，成品库仓库管理员有权拒绝发货（5）4-11月份禁止在夜间灯光下进行装运。仓库管理规定目的：建立仓库管理制度，确保仓储物资妥善保管，防止差错的发生。范围：适用于各仓库的管理。责任者：物流主管、仓管员。规程：1.仓储管理的一般要求.根据生产区的实际情况，设置包装材料库、成品库、原药材库、五金库、不合格品区（或存放间）。.所有物品均按物料类别分类并分库存放，防止物料交叉污染及混淆。危险品、易燃、易爆品应专库存放，严禁与其他物品混放。.所有库房的在库物料需有明显的状态标示，表示“合格”、“待验”、“不合格”，并分别挂上相应颜色的标识：（1）待检、退货——黄色标识。（2）合格、合格零货——绿色标识。不合格——设不合格专区或专库，红色标识。.仓库内有足够的垫板或货架，将所有货物放置在垫板或货架上。.仓库内配有防虫害设施。.仓库内按规定设有一定数量的温湿度计，分别于每日上午9:00--10:00、下午14:00--15:00各记录一次；如温湿度超过规定范围，则采取相应调控措施（如通风或洒水），并记录采取调控措施后的温度和湿度。.仓库内均配置一定数量的消防栓或灭火器。.标签、 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 、合格证以及印有文字的包装材料存放在专库或专柜内，按品种、规格、类别分类存放，不得混放。.固体、液体物料分开储存，挥发性物料应检查封口是否严密以避免污染其它物料。2.仓储物品的保管：.已入库的物品，准确登记，在货物前挂上“物料货位卡”，标明品名、批号（批次）、规格、入库（出库）时间、结余数，做到帐、卡、物三者相符。.仓储物品的堆码要求：货物的堆放，离墙、离地、货行间须按规定距离码放，采用货架或垫板，执行先进先出的原则。进库物品以批（次）号（或编号）进行划分，不同批(次)号的物品之间应有一定间距。.外包装的品牌标签码放对外，防止混淆，便于检查。3.仓储物品的养护检查.对仓储物品经常检查，做到不潮、不蛀、不混，发现异常及时报告并采取相应措施，妥善处理。.原辅料至规定储存期，申请复检。4.仓储物品的盘点检查.为及时掌握物资的增减变动情况，避免物资的短缺，丢失和超储积压，保持帐、卡、物相符，各仓库须认真做好物资盘点工作。.盘点的主要内容是检查物资的帐面数与实际数是否相符，物资品名、规格、型号是否正确、收发有无错误，有无超储积压、损坏、变质，安全设施和库房设备有无损坏等。每半年由本部门组织对各库房进行一次彻底盘点，每年年末由财务部等方面的人员对所有库存的物品进行一次彻底盘点。各库盘点时，逐个品种核对微机帐面数、手工帐面数、待入库数、已发出数、实物数，填写盈亏明细表，真实地报告盈亏、呆滞、报废情况，报上级业务部门审批，经批准后进行帐务处理，没有批准前不得自行做帐。5.仓储的安全按照国家有关的消防技术规范，设置配备消防器材和设施，做到安全、有效。消防器材设备严禁圈占、埋压、挪用。严禁火种入库及在库区内动用明火。除非制定严格的审批手续办理动火证。保管员因出差、病假或长时间外出时，不得把仓库钥匙带出，工作时间不得将钥匙乱放乱扔。保管员因各种原因暂离库房时，由物流主管指定接替人代管，对所管物资及凭证进行认真交接，回来后如发现差错和事故，及时汇报，查清责任。6.仓库的卫生库房外的清洁：仓库保管员每天要用扫帚对库房外周边地面进行清扫，并及时将清扫堆积物移入生活垃圾箱库房外地面环境清扫时，如遇尘土多时可对地面适当晒水除尘。库房外运输道路路面要清扫清洁，无物料散落物，保持物料运输畅通。对雨后，库房外地面积水要及时排出清扫，要保持物通道畅通。库房内清洁：库房内清洁工具：扫把、拖把、抹布、掸子、簸箕等.每周打扫1次抹布擦室内桌椅、门窗及其设施上污迹，并清除废弃物。库房内的地面清洁：地面局部清洁，每批次收、发物料后，仓库保管员要将垛位周围地面晒落物料收集清理干净。每周打扫1次货垛间距之间地面要用扫帚扫除灰尘，并用拖把将库房脱擦干净。货架垫板的清洁：货架要用扫帚扫净表面的灰尘。库房每批原料拖完，其货架垫板、货架底部应使用扫把清洁干净，放置指定区域。每周打扫一次货架堆码存放的成品包装表面应用掸子掸去灰尘，但不要将标示刮落。墙壁的清洁：墙壁悬挂标示物灰尘要用掸子或抹布进行清理。库房内墙壁四角、窗台、顶棚、应用扫帚或掸子将蜘蛛网清理干净。窗户玻璃应用抹布擦拭干净。每周打扫一次.器具清洁：照明灯具、管线浮尘要用掸子除干净。库房内摆放的消防器材、温湿度计、货位卡应用抹布擦净灰尘。推车、计量磅秤等工具要用抹布或扫把清理表面无污迹。器具每周清洁一次.库房内设施设备及用具清洁后的废弃物要整理倒垃圾存放处，要按《物料定置管理规程》执行，并做好仓库清洁记录。相关文件：《仓库温湿度记录》REC-WL-005-A《物料货位卡》REC-WL-009-A《仓库及厂房清洁记录》REC-WL-012-A防范管理制度目的：建立防范虫、鼠及其它动物进入仓库及厂房的管理制度。范围：仓库及厂房的虫鼠防范管理。责任者：仓库保管员对本规定的实施负责，物流主管对本规定的有效执行承担监督检查责任。规程：1、仓库及厂房四周砖墙要严密无裂缝和洞口，如需要打洞安装管道时，应及时将洞口堵死。2、所有与外界或通道接触的门，应严密无空隙，仓库及厂房进、出物料的门，应采用挡鼠板，无物料进出时，应设置挡鼠板,对当鼠标进行编号，定期检查设施，发现损坏及时进行维修。3、应采用不能开启的固定窗，如果有些窗户需要开启时，应增加纱窗防止蚊虫进入。4、凡有地漏的房间，必须加盖金属有孔盖板，不得随意将盖板取走。5、进入生产区的通道口处和库区物料进出口处应设置杀虫灯。仓库及厂房朝外的门打开时，打开灭蚊灯防止蚊虫进入。对仓库灭蚊灯进行定期检查，发现损坏及时通知设备部，对灭蚊灯进行修理或更换。并对灭蚊灯进行编号管理。6、仓库及厂房朝外的门内两侧放置扑鼠器，扑捉到老鼠进行焚烧并将其残骸深埋处理，扑鼠器进行定置处理并定期检查，发现损坏及时维修或更换，并将其编号。7、至少每半年应对生产区和仓库进行一次彻底检查，检查啮齿动物、虫和其它害兽的骚扰情况，特别注意物料堆放底部和设备凹进处及辅助管道等，至少每周对仓库及厂房进行一次彻底卫生打扫。8、对所有的防虫、防鼠设施（挡鼠板、纱窗、灭蚊灯、扑鼠器）每周检查2次，检查设施是否完好，损坏要及时维修。下班前检查窗户是否关好、挡鼠板是否安装好、朝外进出门是否关上等。9、一旦发现库存物料已破损或有啮齿动物、昆虫等，必须将其移至库外检查然后驱逐虫害再入库，以避免进一步的危害。相关文件：《仓库及厂房防虫害检查记录》REC-WL-004-A《灭蚊灯使用记录》REC-WL-013-A产品追溯管理制度目　　的：建立产品追溯管理规程，确保原料采购、生产、销售全过程可追溯。适用范围：适用于公司生产产品的追溯过程。责任者：物流部负责原辅料、包材的采购及标识，生产部负责产品生产过程及产品的标识及生产批记录的填写，质量部负责样品的标识、检验、放行，销售部负责提供产品的销售信息，物流部负责产品的发运过程及销售发运记录的填写。规　　程：原辅料、包材的采购入库按《物料采购管理规程》采购原辅料、包装材料，未经批准，不得从非合格供应商处采购。原料采购进公司后仓管员根据《物料编码管理规程》给物料制定进厂批号，经初检合格后入库待检。仓管员填写《检验申请单》交质量部取样，填写《物料出入库台账》及《货位卡》并用黄色待检牌标识本批物料。《物料出入库台账》及《货位卡》应填写完整，确保物料的来源、入库、出库等信息可追溯。2、物料取样检验质量部人员取样后在样品标签应根据《检验申请单》及《货位卡》将物料信息填写清楚，然后送样至化验室。化验室人员根据样品标签内容及《检验申请单》登记《样品总账》，检验过程中所有的记录填写应与样品信息保持一致，确保物料检验记录可追溯。产品生产过程生产批号的制定：生产部根据《批号管理规程》对该批产品制定生产批号，生产批号及所使用的原料信息在《生产通知单》中注明。各生产工序的生产记录及设备标识牌上的信息应根据《生产通知单》及《批号管理规程》填写各岗位的分批号。中间产品及成品包装好后及时贴标签，批号根据《批号管理规程》及《生产通知单》制定。内包完成后填写《检验申请单》，内容应包括产品完整信息。质量部取样后，并将中间产品至于中间品暂存间待检，将成品外包后送往成品库待检。生产过程的标识及记录应确保物料的使用、产品的生产过程可追溯。中间产品及成品取样检验质量部人员进入洁净区取样，样品标签应根据《检验申请单》及《货位卡》将产品信息填写清楚，然后送样至化验室。化验室人员根据样品标签内容及《检验申请单》登记《样品总账》，检验过程中所有的记录填写应与样品信息保持一致，确保检验记录可追溯。成品入库、销售发运成品入库待检时应置于待检区，填写好货位卡并挂黄色待检牌，货位卡上品名、批号、数量等信息应与成品标签内容及实际数量一致。检验合格后将成品转移至合格品区，挂绿色合格牌，并将报告单放到货位展示牌内。根据销售订单，执行产品销售发运，仓库登记《产品出入库台账》及《产品销售发运记录》，记录出库产品名称、批号、数量、结存数量、收货单位、收货地址、联系方式、联系人、出库日期等信息。确保产品可召回。不合格产品召回制度目的：为使不合格产品在出厂交付后能够完全、及时地召回，以减少对消费者的危害，消除不良影响。范围：本程序适用于公司最终产品已销售出厂，在流通领域发现不合格，或通过风险分析认为可能不合格产品。责任者：总经理负责批准启动不合格产品召回程序，提供必要的资源；销售部及市场部负责与顾客、市场的召回接洽工作处理；物流部负责召回产品运输工作安排；质量部负责与当局进行沟通并负责产品质量评估、不合格原因分析，协助产品召回；生产部负责不合格品的标识和处置，按评估结果采取销毁、返工、返修或降级等措施；行政人事部负责与媒体及员工沟通，全力协助召回工作；财务部负责经济准备，参与补偿方案的确立，配合召回工作的顺利进行。规程：质量事件分析：质量部及公司管理层对质量事件进行评估，确定是否能制定其他CAPA来消除质量事件，必要时应与当局进行沟通，确定是否必须实施召回行动。出现下列情形时，相关部门应及时反馈总经理，确定启动召回程序：产品违反法律法规要求，经抽检不合格，政府部门责令产品撤离市场；质量、生产部门对产品或工艺自我评估，发现可能会引发不安全风险，或存在质量缺陷；顾客对产品质量的投诉，经分析确认投诉合理，产品存在质量问题；通过对留样样品进行检查，确认产品存在质量缺陷。召回决策：对需要实施召回的产品，应依据FDA及CFDA的要求对产品召回进行分类，一般根据产品安全隐患的严重程度将召回分为：　　（一）一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的；　　（二）二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；　　（三）三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。召回准备：成立召回工作小组，由总经理任组长，质量部、生产部、销售部、市场部、物流部、行政人事部、财务部等部门负责人为组员，各负其责。由召回小组共同制定召回方案并组织实施。召回决策至启动召回时限：食品药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。召回报告及备案时限：食品药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。召回进展报告时限：食品药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。实施召回：负责产品召回的工作人员根据质量、生产、物流等部门提供的记录，追踪应召回产品所涉及的客户。根据情况确定召回产品涉及的批次、数量，安排相应的仓储和运输，在第一时间内紧急召回，要求及时高效，同时应积极采取相关应对或补救措施，尽量减少客户及公司损失。召回后的产品，质量、生产、仓库等管理人员应现场鉴定登记，标识隔离，分类集中堆放。并对召回产品进行物料衡算，评估实际召回数量及拟定召回数量的偏差。如可能的话，召回小组应组织生产质量部门制定产品替代性供应方案。8.召回评估：召回小组对召回情况进行评估，质量部对已召回产品进行质量评估，作出书面处置建议，报公司主管领导批准后实施。召回产品的处理：生产部按处置决定采取销毁、返工等处理。具体可参照《不合格品管理规程》执行。召回小组对召回情况进行总结报告，制定CAPA方案并监督实施。具体可参照《纠正和预防措施管理规程》执行。召回活动的关闭：当批准的CAPA方案被有效执行并经质量部门确认后，可关闭召回活动，并将召回活动所有的记录归档保存。异常情况报告和纠偏制度目的：建立纠正与预防措施的管理，及时发现潜在风险并采取预防行动，使所生产产品的质量符合质量标准，降低不合格率，减少偏差发生几率。范围：生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，产品缺陷，生产工艺和产品质量监测趋势，变更控制、产品质量年度回顾，客户投诉、退货、召回。责任人：岗位操作人、班长、技术员、化验员、QA、相关部门负责人、总经理规程：1．定义：纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在情况的发生所采取的的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。根本原因：通过各种方法和根据，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发生的内在根本因素。2．纠正与预防措施的实施程序职责公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。质量部负责建立和维护纠正与预防措施（CAPA）系统。质量部负责CAPA的批准、变更、跟踪。CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。CAPA负责人可由偏差事件调查小组担任，也可由具有相关资质的人员担任。偏差事件的识别与报告生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《偏差管理规程》和《样品超标检验结果管理规程》。对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉、召回等偏差事件，在确认已存在或潜在质量问题时，应立即报告本部门负责人并由负责人或相关人员随后填写“偏差调查报告”二份，一份交质量部，一份交本部门上级主管负责人。偏差事件叙述应清楚以下内容：.应该发生什么.实际发生什么.偏差怎么发生的，什么地方发生的.什么时间发生的.什么时间发现的怎样发现的.立即采取了那些措施偏差时间发生部门应进行初步调查，并立即采取适当的纠正措施，以减小负面影响。偏差的评估、调查、收集数据、分析等。偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行《偏差管理规程》和《OOS/OOE处理管理规程》。根据评估，在CAPA计划未制定或执行之前，应先其拿出适当的纠正措施。在生产偏差与检验结果偏差的处理过程中，若能够立即采取有效地纠正措施解决所发生的偏差事件，则无需建立CAPA计划，立即采用的纠正措施可以不归入CAPA体系进行管理，只需记录相关内容并跟踪确认后，即可结束CAPA程序。制定CAPA计划针对根本原因制定全面的适当的纠正与预防性措施。是否建立CAPA整改小组，取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。偏差调查小组可以过度为CAPA整改小组。一般情况若风险级别为次要或一般偏差，则CAPA计划由质量负责人批准，该计划的跟踪负责人为负责QA的主管人员，若风险级别为主要偏差，则CAPA计划由总经理批准，该计划的跟踪负责人为质量负责人。确定措施方案建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的列出可以降低风险的解决方案。针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。制定的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间，CAPA编号为CAPA+年（4位数字）+流水号（3位数字），如CAPA2013001.按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人的批准。在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。CAPA计划执行根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。CAPA计划在执行过程中若因故需要变更、延迟，如截止日期变化，行动责任人变化，整改措施变动，CAPA负责人均写“纠正与预防措施计划修改 申请表 食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表 ”向质量部提出变更申请，获得批准后才能生效执行，批准权为原计划的批准人。CAPA计划在执行过程中所使用到的文件，证据材料，变更资料，进度报告均应作为CAPA资料的一部分存档备查。CAPA计划的跟踪CAPA计划在执行过程中整改小组应定期或不定期对该计划的执行情况予以跟踪检查，并将检查结果记录在“纠正与预防措施跟踪表”中，定期报告管理层，必要时，上报药品监管部门。CAPA的终止CAPA终止的标志，只有在确认CAPA计划中的整改措施已全部完成，且该措施的合理性，有效性达到了认可，该计划才能终止。确认整改措施全部完成的条件所有的措施计划已完成。使用的变更完成，过程中所有发生的变更予以了记录。所有相关的员工的变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。相关信息已反馈到质量授权人和整改措施负责人。确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。纠正与预防措施文件记录齐全，存档于质量管理部门。确认整改措施合理性、有效性。安全文明生产规定1、为确保生产现场创造一个良好的生产秩序，坚持安全生产、文明操作，特制订本规定。严格执行安全教育制度。生产部应对各种设备操作人员进行经常性的安全教育，并做好相应记录。包括：新职工上岗前；转岗职工转岗前。国家规定的特殊工种必须参加外部培训，取得相应的上岗资格证。设备操作工应做到定人定机，持证上岗。设备操作工在操作设备前应认真学习相应的设备操作规程，经常检查管线和有关装置，使设备处于完好状态。对本公司内部的特种设备（供、配电设施等）以及要害部位、危险场所（易燃易爆物品、仓库等），必须制定专人、落实安全防范措施，配置有效的消防器材，并由生技部牵头，定期组织有关人员进行专业性检查，发现隐患，应出具书面整改通知，限期整改。生产现场应做到物流有序、设备良好、纪律严明、环境整洁。通道畅通安全，作业场地内外整洁，做到“四无”，即无油污痕迹、无积尘积水、无烟头纸屑、无垃圾杂物。车间门窗完好无损、清洁明亮。作业现场各种物件堆放整齐、标识齐全、摆放有序，无乱堆乱放。遵守劳动纪律，不迟到早退、不窜岗乱岗、不聊天、不戏闹、不干私活、不看小说杂志。各种生产设备必须保持内外整洁、润滑良好、完好正常、无跑冒滴漏。各种动力线、照明和开关盒应符合要求，无乱拉乱接现象。厂区环境应做到道路清洁，环境整洁，无各种杂物，各种车辆应按规定地点停放。公司全体员工应注意形象，做到着装统一，正确使用各类劳护用品；言行举止文明诚挚。成立公司安全文明生产领导小组，定期或不定期对安全文明生产进行检查，并对考核结果打分，作为经济责任制考核的重要内容。