药房GSP管理制度

药房GSP管理制度 药品零售企业质量管理制度 药品质量管理程序汇编 二零零三年 月 日 第一部分 药品质量管理制度 一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度 二、质量方针与目标管理制度 三、有关业务和管理岗位的质量责任 四、药品购进的质量管理制度 五、 药品验收质量管理制度 六、 药品储存质量管理制度 七、 药品陈列的管理规定 八、 库房养护的管理规定 九、 首营企业和首营品种的审核规定 十、药品销售及处方管理的规定 十一、 拆零药品管理制度 十二、质量事故的处理和报告及质量查询、质量投诉管理制 度管理制度 十三、药品质量信息管理制度 十四、 药品不良反应报告制度 十五、不合格药品管理制度 十六、 卫生和人员健康状况的管理制度 十七、 服务质量管理制度 十八、质量方面的教育、培训及考核制度 十九、药店设备管理制度 二十、退货药品的管理制度 二十一、有效期药品的管理制度 二十二、中药材、中药饮片购进、验收制度 二十三、中药饮片养护制度 二十四、中药饮片的配方制度 第二部分 药店质量管理工作程序 一、 量管理文件的控制程序 二、 药品进货程序 三、 药品验收程序 四、 药品入库储存程序 五、 药品在库养护程序 六、 药品出库复核程序 七、 首营企业和首营品种审核程序 八、 购进药品的退货程序 九、 不合格药品的确认及处理程序 十、 药品拆零管理程序 十一、 顾客投诉处理程序 大药房质量管理文件 一、质量方针与目标管理制度 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 (一)目的 建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。 (二)依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》、《药品不良反应检测管理办法(试行)》等。 (三)适用范围 本制度适用于对企业各组织、岗位质量管理工作的检查和考核。 1、内容 (一) 检查内容 (1) 项质量管理制度的执行情。 (2) 各岗位及岗位质量职责的落实情况。 (3) 质量工作程序的执行情况。 (二) 检查方法 各岗位自查与质量领导小组组织检查相结合。 1( 各岗位自查 (1) 各岗位自查,负责本岗位质量管理工作的检查.自查由本岗位人员 实施,也可邀请质量管理岗位的人员参加. (2) 各岗位应根据各自的质量职责制度自查. 2. 质量领导小组检查 (1) 被检查岗位:采购员、质量管理员、保管员、销售员、验收员、养 护员. (2) 质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查,由质量管理岗位, 在每年年初制定科学,全面的检查 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 和考核 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 . (3) 检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员2名,被检查岗位人 员不得参加检查本岗位的工作. (4) 检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则 性. (5) 在检查过程中,检查人员要求实事求是并认真做好检查记录,内容 包括:参加的人员,时间,检查项目内容,检查结果等. (6) 检查工作完成后,检查小组应写出书面检查报告,上报质量领导小 组. (三) 考核内容及奖惩办法 1. 考核内容及扣罚标准 (1) 购进,销售假,劣药品;购进,销售无药品合格证,无生产、经营许可证 以及其他不符合国家法律,法规药品的,对责任岗位,责任人应予以 整体否决,扣发其当月奖金,甚至扣发工资,情节严重,造成重大质量 事故的,扣发相关责任人全年奖金,并给予行政处分,情节特别严重 的,还要上报当地药品监督管理部门处理. (2) 由于验收把关不严,导致不合格药品入库,没有造成损失的,视情节 轻重处罚;不合格药品入库造成损失的,扣发当月奖金. (3) 由于保管,养护不当,或对近效期药品不报,漏报而造成损失的,按造 成损失的大小扣罚当事人当月奖金的10%至50%. (4) 发生发货验发差错而造成经济损失的,由相关人员按货款损失扣 款,并在企业内部进行通报批评. (5) 发生单批次质量问题报损在3000元以上的,扣发责任人奖金1500 元. (6) 因质量问题退回药品,而又不属于本企业责任却使企业蒙受经济 损失的,扣罚相关当事人50%至100%损失额. (7) 发生违法的质量事件,受药品监督管理部门通报批评或罚款的,扣 发责任岗位责任人奖金1000元,由此而引起的损失应由责任人承 担50%. (8) 在实施GSP过程中,不执行企业质量管理制度而违规操作,经质量 管理岗位通知整改,整改不力的,按每季检查情况扣罚当事人当季 奖金的5%至10%. (9) 在质量否决中负有直接管理责任的岗位和职能岗位,其主要负责 人和责任人均应受到相应的扣罚奖金. 2. 奖惩办法 (1) 奖励 荣誉奖励:通报表扬;物质奖励:发放奖金,纪念品等.为落实 全体员工的质量责任,提高药房药品经营全过程的质量管理水平, 对以下成绩显著者给予奖励: ? 在GSP认证项目进行的质量考核活动中,连续两次被评为优秀者. ? 在完成工作任务,保证药品质量,提高服务质量,赢得客户好评方面 做出显著成绩者. ? 尽职尽责地做好质量管理工作,防止或挽救药品质量事故有功,使 企业财产和名誉免受重大损失者. ? 在企业组织的质量知识培训考试中名列前三名者 (2) 处罚 经济处罚:扣除各种奖金,工资,罚款;行政处罚:通报批评,警告,辞退;触犯刑律的应追究刑事责任. 对员工的处罚,应根据情节严重,本着实事求是的精神,对下列行为者给予处罚: ? 在质量管理制度检查考核中发现存在问题,被质量岗位通知整改, 而整改后还达不到要求者. ? 在质量检查考核中,由于缺陷项目而被扣分达到处罚标准者. ? 对GSP认证中的各项工作不负责任,对各级领导和质量管理人员 布置的工作阳奉阴违,拒不执行者. ? 在GSP验收检查中,因缺陷项目而影响企业认证的岗位和个人. ? 在药品购进,销售等工作中,因经营假劣药品造成企业重大经济损 失和企业信誉损失的岗位和个人. (3) 以上对员工的奖惩和处罚分别由质量管理岗位和企业质量管理领导小组检查考核后,报企业经理批准后交财务部执行. 大药房质量管理文件 二、质量方针与目标管理制度 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 (一)、为保证药房质量方针、目标的制定、展开和实施、特制定本制度。 (二)、药房的质量方针、目标管理需经药房质量领导小组审议通过，并由总经理签发后方能正式实施。 (三)、制定药房的质量方针、目标管理的依据是: 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规; (四)、药房的质量方针与质量目标: 1. 药房制定“质量第一、诚信经营、优质服务、安全有效”的质量方针。每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。 2.根据《药品管理法》《药品经营质量规范》的要求，在药房内全面推行GSP管理，争取在2004年上半年内通过GSP认证。 3.质量目标:以药房每年的质量管理目标、工作目标、服务质量目标、环境质量目标为质量管理目标。 (五)、药房质量方针、目标制定的程序: 1.本质量方针、目标一经明确，企业分管质量的副总经理应该尽快召集质量领导小组进行讨论，制定出药房年度的质量 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 。 2.药房质量管理员根据质量领导小组确定的质量方针和目标结合药房设置的各个岗位的质量要求，对照存在的问题和薄弱环节制定总年度质量方针、目标草案。 3.质量方针、目标草案应经质量领导小组审核，经修改确定后发布实施。 (六)、药房质量方针、目标的展开: 1.药房质量领导小组应密切结合岗位设置，各岗位的质量责任要求，将企业的质量方针、目标分解到各职能岗位。 2.质量方针、目标应遵循层层分解、展开的原则，落实到各岗位。 (七)、质量领导小组应每年对各岗位质量方针、目标的展开、实施情况进行内部评审。 (八)、药房质量方针、目标在实施过程中,如需要修改，需经药房质量领导小组讨论通过，方可修改。 (九)、药房的质量方针、目标执行情况应与药房的经济责任相结合。 大药房质量管理文件 三、有关业务和管理岗位的质量责任 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 版本号: ?新版 批准人 批准日期 执行日期 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 质量领导小组质量职责 1.组织并建立监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。 2.组织实施《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理法规实施细则》。 3.组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制 度考核办法，并组织、指导、协调、监督落实与考核。 4.组织并监督实施企业质量方针。 5.负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。 6.实施质量方针，并保证质量管理工作人员行使职能。 7.负责药房质量管理检查、考核和GSP实施情况进行检查。 8.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。 9.确定企业质量奖惩措施。 质量管理组职责 (1) 具体负责药品质量管理工作，在药店内对药品的质量有否决权。 贯彻执行有关《药品管理法》的法律、法规和行政规章。负责 起草、编制医药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件， 并指导、检查督促实施。 (2) 负责建立药品质量档案，收集、保管药品质量标准。 (3) 负责药品质量的咨询和药品质量事故、质量查询、质量投诉的 调查，处理报告。 (4) 负责质量不合格药品的审核、对不合格药品的处理过程实施监 督。 (5) 指导药店药品验收、监督药品陈列、药店养护、销售质量工作。 (6) 收集和分析质量信息。 (7) 协助和开展质量管理方面的教育和培训。 经理质量管理责任 (1)对企业经营的药品质量和质量管理负领导责任。 (2)组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令。 (3)主持制定企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并检查督促落实。 (4)领导和教育企业工作人员严格执行《药品管理法》等法律、法 规、规章及本企业的各项管理制度。树立质量第一的思想。 (5)正确处理质量与数量、进度的关系在经营与奖惩中落实质量否决权。 (6)重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 (7)创造必要的物质、技术条件，使之与经营医药商品质量要求相适应。 (8)依法经营，不得向证照不全的单位或个人购进药品。 (8) 签、颁发质量管理制度和其它质量制度性文件，定期主持质量 分析会。 质量副经理质量管理职责 (9) 具体负责药品质量管理工作，在药店内对药品的质量有否决权。 贯彻执行有关《药品管理法》的法律、法规和行政规章。负责 起草、编制医药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件， 并指导、检查督促实施。 (10) 负责建立药品质量档案，收集、保管药品质量标准。 (11) 负责药品质量的咨询和药品质量事故、质量查询、质量投 诉的调查，处理报告。 (12) 负责质量不合格药品的审核、对不合格药品的处理过程实 施监督。 (13) 指导药店药品验收、监督药品陈列、药店养护、销售质量 工作。 (14) 收集和分析质量信息。 (15) 协助和开展质量管理方面的教育和培训。 质量管理员质量管理责任 (1) 协助经理认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量 决议、决定、批示等。管理药店质量工作，对经理负责。 (2) 组织制定和修订完善药店质量管理制度，编制质量工作规 划和计划，在经理批准后负责组织实施。并指导、督促制 度的执行。 (3) 推行质量管理，参加质量管理制度检查、考核。 (4) 抓好质量信息收集、分析、发送和管理工作。 (5) 负责药质量查询、质量事故和投诉的调查，处理的报告。负 责不合格药品的审核，对不合格药品的处理实施监督。 (6) 抓好药店药品质量验收工作，指导和监督药品质量陈列、养 护、销售的质量工作。 (7) 协助和开展质量管理方面的教育和培训 药房处方审核员的质量管理职责 (1) 销售处方药品时，处方要经处方审核员审核后方可调配和销 售。 (2) 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 (3) 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要 时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。 (4) 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 (5) 处方保存二年。 进货人员质量管理职责 (1) 认真贯彻执行上级质量方针、政策、法律、法规和指令 (2) 对购进药品质量负责。 (3) 严格按GSP对购进药品的要求购进药品。从合法的生产，经 营企业购进药品。向供货单位索取供货单位合法资格和质量 信誉资料:《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、 《营业执照》;索取购进药品合法性和质量可靠性的相关资 料;索取与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的企业 法人授权委托书、身份证复印件。 (4) 填报首营企业和首营品种审批表。 (5) 购进药品应签订有明确质量条款的购货 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 ，并按合同中的 质量条款执行，购进药品应具有法定的质量标准，有法定的 批准文号和批号。 (6) 购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量检验机构 或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药检 验报告书》复印件。 (7) 购进药品有合法票据，并按GSP规定建立购进记录。购进记 录应保存至药品有效期后一年，但不得少于3年。 (8) 每年会同质管人员对进货情况进行质量评审。 药品验收员质量管理职责 (1) 药品验收员在质量管理员的领导下，对购入药的验收工作负 责。 (2) 按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验 收;对药品外观质量和包装、标签、 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 以及有关要求的 证明或文件进行逐一检查，对有疑问的品种可向厂方索取检 验报告或送药检所检验。 (3) 验收整件包装中应有产品合格证。验收药品包装、标签、说 明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、 批准文号、批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还 应有药品的成份，适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不 良反应、注意事项以及贮藏条件等。 (4) 验收外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和 警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书 上有相应的警示语和忠告语;非处方药的包装有国家规定的 专有标识。 (5) 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品和名称，主 要成份以及注册证号，并有中文说明书;应有符合规定的加 盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药 品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 (6) 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 每件包装上中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标 明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和 中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 (7) 验收首营品种，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报 告书或送药品检验所检验。 (8) 验收抽取的样品具有代表性。验收应在符合规定的场所进行， 在一天内完成。 (9) 对验收合格的药品，在入库凭证上签章;对购进验收不合格 的药品应填写“拒收报告单”。 (10) 对验收药应做好微机验收记录。验收记录内容真实，项目 齐全。验收记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于 三年。 (11) 自觉学习药品专业知识，努力提高验收工作水平。 仓库药品养护员质量管理职责 (1) 在质量管理员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量 检查工作。 (2) 坚持预防为主的原则，按照GSP要求检查储存条件的应指导保 管人员对药品进行合理储存;配合保管人员进行库房温、湿度 的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度 进行记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施， 并予以记录。 (3) 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性采取干燥等方法 养护。 (4) 药品养护人员对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查， 一般药品每季一次，近期、易变品种酌情增加次数，并做好养 护记录，建立养护档案。 (5) 药品养护人员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药 品、已发现质量问题药品的相邻批号药品储存时间较长的药品 应抽样送检。 (6) 药品养护人员对检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌，通 知保管员暂停发货，并及时通知质量管理员复查处理。合格的 摘除黄牌，不合格的督促保管员放不合格库(区)，并建立和记 录不合格药品的登记台帐。 (7) 药品养护人员应定期汇总，分析和上报养护检查，近效期或长 时间储存的药品等质量信息。 (8) 负责养护用仪器设备，温、湿度和监控仪器，仓库在用计量仪 器及器具等的管理工作。 (9) 自觉学习商品业务知识，提高养护工作技能。 药店药品养护员职责 (1) 在质量管理员的技术指导下，具体负责药店陈列药品的养护和 质量检查工作。 (2) 坚持预防为主的原则，按商品理化性能陈列条件的规定，结合 陈列实际情况组织好药品分类合理存放。 (3) 对陈列的药品应按月进行检查，并做好养护检查记录，记录保 存至超过有效期一年，但不得少于三年。 (4) 养护检查中发现有质量问题的药品，向质管员报告，经确认后 及时通知存放于不合格药品区。 (5) 协助药店做好温、湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相 应的养护措施。 (6) 养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈 列的药品等质量信息。 (7) 自觉学习药品业务知识，提高养护水平。 保管员质量管理职责 (8) 按照药品的理化性能和贮存条件及按GSP规定的分开存放的要 求分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责。 (9) 按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合 理利用，并按规定做好货位编号，层批数量，按规定进行色标 管理。 (10) 设立保管帐卡，按批号正确记载商品进、出、存动态，保 证帐货、帐卡、帐帐相符。 (11) 保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，负责在库商 品的保管和发放工作。对货与单不符、质量差异、包装不牢、 破损标志模糊等情况，有权拒收，并报告质量管理员处理。凡 未经验收员在入库凭证上签字或盖章的商品，不得入库。 (12) 近效期药品严格执行药店近效期药品管理制度，做好近效 期药品报表。应对不合格药品进行控制性管理。发现不合格药 品应按规定的要求和程序上报，查明质量不合格原因，分清质 量责任及时处理，不合格药品应有确认、报告、报损、销毁的 手续和记录。对不合格药品就每季度进行汇总并有分析报告; 不合格药应放在不合格药品库(区)有明显标志。对销后退回 药品，包装完好者，凭销售票据办理退货，存入于退货药品库 (区)，由专人保管并做好退货记录。销售退回药品经验收合格 的，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格的药 品由保管员记录后放入不合格药品(区)。已拆封的药品，报质 量管理员做好质量查询、投诉处理。 (13) 严格执行“出库复核”制度，做好出库复核记录，发货人、 复核人签字负责。复核记录保存至超过有效期限1年，不得少 于3年。各种单据凭证帐本，书写规范、整洁、完整，妥善保 存。 (14) 在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。 (15) 应坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。 (16) 自觉学习商品业务知识，提高保管工作技能。 营业员质量管理职责 (1) 严格按分类原则陈列商品，准确标明品名、产地、规格、价格 等。便于顾客选购。 (2) 严格执行《药品管理法》及有关药品法规、不出售伪劣药品。 保证售出药品的质量。 (3) 对顾客正确宣传商品性能、用途、用法、剂量、禁忌、注意事 项等，不夸大宣传，欺骗顾客。 (4) 随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作，反馈信息。营业 时间着统一服饰、挂好胸卡、做好柜台清洁卫生。 (5) 接待顾客时主动热情、文明用语、文明待客、仔细核对药品品 名、规格、数量、防止卖药差错和计价错误，一旦发现差错应 立即报告。 (6) 自觉学习药品业务知识，努力提高营业服务水平。 大药房质量管理文件 四、 药品购进质量管理制度 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 1、 药店购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购 入药品的合法性。适量快进快销。 2、 药店对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 、 药店购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程3 序进行。 4、 药店应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行 合法资格验证。 5、 药店购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。 6、 药店购进药品应按购货合同中质量条款执行。 7、 药店购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符。药店购进记录应完整，内容包括:品名、 剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等。 8、 药店购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得 少于两年。 9、 药店购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合 同中应明确:药品质量符合质量标准和有关质量要求;药品 附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。购 入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 10、 药店购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药 品质量审核，并经药店质量管理员和药店经理审核批准。对 首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括:核实药品的 批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书 等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存 条件以及质量信誉等。 11、 药店购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书 大药房质量管理文件 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 五、 药品验收质量管理制度 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 药品验收管理规定 1、 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有 关规定逐批验收。药品验收员应做好微机记录，验收记 录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准 文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收 结论和验收人员等项内容。 2、 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三 年。 3、 药品质量验收，应按规定进行药品外观质量检查。 4、 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说 明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书 应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准 文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书 上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 5、 药品的整件包装中应有产品合格证。 6、 外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说 明。 7、 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有 相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的 专有标识。 8、 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要 成分以及注册证号，并有中文说明书。 9、 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和 《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖 供货单位质量管理机构原印章。 10、 药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每 件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮 片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的 中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。 大药房质量管理文件 六、 药品储存质量管理制度定 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 库房药品储存管理规 药店购进量少～经验收员验收合格后～交营业员上柜。如量大确需库存者～经验收员验收合格后～交保管员入库～并按下列规定执行: 1、 药品应按剂型或用途以及储存要求专库、分类存放 2、 应做好库房温、湿度的滥测和管理。每日应上午10:00—10: 30，下午3:00—3:30各一次对库房的温、湿度进行记录。 3、 库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予 以记录。 4、 药品储存时，应有近效期标志。对近效期药品，应按月填 报近效期报表。 5、 库存药品应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、 退货药品库(区)为黄色;合格品库(区)为绿色;不合格 药品库(区)为红色。 6、 应检查药品储存条件是否符合规定要求。 7、 储存药品检查中发现的有质量疑问的药品，不得发出，应及 时通知质量管理员进行处理 8、 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操 作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。 9、 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔 离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁) 的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于10cm。 10、不合格药品应存放在不合格库(区)，并有明显标志。 11、危险品的储存应按国家的有关规定管理的存放。 大药房质量管理文件 七、 药品陈列的管理规定 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 1、 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 2、 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标 签应放置准确，字迹清晰。 3、 处方药与非处方药应分柜摆放。 4、 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时只能陈列代用品或空包 装。 5、 危险品的储存应按照国家的有关规定管理和存放。 6、 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，说明 书并有记录。 7、 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。 8、 饮片斗前应写正名正字。 9、 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 10、 对陈列药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。 11、 应检查药品陈列环境和储存条件是否符规定要求。 12、 对陈列检查中发现的质量问题及时向质量管理员汇报并尽快处 理。 大药房质量管理文件 八、 库房养护的管理规定 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 1、 药品养护人员指导保管人员对药品进行合理储存。 2、 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进 行库房温、湿度监测和管理。每日上午10:00—10:30、 下午3:00—3:30各一次对库房的温、湿度进行记录，温、 湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 3、 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥等 方法养护。 4、 药品养护人员对库房药品根据流转情况定期进行养护和检 查近效期药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。 并做好记录。 5、 药品养护人员对检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌， 通知保管员暂停发货，并及时通知质量管理员复查处理。合 格的摘除黄牌，不合格的督促保管员放不合格库(区)，并 建立和记录不合格药品的登记台帐。 6、 药品养护人员应负责养护用仪器、设备、温、湿度检查和监 控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。 7、 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或 长期时间储存的药品等质量信息。 8、 对陈列药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处 理。 9、 应检查药品陈列环境和储存条件是否符规定要求。 10、 对陈列检查中发现的质量问题及时向质量管理员汇报并尽 快处理。 大药房质量管理文件 九、 首营企业和首营品种的 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 审核规定 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 1、 首营企业是指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业 或经营企业。 2、 首营品种是指本企业向药品生产企业首次购进的药品。 3、 首营企业的审核: (1) 进货人员对供货企业的法定资格，包括《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》和《营业执照》以及质量保证 能力的审核。 (2) 审核供货方销售人员的合法资格。即供货方法人授权委 托书和销售人员身份证复印件。 (3) 填写首营企业审批表，报质量管理员审核和药店经理审 核批准后方可从首营企业进货。 4、 首营品种的审核: (1) 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行 药品质量审核，并经企业质量管理员和药店经理审核批 准。 (2) 对首营品种合法性及质量情况的审核内容包括:核实药 品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、 说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验 方法、储存条件以及质量信誉等。 (3) 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告 大药房质量管理文件 十、药品销售及处方管理的规定 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 药品销售的管理规定 1、 销售药品时要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品 的性能用途、禁忌及注意事项。 2、 销售处方药时，应严格执行处方管理的规定。 3、 营业时间内应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执 业药师或其技术职称等内容的胸卡。 4、 处方药不应采用开架自选的销售方式。 5、 非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或药师应 负责对药品的购买和使用进行指导。 6、 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。 7、 销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。 8、 外来广告必须经质量管理员审核，收集有关广告审批部门批准 同意发布的广告批文复印件加盖申请广告张贴单位原印章的相 关资料，审核合格后，在规定期限内者，方可张贴。 处方管理制度 1、 根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定， 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配和销 售。 2、 销售处方药时，处方要经执业药师或具有药师(含中药师) 以上职称的人员审核后方可调配和销售。 3、 对处方所列药品不得擅自更改或代用。如处方有错误，字迹 不清，有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售。必 要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配的销售。 4、 处方的审核调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方 按的关规定保存二年备查。 5、 处方药不得采用开架自选销售方式。 6、 处方药与非处方药应分柜摆放。 非处方药的管理规定 1、 非处方药应分柜摆放。 2、 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行 判断和使用。并必须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 3、 顾客购买甲类非处方药时，执业药师或药师、营业员要详 细询问患者病情、身体状况，用药情况。对所购买药品有禁忌 的不能销售，并向购药者说明情况。对用药不对症者，应建议 更换他种药品或建议到医药检查治疗。 4、 药店从业药师、药师、营业员要熟悉专业知识，用法、用 量配伍禁忌、 为加强经营药品的监督，确保人民用药安全遵照《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应》的有关规定，制订本制度。 大药房质量管理文件 十一、 拆零药品管理制度 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 1、拆零药品由药店确认范围，应对拆零药品的品种、规格、数量、质量负责。 2、拆零药品可根据医生处方调配，也可由药店配方销售。 3、拆零药品的范围须为常用品种，凡以最小单位瓶(盒)包装， 以片、丸、板、粒、盒、袋等最小单位销售的，其包装上，批 号、有效期、批准文号、生产企业、作用用途、用法用量内容 不全的作为拆零药品，内容齐全的不作为拆零药品。 4、拆零药品应集中存放于拆零专柜，盛装容器应保持原包装标签、 说明书。凡生产批号、生产企业、规格变动，标签及时更换。 价签名称写正规，并与贴在容器上药品名称标签或标志与内装 实物一致，不准借用、串用。 5、在调配同一处方时，使用的药品不能一个品种有两个生产企业 的药品同时出现，被拆零的药品应当启用迅速，及时封盖，防 止药品吸潮、存放符合被拆零药品储存要求。 6、拆零药品按月检查，一旦发生质量问题，药品不能再配方使 用。 7、拆零销售的药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，药 袋上要注明品名、规格、用法、用量、批号，有效期、店名、 售出时间等内容药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁卫 生。 大药房质量管理文件 十二、 质量事故的处理和报告及质量查询、文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 质量投诉管理制度 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 一、质量事故报告制度 质量事故的范围:质量事故分为一般事故和重大事故两大类。重大质量事故的范围: 1、因发生质量问题造成整批商品报废者。 2、医药产品在负责期和保修期内由于质量问题造成整批退货者。 3、陈列医药商品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污 染破损等不能再供药用者。 4、产品发生混药，严重异物混入或其它质量低劣，并严重威胁人 身安全或已造成医疗事故者。 5、因质量问题每批(次)造成以下经济损失者(工时不计)，医 药经营企业3000元以上(含3000元)。 6、凡属以上之一者，均作重大质量事故。 一般质量事故:除上述重大事故以外的事故为一般质量事故(3000元以下)。 质量事故的报告过程和时限 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，企业应在24小时内报告属地药品监督管理局。同时上报国家药品监督管理局。其余重大质量事故也应在三天内由企业及时向所在地药品监督管理局报告，查清原因后，再作书面汇报。一般不超过15天，一般质量事故随质量月报上报。凡发生重大质量事故不报者，要追究药店质量管理员及经理的责任，并按隐瞒质量事故论，视其情节，给予批评，通报或纪律处分。 质量事故的处理 发生质量事故，应从速处理。事故的处理一般包括以下三个环节: 1、事故调查。查清事故发生时间、地点、相关人员、相关岗位、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。 2、事故分析。以事故调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。 3、事故的处理。应根据三不放过的原则即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。 质量改进工作 质量事故的发生应作为组织质量改进的重要契机。有针对性地组织质量改进活动。通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施标准化;以改进目标为课题，开展群众性的质量管理攻关活动;采取必要的技术措施，实行有效地技术改造。 二、质量查询的管理制度 1、质量查询:质量查询是指供货方或顾客查询有关销售药品的质量情况或本药房向供货方或顾客查询有关属于本药房经营药品质量及与质量有关的其他内容。 2、质量管理员负责质量查询、管理工作。质量管理员做好日常的质量查询工作。采购员接到供货方或顾客的质量查询，及时反馈给质量管理员，由质量管理员根据查询的内容进行调查研究及处理，做到桩桩有答复，件件有交待。并做好记录。 3、药房在进、验、储存、养护、经营等环节，因药品质量问题或与其他问题需要向供货方或顾客查询时，各岗位、各环节可用电话、电报、电子邮件、书面发函、口头等方式查询，也可作常规性、专题性查询，都必须做好记录，并将结果报质量管理员。 4、顾客查询的结果处理。将查询情况汇总、分析和报告;对查询意见的改进方案及组织实施;对查询工作检查、考核。 三、质量投诉的管理制度 1、质量投诉是指顾客对本药房经营药品质量、管理质量、工作质量、服务质量等相关内容的投诉。 2、质量管理员负责药品质量投诉的接待、调查、处理工作。各岗位配合质量管理员做好质量投诉的调查处理工作。 3、对顾客上门投诉热情接待、做好记录、查清事实、实事求是，按规定合情合理解决。对顾客用电话、电函、书信等形式的投诉，做好记录，调查核实，及时回复，做到桩桩有交待，件件有答复。 4、对投诉的重大质量问题，要及时采取控制措施，并及时向有关领导和上级药品监督管理部门报告。 5、对顾客投诉汇总、分析、报告，制定改进方案及组织实施。 大药房质量管理文件 十三、 药品质量信息管理制 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 度 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 质量信息管理:质量管理员负责质量信息的管理、收集、传递、汇总、分析。 质量信息内容与分类 医药经营企业质量信息是指围绕经营管理活动而产生的有关商品质量、环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、记录、报表、文件的总体以及国内外有关医药流通质量的情况发展动向等信息。具体包括以下六个方面的内容: 1、宏观质量信息:主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 2、货源质量信息:主要指供货单位的人员、设备、工艺、制度等 生产质量保证能力情况。 3、竞争质量信息:主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、 质量水平、质量效益等。 4、内部质量信息:主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记 录、报表、文件等。包括商品质量、环境、质量、服务质量、 工作质量各个方面。 5、监督质量信息:主要指上级质量监督检查发现的与本企业相关的质量信息。 6、用户反馈信息:主要指顾客的质量查询、质量反映、质量投诉等。 对上述六方面质量信息，主要信息报药店经理组织贯彻实施及决策。 质量信息的收集 1、质量信息的收集坚持准确、及时、适用、经济的原则。使用较 小的费用支出，获取及时、准确、适用、价值大的质量信息。 2、质量信息收集的方法:药店信息的收集有四种方法:一是统计 报表;二是会议渠道;三是信息反馈单;四是其它非正式渠道。 企业外部信息的收集方法:一是调查法。包括座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等。二是观察法。主要是现场观察顾客的情绪、反映、议论等。三是用户咨询法，包括上门访问和设置顾客意见薄等。四是公共关系法，指通过人际关系横向收集质量信息。五是分析预测法。即通过已有的信息的处理获取新的信息。 质量信息的传递和反馈 1、质量信息的流程。为了保证质量信息运行的及时合理，药店以 质量管理员为中心，并形成在药店内部闭路循环的流转程序。 2、质量信息反馈:药店由质量管理员为中心，负责对药店质量信 息的管理、汇总、加工、存储、传递、分析和提供利用工作。 并建立各环节的质量信息反馈系统、确保质量信息的及时畅通 传递和准确有效的利用。 药店的质量信息管理:质量管理员负责质量信息的管理、收集、传递、汇总、分析。 1、认真、真实、及时地做好原始记录。每个员工都要做好相应的 原始记录，真实地反映所开展的质量活动情况，做到格式规范， 内容真实，项目齐全，字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理， 使药店领导能及时了解药店的质量情况，使质量活动处于受控 的状态。 2、及时地反馈有关的质量信息。除常规的质量信息按规定定期汇 总上报外，对异常的突发的质量信息要迅速向有关人员反馈， 以便及时采取措施，加以改进，防止重大质量事故的发生。 大药房质量管理文件 十四、药品不良反应报告制度 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 1目的 保证国家《药品不良反应报告和监测管理办法》在本企业的有效实施。 2范围 适用于药品不良反应报告和监测工作。 3责任 质量管理员负责本药房药品不良反应的报告和监测。营业员负责我房药经营药品的不良反应的收集并报质量管理员。 4术语定义 药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应: 1(引起死亡; 2(致癌、致畸、致出生缺陷; 3(对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; 4(对器官功能产生永久损伤; 5(导致住院或住院时间延长。 5报告范围 1、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 2、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次;满5年的，每5年汇总报告一次。 6报告方式 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 7报告的程序及要求 1、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向四川省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 2、发现群体不良反应，应立即向四川省(食品)药品监督管理 局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。 3、报告药品不良反应所填写的《药品不良反应,事件报告表》应真实、完整、准确，并留底存档。 4、公司每年应组织相关人员对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 8相关记录 《药品不良反应,事件报告表》 《药品群体不良反应,事件报告表》 大药房质量管理文件 十五 不合格药品管理规定 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 1、凡遇到下列情况之一者为不合格药品: (1)、药品无批准文号、无批号、无有效期; (2)、国家药品监督管理局规定禁止使用或淘汰的，公报公布的; (3)、药品所含成份名称与国家规定的药品质量标准不符的; (4)、药品外观、包装、说明书不符合规定的，药品破损、霉变、被污染不能药用的。 (5)、药检所抽验不合格的; (6)、超过有效期的。 2、不合格药品的确认工作由质管员负责，由质量管理员出具药品 停售通知单，立即停止销售，一经认定，将不合格药品存放于 不合格药品库(区)，有明显标志。做好记录，防止该类药品进入流通和使用。 3、入库验收时发现不合格药品，应拒收，并出具“药品拒收报告单”，并报告质量管理员审核确认。 4、在储存、在库养护或出库复核时发现不合格药品时，应立即挂 黄牌，暂停销售，通知质量管理员复查，合格都解除黄牌。不 合格者，出具“药品停售通知单”。并将不合格药品移入不合 格库(区)。 5、在药店陈列、检查、销售过程中发现不合格药品时应停止销售， 立即下柜，挂红色标志，及时报质量管理员确认，合格者解除 红牌。不合格者，移入不合格库(区)。 6、凡药监部公告或发文通知不合格的药品，以及药检所抽查的不 合格药品，按要求上报，并按药监岗位的处罚执行。 7、各环节发现的不合格药品，每月报质量管理员，质量管理员每 季度将不合格药品情况汇总分析。 7、 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记 录。 大药房质量管理文件 十六、 卫生和人员健康状况 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 的管理制度 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 卫生管理的原则 1、为顾客提供良好的购买环境。 2、以优美的外观形象引起顾客购买欲望，激发购买行为。 3、保证医药商品安全有效，防止医药商品污染变质。 4、使职工具有舒适的工作环境，保护职工身心健康和稳定其工作积极性。 卫生管理制度包括以下内容: 1、药店营业场所的卫生管理。 2、药品陈列卫生管理。 3、药品的卫生管理。 4、工作人员的个人卫生管理。 5、防鼠、防虫、防尘及防污染措施。 卫生管理规定 1、药店应宽敞、明亮、洁净、柜台和货柜应结构严密，防止污染。每周大扫除一次。 2、药店营业场所环境卫生与药店装修，货位陈列布局，橱窗设计、 照明、色彩应用等结合起来，适应消费者购买心理，促进服务 质量的提高。 3、各类物品定置列位，井然有序。药品随时保持洁净，必须采取 防鼠、防虫、防尘及防污染措施等维护药品的卫生。 4、营业员必须按规定穿工作服，并保持整洁、干净、卫生。 人员健康管理制度 1、凡企业新进人员上岗前必须进行岗前健康检查，合格者方能上岗。 2、凡直接接触药品人员包括质管员、验收员、养护员、营业员， 每年由企业安排健康检查。如发现患有精神病、传染病、皮肤 病的患者，调离直接接触药品的岗位。 3、企业负责建立健康档案，安排体检。 大药房质量管理文件 十七 服务质量管理制度 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 服务设施 1、药店名称牌匾，清洁醒目。陈列柜台、货架布局合理、装饰精 美，服务公约、便民措施张挂齐全。 2、店堂内应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，保持货柜、货架、 营业用具设备以及仓库的清洁卫生。 3、橱窗美观艺术，整体效果好，格调清新健康，起到指导消费、 吸引顾客、美化市容的作用。 文明经商 1、药店领导、营业员、从业药师或药师应佩带有姓名、职务或职 称等内容的胸卡。营业员售货时应穿工作服，并应做好个人卫 生。 2、营业场所应明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿。 对顾客提出的意见，应认真对待详细记录及时处理和反馈。 3、提供现场咨询服务，指导顾客安全合理用药。 4、拆零药品除设拆零专柜外应在药袋上写明名称、服法、用量、 有效期等内容。 5、对顾客的质量投诉及查询和经营过程中发现的质量问题，要查 明原因、分清责任、采取措施、做好记录、有处理结果。对售 后药品发现质量问题，应向质管员报告，及时收回，做好记录， 使差错造成的危害减少至最低程度。 6、要执行不良反应报告制度，特别是售后药品不良反应，发现 问题及时上报。 7、接待顾客要做到主动、热情、耐心、周到、细致、一视同仁。 讲究语言艺术，使用文明用语。如:请、欢迎、谢谢、您好、 对不起、再见等。普及普通话。 服务项目 1、积极组织货源，不断开拓新品种，不人为脱销，根据本地区所 处的地理环境，人流状况，有针对性地增加经营品种，以解决 消费用药的各种需要。 2、对紧缺药品，病人急需药品，进行缺货登记，尽快给病人组织 药品。对邻近的特殊病患者，可送药上门服务。 3、开展外埠、函购、代购、代办发运等服务。 4、其它一切有联系的系列性服务。 附服务公约 尽心尽责 忠于职守 真诚待客 文明经商 有问必答 百拿不厌 老弱病残 照顾周全 杜绝伪劣 保证质量 欢迎监督 争创名店 便民措施 昼夜售药 送药上门 代寻药品 函购邮寄 义务咨询 备水服药 十不准服务纪律 1、不准迟到、早退。 2、不准工作时间看书报、杂志。 3、不准打堆聊天。 4、不准在服务现场吃零食。 5、不准夸大商品疗效。 6、不准说粗话、脏话。 7、不准在换班和就餐时间停止服务。 8、不准与顾客顶嘴、吵架。 9、不准擅自离开工作岗位。 11、 不准动用、侵占顾客遗留物品。 大药房质量管理文件 十八、质量方面的教育、培训及考核制度 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 1、 质量管理员负责药店人员的培训、教育工作。每年制定培训教育计划，内容包括国家有关法律、法规、各级主管岗位的有关规定和专业技术、专业知识、职业道德、有关质量方面的教育、培训、考核内容，并建立档案。 2、 药品质量管理员负责对质量管理、验收、养护等工作人员进行有关法规和专业知识等方面的质量教育和培训;组织有关人员参加药监岗位药检岗位和药学会等组织的有关质量培训和讲座， 不断提高员工的综合素质。 3、 药店对从事质量管理人员每年必须安排接受省药品监督管理局组织的继续教育，并有记录。 4、 质量管理员每年负责对有关的教育、培训工作完成情况进行考核，与年终奖惩结合。 大药房质量管理文件 十九、药店设备管理制度 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 药店配置的设备应按要求严格管理。 一、 药店营业区、库区用电设备(电闸、电源线、照明灯、空调 机等)，消防安全设备(消防器材、设施、设备)，营业区内 设置的用水管线，营业厅门窗等应每月检查一次，发现问题 及时报告整改。 二、 营业区、库区内温湿度计由药店指定专人(营业员兼)管理， 认真做好每天的仪器使用记录和温湿度记录，发现问题及时 报告检定或更换，确保温湿度监测仪器的正常使用。 三、 药店的温湿度计应每年送国家计量器具测试岗位做常规检 定，检定结果进入设备档案管理。 四、 建立设备档案。 1、 设备档案的建立范围是:空调、温湿度计、消防器材。 2、 档案格式按药店统一印制的档案设置。 五、 认真做好设备使用记录和维修养护记录。 1、 设备使用记录范围:空调、温湿度计等直接关系到药品养 护的设备。 2、 设备使用记录，使用一次记录一次。 3、 设备养护维修记录的操作。 (1) 设备养护、维修记录每季度进行一次，主要做常规的养 护、检查。 (2) 设备故障的维修则随时记入记录。(包括零部件的更换) (3) 记录人员应按记录操作要求，全面、真实、完整、整洁 地操作记录。 大药房质量管理文件 二十、退货药品的管理制度 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 一、退货药品包括购进退出药品和销后退回药品。 二、购进退出药品指:(1)入库验收不合格需要退货的药品;(2)库存、陈列检查不合格、但不属假劣药品，又在供货方负责期内，供货方同意退货的药品;(3)药店药品接近效期，滞销药品;(4)供方要求收回的药品;(5)因其它原因双方协商同意退货的药品,供货方要求收回的药品以供货方出具的退货通知、信函为依据;本药店要求退货的由采购员与供货方协商，经供货方同意后，办理退货。并做好退货记录。 三、销后退回药品是指:因故被顾客退回的药品。退回药品营业员必须核对原始票据确认为确属本药店售出药品后，报质量管理员做 好质量查询和售后服务并做好退货记录。将药品移入不合格药品库(区)。 四、退货纪录保存3年。 大药房质量管理文件 二十一、有效期药品的管理制度 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 1、购进药品必须有批号和有效期，原则上按需购进，一般不采购有效期在三个月内的药品。购进合同上应注明有效期及发运到货的效期要求。 2、对有效期药品的验收，应检查包装标签的批号、有效期，并记录。 3、药品储存时实行近效期管理。按批号及效期远近依次分开堆码。近效期药品要悬挂近效期药品卡。并设置近效期药品一览表。对效期近的药品逐月检查，效期远者每季度检查。凡药品有效期不到三个月时间者，每月应填写近效期药品报表，及时报采购员和药店经理预先提示及处理。 4、药品出库或销售时，应严格执行“先产先出”，“近期先出”，按批号发货的原则。 5、药品购进纪录、验收记录、养护纪录、出库复核记录、销售记录等相关纪录都应标明批号和有效期。 6、有效期药品在效期内发生变质或异样者如沉淀、变色、潮解等，应禁止出库、销售，并查对原因上报或送检。有效期药品一旦超过有效期，应立即停止销售，移入不合格库(区)。填报《不合格药品报损审批表》，按审批程序作报损处理。 大药房质量管理文件 二十二、中药材、中药饮片购进、验收制度 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 一、中药材、中药饮片购进 1、 购进中药饮片要符合《国家中药饮片炮制规范》及《四川省中药 饮片炮制规范》的标准要求。 2、 购进中药饮片，须向药品经营证照齐全的合法企业购进。 3、 购进中药材应标明产地，并按规定建立购进记录。 二、 中药材、中药饮片验收 1. 入库验收时，中药饮片要按国家、省中药饮片炮制规范的质量标 准要求验收。严禁假、劣、不合格饮片购进入库。 2. 验收中药材、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件 包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、 生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材、中药饮片，在 包装上还应标明批准文 3. 对毒性中药材实行双人验收。 4. 验收在验收养护室进行，在2天内完成。 5. 保管员凭验收员签字或盖章收货。 6. 做好验收记录，保存三年 大药房质量管理文件 二十三、 中药饮片养护制度 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 1. 根据中药饮片的性质、用途分门别类存放在不同的容器、斗内， 以防、混淆。 2. 中药饮片应与其他药品分开存放、保管。 3. 串味的中药及饮片要单独存放、避免串味。 4. 加强检查，注意防虫、防霉、防鼠、防潮、防污染;内容器、斗 内的饮片不得有串药、生虫、泛油、霉变等现象。 5. 毒性中药饮片须按照《特殊药品管理制度》执行，实行双人验收、 专柜、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、卡、货相符。 6. 应严格按照中药饮片养护操作方法进行养护，定期翻晒、凉干。 7. 做好养护记录，并至少保存两年。 大药房质量管理文件 二十四、中药饮片的配方制 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 1、从事中药饮片配方工作的人员须有上岗证，符合要求。 2、从事饮片配方的工作人员要具有配方的基本知识和基本技能。 3、饮片装斗前须质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。斗前写正 名正字。度 4、配方后的处方要按要求保存两年备查;处方审核;调配或销售人 员应在处方上签字或盖章。 5、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时， 需经原处方医生更正或重新签字后可调配和销售。 6、严格执行抓方应付、打碎品种先煎后下，包煎、烊化、冲服等规 定。 7、临方炮制应符合炮制规范，计量准确，并做好记录。 8、处方调配后应进行复核，内容应有药味的复核，每味剂量及调剂 种量的抽查，打碎及抓方应付等质量复核。调配毒、麻药品、实 行双方复核，限量销售，不超过二日极 第二部分 药店质量管理工作程序 一、质量管理文件控制程序 二、药品进货程序 三、药品验收程序 四、药品入库储存程序 五、药品在库养护程序 六、药品出库复核程序 七、首营企业和首营品种审核程序 八、购进药品的退货程序 九、不合格药品的确认及处理程序 十、药品拆零管理程序 十一、顾客投诉处理程序 大药房质量管理文件 一、质量管理文件控制程序 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 文件又称为软件是指一切涉及药品经营、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品经营管理全过程、连贯有序的系列文件称为文件系统。实施现代全面质量管理、科学管理。使管理程序化、规范化、确实做到保证商品质量和服务质量的目的。 (一) 文件类型 1、 标准文件:(1)技术标准文件:由国家、地方行业及企业所颁 布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面 要求。(2)管理标准文件:是指企业为了行使经营质量方针、目 标、完成计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而 制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。(3)工作标准文件: 是指以人或人群的工作为对象、对工作范围、职责、权限以工作 内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。 2、 记录(凭证)类文件 记录(凭证)类文件是反映药品经营活动中标准情况的真实实 施结果。 (1)记录:如报表、台帐、购进记录、销售记录、验收记录、 养护记录、出库复核、检查记录、药店陈列药品检查记录、温、 湿度检查记录，(2)凭证:是表示药品、设备、仓储等状态的 单、证、卡、牌等。如:药品检验报告单、合格证、库(区) 色标管理标志、产品标识等。 (二)文件的形成和审查 1、 质量管理员设计用于药店质量管理的文件，内容必须根据现行 《药品经营质量管理规范》标准。 2、 编写过程中应与文件涉及的岗位人员讨论协商，征求意见，使 文件一旦实施后具有可行性。 3、 文件形成后，交质量管理员审查，质量管理员审查的要点与现 行《药品经营质量管理规范》标准是否相符;文件内容的可行 性;文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的解释;和药 店已生效的其它文件没有相悖的含义。 4、 经质量管理员审核后的文件，如需改正，交回原编写人员，进 行修正，直到符合要求。 (三)文件的批准和生效 1、 经修正最后确定的文件，由质量管理员按标准的格式打印，经 药店经理签名后，由质量管理员组织实施。文件原稿存档。 2、 经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为 文件生效日期。 3、 用于经营管理及质量管理的表格等，如无批准生效，不得印制。 (四)文件的修正与废除 修正为文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正;废除为文 件的题目改变，内容不论变与不变，原文件概称废除。改题后的 文件按新文件程序进行审核。批准、生效、由质量管理员负责收 回原文件并予以销毁。原文件不再在现场出现。 (五)文件的管理和使用文件 文件管理包括设计、制订、批准、分发、执行、归档以及文件变 更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地 方有关法规要求。各种经营记录应按有关规定执行。 文件应有系统编码，药店内部保持一致，以便于识别、控制及追 踪，文件编码应符合系统性、准确性;可追踪性;稳定性;相关 一致性。 (六)对要填写数据的文件(记录)，填写时应注意以下事项: 1、 内容真实、记录及时，不得提前记录和回忆记录。 2、 字迹清晰、不得用铅笔或圆珠笔填写。 3、 不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。 4、 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时，要用“/”表示。 5、 品名、生产企业、购进单位名称等不得简写。 6、 操作者、复核者均应填写姓名、不得只写姓或名 7、 填写日期一律横写，并不得简写、如2002年7月1日，不得写成“02”、“1/7”或“7/1” 大药房质量管理文件 二、药品进货程序 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，结合药店药品经营与售后服务制度制订本程序。 一、编制药品购进计划 编制购进计划以药品质量作为重要依据。采购员会同质量管理员编制药品购进计划，包括年度、月份购进计划和非计划内采购清单。确定供货企业和购货品种目录。按需购进。 二、供货企业法定资格、供货药品合法性的审核 1、 确定供货企业的法定资格及质量信誉，包括《药品生产企业许 可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》复印件。GMP、GSP 认证证书等收集归档。 2、 审核所购药品的合法性，购进的药品应为合法企业所生产或经 营的药品，购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文 号和生产批号，具有法定质量标准。 3、 进货人员应对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进 行合法资格的验证，包括:供货单位、销售人员经法人签名或盖 章的委托书、身份证复印件收集归档。 4、 购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构 原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件 收集归档。 5、 购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 6、 购进的中药材应标明产地。 三、首营企业、首营品种的审核 1、 首营企业审核:应进行包括法定资格和质量保证能力的审核， 采购人员填报首营审批表报采购员会同质量管理员共同进行审 核，除审核、收集有关资料外，必要时应实地考察。经药店经理 审核批准后，方可从首营企业进货。建立首营企业档案。 2、 首营品种审核:进货人员对首营品种应填写“首次经营药品审 批表”，报质量管理员审核后，报药店经理审核批准，对首营品种 (包括新规格、新剂型、新包装)应进行合法性和质量基本情况 的审核，包括核实药品的包装、用途、说明书等是否符合规定， 了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等内容，审核合格 后方可经营。质量管理员应建立首营品种审核档案。 四、签订进货合同 1、 购货合同形式:标准书面合同、非标准书面合同。如是非标准 书面合同，如质量保证协议、文书、传真、电子邮件、电话记录、 电报等，购销双方应提前签订质量保证协议，明确质量责任，协 议规定有效期。 2、 签订进货合同应明确质量条款，购销合同应明确:药品质量符 合质量标准和有关质量要求;整件药品附产品合格证;药品包装 符合有关规定和货物运输要求;购入进口药品供应方提供符合规 定的证书和文件。进货应按购货合同中质量条款执行。 五、购进记录 购进药品应有合法票据，采购员应规定建立购进记录，做到票帐货相符。 购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 六、进货质量评审 1、 药店每年12月对上年度购进药品质量评审1次。 2、 评审人员:质量管理员、采购员会同评审。 3、 评审依据:药店质量管理制度、质量信息、药品质量标准等。 4、 评审目的:对所购进药品进行综合评价、对比、分析、为购进 提供决策依据。 5、 评审目标:药品质量、供货方质量体系。 6、 评审项目:药品验收合格率、储存稳定性、养护品种合格率、 质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查。 7、 评审结果:项目具体、结论明确。填写《进货质量体系表》， 评审人员签署评审意见后，经药店经理审核，质量管理员留存归 档。 大药房质量管理文件 三、药品验收程序 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 一、 验收是凭入库凭证严格按照法定标准和合同规定的质量条款 对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好记录。 二、 药品验收应在待验区验收。 三、 验收时需检查 (1) 验收员应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或 文件进行逐一检查，药品的包装、标签和所附说明书上应有生 产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品 批号、生产日期、有效期等;标签或说明书还应有药品的成份、 适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项 以及贮藏条件等。 (2) 验收整件包装应有产品合格证 (3) 验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标志和警示 说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有 相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标 志。 (4) 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要 成份以及注册证号，并有中文说明书。 (5) 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口 药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印 章。收集归档。 (6) 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要 时应抽样送检验岗位检验。 (7) 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。药 材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、 生产日期等。 (8) 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 四、 按批号恰似原包装中抽样，样品应具代表性和均匀性，抽取数 量为:每批50件以下(含50件)抽取2件;50件以上每增加50 件多抽1件，不足50件的以50 件计。每件从上、中、下不同部 位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需送检时，应 加倍抽样送检。 五、 药品验收一般应在药品到货后1日内完成，验收后立即交保管 员存放于适宜的库内(区)。 六、 同一验收员不能在同一地方同时展开两个品种(批号)的验收。 必须验收完一个品种(批号)，归回原位后，再展开另一个品种(批 号)的验收，严防药品的污染及混药事故。验收时拆封检查后的 药品，必须及时还原，保持原貌，并尽快销售，以免引起变质。 七、 验收时做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货 日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、 质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保持至超 过药品有效期一年，但不得少于3年。 八、 验收合格后，验收员在入库凭证上写明验收合格结论，签名或 盖章后，交药店营业员上柜，如量大，交保管员入库。验收不合 格的，验收员填写“拒收报告单”，报质管员审核后，通知采购员、 保管、运输、财务等岗位，做好退货处理。 验收时，如首营品种，进口药品等，必须提供的有关手续不全时，药品暂存待验区，通知供货方补充资料，资料齐备后，重新验收。否则拒收。 大药房质量管理文件 四、药品入库储存操作程序 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 一、 药品收货:凡供货方送货或本药房提货(铁路、机场、港口、邮局、供货企业)送至库房，保管员将货物存放于药品待验库(区)，对照凭证核对对实物，无误后与送、提货人员办理交接手续，并在到货凭证上签字。 二、 药品验收:药品验收是凭到货凭证，并按照法定标准和合同中的质量条款和药店药品验收制度，做好药品验收，在到货凭证上作出验收合格结论，并签名。 三、 药品入库:保管员应熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收员签章的入库凭证入库。对货与单不符、质量异常、包装不牢或跛损、标志模糊等情况应拒收，并报质量管理员处理。 四、 药品储存: (一) 药品按温、湿度要求储存于相应的库中，其中冷库2~10?，阴凉库小于20，常温库0~30?;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 (二) 各库(区)应设立库(区)布局图和近效期药品示意图。库(区)房实行色标管理。待验库(区)、退货库(区)为黄色;合格药品库(区)、发货库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。 (三) 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，轻拿、轻放、规范操作，怕压药品一般控制在1.8m之内，并视包装材料，做适当调整以确保药品包装不变形，严禁货物倒置、混垛。 (四) 库房主通道不小于2m，药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30?;与库房散热器的间距不小于30?;设置与地面的间距不小于10?的垫， (五) 药品应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有近效药品卡，明显标志。 (六) 近效期的药品，按月填报近效期报表。 (七) 药品应根据不同性质、剂型、用途实行分类管理。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放;易串味药品、中药材、中药饮片及危险品等应与其他药品分开存放。 (八) 对销后退回的药品，凭开具的销售票收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管，并做好退货记录。 (九) 销后退回的药品经验收合格的，保管员记录后方可存入合 格药品库(区)，不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。 (十) 库房按仓储保管制度严格温湿度管理，保管人员负责温湿度管理，保管人员负责温、湿度监测，每天上午10:00~10:30、下午3:00~3:30时各一次观察温、湿度计进行记录，如果接近临界温度2~3?时，采取调控措施，使库房温湿度保持在正常范围内，并及时做好记录。 节假日库房温、湿度的监测，调控与记录由仓库值班人员负责。 大药房质量管理文件 五、药品养护操作程序 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 1、 所有在库药品均应列入养护计划，一般品种每季度养护检查一 次，近效期药品、易变质品种酌情增加检查次数并作好记录，建 立重点品种养护档案。 2、 养护人员应随时指导、检查药品的储存及条件，养护员配合保 管员进行库房温、湿度的监测和管理，每日上午10:00-10:30; 下午3:00-3:30各一次观测库内温湿度计，并做好每日的温湿度 记录，发现其超出范围时，养护员应配合保管员采取调控措施并 予以记录，每周检查库房的温、湿度记录。 3、 药品养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、已变质药 品、已发现问题药品的相邻批号、储存时间较长的药品应作为重 点养护品种，随时检查，建立档案，密切注意质量情况，必要时， 抽样送检。 4、 对检查中发现有质量问题的药品，应立即悬挂黄牌，暂停发货， 同时填报“药品质量复检通知单”交质量管理员复查，质量管理 员复查后，出具“药品质量问题确认单”。合格者由养护员解除黄 牌，恢复发货;不合格者，由质量管理员出具“药品停售通知单”， 保管员在接到“药品停售通知单”后，立即将药品放于不合格品 库中，并作好不合格药品登记。 5、 养护员负责养护室所用仪器、设备、温、湿度检测和监控仪器 仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。计量器具应定期送校准 和检定。做好使用、保养等记录。 6、 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特征，采取干燥等方 法养护。 7、 药品养护人员应建立药品养护档案。应每月向质量管理员报药 品养护报表，每季度汇总、分析药品养护情况，近效期或长时间 储存的药品等质量信息。 8、 对陈列药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处 理。 9、 应检查药品陈列环境和储存条件是否符规定要求。 10、 对陈列检查中发现的质量问题及时向质量管理员汇报并尽快 处理。 大药房质量管理文件 文件名称 文件编号 TCKJ.C X-001 六、药品出库复核操作程序 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 1、 药品出库应坚持“先产生出”、“近期先出”和按批号发货的原 则。 2、 保管员按店堂要货作好微机出库复核记录。 3、 保管员仔细核对实物，如发现: (1) 药品包装内有异常响动和液体渗漏 (2) 外包装出现破损、封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏等现 象。 (3) 包装标志模糊不清或脱落 (4) 药品已超出有效期 如出现上述问题，应立即停止发货，填报“药品质量复检通知单“报质量管理员复检，复查合格者恢复发货，不合格者，移入不合格库(区)，做好记录。 4、 复核员在出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包 括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数 量、销售日期、质量状况和复核人等项目。 5、 复核记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 大药房质量管理文件 七、首营企业和首营品种审核 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 程序 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 一、 首营企业和首营品种的审核可以相容，同时进行。 二、 企业的法定资格指:具有合法的《药品生产企业许可证》、《药 品经营企业许可证》和《营业执照》。 品种的合法性指:具有法定的批准文号、质量标准和生产批号。 销售人员的合法性指:具有供货单位法人的授权并签名的委托书和销售人员的身份证复印件。 三、 首营品种审核程序: 1、进货填写“首次经营药品审批表”。并按GSP要求将对企业的法定资格和品种的合法性审核，包括《药品生产企业许可证》、《药品经 营企业许可证》和营业执照、批准文号、质量标准、注册商标复印件、药品包装标签、说明书批件和最小包装等收集、整理、初审后签署意见后转质量管理员。 进货对销售人员合法性审核，对供货单位法人授权委托书和销售人员的身份证复印件审核存档。 2、质量管理员进一步审核供货企业的法定资格、品种的合法性，并对药品样品的名称、包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、注册商标、质量标准、生产企业、有效期等是否符合规定进行审核，审核合格后，签署是否符合规定的意见后将审查表送物价员审查。供货方的证照送进货备案存档。 1、 物价员对商品的价格进行审核，签署意见后报经理。由经理审 核批准，签署同意购进或同意试销的意见。 2、 经理批准后的首次经营药品审批表，分别送质量管理员和仓库 验收员。 3、 验收员依据“首次经营药品审批表”的内容进行验收，同时向 生产企业索取该批药品的检验报告书。凭厂方检验报告书为合格 结论者方可验收入库。或有药检所出具的该批次的近期检验合格 的报告书(半年内)者。可直接验收入库。否则拒收。 四( 对首营企业的审核: (1) 进货签定合同前，填写首次经营药品审批表，审核供货企业 的法定资格，审核与本药店联系的供货企业销售人员的合法 性，并收集存档。收集《药品经营企业许可证》《药品生产许 可证》和《营业执照》及GMP、GSP等相关资料，报质量管理 员。 (2) 质量管理员进一步审核供货企业的法定资格，审核后，签署 是否符合规定的意见后。报经理，由经理审核批准，签署同 意购进或同意试销的意见。 (3) 经理批准后“首次经营药品审批表”，由质量管理员归档。验 收员依据“首次经营药品审批表”的内容进行验收，对该品 种的外观质量、包装标识验证，验证合格后在凭证上填写验 收结论，交保管员入库，否则拒收。 大药房质量管理文件 八、药品退货管理程序 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 药品购进退出管理操作程序 1、 一般药品的退出，合格药品因供货单位提出退回;或由本药店 因某些原因要求退回的药品。经采购员与供货方联系，同意退货 后，由采购员开具“药品购进退出通知单”，通知保管、开票、质 管，并开具退货凭证后，向供货方办理退货手续。 2、 有质量问题药品的退出 采购员对不属于假劣药范围的不合格药品如外包装破损对药品内 在质量没有影响的，与供货方联系退货事宜，经供货方同意后， 采购员填写“药品购进退出通知单”通知保管、开票、运输、质 管，并由开票人员开具退货凭证后向供货方办理退货手续。 3、 药品退货的办理 (1) 属供货方收回的，由采购员先审查供货方提货人的合法资格， 如供货方出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。由 保管员按“药品购进退出通知单”或退出凭证办理退货，并做 好记录。 (2) 属药店退回供货方的，保管员凭采购员发出的“药品购进退出 通知单”或开具的退货凭证准备好退货药品，做好记录。再由 采购人员和运输人员运到供货单位，办理退货交接手续。 药品销后退回管理操作程序 1、 销给顾客的药品如已拆封，顾客因药品质量问题要求退货的， 由质量管理员作好顾客投诉处理，办理退货，退货药品直接存放 于不合格药品区。 2、 顾客因某种原因要求退货，药品为整盒(未拆封)，经质量管 理员检查质量合格的，凭开具给顾客的票据办理退货，并作好退 货记录。 3、 退货记录应保存3年。 大药房质量管理文件 九、不合格药品管理操作程序 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 一、下列药品属不合格药品: 1、 不符合国家有关法律、法规、药品质量标准的;外观、包装、 说明书不符合规定的;药监岗位明文规定不能销售的。 2、 药监岗位发文通知不合格的药品以及药检所抽、送检不合格 的。 3、 厂方、供货单位来函通知不合格的。 4、 由质量管理员确认不合格的。 5、 超过药品有效期的。 二、不合格药品的确认工作由质量管理员负责，一旦确定，应严格进行控制性管理，做好记录，防止该药品进入流通和使用。 1、 入库验收发现的不合格药品，应拒绝入库，由验收员填写“拒 收报告单”注明拒收原因，报质量管理员审核后，通知保管、进 货、财会等人员，药品存放于不合格品库(区)，或临时挂红牌， 有关人员凭“拒收报告单”办理善后事宜。 2、 对在库养护、出库复核疑为不合格药品，由养护员挂黄牌暂停 销售，填报“药品质量复检通知单”交质量管理员复查确认，属 不合格品，出具“药品停售通知单”通知养护、保管、采购人员， 停止销售。保管员记录后将药品移入不合格品库(区)。 3、 凡药监岗位发文查处和药检所抽、送检不合格的药品，质量管 理员接文后，立即通知相关人员停止销售，立即封存药品，质量 管理员按药监岗位要求写出报告(进货时间、供货单位、品名、 厂家、价格、进货数量、库存情况、陈列药品数量)并附有关票 据(进货发票、入库凭证等复印件)。质量管理员存档后报药监局。 必须按药监岗位要求进行不合格药品处理，任何个人不得擅自处 理。 4、 有效期药品一到效期，立即停止销售，保管员记录后将药品移 入不合格药品库(区)。并填写“不合格药品报损申报表”报质量 管理员处理。 三、不合格药品的处理 1、 入库验收拒收的不合格药品，采购员接到“药品拒收报告单” 后应立即与供货单位联系，进行退、换货处理。 2、 在库养护或售后退回验收发现的不合格药品，采购员接到“药 品停售通知单”后，根据法定质量标准和合同中的质量条款，查 明是否属供货方质量负责期内，在负责期内者，又不属假劣药范 围者，进行退货换货处理，并将处理结果通知有关人员(仓储、 质管、运输等)，若超过质量负责期者，或属假劣者，先查明不合 格原因，分清质量责任，再填报不合格药品报损申报表，经保管 员签署意见后，报质量管理员审核。 3、 不合格药品的报损处理:凡破损不能收复的药品，由经手人填 报“不合格药品报损审批表”，报质量管理员查清原因、分清责任 签署意见，报经理审批后作报损处理。 4、 不合格药品的销毁处理:质量管理员根据保管员填报的不合格 药品报损销毁审批表汇总后，写出不合格药品销毁申请报告，附 不合格药品销毁清单。报成都市药品监督管理局审批后，按审批 意见销毁。不合格药品销毁时，药店经理、质量管理员、保管员 参加，将不合格药品运至销毁现场销毁。药店经理、质量管理员、 保管员参加人员均应在销毁凭证上签名。由质量管理员建立档案。 大药房质量管理文件 十、药品拆零程序 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 1、 目的:为了加强各药店拆零药品和管理，确保拆零药品的质量， 为了方便患者治病。对药品拆零全过程实行有效管理。 2、 适用范围:本规定适用于药店拆零药品质量控制。 3、 药店设置拆零药品专柜，并确定拆零药品品种，指定拆零人员， 营业员负责拆零药品的销售，并做好拆零药品记录。 4、 严格执行药店制定的拆零药品管理制度。 5、 拆零药品可根据医生处方调配，也可由药店配方销售。 6、 拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签、说明书、拆 零药品的包装袋上写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。 7、 质量管理员负责对拆零药品的陈列、销售进行指导和检查考 核。 大药房质量管理文件 十一、顾客投诉处理程序 文件名称 文件编号 TCKJ.ZD-001 起草 起草 审核 审核 起草部门 质管部 人 时间 人 时间 批准人 批准日期 执行日期 版本号: ?新版 ?修订 ?改版 颁发部门 质量领导小组 发布日期 1、收到顾客投诉的信件，顾客口头反映的质量情况由质量管理员登记。 2、 质量管理员应填写“顾客投诉登记表”。 3、 质量管理员负责处理该项事务，应先进行调查研究，必要时: (1) 派员去单位或个人处了解情况，取回样品进行核实或送检。 (2) 如属误解问题，则需向对方耐心地科学地解释，取得谅解。 (3) 如属个别缺陷问题，派员或去电去信向对方道歉，并感谢他 们提供的意见并应作出适当赔偿(补送药品或赔款)。 (4) 根据调查结果或其他原因，需要换货或退货的，质量管理员 应报药店经理同意后，做换货或退货处理。 质量管理员处理完毕后，应在“顾客投诉登记表”上逐项填写，并签字，存档。