附件 医疗机构药品质量管理自查报告

附件 医疗机构药品质量管理自查报告 附件 医疗机构药品质量管理自查报告 被检查单位,盖章,: 检查时间: 年 月 日 项序检查内容 评分 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 标准分 自查结果,扣分原因, 目 号 应建立专门的药品质量管理组织～明确分管领导和职能科未建立质量管理组织扣 1 5 室～设置专,兼,职药品质量管理人员并保证质量管理人员4分～质量管理人员未履 行使职权。 行职责的～扣1分。 一、应制定符合本医疗机构实际的药品质量管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ～包括:? 药品购进和验收管理制度,?药品储存和养护管理制度,?缺一项制度扣2分,有人处方调配和药品拆零管理制度,?不合格品管理和质量事故制度未执行或制度落实2 8 员报告制度,?药品不良反应报告制度,?直接接触药品人员情况无记录的～发现一与健康管理制度,?特殊药品管理制度等。对每项制度都有具项扣1分。 体落实措施～并有记录。 管 理 职医疗机构审核处方人员～应当具有药士、中药士以上药学技 术职称,调配处方人员～应当具有药士、中药士以上药学技发现一名人员无资格上责术职称或者药学、中药学专业中专以上学历, 岗的～扣1分;一年中未3 3 20从事药品质量管理工作人员应当具有药师以上药学技术职参加 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 的～发现一名分 称。所有涉药人员每年均应参加食品药品监督管理部门或本扣0.5分。 单位组织的药事法律法规及专业知识的培训或继续学习。 直接接触药品的人员每年应进行健康检查～并建立健康档未按规定体检的～每人 4 2 案,发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人扣1分,有体检不合格 员～应及时调离工作岗位。 上岗的～此分全扣。 5 按要求每年12月份填报年度质量管理自查报告等。 不能按时填报～扣2分。 2 购进药品时应索取有关证件并确认供货企业和供应药品的 合法性。索取并查验盖有供货单位原印章的生产、经营许可发现非法渠道购进药品 证复印件和供货单位销售人员合法证件,购入进口药品必须此项全扣;未索取和保5 向供货方索取并查验盖有供货单位原印章的药品进口批准存有效证明文件的～发 证明文件和进口检验质量报告书的复印件。以上资料必须保现一件扣,分。 存至超过药品有效期1年～但不得少于3年。 6 二、 发现假劣药材和饮片扣进 从外省市购进中药材或饮片必须查验生产或经营许可证等～2分～发现未经登记备案货5 必须查验销售人员是否登记备案。不得使用染色、增重等假销售人员扣1分、从非与劣药材和饮片。 法药材市场购进～以上验扣2分。 收 20 购进药品应附有合法票据。索取印有供货单位名称并盖有供未建立药品购进验收台分 货单位原印章的“发票”和“随货同行联”。“随货同行联”帐、不合格药品验收入 4 中应有发货日期、药品通用名称、规格、批号、有效期、数库的或发现无“随货同 量、价格、生产厂商等内容。对购入药品应逐批进行验收并行联”验收入库的～此 记录～做到票、帐、货相符,不合格药品不得入库。 分全扣。 7 验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生购进验收记录不全的～4 产厂商、供应单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收发现一处扣1分。 日期、验收结论、验收人签名等内容。 “发票”和“随货同行联”必须保存到超过药品有效期,年～未按时限管理的～该项2 但不得少于3年。 分全扣。 医疗机构必须配备与用药规模相适应的独立药房、药库。应 当设置储存药品的冷库,柜,、阴凉库～并具有避光、通风、设施不全或不在有效运8 5 防鼠、防虫条件以及温度、湿度控制和检测设备～上述设备行状态的～每项扣1分。 应保持有效运行状态。 三、 设 施发现一次药品储存条件药品应按说明书要求分别储存于相应要求的库,房,中～其设与药品储存要求不相符中:常温,0-30?,、阴凉,不高于20?,和冷藏,2-10?,～合或调控措施不到位备库,房,相对湿度保持在45-75%。做好药库,房,温湿度的9 5 的～扣2分;无温湿度记监测和管理～每日应上下午各一次定时对药库,房,的温湿与录或温湿度记录不及时度进行记录。当温湿度超过规定范围可能影响药品质量时～保或无设备开关机记录必须采取相应措施～并予以记录,包括设备开关机记录,。 的～发现一次扣1分。 管 养 护 药品储存应实行色标管理并分类存放～药品与非药品分开～环境不整洁、药品混放30 内服药与外用药分开～易串味药品分开～品名与外包装易混的～发现一次扣1分;不分 10 5 淆的品种分开～中药材、中药饮片与其他药品分开～不合格合格品无单独存放区域 药品应当放置在不合格库,区,～药品存放或陈列做到卫生或无明显标志的～扣3 整洁、分类明显、美观整齐。 分。 有特殊管理药品而未设根据医疗机构需要～配置符合要求的存放特殊管理药品的保置相应的防盗设施或查管设施。并按有关特殊药品 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 规定进行保管。二类精到一次药品未按要求保11 5 神药品应专柜集中存放。 管的～此分全扣;二类精特殊药品帐物相符。 神药品未集中专柜存放 的～发现一次扣2分。 未配置相应的设备设施有中药饮片配方的～需配置调配处方和临方炮制的设备～有或衡量器具未检测或检准确的衡量器具、调配工具及包装用品。衡量器具必需按规12 3 测不合格的～发现一件定检测合格。中药饮片装斗不得错斗、串斗～防止混药～饮扣0.5分;发现错斗、串片斗前应写正名正字。 斗的～此分全扣。 药库,房,地面平整、清洁并配置保证药品正常储存的货架、 地坪架。药品堆垛应严格遵守外包装图式标志的要求～规范发现直接着地存放的药操作。怕压药品应控制堆放高度～定期翻垛～药品堆垛应留品此分全扣;与地面、墙13 2 有一定距离～药品与墙、屋顶,房梁,的间距不小于30厘面间距不足的～每发现 米～与库房散热器的间距不小于30厘米～与地面的间距不一处扣0.5分。 小于10厘米。 未开展每月养护检查或每月对药品进行养护检查并及时记录～对近效期,半年内,近效期药品未设置警示药品～应设置明显的警示标志,发现不合格药品应当立即停标志的～发现一次扣214 5 止使用～就地封存～按规定程序进行确认和记录～及时向当分;不合格药品未按制地食品药品监督管理部门报告。 度确认和处置每缺一项 扣3分。 药剂人员调配处方必须经过审核并签名或盖章～对处方所列药未按规定审核和调配处四、 品不得擅自更改或代用～对有配伍禁忌和超剂量的处方～应当方的～发现一次扣2分;使15 5 拒绝调配～必要时需经原处方医生更正或者重新签字,不得无未按规定调配使用特殊用处方配药,严格按特殊药品的管理规定使用特殊药品。 药品的～此分全扣。 未掌握所询问的药品性管从事药品审方和调配的人员能掌握药品的性能～正确介绍药能、用途～不了解药品理16 3 品的作用、用途及注意事项～并了解药品管理法律法规和规法律法规、规章制度的～章制度。 30每查到一人扣1分。 分 医疗机构需要在急诊室、病区、护士站等场所临时储存药品临时储存药品不符合要17 2 的～应当配备药品储存专柜～按药品说明书要求储存药品。 求的～此分全扣。 拆零药品未集中存放或拆零药品必须集中存放于拆零专柜～并保留原包装及其标签拆零工具不卫生的扣2直至该种药品配完。若移入投药瓶中使用～药瓶应清洁卫生～18 3 分;拆零药袋,瓶,未注不得混批号储存～并标明批号和有效期,拆零药品的包装袋明应有项目内容的～每应标注药品名称、规格、批号、有效期、用法用量等内容。 缺一项扣1分。 配备与药品使用规模相适应的计算机和联网设备～远程监管无电脑或不能联网、不 5 系统要覆盖药品购进、储存、销售、温湿度控制的全过程～能及时上传数据～每缺 上传数据及时且准确。 一项扣2分。 19 发现未按注册处方工医疗机构制剂按照注册批准的处方 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 配制～检验合格后投5 艺、未经检验使用或未入临床使用～未经批准不得调剂。 经批准调剂不得分。 未按规定建立药品不良 医疗机构内部应建立药品不良反应监测机构～明确人员与职反应监测机构或人员职20 5 责～发生药品不良反应～应按规定及时报告当地食品药品监责不明确的～扣3分, 管部门和卫生行政部门。不得瞒报和迟报。 未按规定上报药品不良 反应的发现一起扣1分。 未设立意见簿或监督电 公开药品质量承诺书、意见簿、监督投诉电话。及时收集国话、未收集各类信息并21 2 家有关药品法律法规～汇总建档后指导药品管理。及时处置建档～各扣2分;有投诉 投诉、并记录处置结果。 未处理或无处理记录发 现一次扣2分。 医疗机构负责人签字: 自查人员签字: 年 月 日 年 月 日