017-药品稳定性考察
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----质量管理
编 码 SMP-QC-017-01 原料、中间产品、成品的
文件名称 稳定性考查管理
制度
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页 数 2-1 实施日期
制 订 人 审 核 人 批准人
制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 技术开发部、检验室 1.稳定性试验人员由够资格的专业技术人员担任，负责稳定性试验的全部
工作。
2.稳定性考查内容包括：使用的标准、检验
方法
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、每批数量、考查项目、
考查频次、时间等。新开发的制剂品种在开发阶段制定稳定性考查计划。 3.化学药制剂的稳定性试验主要技术要求。
3.1加速试验
此项制剂是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物制剂的化学或
物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提
供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40??2?，相对湿度75%?5%的条件下放置6个月。所用设备能控制温度?2?，相对湿度?5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目
检测
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。在上述
条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间
条件（即温度30??2?，相对湿度60%?5%的情况）下进行加速试验，
时间仍为6个月。
3.2长期试验
长期试验是在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有
效期提供依据。供试品要求3批，市售包装，在温度25??2?，相对湿度60%?10%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月，按稳定性重点考察项目进行检测。24个月、36个
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SMP-QC-017-01 编 码 原料、中间产品、成品的
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2-2 页 数 稳定性考查管理制度
月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。 4.中成药稳定性研究的主要技术要求。
4.1试验用样品 至少应对三批以上的样品进行考查，样品的包装应为市
售包装。
4.2试验条件与方法 应于室温下进行考察，从样品生产的当月开始，每
月考核一次，连续考核3个月，然后放置三个月再考核一次，以后每半
年考核一次（即0月
1月 2月 3月 6月 12月 18月 24月 ），一般不超过5年。 5.考核依据 应按照该品种的法定标准及相应的微生物限度检查标准进
行检查。
6.考核结果 应将在每个考核时间点的检验结果列表，应注明具体的考
核时间，考核结果有实验数据的应列出具体数据，需文字描述，不宜仅
用简单的“十”、“一”号或“符合规定”表示。
7.考核结论 根据稳定性试验考核结果，确定该品种有效期。 8.中间产品和原料的稳定性试验主要技术要求同化学制剂的长期试验。
浙公网安备 33021202002483