TTMSsystemofficeroom【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-TTMSHHJ8】冷库操作规程精选文档汝阳县康盛药业有限责任公司操作规程文件文件名称：冷库操作规程编号：KSYY-QP-024-2014起草部门：质量管理科审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：执行新版GSP版本号：201401版目的：为了
规范
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冷库的管理，保障冷库储存药品的质量。依据：《药品经营质量
管理规范
兽药经营质量管理仓库管理管理规范大数据运维管理规范关节镜诊疗管理规范医院气体运行管理规范
》适用范围：本公司冷库的日常使用和管理。内容：一、冷库工作原理：1、通过设置控制系统调节制冷机组运转，使冷库内温度保持在2-8℃，相对湿度35-75%范围内。2、通过设置温湿度记录和报警系统、定时记录，保存和更新温湿度数据，有超标时自动报警提示。二、冷库工作指标：冷库内温度：2-8℃湿度35-75%三、操作程序：1、在温控系统设置冷机组启动温度6℃，停机温度4℃。2、在温湿度记录仪器中设置报警参数：温度上限8℃，下限2℃；相对湿度上限75%下限35%。3、在温湿度记录仪中设置每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据，系统每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，当监测的温湿度超出规定范围时，系统每隔2分钟记录一次实时温湿度数据并发出报警信息。4、空载冷库的预冷时间为20分钟，冷库开机30分钟后再进行开门作业，满载冷库的预冷时间为15分钟，冷库开机20分钟后再进行开门作业。上次开门作业结束后，原则上要求关闭冷库门60分钟后才能进行再次进行出入库作业，每次开门作业时间不得超过6分钟。5、冷库内药品的堆垛间距离不小于30cm，药品与地面的间距离不小于10cm，药品与墙壁的距离不小于30cm，药品与库顶部的距离不得高于冷风机出风口的位置，药品与冷库内制冷机距出风口1m范围内不得码放药品。门的中心点为圆心，以50cm为半径的圆弧内不得放置药品。6、冷藏药品验收、储存、拆零、包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。7、设备故障出现时，必须在1小时内启用备用制冷机组。外部供电中断的状态下，必须在1小时内启用备用发电机（备用发电机按照操作规程执行。发电机必须每月运行1小时，并且有相关记录。工作时间内，备用的柴油发电机在10分钟内启动，下班后或节假日，保证在1小时内完成发电机的启动）。五、保养及维护1、定期擦拭风机，用（软毛刷、无尘布）清除制冷机组散热口尘埃，保证散热效果。2、不定期检查库内机组结霜状况。3、检查温控系统的准确性。4、检查温湿度记录的准确性。5、不定期检查门封是否严密。6、冷库的再验证周期为1年。7、根据验证
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冷库停用超过六个月，再次启用需进行重新验证。
浙公网安备 33021202002483