CAPA纠正和预防标准措施基础标准管理专项规程

原则管理规程（SMP）规程名称：纠正和防止办法（CAPA）原则管理规程规程编号：SMP-B-053-00编订部门：质保部起草人：年月日审核部门：质保部部长审核人：年月日批准部门：总经理批准人：年月日本SMP下发至：公司各部门生效日期：年月日存储部门：质保部□物资部□生产部□销售部□综合部□工程部□财务部□有效控制印章：1目：建立纠正办法和防止办法（CAPA）系统，纠正与防止不符合、潜在不符合、不盼望事件发生，保证公司持续、有效地执行GMP 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 及有关法律法规，实现持续改进。2范畴：合用于我司生产、质量管理活动中所有纠正办法与防止办法（CAPA）实行和控制。3责任：3.1CAPA发生部门：负责对CAPA及时、精确记录；报告主管/经理和QA；制定CAPA实行筹划并对其进行评估；跟踪CAPA及时、准时完毕；提供CAPA完毕证明性文献/资料以及对实行后效果进行评估；负责提交对已批准CAPA 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 变更/延期/撤销申请以及理由等。3.2CAPA有关部门：负责提出CAPA实行筹划，并对CAPA实行筹划与实行效果进行评估；跟踪并准时完毕本部门CAPA实行方案；提供有关证明性文献/资料；负责提交对已批准CAPA方案变更/延期/撤销申请以及理由等。3.3质保部：负责对CAPA文献管理，并对CAPA进行编号和档案管理；拟定CAPA涉及有关部门；负责审核批准CAPA执行筹划与实行效果；负责配合有关部门完毕CAPA实行证明性文献/资料；批准CAPA方案变更/延期/撤回；批准所实行项目关闭；跟踪CAPA，进行趋势 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 。3.4质量负责人：批准CAPA实行筹划和 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 效果、CAPA方案变更/延期/撤回和所实行项目关闭。4程序：4.1定义：4.1.1纠正办法：消除已发现不符合和其她不盼望现象根源所采用行动，防止缺陷重复浮现。4.1.2防止办法：消除潜在不符合或其她不盼望现象根源所采用行动，防止缺陷发生。4.2CAPA分类：依照输入系统来源，分为：投诉、偏差、OOS、拒收、召回、内外部审计、产品质量回顾、质量管理回顾、风险评估、其她。4.3CAPA分级：依照风险进行级别划分。4.3.1A级CAPA：属于重大，确认违背法定工艺、超过内控质量原则或违背药物生产有关法规规定，将会导致产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产允许证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者生命安全、公司品牌形象和产品市场影响等。4.3.2B级CAPA：属于重要，核心性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或也许导致产品内、外在质量受到某种限度影响，存在导致或也许将会导致产品返工、重新加工等质量风险、违背GMP规定、违背工艺事件，直接影响公司正常运转。4.3.3C级CAPA：属于普通，经确认不属于4.3.1和4.3.2范畴，属于SOP符合性问题（即与否严格按照SOP执行）、合用性问题（即SOP内容与否很合用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP规定执行，检查实行后效果与否很有效）等，不会导致产品返工和重新加工，但存在违背GMP规定，并且属于GMP认证检查条款中普通缺陷。4.4CAPA系统流程及与其她要素接口：内外部审计趋势性/共性缺陷分析与评估发现缺陷或潜在风险产品定期回顾及趋势分析CAPA实行改进跟踪评估拒收OOS偏差投诉变更批准因素分析风险分析纠正办法防止办法召回输入 管理评审 管理评审报告范本管理评审报告格式管理评审报告表管代管理评审报告管理评审报告内容 CAPA流程及与其她要素接口4.5CAPA系统设计：公司建立集中型CAPA系统，使分散于各个独立系统中CAPA活动集中到一种整合CAPA系统中，以便于进行统一跟踪和管理，上游输入系统与CAPA系统通过各个事件或项目唯一辨认编号联系起来。分散输入集中管理独立系统链接编号CAPA辨认编号事件或项目主线因素调查改正纠正办法防止办法完毕状况跟踪有效性评估CAPA最后关闭投诉偏差OOS拒收召回内外部审计产品质量回顾质量管理回顾风险评估其她来源4.6CAPA系统实行：4.6.1CAPA描述：由问题所在部门对事件信息进行汇总，即对事件来源主线因素和详细不符合项进行描述，并陈述采用应急解决办法，完毕《纠正和防止办法解决表》，经部门部长审核后交质保部。4.6.2CAPA评估：4.6.2.1质保部接到上述信息后，评估与否采用有关纠正防止办法，如以为可行则对该CAPA进行编号，在《纠正和防止办法登记表》中登记。CAPA编号一经分派，将不能再用于其她CAPA。4.6.2.2分派编号后，由质保部对以上采用应急解决办法进行评估，并拟定受影响部门，由质保部部长签字确认并批准CAPA申请。4.6.3CAPA筹划：各CAPA有关部门应制定纠正防止办法执行筹划，其中涉及即时纠正办法，并对需解决不符合项目布置防止方案，以保证同样事件不会再次浮现，并对于需要完毕各实行项目，进行清晰详尽描述，并筹划各项目完毕期限。4.6.4CAPA跟踪：4.6.4.1CAPA筹划批准后，应按照筹划中各项办法进行实行，并保证及时完毕，实行部门人员和质保部QA负责跟踪CAPA实行进展。在CAPA执行过程中，如需要进行变更CAPA，需由质保部部长评估批准。4.6.4.2CAPA实行过程中也许需要延期或修改等，其也许状况涉及但并不局限于下列状况：4.6.4.2.1扩大了执行范畴，即涵括了其她部门或区域；4.6.4.2.2更改了范畴，以保证缺陷问题再次发生也许性已经得到解决或减少；4.6.4.2.3实行方略变化导致有关活动或设备变化，例如找到理解决问题更好或者更简便办法。4.6.4.2.4需求引起生产筹划变化从而影响CAPA办法执行能力（如：停产、取消或延迟生产等）。4.6.4.2.5CAPA执行方案取消等。4.6.5质保部及CAPA有关部门完毕各种有关记录。4.6.6实行效果影响性评估及CAPA关闭：当质保部确认所有CAPA有关办法已完毕，支持CAPA实行证据/附件已经提供，交由有关部门对CAPA实行效果进行评价并签字确认，质保部部长/质量受权人审核批准后，该CAPA应被关闭，同步对CAPA进行归档。4.7CAPA原则：4.7.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查成果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采用纠正和防止办法时，调查深度和形式应当与风险级别相适应。4.7.2对投诉、召回、偏差、自检或外部检查成果、工艺性能和质量检测趋势以及其她来源质量数据进行分析，拟定已有和潜在质量问题时，应当采用恰当记录学办法。4.7.3调查时，应调查出与产品、工艺和质量保证系统关于主线因素，不能仓促结案或下结论。4.7.4拟定所采用纠正和防止办法能防止类似问题或事件再次发生。4.7.5评估纠正和防止办法应合理、有效、充分。4.7.6对实行纠正和防止办法过程中所有发生变更应当予以记录。4.7.7保证有关信息已传递到质量受权人和防止问题再次发生部门负责人。4.7.8保证有关信息及其纠正和防止办法已通过高层管理人员评审。4.7.9实行纠正和防止办法应当有相应文献记录，并由质保部保管。4.8CAPA编号管理：编号方式为，CAPA-年份-流水号，其中年份用四位数表达，流水号从001开始，例如：“CAPA--001”表达实行第一种CAPA。4.9CAPA实行部门、质保部均应对CAPA实行进行登记，以便于对CAPA进行记录、分析和管理。4.10CAPA相应原始记录由质保部保存，CAPA实行部门保存复印件。4.11CAPA实行有关记录应保存5年。5文献变更历史：序号变更执行日期变更理由、内容文献编号审批人变更前变更后记录编号：JL-SMPB05300-1纠正和防止办法解决表CAPA编号：CAPA描述（发生问题部门填写）来源号（偏差号）不符合项描述主线因素应急解决办法报告者签字日期部门负责人签字日期记录编号：JL-SMPB05300-2纠正和防止办法评估表CAPA编号：CAPA评估（质保部填写）质保部建议受影响部门QA签字日期质保部部长签字日期记录编号：JL-SMPB05300-3纠正和防止办法筹划表CAPA编号：CAPA筹划纠正和防止办法（可附件）责任部门预测完毕日期部门负责人签字/日期备注CAPA有关部门评估（可附件）：QA签字日期质保部部长签字日期质量受权人签字日期记录编号：JL-SMPB05300-4纠正和防止办法过程跟踪表CAPA编号：CAPA过程跟踪按纠正防止办法筹划正常跟踪：纠正防止办法证明性文献/资料（可附件）负责人/部门完毕日期QA确认/日期未按防止办法筹划完毕过程跟踪（若合用）：未按完毕筹划理由：备注：如果筹划被延期或者变化等，将在筹划表中重新制定新筹划。部门负责人签字日期批准人签字日期记录编号：JL-SMPB05300-5纠正和防止办法效果评估表CAPA编号：CAPA效果评估有关部门对CAPA实行效果进行评估（可附件）：有关部门签字：记录编号：JL-SMPB05300-6纠正和防止办法关闭表CAPA关闭CAPA编号CAPA发生部门CAPA解决成果QA签字日期质保部部长签字日期质量受权人签字日期记录编号：JL-SMPB05300-7纠正和防止办法登记表序号CAPA编号实行部门实行时间与否评估与否由偏差引起偏差事件编号CAPA关闭时间备注是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□