Fourshortwordssumupwhathasliftedmostsuccessfulindividualsabovethecrowd:alittlebitmore.------------------------------------------author------------------------------------------date药品不良反应试题药品搬运、装卸培训试题药品搬运、装卸培训试题----------------------------------------------------------------------------------------------------药品搬运、装卸培训试题--------------------------------------------------药品不良反应培训试题岗位：姓名：分数：填空题（每空2分）：1、《药品不良反应
报告
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和监测
管理办法
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》已于（）经卫生部部务会议审议通过，自（）起施行。2、药品不良反应报告和监测管理办法制定的目的（），（），（），保障（），依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。3、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据（）4、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、（）、（）应当按照规定报告所发现的药品不良反应。5、主管全国药品不良反应报告和监测机构是（国家食品药品监督管理局）二、名词解释（每题10分）1、什么是药品不良反应？2、什么是药品不良反应报告和监测？3、什么是严重药品不良反应？4、什么是药品群体不良事件？5、什么是新的药品不良反应？三、简答题（每题10分）：1、经营企业所承担的法律责任是什么？2、公司收集不良反应的流程？3、发生药品群体事件应如何做？答案：一、1、2010年12月13日2011年7月1日2、为加强药品的上市后监管
规范
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药品不良反应报告和监测及时、有效控制药品风险保障公众用药安全3、中华人民共和国药品管理法4、药品经营企业、医疗机构5、国家食品药品监督管理局二、1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。5、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。三、1、药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； （三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。2、A、公司质量管理部应随时收集国家有关药品不良反应的政策、信息和正式发布的药品不良反应公告等，并及时通知销售人员在向客户介绍时，作如实宣传。B、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时上报质量管理部C、质量管理部负责收集、
分析
定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析
、整理、上报企业药品的不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。按规定将药品不良反应上报监测机构3、A、如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。B、发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
浙公网安备 33021202002483