实验二药剂的稳定性试验―、目的和要求1•熟悉用化学动力学原理测定药物稳定性的方法。2•掌握应用经典恒温法预测药剂有效期的方法。二、实验扌旨导1•药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定，其中药物制剂的稳定性是制剂安全、有效的前提。药物的化学稳定性主要
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现为在放置过程中发生降解反应。药物的化学结构不同，其降解反应也不相同。大多数药物及其制剂的降解反应可按零级或一级反应处理。一级反应药物浓度与时间的关系符合下列
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：1r-K以logC对t作图可得一直线，其斜率为：汇y由斜率即可求得降解反应的速度常数（K）。不同温度下的反应速度常数（K）与绝对温度（T）之间的关系可用Arrhenius指数定律的对数公式表示：lsK=-2.303RT+LgA以logK对I-4乍图可得一直线，由斜率可求出反应的活化能E,由截距可求出频率因子A,进而可推出室温下的降解反应速度常数（K25c），代入正式即可求出该药物室温下有效期。5旧=0.1054/K2_^c2•稳定性试验方法有留样观察法和加速试验法两大类，目前多采用经典恒温法，即将样品分别放入各种不同温度的恒温水浴中，定时取样测定其含量（浓度），求出各温度下的降解反应速度常数（K）,再依据Arrhenius指数定律，预测药物及其制剂室温下的有效期。采用经典恒温法进行加速试验，一般应选择4个温度，每个温度至少需要做4次取样分析，试验的温度与取样点愈多，测定结果性愈大。进行稳定性试验，考核指标的选择应具有代表性，一般选择在一定下制剂中不稳定的活性成分作为考核指标。考核指标的测定方法应能灵敏、准确地反映加速试验过程中指标成分的含量（浓度）变化，才能反映制剂的稳定性。三、实验内容（―）实验材料与设备（1）实验材料：青霉素G钠盐，枸橼酸-磷酸氢二钠（pH4）,氢氧化钠溶液（1mol/L）盐酸溶液（1.1mol/L）,醋酸缓冲液，碘液（0.005mol/L），硫代硫酸钠溶液（0.005mol/L）,淀粉试液等。（2）设备与仪器：紫外分光光度计、水浴恒温振荡器、分析天平、滴定管、移液管等。（二）实验部分1.青霉素G钠盐稳定性试验【实验方法】实验温度选择30°C、35°C、40°C、45°C、四个温度，吸液时间需视温度而定，温度高,吸液间隔时间宜短，一般实验温度为30C,二次吸液时间间隔为1小时；35C间隔半小时；40°C间隔20min；45C间隔10min。称取青霉素G钠盐60~70mg,于100ml干燥容量瓶中，用pH4的枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(预热到一定温度)溶解并稀释至刻度，将此容量瓶置于恒温水浴中，立即用5ml移液管吸出溶液2份，每份5ml,分别置于碘量瓶中，并同时记录吸液时间，以后每隔一定时间吸液一次，方法同上。每次吸液后立即按下法进行含量测定：向盛有5ml检液的一个碘量瓶中(此瓶称为检品)，加入氢氧化钠(1mol/L)5ml，放置15分钟后加入盐酸(1.1mol/L)5ml，醋酸缓冲液10ml，摇匀，精密加入0.005mol/L碘液10ml，在暗处放置15分钟，立即用硫代硫酸钠溶液的毫升数为b。向盛有5ml检液的另一个碘量瓶中(此瓶为空白)，加醋酸缓冲液10ml，精密加入碘液10ml，放置一分钟，用硫代硫酸钠回滴，消耗硫代硫酸钠的毫升数为a。【数据处理】用lg(a-b)对时间t(分或小时)作图。求出这条直线的斜率，可在这条直线上任取两点，它们横坐标之差为-1，纵坐标之(lgI)-(lgI)2221t—t2121差为(lg12)2-(lg12)1，则斜率为：m-(3)根据m=-K/2.303可以求出反应速度常数K。⑷根据ti/2=0-693/K和t0,=0-1054/K可求出仁、仁。(5)用反应速度常数对数(即lgK)对相应温度(绝对温度)倒数作图，用外推法可求出室温时的反应速度常数K，进而可以求出温度为室温时的半衰期t及有效期t。25oC1/20.9［制剂评注］(1)原理：青霉素G钠盐在水溶液中迅速破坏，残余未破坏的青霉素G钠盐可用碘量法测定,即先经碱处理，生产青霉素噻唑酸盐，再经酸处理，生成青霉素噻唑酸，后者可被碘定量氧化，过量的碘则用硫代硫酸钠溶液回滴，反应方程式如下：H
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