附件2:化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂;(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。6.已有国家药品
标准
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的原料药或者制剂。二、申报资料项目(一)综述资料1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的
总结
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及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。(二)药学研究资料7.药学研究资料综述。8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10.质量研究工作的试验资料及文献资料。11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。12.样品的检验
报告
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书。13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。