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文件类别：技术标准 1/1
文件名称
干燥失重测定法(二部)检验标准操作规程
文件编号：09T-I623-01
起草人
审核人
批准人
日期：
日期：
日期：
颁发部门：质量管理部
生效日期：
分发部门：质量控制科
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文件类别：技术标准 2/2
文件名称： 干燥失重测定法检验标准操作规程
文件编号：09T-I622-01
分发部门：质量控制科
1. 目的：建立干燥失重测定法(二部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作
规范
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化。
2. 依据：
2.1. 《中华人民共和国药典》2010年版二部。
3. 范围：适用于所有用干燥失重测定法(二部)测定的供试品。
4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。
5. 正文：
5.1. 取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成 2mm以下的小粒），取约 1g 或各品种项下规定的重量，置与供试品相同条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，除另有规定外，在 105℃干燥至恒重。由减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
5.2. 供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过 5mm，如为疏松物质，厚度不可超过 10mm。放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好。置烘箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷，然后称定重量。
5.3. 供试品如未达规定的干燥温度即融化时，除另有规定外，应先将供试品在低于熔点 5～10℃ 的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。
5.4. 当用减压干燥器（通常为室温）或恒温减压干燥器（温度应按各品种项下的规定设置）时，除另有规定外，压力应在 2.67kPa（20mmHg）以下。干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶；恒温减压干燥器中常用的干燥剂
为五氧化二磷。干燥剂应及时更换。
浙公网安备 33021202002483