兽药企业GMp文件目录的编排形式

兽药企业文件目录的编排形式 一、基本文件总目录编排要点 原则上，兽药企业的基本文件总目录编排是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。但按文件不同类别的顺序编制可视为编排顺序要点。 (一)标准类文件 1．技术标准 ①产品工艺规程； ②质量标准(原辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等)； ③其他(检验操作规程等)。 2．管理标准 (1)生产管理标准，含如下项目： ①物料管理(原辅料、半成品、中间体、包装材料、成品等)； ②生产工序管理(包括无菌、特殊兽药生产工序等)； ③设备、器具管理； ④人员操作管理(包括人员培训) (2)卫生管理，含如下项目： ①厂房、设备、设施卫生管理； ②操作人员卫生管理。 (3)质量管理，含如下项目： ①取样管理(原辅料、半成品、中间体、包装材料、成品等)； ②质量检验结果评价方法。 (4)验证管理，含下列项目： ①验证工作基本程序； ②再验证管理。 3．工作标准 ①岗位责任制； ②岗位操作法(包括岗位SOP)； ③其他SOP，如设备校验、清洗、人员更衣、环境监测等。 (二)记录凭证文件 1．生产管理记录 (1)物料管理记录； (2)批生产记录(包括岗位操作记录)； (3)批包装记录。 2．质量管理记录 (1)批质量管理记录(包括留样观察等)； (2)其他记录(包括质量申诉、用户访问、退货记录、稳定性试验记录、自检记录等)。 3．监测、维修、校验使用记录 (1)厂房； (2)设备(包括仪器、仪表等)； (3)设施。 4．销售记录 5．验证记录 二、按主要管理要素不同类别文件编排 GMP主要管理要素可分为人员管理、设备管理、物料管理、生产技术管理、质量管理、销售管理等六个方面，下面按这六个管理方面的不同文件类别(标准与记录)分列出文件的具体条目。可以按剂型再细分条目。 (一)人员管理 1．人员管理标准文件条目 (1)组织机构定编定岗 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 (2)人员考核聘用制度 (3)人员定期体检制度 (4)人员培训 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 (5)各级岗位责任制 (6)业余学习管理制度 (7)企业职工教育及培训规划 2．人员管理记录(凭证)文件条目 (1)人员体检表 (2)个人GMP培训记录 (3)GMP培训效果评价表 (4)GMP培训年度计划 (5)厂纪厂规培训记录 (6)个人培训记录 (7)培训记录统计表 (8)月培训汇总表 (二)设备管理 1．设备管理标准文件条目 (1)设备管理制度 (2)设备规划、选购及安装调试制度 (3)动力管理制度 (4)设备维修、保养规程 (5)设备档案管理制度 (6)设备资料管理制度 (7)仪器设备校验程序 (8)仪表校验规程 (9)备品备件管理制度 (10)设备润滑管理制度 (11)设备清洗制度 (12)设备事故管理制度 (13)计量器具管理制度 (14)仪器仪表使用保养制度 (15)仪器仪表校验制度 (16)小容量玻璃仪器校验管理制度 (17)设备使用标准操作规程(SOP) (18)仪器使用标准操作规程(SOP) (19)设备验证管理制度 (20)设备的维修保养与故障处理制度 (21)设备的更新、改造与报废制度 (22)设备检修与验收制度 (23)设备清洗程序的验证规程 2．设备管理记录(凭证)文件条目 (1)设备明细帐 (2)计量器具台帐 (3)仪器仪表登记表 (4)设备检修保养记录 (5)设备事故记录 (6)设备运行记录 (7)设备检修保养计划 (8)设备润滑记录 (9)设备清洗检查记录 (10)计量器具校验计划 (11)计量器具校验记录 (12)设备验证记录 (13)设备更新记录 (14)设备备品配件领料记录 (15)设备综合 分析报告 成本分析报告下载顾客满意度调查结果及分析报告员工思想动态分析报告期中考试质量分析报告高一期中考试质量分析报告 (三)物料管理 1．物料管理标准文件条目 (1)物料分类编号规定 (2)物料采购管理规定 (3)原辅料验收规定 (4)物料贮存条件规定 (5)包装材料验收贮存规定 (6)成品验收贮存规定 (7)原辅料复验规定 (8)不合格原辅料、半成品、成品处理程序 (9)原辅料称量规定 (10)原辅料发放和剩余物料退库规定 (11)原辅料、中间体、半成品交接制度 (12)成品销售规定 (13)库存物料盘存规定 (14)标签管理办法 (15)定置管理制度 (16)仓库安全管理制度 (17)仓库卫生管理制度 (18)仓库取样室管理制度 2．物料管理记录(凭证)条目 (1)进厂原辅材料总帐 (2)进厂原辅材料分类帐 (3)原辅材料请验单 (4)库存原辅料货位卡 (5)仓库温湿度记录 (6)称量记录 (7)原辅料盘存报告单 (8)成品入库总帐 (9)成品库存货位卡 (10)标签发放领取记录 (11)标签销毁记录 (12)不合格原辅料处理报告单 (13)不合格原辅料台帐 (14)不合格品销毁单 (四)生产技术管理 1．生产技术管理标准文件 (1)产品工艺规程 (2)岗位技术安全操作法 (3)批生产记录、批包装记录文件的制订与审核程序 (4)有关文件(生产计划、指令等)下达程序 (5)设备清洗和检查程序 (6)生产用小工具、器具清洗程序 (7)包装生产线的清洗程序 (8)输料管线清洗程序 (9)清洁卫生规程 (10)工艺卫生制度(包括洁净室管理) (11)工艺查证制度 (12)新产品投产管理制度 (13)技术革新管理制度 (14)清场管理制度 (15)生产事故报告制度 (16)各类标准操作程序(SOP) (17)各类标准操作程序(SOP)的起草、审核、批准、更新和发放程序 (18)各类管理制度及其起草、审核批准和发放程序 (19)技术档案管理制度 2、车间岗位职责 (1)制剂车间岗位责任制 (2)配料称量岗位责任制 (3)粉碎过筛岗位责任制 (4)制粒岗位责任制 (5)压片岗位责任制 (6)包衣岗位责任制 (7)内包岗位责任制 (8)外包岗位责任制 (9)胶囊填充岗位责任制 (10)工艺用水制备岗位责任制 (11)药液滤过岗位责任制 (12)洗瓶(含安瓿切割、圆口)岗位责任制 (13)灌封岗位责任制 (14)薄膜(含胶塞)清洗岗位责任制 (15)盖膜加塞岗位责任制 (16)灭菌岗位责任制 (17)灯检岗位责任制 (18)印字包装岗位责任制 (19)生产记录管理制度 (20)批包装记录管理制度 (21)返工及回收处理管理制度 (22)安全生产管理制度 (23)工作人员卫生制度 (24)工服、工鞋、工帽管理制度 (25)生产工艺验证管理制度 2．生产技术管理记录(凭证)文件条目 (1)需料送料单 (2)车间收料记录 (3)待包装产品请验单 (4)成品请验单 (5)标签发放领取记录 (6)标签退库销毁记录 (7)标签的加工批号收支记录 (8)标签打印批号收支记录 (9)包装材料使用记录 (10)工艺查证记录(以无菌分装为例) (11)岗位物料结存卡 (12)半成品(中间体)交接单 (13)生产事故记录 (14)不合格半成品(中间体)、成品处理报告单 (15)不合格品销毁单 (16)清洁工作(检查)记录 (17)清洁检查记录 (18)清场工作记录 可灭菌小容量注射剂生产记录(凭证)目录 (19)批生产记录 (20)安瓿切割工序操作记录 (21)洗瓶工序操作记录 (22)配制工序操作记录 (23)灌封工序操作记录 (24)灭菌工序操作记录 (25)灯检工序操作记录 (26)印包工序操作记录 可灭菌大容量注射剂生产记录(凭证)目录 (27)生产日汇总表 (28)配制记录 (29)洗瓶记录 (30)灌装记录 (31)灭菌记录 (32)灯检记录 (33)贴签记录 (34)涤纶薄膜漂洗记录 (35)胶塞处理记录 (36)胶塞清洗记录 (37)工艺查证记录 (38)质量查证记录 (39)装箱记录 无菌分装注射剂生产记录(凭证)目录 (40)理瓶洗瓶生产班(日)报 (41)胶塞处理班(日)报 (42)铝盖处理情况班(日)报 (43)物品灭菌记录 (44)分装生产班(日)报 (45)分装质量抽查记录 (46)轧盖生产班(日)报 (47)灯检情况班(日)报 (48)贴签、包装生产班(日)报 (49)换批清场合格证 (50)换批清场记录 (51)无菌(洁净)室菌落检查结果 (52)物料进车间检查记录 片剂生产记录(凭证)目录 (53)磨筛粉制造记录 (54)颗粒制造记录(一) (55)颗粒制造记录(二) (56)压片制造记录 (57)包衣制造记录 (58)颗粒进站记录 (59)颗粒出站记录 (60)包衣片芯出站记录 (61)片子进站记录 (62)片子出站记录 (63)包装制造记录 (64)片剂批生产记录 (65)颗粒工序清场检查记录 (66)压片工序清场检查记录 (67)包衣工序清场检查记录 (五)质量管理 1．质量管理标准文件条目 (1)原料、辅料、包装材料质量标准 (2)中间体、半成品、副产品质量标准 (3)成品质量标准(包括企业内控产品质量标准) (4)工艺用水质量标准 (5)工艺用水监护规程 (6)抽样制度(抽样办法) (7)原辅料检验操作规程 (8)包装材料检验操作规程 (9)中间体、半成品检验操作规程 (10)成品检验操作规程 (11)工艺用水检验操作规程 (12)产品质量责任制 (13)留样观察制度 (14)质量分析会议制度 (15)产品质量档案管理制度 (16)质量事故报告制度 (17)来信来访及用户访问制度 (18)质量投诉处理制度 (19)标准晶、对照品、滴定液、检定菌管理制度 (20)检验记录及复核复验管理制度 (21)各类仪器标准操作规程 (22)实验动物及动物实验管理制度 (23)实验动物繁殖、饲养规程 (24)动物实验室清洗消毒管理制度 (25)检验方法验证管理制度 (26) GMP实施自检程序 (27)检验制度 (28)质量审计制度 2．质量管理记录(凭证)文件条目 (1)原辅材料取样记录 (2)原辅材料取样证 (3)原辅材料合格证 (4)原辅材料不合格证 (5)清场合格证 (6)原辅材料检验报告单 (7)成品检验报告单 (8)成品入库单 (9)待包装产品检验报告单 (10)标签发放领取记录 (11)半成品(中间体)待验证 (12)产品合格证 (13)成品待验证 (14)半成品(中间体)合格证 (15)半成品(中间体)不合格证 (16)工艺卫生、洁净度检查记录 (17)原辅材料检验操作记录 (18)成品检验操作记录 (19)原辅材料检验台帐 (20)成品检验台帐 (21)原辅材料质量月报 (22)产品质量抽查记录 (23)半成品(中间体)质量月报 (24)成品留样 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 单 (25)成品质量月报 (26)留样观察记录 (27)用户访问 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 处理单 (28)质量申诉处理单 (29)滴定液配制及标化记录 (30)滴定液、标准液、标准品、检定菌分发记录 (31)实验动物饲养记录 (32)《规范》实施情况自检记录 (33)质量事故处理记录 (34)针剂配制工序质量检查记录 (35)针剂排瓶工序质量检查记录