制剂技术 酚氨咖敏片制备工艺研究 2009年第18卷第3期
贾新岳 ，闫秋娟 ，王 芳
(1．新疆中药民族药研究所，新疆 乌鲁木齐 830002； 2．新疆制药厂，新疆 乌鲁木齐 830032)
摘要：目的 研究适合酚氨咖敏片的制备工艺。方法 考察组成酚氨咖敏片主要物料间的相互作用，采用分别制粒与筛除细粉工艺进行小试
及中试，考察粘冲情况及压片质量。结果 该工艺能解决压片过程中的粘冲难
题
快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题
，产品符合质量标准要求。结论 所用工艺可行，对类似的由
物料间相互作用而形成易溶盐、易粘冲的品种，有一定借鉴作用。
关键词：酚氨咖敏片；工艺；研究
中图分类号：TQ46O．6；R97l ．1 文献标识码：A 文章编号：10O6—4931(2OO9)03一O03O—O1
酚氨咖敏片为一常用的抗感冒复方制剂，由对乙酰氨基酚 、氨
基比林 、咖啡因、马来酸氯苯那敏及适量辅料组成⋯。笔者在酚氨
咖敏片制备工艺研究中发现，各物料}昆合加入粘合剂后，物料之间
的相互作用导致制粒困难 ，产生花片、粘冲问题。笔者采用分别制
粒与筛除细粉工艺，取得了较好的效果，报道如下。
1 仪器与试药
2GH一150型 v型高效混合机(江苏省吴县前进机械厂)；250
型 B高效湿法制粒机(重庆南方制药机械厂)；YK一160型摇摆式
颗粒机(江苏泰兴制药机械厂)；zP一33型旋转式压片机(上海第一
制药机械厂)；zRs一4型智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)；
cs—A型脆碎度测定仪(天津药典标准仪器厂)。对乙酰氨基酚(河
北冀衡(集团)有限公司，批号为 7060646)；氨基 比林(山东新华制
药有限公司，批号为 0512973)；咖啡因(天津中安药业有限公司，批
号为 TC2o04O61)；马来酸氯苯那敏(上海医药(集团>有限公司，批
号为0504O60)。
2 方法与结果
2．1 物料问相互作用
称取对乙酰氨基酚 100目细粉 15 g，氨基比林 l00目细粉 10 g，
混匀，加水 1 mL，搅拌 ，试样呈透明浆状溶液。称取对乙酰氨基酚
1O0目细粉 15 g，氨基比林 100目细粉 10 g，混匀，手工压片，很快
就产生严重的粘冲现象，冲头、冲杆及冲模
表
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面黏附一层黑色黏性
物 。
2．2 生产工艺
2．2．1 对乙酰氨基酚料配料处方及制粒
处方(2万片用料量)：对乙酰氨基酚 3．00 kg，咖啡因0．36 kg，
马来酸氯苯那敏 0．024 kg，糊精 0．18 ，预胶化淀粉 0．6 ，甲基
淀粉钠 0．15 kg(内加)，l0％冲浆淀粉 2．2～2．5 (含淀粉 0．22～
0．25 )。
制粒 ：复核原、辅料的各项质量指标，准确无误后按处方量称
取，置混合机中混合 2O min后 ，投入湿法制粒机中，干混 3O s，加
60℃的 10％淀粉浆；开启湿法制粒机(切碎 I速 、搅拌 I速)，继而
分别增加到 Ⅱ速，搅拌软材约 65 s；放出软材 ，以 16目尼龙筛制
粒，要求湿颗粒均匀、结实 ；将湿颗粒置箱式烘箱中，温度控制在
60 65℃，干燥至水分小于 2％ ，取出，冷却至室温，用 14目铁丝
筛整粒过筛；整粒后用40目筛筛出细粉，细粉重新制粒，最后与原
颗粒混合，用布袋及桶装好 ，称重，备用。
2．2．2 氨基比林料配料处方及制粒
处方(2万片用料量)：氨基比林 2．00 kg，咖啡因 0．24 ，马来
酸氯苯那敏 0．016 kg，糊精0．12 ，预胶化淀粉 O．50 ，羧甲基淀
粉钠 (内加)O．1 kg，10％冲浆淀粉 1．5一1．8 kg(含淀粉 0．15—
0．18 kg)。
制粒：操作过程同对乙酰氨基酚料。
2．2．3 压 片 ‘
将 2．2项下所制的两种颗粒以及外加料预胶化淀粉 0．1 、
羧甲基淀粉钠 0．2 kg、硬脂酸镁0．11 kg，置总混合机内，混合 lOmin，
放出，检验合格后，用直径 l0 mm冲模压片，计算片重 ，理论片重为
4．0 g／10片。所压素片外观光洁，片面光滑 ，未出现花片、粘冲现
象。
2．3 样品质量检测
采用上述工艺试制样品 ，小样 3批(批量 2万片)，中试 3批
(批量 2O万片)。样品质量检验结果见表 l。可见 ，采用分别制粒与
筛除细粉工艺制备的小样和中试品，外观光洁，片面光滑，片芯脆
碎度、含量、溶出度、均匀度均符合质量标准。
表l 样品部分质量指标栓测结果
样品 批号 片芯脆 对乙酰氨基酚 氨基比林 咖啡因 马来酸氯苯那敏
碎度(％)含量(％)溶出度(％)含量(％)溶出度(％)含量(％)溶出度(％)含量(％)均匀度
3 讨论
对乙酰氨基酚为有机酸，氨基比林为有机碱，二者在有水的情
况下发生反应形成了极易溶于水的化合物。生成物在水中溶解度
大且具有黏性，造成制粒困难，产生花片、粘冲问题 】。分别制粒而
不筛除细粉，也会发生压片粘冲问题，这是较多的对乙酰氨基酚与
氨基比林细粉进入冲模间隙，受到挤压、摩擦 ，生成黏性物造成的。
试验证明，筛除细粉能有效地解决压片粘冲问题。在对乙酰氨基酚
料与氨基比林料制粒过程中，应注意保证两料所制粒子的色泽尽
可能接近。
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(收稿 日期：20O8—05—23；修回日期：20O8—07—23)
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