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2010版《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品的热点问题探讨--吴军2011.10上海ISPE

2010版《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品的热点问题探讨--吴军2011.10上海ISPE ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai 1 2010版《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品的热点问题探讨吴军 2011年10月上海 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 附录1：无菌药品的起草思路 • 纠正无菌药品生产理念 • 统一无菌药品生产技术标准 • 与国外相关技术标准逐步接轨 ISPE-CCPIE CHI...

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 October 25-28 2011 Shanghai 1 2010版《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品的热点问题探讨吴军 2011年10月上海 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 附录1：无菌药品的起草思路 • 纠正无菌药品生产理念 • 统一无菌药品生产技术标准 • 与国外相关技术标准逐步接轨 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 附录1：无菌药品的起草思路目标：在产品生产工艺可控的前提下，最大限度降低微生物、各种微粒和热源的污染。 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 附录1：无菌药品的起草思路 4 • 厂房/房间 •人员 • 无菌工艺 • 生产线 • 工艺 • 人流 • 物流 • 布局 • HVAC/公用工程 * •无菌保证 • 培养基灌装 • 灭菌与除菌工艺 • 消毒操作 • 偏差&环境控制趋势 •* 包括设计及维护 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 5 • 厂房和设施（布局、空气净化系统包括HEPA， WFI系统） • 器具、容器的灭菌除热原过程 • 灌装部件、胶塞的灭菌过程 • 洗瓶、干热去热原过程 • 配液灌、储液罐及管道、冻干机灭菌过程 • 过滤除菌工艺 • 灌装过程（环境、人员监测） • 容器密闭性 • 综合验证：培养基灌装试验（工艺模拟实验） • 实验室控制（微生物测试标准方法、无菌检查）无菌工艺的研究范围： ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 6 目前主要存在的问题： • 设施方面 • 环境控制与监测 • 灭菌工艺 • 除菌过滤工艺研究与验证 • 无菌生产操作（更衣/消毒/员工操作） • 微生物实验室控制 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 附录：无菌药品的主要内容第一章范围第二章原则第三章洁净度级别及监测第四章隔离操作技术第五章吹灌封技术第六章人员第七章厂房第八章设备第九章消毒第十章生产管理第十一章灭菌工艺第十二章灭菌方法第十三章无菌药品的最终处理第十四章质量控制第十五章术语 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 2010版GMP附录一：无菌药品的主要热点问题热点问题1：附录一无菌药品的适用范围热点问题2：关于A／B的设置与工艺区域定义？热点问题3：洁净级别的监测热点问题4：关于隔离操作技术的使用热点问题6：关于扎盖区域的设置？热点问题5：无菌工艺操作热点问题7：无菌生产区的消毒方式热点问题8：灭菌工艺的研究 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 热点问题1：附录一无菌药品的适用范围 • 列有无菌检测项目的制剂和原料药 • 无菌工艺需求 • 影响的产品 • 眼用制剂 • 部分生物制品的培养和纯化工序 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 热点问题2：关于A／B的设置与工艺区域定义？ • HVAC不是无菌生产工艺的全部 • HVAC的设置的目的 • 空气中的粒子数目控制 • 单向气流的保护 • B／A的无菌工艺保护的实现 • 无菌工艺保护的洁净生产要求 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 热点问题3：洁净级别的监测 • 无菌药品生产的环境控制应达到适当的动态洁净度标准 • 验证测试与生产中的动态监测的目的不同 • 悬浮粒子监测 • 微生物状况 • 持续的监测的数据分析 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 热点问题4：关于隔离操作技术的使用 • 特定的使用范围 • 高活性、生物安全操作 • 生产区域条件的限制 • 使用中的难点 • 操作方便性 • 验证的技术难度 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 热点问题5：无菌工艺操作 • 无菌工艺操作人员 • 微生物知识的培训 • 更衣 • B／A区域的无菌操作行为的规范 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 热点问题6：关于扎盖区域的设置？ • 扎盖工艺的选择与洁净级别的选择 • 扎盖前的保护措施防止产品受到污染 • 已压塞的密封性、扎盖设备的设计、铝盖的特性等因素进行选择 • A级送风要求符合A级区的静态要求 • 扎盖间的单独区域设置？ • 可以采用验证的方式证明 • 气流组织的研究 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 热点问题7：无菌生产区的消毒方式 • 消毒程序与环境监控系统 • 环境监控系统的建立 • 监控数据的趋势分析 • 消毒效果的评价与消毒程序的改进 • 熏蒸消毒方法的风险控制 • 残留水平的验证 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 热点问题8：灭菌工艺的研究 • 最终灭菌产品中的微生物存活概率不得高于10－6 • 灭菌工艺与注册工艺的要求，且应当经过验证 • 产品的无菌工艺研究 • 产品的质量稳定性研究 • 持续的灭菌工艺的验证状态维护 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 GMP 附录一：无菌药品实施的难点 • 无菌药品生产理念的更新 • 现有无菌工艺设备的不足 • 无菌制剂药品限价的压力 • 微生物专业知识人员的缺乏 • 缺乏系统的无菌生产风险研究理论体系 • 。。。。 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2011 18 谢谢!

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