首页 洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒

洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒

举报
开通vip

洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒null洁净室人员行为规范 洁净室的清洁及消毒洁净室人员行为规范 洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒洁净室的设计特点 洁净室的污染来源 污染的控制 清洁计划 洁净室清洁三原则 消毒剂的选择 清洁程序 洁净室的验证及监测1、厂房的设计1、厂房的设计洁净室的特点洁净室的特点表面光滑、易于清洁、无死角; 不同洁净度级别的房间有足够的压差; 天花板密封; 100级区无地漏、其它区域地漏应液封; 设置更衣室; 更衣室安装过滤器; 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同; 门设计成连锁; HVAC系统有报警装...

洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒
null洁净室人员行为 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 洁净室的清洁及消毒洁净室人员行为规范 洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒洁净室的清洁及消毒洁净室的设计特点 洁净室的污染来源 污染的控制 清洁计划 洁净室清洁三原则 消毒剂的选择 清洁程序 洁净室的验证及监测1、厂房的设计1、厂房的设计洁净室的特点洁净室的特点表面光滑、易于清洁、无死角; 不同洁净度级别的房间有足够的压差; 天花板密封; 100级区无地漏、其它区域地漏应液封; 设置更衣室; 更衣室安装过滤器; 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同; 门设计成连锁; HVAC系统有报警装置; 气流流型有效。null 2、洁净室污染的来源2.1污染物特性2.1污染物特性 活性尘埃、非活性尘埃的污染2.1.1尘埃的特性2.1.1尘埃的特性0~2μm :漂浮在空气中 2~100μm :随空气流动,降落缓慢 〉100μm :降落在表面上2.1.2活性尘埃的特性2.1.2活性尘埃的特性活性尘埃的大小1mm10μm1μm10mμ病毒细菌红细胞原生生物2.1.2活性尘埃的特性2.1.2活性尘埃的特性 细菌:0.2~5μm 细菌 酵母菌:约5μm 霉菌:10μm ~几个μm 湿度 温度 生长因素 营养素 氧气 PH 2.1.2活性尘埃的特性2.1.2活性尘埃的特性 生长曲线生长曲线常见微生物的存在环境常见微生物的存在环境 水和水溶液 自然原材料(动植物来源) 常见微 食物 生物的 木制材料 存在环 人和动物上/内(皮肤、口腔/喉部、肠 道) 境 空气 地面 衣服 2.2污染物的来源2.2污染物的来源2.2.1污染物的来源-外部空气2.2.1污染物的来源-外部空气人和工业活动 空气中,地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34% 燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57% 自然现象:风、火山喷发、海啸等 动植物:花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤 未经任何处理的外部空气 5×108~1×1010 particles>0.1μm/m32.2.2污染物的来源-物品2.2.2污染物的来源-物品原材料 水 其它物品等 2.2.3污染物的来源-设备、厂房2.2.3污染物的来源-设备、厂房设备 金属粒子 氧化物 其他污染物 2.2.4污染物的来源-工作人员2.2.4污染物的来源-工作人员人员引起的污染占洁净室污染的80%; 生产工具和设备:15%; 洁净室本身和过滤器缺陷:5%; 身着工作服人员,剧烈活动 106 particles>0.1μm/second, 2×105/second for particles of 0.5μm 着装和行为合适粒子减少至10到100。2.2.4污染物的来源-工作人员2.2.4污染物的来源-工作人员服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子 化妆品 咳嗽:700 000尘粒 喷嚏:1 400 000尘粒 1分钟交谈:15 000~20 000尘粒2.2.4污染物的来源-工作人员2.2.4污染物的来源-工作人员来自皮肤的粒子 皮屑 成年男性 10万~1000万粒子/分钟 10g/天 3.5kg/年2.3洁净室分级2.3洁净室分级药品生产洁净室的空气洁净度等级药品生产洁净室的空气洁净度等级各种分类的关系各种分类的关系3、洁净室污染的控制3、洁净室污染的控制污染的控制污染的控制 3原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产预防外来污染物的进入预防外来污染物的进入空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化连续地消除污染连续地消除污染流速 流型 层流限制污染产生限制污染产生工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒3.1预防污染物的进入3.1预防污染物的进入3.1.1空气过滤3.1.1空气过滤初效过滤器 初阻力≤3mm水柱 计数效率(对0.3μm的尘埃)≤20% 主要对象是﹥10μm的尘埃 用于新风过滤3.1.1空气过滤3.1.1空气过滤中效过滤器 初阻力≤10mm水柱 计数效率(对0.3μm的尘埃)≤20%~90% 主要对象是﹥1~10μm的尘埃 用于高效过滤器之前 3.1.1空气过滤3.1.1空气过滤亚高效过滤器 初阻力≤15mm水柱 计数效率(对0.3μm的尘埃)≤90%~90.9% 主要对象是﹤ 5μm的尘埃3.1.1空气过滤3.1.1空气过滤高效过滤器 初阻力≤25mm水柱 计数效率(对0.3μm的尘埃)≥99.97% 主要对象是﹤ 1μm的尘埃 对细菌的穿透率为0.0001%,对病毒的穿透率为0.0036%,所以,通过高效过滤器的空气可视为无菌。3.1.2正压3.1.2正压保持房间正压 洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差﹥5Pa 洁净室与室外大气的静压差﹥10Pa 空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动 3.1.3气锁3.1.3气锁 2个功能 预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差3.1.4灭菌/净化3.1.4灭菌/净化 灭菌种类 湿热灭菌 干热灭菌 射线 环氧乙烷 无菌过滤3.2连续地消除产生的污染3.2连续地消除产生的污染流量流量考虑输入的过滤空气量与房间的体积 唤起次数 ≥20次/hour(10 000级) ≥15次/hour(100 000级)流型流型 必须 持续地排除被污染的空气 预防涡流 层流 水平层流 垂直层流安全柜安全柜安全柜(NF X 44-201) Type Ⅰ 前面部分敞开 空气流入安全柜以保护操作者和环境安全柜安全柜安全柜(NF X 44-201) Type Ⅱ 负压,前面部分敞开 保护 操作者 环境 生物风险低或中等 也保护产品 在操作和操作者之间产生一道屏障 保护操作,空气单向向下流动 安装高效过滤器保护环境安全柜安全柜安全柜(NF X 44-201) Type Ⅲ 完全密封 戴手套操作 新空气经过高效过滤 空气出口安装高效过滤器 负压 保护操作者和环境3.3限制污染的产生3.3限制污染的产生3.3.1人员3.3.1人员 着装 保护药品不被人员的污染 无菌服,维护良好并正确穿戴 无破缝,无污迹 系好衣扣 无头发或衣服外漏3.3.1人员3.3.1人员 100 000级区的着装 盖住头发和胡须 10万级专用工作服 专用鞋或鞋套3.3.1人员3.3.1人员 10 000级区的着装 罩住头发和胡须 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 专用鞋或鞋套 材料不产生尘粒 无私人衣服3.3.1人员3.3.1人员 100级区着装 兜帽 口罩 无尘灭菌手套 灭菌工作鞋 材料不脱落尘粒 无私人衣服 每次进入更换灭菌工作服3.3.1人员3.3.1人员 更衣SOP 书面描述 严格执行3.3.1人员3.3.1人员更衣程序换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 镜前检查着装 洗手 戴工作手套 戴保护镜 消毒手套 进入洁净室 3.3.2行为和姿势3.3.2行为和姿势 在无菌区的工作 必需人员方可进入无菌区 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过,至少离开1米 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染 接触物品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子 去更衣室 揉鼻子 更换手套和口罩3.3.2行为和姿势3.3.2行为和姿势 在洁净区的工作 不要坐着 不要靠住肘部 不要在层流下面的工作台上休息3.3.2行为和姿势3.3.2行为和姿势 在洁净区的工作 休息时,站着 手臂顺着身体下垂 不要把双手放在臀部 休息时,坐着 双手放在膝盖上 不要交叉双手或双脚3.3.2行为和姿势3.3.2行为和姿势 在洁净区的工作 必要时才讲话 不要通过气锁讲话 使用电话3.3.2行为和姿势3.3.2行为和姿势 在洁净室的行为 正确的行为(续) 搬运物料时,总是将手放在其底部; 搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染; 总是戴上口罩以减少来自口腔的污染; 机械和设备的维修保养必须有规律地进行; 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的; 操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。3.3.2行为和姿势3.3.2行为和姿势 在洁净室的行为 良好的行为很关键,记住: 穿着正确; 移动正确; 行动正确; 工作正确。3.3.2行为和姿势3.3.2行为和姿势 在洁净室的行为 不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子; 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染; 不要在洁净室内脱去洁净室工作服; 不要用手指擦头发或身体其他部位; 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作;3.3.2行为和姿势3.3.2行为和姿势 在洁净室的行为 不正确的行为 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等; 不要在洁净室内戴首饰和手表; 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料; 不要在洁净室快速地走、移动、转身; 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话; 3.3.2行为和姿势3.3.2行为和姿势 在洁净室的行为 不正确的行为 不要靠在工作台、产品或其他物料上; 不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息; 不要搬运物料的顶部; 不要在工作台上滑动物品; 不要再使用掉在地上的工具和物品。 3.3.3 设备3.3.3 设备100级和其他区域之间无连续的传送带; 维护和维修在洁净室外进行; 维修后进行清洁、消毒或灭菌; 生产用水的制备和分配符合要求; 注射用水在80℃或65 ℃以上保温循环。3.3.3 设备3.3.3 设备设备设计符合要求; 经过验证; 按计划进行维护; 批准后使用。4、清洁计划4、清洁计划第一阶段第一阶段清洁空气管道; 对洁净区进行粗清洁(可见的尘粒); 最初的更衣程序。第二阶段第二阶段安装HEPA过滤器; 精清洁; 平衡HVAC系统。第三阶段第三阶段精清洁; 建立并开始监测程序; 完善更衣程序; HVAC系统已经平衡第四阶段第四阶段精清洁:根据监测结果完善或常规化 ; 环境监测; 更衣程序常规化。第五阶段第五阶段验证; 常规清洁程序; 环境监测。清洁计划清洁计划从开始到第五阶段结束大约需要2~3个月; 从第二阶段到第三阶段的进度决定于空调厂家; 从第四到第五阶段大约需要4~6周。5、洁净室清洁三原则5、洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则原则一:总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过滤得清洁剂: 所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭过菌的容器中,并正确贴签; 把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减小污染的风险。洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则原则二:总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室: 不锈钢表面较好,塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物; 不要使用带木柄的清洁工具,因其易脱落尘粒; 毛刷易断且滞留微生物,不宜使用; 拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成; 抹布应粘附尘土和细菌,且只使用一次; 洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定期测试。洁净室清洁三原则洁净室清洁三原则原则三:清洁过程中不得增加洁净室的污染物: 按照SOP要求,使用正确的清洁工具和物料,避免产生任何污染; 正确的清洁顺序; 正确的行为。6、消毒剂的选择6、消毒剂的选择消毒剂的选择消毒剂的选择清洁剂 消毒剂的选择 消毒液的配制及使用 常用的消毒剂的特性 影响消毒效果的因素清洁剂清洁剂清洁剂:市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂。 要求: 无毒、无腐蚀性 溶解脏物 降低表面张力 浓度:按 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书要求浓度配制 消毒剂的用途消毒剂的用途抑制细菌 杀灭细菌 抑制真菌 杀灭真菌 杀灭病毒 杀灭芽孢消毒剂的作用机理消毒剂的作用机理破坏RNA/DNA:氯化物,过氧化氢,甲醛; 使蛋白质变性:乙醇,戊二醛,石炭酸; 裂解细菌细胞膜:季铵盐类; 与酶结合:洗必泰。对消毒剂的敏感性对消毒剂的敏感性G+细菌 敏感 G-细菌 真菌和酵母菌 胞膜病毒 细菌芽孢 无胞膜病毒 不敏感常用的消毒剂(1)常用的消毒剂(1)高效消毒剂:能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。 含氯或碘的消毒剂; 过氧化物:过氧化氢、过氧乙酸; 醛类:甲醛、戊二醛; 臭氧; 环氧乙烷。常用的消毒剂(2)常用的消毒剂(2)中效消毒剂:可杀灭除细菌芽孢以外的各种微生物。 醇类:乙醇、异丙醇; 酚(石炭酸)。 低效消毒剂:指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒。 洗必泰; 新洁尔灭。消毒剂的选择消毒剂的选择理想的消毒剂 广谱 效果快 既是清洁剂,又是消毒剂 不易受脏物和其他物质的影响 在较宽的浓度范围内有效 无残留 不易产生抗性 对人体无害 对设备无腐蚀性 稳定 价廉消毒剂选用消毒剂选用地面和工作台面的消毒: 季铵盐类化合物 与酚或次氯酸盐交替使用,避免产生耐药性 不锈钢表面: 70%乙醇或异丙醇 手: 70%乙醇或异丙醇 洗必泰 影响消毒效果的因素影响消毒效果的因素微生物类型 固有的抗性 无胞膜病毒 芽孢 获得的抗性 细胞膜的改变 微生物的数量:数量多,不易杀灭 有更多的有机物 蛋白凝聚影响消毒效果的因素影响消毒效果的因素干扰物质 蛋白质和脏物:活性氯、洗必泰、乙醇、醛类和季铵类; 肥皂:洗必泰、季铵类; 硬水:季铵类、碘化物。影响消毒效果的因素影响消毒效果的因素PH: 许多消毒剂在一定的PH范围内活性较高 酸性:活性氯化物、石炭酸; 碱性:季铵类、醛类、洗必泰。 一些消毒剂在过低或过高PH时不稳定 低PH:活性氯; 高PH:戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢。 影响消毒效果的因素影响消毒效果的因素温度:一般为温度升高,活性增加。 消毒液存放 高效消毒剂失活快,如活性氯溶液,过氧化氢; 低效消毒剂易产生耐药菌株,如假单胞菌属对季铵盐类消毒液易产生耐药菌株。 影响消毒效果的因素影响消毒效果的因素消毒剂浓度 浓度和消毒效果通常不呈线性关系; 浓度越低,通常效果越差; 太低的浓度会诱导产生抗性; 乙醇在60%~80%浓度范围内效果较好。消毒剂的优点-缺点消毒剂的优点-缺点正确配制和使用消毒液正确配制和使用消毒液配制前除菌过滤; 用灭菌的纯化水或者射用水配制消毒液; 按说明书要求的浓度配制消毒液; 不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中; 选择合适的消毒剂,不要照搬; 临用新配; 不要混合不同种类的消毒液; 轮换使用消毒剂。消毒液中有细菌生长的原因消毒液中有细菌生长的原因使用了不正确的浓度; 用被污染的水配制消毒液; 脏的容器; 不相容的容器; 与另一种不相容的消毒剂或清洁剂混合; 消毒液放置时间太长; 被有机物灭活。7、清洁程序7、清洁程序7、清洁程序7、清洁程序7.1 洁净室清洁人员的要求 7.2 清洁区域的划分及清洁顺序 7.3 清洁 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 及清洁程序7.1 洁净室清洁人员的要求7.1 洁净室清洁人员的要求清洁(cleaning):指除去肉眼可见的污染物。 消毒(disinfection):在表面清洁后用于杀灭多种微生物,使其数量减少到可接受的水平。 灭菌(sterilization):杀灭所有的微生物。7.1 洁净室清洁人员的要求7.1 洁净室清洁人员的要求洁净室清洁人员 洁净室工作人员应具备的两个特点: 能胜任工作 能与同伴的配合 所有清洁人员首先必须经过培训以了解洁净室基本原则,如: 为什么洁净室是必须的? 为什么污染是很危险的? 洁净室是如何工作的? 为什么说洁净室更衣是必要的?7.1 洁净室清洁人员的要求7.1 洁净室清洁人员的要求洁净室清洁人员 培训还应包括正确的洁净室程序: 良好的人员卫生的重要性 如何正确的穿着工作服 为什么移动应慢、轻? 洁净室内行为不正确可能导致什么结果? 培训必须包括: 专门的清洁及消毒技术 为什么始终都应按照清洁SOP进行操作? 清洁、消毒和最终产品之间的关系 洁净室行为中应该做的和不应该做的 培训必须使所有清洁人员完全明白洁净室的污染必须清除并不允许再次引入。7.2 清洁区域的划分及清洁顺序7.2 清洁区域的划分及清洁顺序清洁对象 正压区域清洁顺序 负压区域清洁顺序 洁净室清洁顺序清洁对象清洁对象外环境系统 建筑物周围环境 外墙面及玻璃窗 内环境系统 非洁净区 技术夹层地面、设备、管道; 各楼层走廊、地面、门窗、天花板; 电梯、楼梯; 各办公室; 洗手间、更衣间 清洁对象清洁对象内环境系统 洁净区 100级房间; 10 000级房间; 100 000级房间; 300 000级房间; 气锁、传递窗; 人流、物流通道; 洗手池。清洁对象清洁对象内环境系统 洁净区内各种设备及管道 生物安全柜; 冰箱、水浴箱; 灭菌器、干烤箱; 生物反应罐; 洗瓶机、烘干机; 分装机、压盖机; 接入洁净室的各类管道;正压区域清洁顺序正压区域清洁顺序 洁净室 气锁 走廊 气锁 无级别区 压力++ 压力++ 压力+ 压力+ 压力0 清洁消毒顺序:A→B→C→D→E负压区域清洁负压区域清洁洁净室 气锁 走廊 气锁 走廊 气锁 压力- 压力-- 压力- 压力- 压力+ 压力++ 清洁消毒顺序:F→E→D→C→A→B 洁净室内清洁消毒顺序洁净室内清洁消毒顺序天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面; 从上往下,由里到外清洁; 不要在已清洁过的地面上走动。7.3 清洁方法及清洁程序7.3 清洁方法及清洁程序清洁方法清洁方法真空吸尘清洁 真空吸尘器仅对大粒子有效 干擦 干擦可能脱落粒子,通常仅用于擦干潮湿表面 潮湿擦拭 大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭来完成清洁程序及技术清洁程序及技术总是将一定数量的清洁剂加入到水中,不要将水加入到清洁剂中; 总是以重叠的长直线方向擦拭,而不要做转圈的刮擦动作; 总是从最干净的区域向最脏的区域清洁; 总是从按气流方向由过滤器向外、向下清洁; 每擦一次都应将抹布折叠,露出干净的一面; 清洁液应倒在抹布上,而不应到或喷在待清洁的表面;清洁程序及技术清洁程序及技术清洁时应特别注意不要损伤HEPA滤器或其他敏感的设备; 粗的污物通常用装有HEPA的吸尘器从所有区域除去; 然后用粘有适宜清洁剂的湿或潮湿的抹布擦或拖布拖; 只有在已清洁过的表面上才能进行消毒; 清洁控制板及元件时,所有电源均应关闭;清洁程序及技术清洁程序及技术除非特许,清洁液决不允许流入设备; 所有的清洁液在用后须倒掉; 清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的; 所有的清洁活动必须记录在清洁工作日志上。 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 清洁操作程序(SOP)应包括的内容标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容1、目的 2、范围 清洁的房间 3、参考 GMP 验证文件 技术文件 标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容4、职责 谁来做? 做什么? 5、材料 洁具 清洁剂 消毒剂 6、程序 每个步骤标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容7、取样与检测 取样计划 取样方案 测试方法 样品标示于运输 可接受的标准 8、频率 清洁 检测标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容9、记录 卡 标签 10、不符合的处理清洁频率清洁频率取决于对洁净室尘粒和微生物监测的结果(空气、表面); 符合GMP要求; 理论天花板以下的墙面,清洁频率应高于理论天花板以上的墙面; 分装区域每一批分装后都应及时进行清洁; 所有清洁区域的地面、桌面、设备表面、门把手每天至少清洁一次; 孵箱、冰柜、层流柜内部的清洁应由操作人员负责,而非清洁部门。清洁频率举例清洁频率举例8、洁净室的清洁验证及监测8、洁净室的清洁验证及监测洁净室的清洁及消毒验证的主要步骤洁净室的清洁及消毒验证的主要步骤确定关键点; 在每天结束清洁后的分析结果; 分析上午的测试结果; 是否符合法规要求; 必要时改进清洁程序; 建立内部标准。确定关键点确定关键点靠近产品的地方; 与产品接触的表面; 与产品接触的物品周围的表面; 气流流型; 活动频繁的地方; 其他…分析每天工作结束清洁后的测试结果分析每天工作结束清洁后的测试结果取得采样点分布图; 绘制每个采样点测试结果的柱状图; 核对其均匀性 根据采样点; 根据采样日期。分析上午工作开始前的测试结果分析上午工作开始前的测试结果取得采样点分布图; 绘制每个采样点测试结果的柱状图; 核对其均匀性 根据采样点; 根据采样日期是否符合法规要求是否符合法规要求统计分析,核对结果位于限度之内: 工作结束清洁后; 上午工作开始前。定义内部标准定义内部标准工作结束清洁后的标准; 上午工作开始前的标准; 统计分析 X+3SD为最大值 X=平均值; SD= (X1-X) 2+(Xn-X)2 n-1 建立清洁动态图,便于对不同时间的定义; 建立警戒水平和行动水平: 警戒水平:X+2SD; 行动水平:X+3SD。进行验证测试进行验证测试清洁后尽快进行; 上午工作前; 每个测试至少进行30次。结论结论每次上午测试结果符合内部标准; 每次工作结束清洁后测试结果符合内部标准; 验证通过。结论结论如果上午测试结果不符合要求,验证未通过。 如果上午测试结果符合要求,但是下午测试结果不符合,应进行调查。 如果找到原因,并采取纠正措施,可能通过验证。 如果未找到原因,将不可能通过验证。环境监测环境监测微生物检测 尘粒监测 警戒和行动水平 调查和报告环境监测环境监测目的 减少经济损失,起到预防作用; 法规要求。微生物监测微生物监测对整个生产区进行常规监测 取样 关键区 非关键区:监测频率可低于关键区 监测方法 室内空气:悬浮菌、沉降菌 地板、墙面、台面和设备表面:接触平皿,试纸法微生物监测微生物监测微生物的鉴别 通常见到的细菌还是偶然发现 与培养基无菌灌装和产品无菌试验阳性的微生物是否有关 培育的温度和时间 培养基灵敏度试验 培养基无菌试验如何监测空气中的微生物?如何监测空气中的微生物?定量检测浮游菌 离心式采样器:常用,手提式 非定量检测沉降菌 90mm培养皿,30min(GB 50243-97) 90mm培养皿,4h(EU GMP)如何监测表面的微生物?如何监测表面的微生物?试纸法:藻酸钙试纸,25cm2 接触平皿法: 55mm直径(EU GMP) 24~33cm2(USP 1116) ATP法:快速,敏感性低尘粒监测尘粒监测监测可能影响产品质量的环境和设备 监测与产品接触的压缩空气和其他气体如氮气、二氧化碳等 方法:粒子计数 采样点数 采样量GB 50243-97GB 50243-97GB 50243-97每次采样的最少采样量GB 50243-97每次采样的最少采样量环境监测环境监测结果分析: G+球菌:人 G+芽胞杆菌:清洁、空气 G-杆菌:水、不良卫生、耐药菌株 酵母菌:食物、不良卫生、空气 霉菌; 木料、食物警戒和行动水平警戒和行动水平建立警戒和行动水平 无菌生产区每个点都应建立警戒和行动水平 警戒和行动水平是根据监测结果确定并作为趋势分析的基础 警戒和行动水平的建立应有足够的证据 环境监测趋势分析 定期对监测结果进行分析和评估,以确认在各区域或各点是否有变坏的趋势警戒和行动水平警戒和行动水平趋势报告 超过行动水平时应进行原因调查 调查应在报告中反映出来 报告应经管理人员审核、批准,并分发给所有与无菌生产有关的关键人员 报告还应包括将采取的纠正措施以及对相关产品处置的建议环境监测环境监测报告 监测日期 房间号 取样点 培养基平皿种类 参考标准 监测结果 应采取的措施 签名 日期 小结 学校三防设施建设情况幼儿园教研工作小结高血压知识讲座小结防范电信网络诈骗宣传幼儿园师德小结 小结常规性的检测; 对粒子和微生物都进行检测; 对整个生产区域进行检测; 针对检测结果进行趋势分析,结果超出限度时应及时采取必要的措施; 文件:计划、记录、报告。参考文献参考文献USP1116对洁净室的微生物学评估 ISO 14 698-1:洁净室和其他控制区微生物污染控制,第一部分-一般原则 ISO 14 698-2:洁净室和其他控制区微生物污染控制,第二部分-微生物检出数据的评估及解释 ISO 13 408 -1:卫生产品无菌工艺,第一部分-一般原则null一、尘粒及细菌污染 (1)大气中的尘粒:烟、灰尘、花粉、雾; 皮肤屑;纤维、植物、纺织品、纸张、木头、腐植质。 (2)污染来源:自然现象、风、火及灰、建 筑材料、地面尘埃、有机物、植物、花 粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤等。 (3)设备:金属粒子、氧化物等; (4)人及工业活动:燃烧、排气、烟草、衣 服、鞋、轮胎、土木工程等。 例如:对于一个200万人口的城市,每天: 鞋的磨损为 1.5 吨; 轮胎的磨损为 8 吨; 抽烟者产生的粉尘为 8 吨。 null(5)来自人的尘粒污染:衣服、皮肤、头 发、嘴巴和鼻 子、化妆品等。 (6)来自口腔的污染: >0.5μm尘粒 咳嗽 700,000尘粒 喷嚏1,400,000尘粒 1分钟的交谈:15000~ 2000尘粒 (7)来自外部空气的污染: a、未经任何处理的外部空气 5×108~1×1010尘粒>0.1μm/m3 b、身穿工作服剧烈活动null 106尘粒>0.1μm/秒 2×105尘粒>0.5μm/秒 c、穿合适的服装且符合要求可减少至 10~100个尘粒 (8)微生物污染的来源 随空气进入、随物料进入、人员带入
本文档为【洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑, 图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
该文档来自用户分享,如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服,我们会及时删除。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。
本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。
网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
下载需要: 免费 已有0 人下载
最新资料
资料动态
专题动态
is_620441
暂无简介~
格式:ppt
大小:266KB
软件:PowerPoint
页数:0
分类:
上传时间:2011-11-17
浏览量:67