SOP管理规范

SOP管理规范编写：编号：G00-001审核：SOP 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 版本号：R.0页码/总页批准：生效日：发放范围：各部门0目的建立文件（SOP）编写、修订、审批、发放、回收和保存的管理规范。1范围1.1适用于公司内部文件的编写、修订、审批和发放。1.2质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、分析方法及验证方案、清洗方案等按其相应的SOP中规定的格式编写，发放和收回、保存方面的要求按本SOP规定执行。2术语2.1SOP：是文件的简称，指“经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法，包括操作指南和操作规程”。即包括研发、生产、检验、安全、环保和质量的管理性文件，也包括岗位和设备的操作性文件。2.2版本号：用R.n表示，R即修订（Revision）。SOP每修订一次，版本号增加一个数值。首次为0，以后依此为1、2、3……2.3传阅人：指SOP所涉及到的相关部门的责任人（技术人员或管理人员），所有与质量活动有关的SOP的传阅人必须包含QA部经理。3责任3.1编写3.1.1QA部负责组织编写和修订质量管理体系所需的SOP。3.1.2各部门按其职责编写和修订所需的相关SOP，编写人负责传阅和审批过程中的联络。3.2审批3.2.1质量管理方面的关键性SOP及质量标准，需经质量副总裁批准，确保与相关的法律法规以及注册文件和客户标准等保持一致。3.2.2其它各项管理类SOP由其主管副总裁批准。3.2.3技术管理及技术标准类SOP由总工程师批准。3.2.4只涉及本部门内部管理或操作类的SOP，由各部门经理负责批准，确保SOP的文字正确和内容正确、不与公司级文件相冲突。3.2.5关键文件审批程序见附录。4管理要求及程序4.1编写4.1.1各部门应依据QA下达的编制要求或依本部门的工作需要进行SOP编写。编写：编号：G00-001审核：SOP管理制度版本号：R.0页码/总页批准：生效日：4.1.2SOP的格式按统一的模版格式（可到QA复制电子版），本文件的格式为标准格式。4.1.3a封页：有公司标志、文件名称、SOP编号、版本号、页码、受控状态、分发号、持有人、编写审批签字。SOP名称字体为：华文细黑一号加粗；SOP编号、版本号、页码字体为宋体四号加粗，封页作为SOP的第一页；受控状态、分发号、持有人字体为宋体三号字；编写审批字体为宋体四号。b正文模版：边框线型为双线0.5磅，页边距均为2.0cm，页眉距离为3.2cm，装订线在左侧0.5cm。页眉部分SOP 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 目为宋体三号加粗，其它为宋体五号，行高0.75cm。发放范围为宋体五号字。正文全部为宋体小四号字，其中标题1为加粗；段前段后各6磅，行距为最小值；标题1为0、1、2……，标题2为1.1、1.2….，标题3为1.1.1、1.2.1……，标题4为a、b、c……。编写：编号：G00-001审核：SOP管理制度版本号：R.0页码/总页批准：生效日：4.1.4SOP编号由QA部按4.6.2的SOP编号原则统一编制并登记。4.1.5SOP的发放范围在正文的第一页，以后各页不再重复。审核及批准人在审核SOP时对发放范围的适宜性要同时审核。发放范围要列出必须发放的部门，如发生补发等其他情况，其实际的发放范围在发放记录中体现。4.1.6SOP的基本内容有目的、范围、术语、责任、程序、形成的记录、附录、文件修订历史记录等，根据具体情况，“术语、形成的记录、附录”可删减。4.1.7SOP的内容必须结合实际情况、条理清楚、层次分明，文字简练、通俗易懂、易于领会、易于执行。4.1.8在拟稿过程中应与SOP涉及的其他部门协商讨论，征求 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 ，相关部门提供背景资料，使SOP一旦形成后，具有可操作性。4.1.9警示信息：在执行SOP中的所有可能涉及安全的注意事项应以黑体字加重或加框警示。4.1.10SOP所需记录的样式应作为SOP的附件，具体要求见4.7。4.2传阅、审批4.2.1草案完成后，首先由编写人填写《SOP编制/修订申请及传阅审批表》，填写“SOP题目、编号、编写人、编写日期、发放范围和传阅人”。4.2.2编写人将起草的SOP交给传阅人，进行审阅。传阅人可在传阅稿上直接填写修改意见，也可另附页。传阅人完成审阅工作后，将修改稿返回起草人。4.2.3若SOP内容有较大改动，编写人须重新打印清样，以便继续传阅。完成首次传阅后，如果意见分歧较大，则需要起草人通知相关部门组织会签，形成统一意见并定稿。如果没有较大的意见分歧，则由编写人进行协调后定稿。编写：编号：G00-001审核：SOP管理制度版本号：R.0页码/总页批准：生效日：4.2.4编写人负责将终稿按顺序交给审核人和批准人审批，在终稿首页相应位置上签字，要求签全名及日期，形成SOP批准件。然后编写人将批准原件和传阅稿、电子稿件交给QA部文件管理人员。4.3培训生效4.3.1自批准人签字日期计算，加2周时间为生效日期。QA部文件管理人员在SOP原件上加盖生效日期后，按4.4要求进行复印下发。4.3.2QA部将批准的SOP的名称、生效日期、培训人、培训对象等信息及时通知人力资源部，由人力资源部安排在2周内进行培训。4.3.3培训按照《员工培训管理制度》执行。4.3.4培训人一般由编写人担任,并负责编写培训考核试题。4.3.5培训对象为SOP的执行者或使用者。公司级SOP的培训对象为使用部门的主要管理及技术人员；部门级的SOP至少要培训到班长。4.3.6培训记录（培训记录表、培训考核表等）原件交人力资源部存档，人力资源部负责检查培训效果，以确保在规定时间内规定的培训对象已经得到了培训，否则要求补充培训。4.3.7再向下一级的培训，由各部门负责，确保SOP的使用者均得到培训。记录保存在部门，由人力资源部负责检查培训效果，以确保在规定时间内规定的培训对象已经得到了培训，否则要求补充培训。4.3.8QA部不定期的检查培训的执行情况。4.4发放、回收及销毁、归档4.4.1SOP正文由QA使用印有红色“受控文件”水印的专用纸复印，在封页盖上“受控”印章，填写发放号及持有部门，发放至需要的部门和岗位。发放时填写《文件发放及回收登记表》，最后将此表附在SOP批准件后在QA保存。4.4.2发放的同时收回所有被替代SOP，被替代SOP即行作废，盖“作废”章，填写《文件和资料作废、保留、销毁登记表》后，对收回的作废文件予以销毁并记录。4.4.3当工作职责和范围发生变更时，应主动将自己不再使用的文件转交给下一任，或返还QA，并登记。4.4.4QA保存现行有效的SOP原件，已作废SOP的原件盖上“作废”“存档”标记，定期交档案室存档，存档期限按《质量档案管理制度》。4.4.5由于法律和（或）保留信息的需要需保存的失效文件，由保留部门提出申请，填写《文件和资料作废、保留、销毁登记表》并由主管领导审批同意后，QA盖“作废”章后，加盖“保留”印章，可作为部门内部使用资料。编写：编号：G00-001审核：SOP管理制度版本号：R.0页码/总页批准：生效日：4.5修订4.5.1SOP的修订期应不超过2年，质量管理的关键SOP由QA部组织评审，其它SOP由相关部门组织评审，SOP评审要形成记录，对不适宜的SOP（或条款）提出修订或撤消要求，责任部门负责修订。4.5.2SOP使用部门在使用过程中如发现不适宜，要及时反馈给责任部门或QA，责任部门可根据实际需要，提出修订或撤消SOP的申请。4.5.3修订前填写《SOP编制/修订申请及传阅审批表》。经批准后，向QA申请电子拷贝件，用于修改。同时“文件修订历史记录”项中详细写明本次修订前后的内容和修订原因。“文件修订历史记录”在正文后另起一页，页码与正文保持连续。4.5.4修改后SOP的传阅、审批、培训及发放等程序同4.2至4.4。4.5.5撤消的SOP由QA负责收回，按4.4.2和4.4.3执行，此编号2年后方可用于其它SOP。4.6SOP编号规则及分类4.6.1SOP的编号表示为：GXX-NNN。其中：XX—表示SOP分类号；NNN—表示SOP序号。4.6.2文件的分类SOP按下列类别划分，并根据公司发展的实际需要增加，以两位数字作为分类号。每一类中包括管理性文件和操作性文件，以编号范围进行区分，详见下表：分类号文件内容编号范围00管理手册G00-001～01机构、人员和培训G01-001~02厂房和公用设施、工程管理G02-001~03设备管理管理性文件G03-001~G03-099操作性文件G03-100~04物料管理管理性文件G04-001~G04-099操作性文件G04-100~05包装物和标识管理性文件G05-001~G05-099操作性文件G05-100~06卫生管理管理性文件G06-001~G06-099操作性文件G06-100~07文件管理G07-001~08生产及工艺管理管理性文件G08-001~G08-099编写：编号：G00-001审核：SOP管理制度版本号：R.0页码/总页批准：生效日：操作性文件G08-100~09质量管理QA管理性文件G09-001~G09-099QC管理性文件G09-100~G09-199QC操作性文件G09-200~分类号文件内容编号范围10验证管理G10-001~11销售、回收、投诉与不良反应管理G11-001~12审计G12-001~13差异与变更管理G13-001~14一致性管理G14-001~15产品设计开发管理G15-001~16电子数据系统G16-001~17项目审核G17-001~管理性文件G18-001~18计量管理操作性文件G18-100～19信息与交流G19-001~20 安全管理 企业安全管理考核细则加油站安全管理机构环境和安全管理程序安全管理考核细则外来器械及植入物管理 G20-001~21环保管理G21-001~22财务管理G22-001~23行政管理G23-001~编写：编号：G00-001审核：SOP管理制度版本号：R.0页码/总页批准：生效日：4.7记录4.7.1记录是指在执行SOP时产生的文字或数据记录文件，记录的格式样本及参考样本（模版）应附在SOP正文后，其内容、格式要求及使用方法必须在SOP中进行规定。4.7.2记录样本应作为附件随同相应的SOP进行审核、批准及修订。如果修订记录格式时其内容与SOP相关规定无冲突和不符合之处，可以单独进行修订。记录和SOP的版本号可以不同。4.7.3记录编号表示为：FGXX-XXX-nR.x；其中：F表示记录；GXX-XXX表示记录所属的SOP编号；n表示本SOP的第几份记录；R.x表示记录的版本号，第一版X为0。例如：表FG01-001-1R.04.7.4SOP中所附记录样本可以直接复印使用。4.8文件的使用及控制4.8.1文件的使用部门应建立本部门的FG07-002-4《部门持有文件清单》，并对SOP的使用情况定期检查，及时将文件适宜性的信息反馈给责任部门或QA，以便及时对文件进行修订。4.8.2QA检查各部门SOP使用情况及文件适宜性；每年修订并发布一次《公司现行受控文件清单》，并根据SOP变更情况，不定期的发布变更清单。编写：编号：G00-001审核：SOP管理制度版本号：R.0页码/总页批准：生效日：4.8.3任何人不得擅自借用他人文件进行复印，确因工作需要，须填写《文件和资料复印申请表》，办理审批登记手续，批准后由QA发放。公司内不得使用非专用纸的复印件，不允许直接从电脑中打印后使用。4.8.4当文件破损严重不能使用时，立即到QA办理更换手续，交回破损文件，换发新文件，新文件的分发号仍使用原文件的分发号。QA负责及时将破损文件销毁并记录。4.8.5文件丢失，应填写《文件和资料复印申请登记表》，由主管副总裁批准后，由QA补发文件，补发文件应给予新的分发号，并在《文件发放及回收登记表》中注明丢失文件的分发号作废。4.8.6各部门应建立《文件和资料借阅登记表》，需临时借阅文件的人员应填写《文件和资料借阅登记表》，办理借阅手续后方可借阅。借阅者应负责借阅期间的文件保管，并在指定日期内归还，逾期不还的由借出部门负责追回。5形成的记录5.1.1编号SOP编制/修订申请及传阅审批表5.1.2编号文件发放及回收登记表5.1.3编号文件和资料作废、保留、销毁登记表5.1.4编号部门持有文件清单5.1.5编号公司现行受控文件清单5.1.6编号文件和资料复印申请登记表5.1.7编号文件和资料借阅登记表编写：编号：G00-001审核：SOP管理制度版本号：R.0页码/总页批准：生效日：6文件修订历史记录版条款修订前内容修订后内容修订原因本号