柴仁安神胶囊药学研究南京中医药大学NanjingUniversityofChineseMedicine专业：中药学研究生：张雪荣导师：陆兔林教授报告的内容NanjingUniversityofChineseMedicine1234课题研究的内容与方法课题研究的目的及意义课题研究的进度及试验的安排课题预期的结果一、课题研究目的及意义NanjingUniversityofChineseMedicine焦虑、失眠等成为困扰全世界人类身心健康的主要问题。据中国睡眠研究会最新发布的睡眠调查结果显示，中国成年人失眠发生率为38.2%。而且世界范围内患上不同程度失眠症的人也呈逐年上升的趋势，其已成为世界所关心的社会公共卫生问题。西医治疗中医治疗药效不持久、易产生成瘾性、副作用大疗效显著、副作用小、不会成瘾两者比较，西医只单单治标，中医则标本兼治，且相比西医，中医治疗疗效显著持久，不产生依赖且毒副作用小。一、课题研究目的及意义一、课题研究目的及意义失眠多梦，精神抑郁或急躁易怒主要由肝郁伤神所致的焦虑和失眠引起。柴仁安神胶囊由柴胡、炒酸枣仁、黄连、川芎、香附、熟地、肉桂、甘草等八味药组成，临床上常用于治疗肝郁伤神所致的焦虑和失眠。方中柴胡、炒酸枣仁为君药，黄连、川芎及香附为臣药，辅以熟地黄和肉桂为佐药，以甘草为使药。全方共奏疏肝解郁、宁心安神之功效。NanjingUniversityofChineseMedicine二、课题研究的内容与方法工艺研究2质量
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研究3稳定性研究4饮片的来源及鉴定1NanjingUniversityofChineseMedicine二、课题研究的内容与方法NanjingUniversityofChineseMedicine（一）药材来源及鉴定将柴胡、炒酸枣仁、黄连、川芎、香附、熟地黄、肉桂、甘草等八味药材按照《中国药典》2010年版一部规定从性状、鉴别、检查、含量测定等方面进行鉴定。胶囊剂避免了汤剂服用困难的特点，并具有其他优点对比原剂型（汤剂）胶囊剂掩盖药物不良嗅味起效快液态药物固体剂型化口感不佳，服用困难口服服用量大123二、课题研究的内容与方法二、课题研究的内容与方法NanjingUniversityofChineseMedicine柴胡---柴胡具有疏肝解郁、升阳举陷之功效，其重要药效成分柴胡皂苷d具有镇静、保肝利胆、抗惊厥等作用酸枣仁---酸枣仁具有宁心、安神、养肝、敛汗的作用，炒酸枣仁是临床常用炮制品种。斯皮诺素具有镇静催眠、抗抑郁等作用，在保健产品中被广泛应用，主要用于治疗神经衰弱、失眠、多梦等症状黄连—黄连具有清热燥湿、泻火解毒之功效，临床上可用于治疗高热神昏、心火亢盛、心烦不寐等。近年来发现黄连还有抗心律失常、降血脂、降血糖的药理作用，其有效成分黄连碱具有心肌保护作用香附—香附具有行气解郁、调经止痛的功效，主要成分为挥发油川芎---川芎味辛、性温，具有活血行气的功效。研究
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明其化学成分对心脑血管系统、神经系统等具有改善血管内皮功能、保护神经等方面的药理作用（二）工艺研究文献研究根据以上文献研究结果确定香附、川芎、肉桂提挥发油；柴胡、酸枣仁、黄连进行醇提；以上提取的药渣与熟地黄、甘草用水提取熟地黄---熟地黄主要含有糖类、氨基酸、梓醇及多种微量元素，其对心血管系统、免疫系统均有调节作用肉桂---肉桂性味辛、甘、热。具有补火助阳、活血通经的功效。现代药理研究表明肉桂挥发油具有镇痛解痉、解热、抗血压等作用挥发油提取工艺条件优化：香附、川芎、肉桂进行正交试验加水量提取时间浸泡时间挥发油得率考察因素评价指标挥发油的包合工艺通过查阅文献，选择β-环糊精包合（β-CD）选择挥发油和β-CD比例、包合温度、包合时间为包合的影响因素，以挥发油的包合率%、收得率%、包合物含油率%为影响指标进行正交实验：水平A（挥发油：β-CD）B（包合温度/℃）C（包合时间/h）11:1030321:1245431:14605醇提工艺条件优化：柴胡、酸枣仁、黄连进行正交试验乙醇用量提取时间提取次数乙醇浓度柴胡皂苷d斯皮诺素考察因素评价指标浸出物水提工艺条件优化：熟地黄、甘草、挥发油提取药渣及醇提药渣进行正交试验加水量提取时间提取次数毛蕊花糖苷甘草苷浸出物考察因素评价指标毛蕊花糖苷甘草苷浸出物考察因素评价指标3纯化工艺研究常用的几种纯化方法如离心、壳聚糖沉淀、醇沉等进行比较、筛选,优选工艺。通过查阅文献设计如下醇沉拟定加95﹪乙醇至乙醇浓度达到50﹪离心8000r/min，离心10分钟壳聚糖沉淀二、课题研究的内容与方法浓缩工艺（减压浓缩）干燥工艺（比较真空干燥及喷雾干燥）指标浓缩前后、干燥前后柴胡皂苷d斯皮诺素毛蕊花糖苷甘草苷甘草酸铵颗粒粒度溶化时间吸湿率休止角辅料的种类、比例，乙醇浓度考察因素浓缩温度干燥温度进出口温度成型工艺（湿法制粒）填充封口辅料、囊材等水分装量差异崩解时限微生物限度指标考察因素NanjingUniversityofChineseMedicine（三）质量标准研究性状鉴别检查含量测定包括颜色、气、味等对制剂中的柴胡、酸枣仁、黄连、川芎、熟地黄等采用TLC法进行定性鉴定包括含粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度采用HPLC法对制剂中主要活性成分柴胡皂苷d、斯皮诺素、毛蕊花糖苷、甘草苷、甘草酸铵等进行含量测定NanjingUniversityofChineseMedicine二、课题研究的内容与方法常温留样考察在常温条件下，分别于0、3、6、9、12、18、24个月取样检测稳定性研究加速留样考察置温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下，在第0、1、2、3、6个月末取样检测性状鉴别含量测定按2010年版《中国药典》相关规定逐一进行检查（四）稳定性研究检查三、课题研究的进度及安排已完成工作：柴仁安神胶囊饮片来源及鉴定醇提及水提正交工艺及其验证正在进行的工作：醇沉及浓缩干燥工艺研究NanjingUniversityofChineseMedicine2016.09~2017.022016.01~2016.072015.09~2015.12优选提取、浓缩、干燥、成型等工艺参数；中试工艺研究。质量标准研究，制订质量标准草案；制剂稳定性考察。进行课题研究成果总结，递交
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并准备答辩2017.03~2017.06查阅文献，拟定工艺；确定合格原料；三、课题研究的进度及安排NanjingUniversityofChineseMedicine四、课题预期的结果NanjingUniversityofChineseMedicine按照药品注册
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对“注册分类6”中的中药复方制剂的技术要求规定，完成柴仁安神胶囊的药学研究。发表研究论文1~2篇。
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