银离子伤口敷料的细菌内素素检测作为评价医用生物材料生物学安全性指标之一的细菌内毒素试验是检测其是否含有引起机体发热的内毒素的方法。目的是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判定样品中细菌内毒素的限量是否符合规定。本文参照《中华人民共和国药2010年版二部》附录幻E细菌内毒素检查法，来确定银离子伤口敷料的细菌内毒素检查方法的可行性。材料与仪器试剂鲎试剂规格：0.1mL/支，批号：1305312，灵敏度：0.25EU/mL，湛江安度斯生物XX公司。规格：0.1mL/支，批号：1306160,灵敏度：0.25EU/mL，湛江博康海洋生物XX公司。细菌内毒素工作
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品规格：120EU/支，批号：150601-201175，中国食品药品检定研究院。细菌内毒素检查用水（BET水）规格：100mL/支，批号：1301120,湛江安度斯生物XX公司。样品银离子伤口敷料规格：10cmx10cm,批号：D0490016,国内某公司生产。仪器隔水培养箱，规格型号：GH6OO0生产单位：天津市泰斯特仪器XX公司；电热恒温鼓风干燥箱，规格型号：DHG-9143BS-HI,生产单位：上海新苗医疗器械制造XX公司；漩涡振荡器，规格型号：ZH-2，生产单位：天津药典标准仪器厂；细菌内毒素凝胶法测定仪，规格型号：ET-96，生产单位：天津市天大天发科技XX公司。方法试验准备实验所用器材，经180C烘烤3h以上除去可能存在的外源内毒素。鲎试剂灵敏度的复核按《中华人民共和国药典》2010年版附录XIE细菌内毒素检查法复核鲎试剂灵敏度[1]，结果见表1。所用两个厂家的鲎试剂标示灵敏度入为0.25EU/mL。表1灵敏度复核结果2批鲎试剂的入c均在0.5入?2.0入之间，表明2批鲎试剂灵敏度均符合规定，可用于细菌内毒素检查，并以入作为该批鲎试剂的灵敏度样品供试液的制备[2]取银离子伤口敷料护创垫120cm2置于一个无热原的玻璃烧杯中，吸饱和后加入40mLBE■水，浸没样品，在37C±1C下浸提2小时。干扰试验2.4.1样品的最大有效稀释倍数查阅医用敷料的相关文献将该样品限值定为0.5EU/mL[3]。目前市售鲎试剂灵敏度一般在0.03~0.50EU/mL。所以供试品在对应不同灵敏度鲎试剂时的最大有效稀释倍数分别为2、4、8、16倍。干扰预试验[4]将供试液用BET水稀释成2、4、&16倍的系列稀释溶液。用系列稀释溶液加入细菌内毒素标准溶液，使不同稀释倍数溶液中均含有2入浓度的内毒素。用2个厂家灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂进行试验（结果见表2），同时做阳性和阴性对照。表2干扰预实验结果结果表明，样品在2倍稀释后有可能排除干扰。正式干扰试验按《中华人民共和国药典》2010年版附录XIE进行正式干扰试验[4,5]，分别用BET水及供试液2倍稀释液将细菌内毒素工作标准品配制成浓度为0.5、0.25、0.125、0.06EU/mL的溶液，同时用BET水和供试液2倍稀释液各做两管阴性对照，用两个厂家灵敏度均为0.25EU/mL的鲎试剂进行试验（结果见表3）。表3正式干扰试验的结果结果表明，Es均在0.5入？2.0入之间，Et均在0.5ES?2.0ES之间，说明供试液2倍稀释液对细菌内毒素试验无干扰作用，该样品可以采用细菌内毒素检查法进行检测。样品检测取供试液2倍稀释液，用灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂按中国药典进行细菌内毒素检查（结果见表4）。结果表明，该样品的细菌内毒素检查是符合规定的。即样品中的细菌内毒素含量小于0.5EU/mL。表4银离子伤口敷料的细菌内毒素检查结果讨论试验结果表明，银离子伤口敷料的细菌内毒素含量小于0.5EU/mL。由于细菌内毒素检查法具有操作简单、灵敏度高、重现性好的优点，故可以用本方法来检查银离子伤口敷料的细菌内毒素含量,以达到安全用械的目的。
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