2012年5月14日一、指导依据1、药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）＊4801由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发货5401因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录2、海南省食品药品监督管理局关于GSP实施过程中有关问题的通知（琼食药监市[2004]23号）3、海南省食品药品监督管理局药品批发企业委托验收管理暂行办法（琼食药监市[2004]50号）二、术语和定义1、药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。药品直调：是指企业将购进的药品实物委托供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的购销方式。(新版GSP征求稿)2、“药品直调”行为：指药品经营企业从药品生产企业或批发企业购进药品后，其药品物流过程不经过本企业而直接转运到另一合法药品经营企业或使用单位的购销活动。3、厂商直调：指企业从药品生产厂家购进药品后直接发运至销售客户的经营形式。4、商商直调：指企业从药品经营企业购进药品后直接发运至销售客户的经营形式。5、两头在外：药品来源和销售市场都在省外三、药品直调的意义和操作适用范围意义：药品直调是流通领域中的一种形式，符合少环节、低成本和简约的原则。1、快捷运输，方便药品使用者的用药急需。2、让药品减少了一次入出库的运输往返，节约了企业运行成本，减少了药品损耗的机率。三、药品直调的意义和操作适用范围操作适用范围：1、特殊需要时进行药品直调。2、我省属于两头在外的企业。3、直调药品的供货企业，必须是列入本企业合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。四、药品直调重点操作环节--验收（一）、验收方式1、派驻验收员在供货方（上游供应商）或销货方（下游客户）对药品进行质量验收。2、委托销货方（下游客户）对药品进行质量验收。注意：(1)、不得委托供货方验收；委托验收只能委托从本企业购进药品的药品经营企业进行。(2)、企业对特殊管理的药品和首次经营的品种不得委托验收。（二）、需备案资料1、派驻验收驻厂验收员在供货方或销货方验收药品时，企业与供货方或销货方签订《派驻验收使用验收场所和仪器设备
协议
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》，协议应明确对方提供的验收场所符合药品的储存条件，验收过程中使用的仪器设备在校正有效期内等。2、委托验收与受托方签订《直调药品委托验收协议》，协议应明确双方承担的质量责任，委托方验收的内容、记录要求和委托期限等，受委托方应承诺其验收活动必须符合GSP对验收工作的操作要求和验收人员的资质要求，并在协议中予以确认。同时索要受托方验收员的资质
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性文件（学历证书、省局培训上岗证、含视力辨色力的健康体检证明等复印件，复印件需加盖受托方公章）注：不管是驻厂验收还是委托验收，验收记录里都应体现验收地点五、直调药品采购、销售、发货流程本企业属于“两头在外”批发企业，实行药品直调经营方式。使用千方百剂医药管理系统，并启用自动报警（供应商、客户资质效期管理）功能。1、业务员：凭客户汇款通知单，通知财务部查款，确认发货地址、电话，正确书写发货申请单交至财务↓2、财务部：查询并确认货款到帐，审核发货申请单并签字。↓3、业务经理：审核发货申请单并签字（主要了解该客户有无串货等违规情况）↓4、质量管理员：审核发货申请单里所有客户的资质，资质合格的客户同意发货，不合格者不予发货↓5、业务员：在千方百剂管理系统中药品直调申请
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里输入药品采购、销售信息，内容包括药品名称、规格、数量、销售金额、供应商名称、客户名称等，同时将药品直调申请表通过电子邮件或传真方式发送给生产厂家（供应商）销售人员↓6、驻厂验收员：A、（次日）根据千方百剂管理系统里药品直调申请表与生产厂家（供应商）销售人员进行核对药品采购信息，对所购进、销售的药品逐一验收，验收内容包括药品名称、规格、批号、数量、金额、生产厂家（供应商）、销售客户（直调接货方）。B、在千方百剂管理系统里录入药品采购信息（药品采购记录）和销售信息（销售记录），从千方百剂管理系统里打印销售出库单，销售出库单随货同行寄给客户。C、协助供货方安排快捷安全运输，当天内发出货物。将药品的托运单包裹票传真给客户，确保药品的准确发送。六、直调药品电子监管原则上，直调药品电子监管码的采集与直调药品的验收同步。直调药品电子监管码采集方式：1、直调药品电子监管码的采集，验收员可以在生产厂家（供应商）扫描采集，也可以在销售客户方扫描采集。2、如果是委托验收，可以委托受托方采集电子监管码。受托方将采集的数据通过电子邮件等方式发送回企业，由企业专职人员在扫码枪里手工录入电子监管数据，再向中国药品电子监管网上传电子监管数据。3、授权生产厂家（供应商）上传药品直调入、出库单。无论企业以什么方式采集电子监管码，只要按要求，做到全程核注核销即可七、药品直调授权上传入出库单据从一个供货方购进的药品全部销售给一个客户时，可以使用药品直调授权操作。详见《海南省药品经营企业电子监管实战操作手册》4.3.7.6药品直调(第88页)八、入库监管码的采集和上传1、通过手持终端采集监管码，向药品监管系统上传电子监管数据。2、购进电子监管药品时，质量验收员在生产厂家（供货商）的发货区对本次购进的药品进行全面质量验收。3、验收员在生产厂家（供货商）的发货区对电子监管药品进行入库扫描采集其单据号和药品包装的监管码。4、验收员将采集到的购进入库药品电子监管数据核对无误后上传中国药品电子监管系统。5、质量管理员监督验收员对监管码的采集和上传工作，并收集、分析、处理药品电子监管系统预警信息。九、出库监管码的采集和上传1、验收员在生产厂家（供货商）的发货区对直调药品进行逐一验收（包括直调接货客户名称的核对）。2、验收员在生产厂家（供货商）的发货区对电子监管药品进行出库扫描采集其单据号和药品包装监管码。3、验收员将采集到的销售出库药品电子监管数据核对无误后上传中国药品电子监管系统。十、药品直调质量管理文件1、药品直调质量
管理制度
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2、直调药品质量检查验收程序3、直调药品采购、销售、发货程序4、直调药品电子监管管理制度5、直调药品电子监管操作程序十一、药品直调有关协议1、委托供应商发货协议2、直调药品委托验收协议3、派驻验收使用验收场所和仪器设备协议
浙公网安备 33021202002483