检验系统精密度和准确度在用户端的确认ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(CLSI)-UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTruenessEP15-A2精密度实验（PrecisionExperiment）准确度—临床标本比对实验（ComparisonofPatientSamplesExperiment）准确度—用已定值标准物质检验（DemonstrationofTruenessWithReferenceMaterials）精密度实验（PrecisionExperiment）重复性sr（RepeatabilityStandardDeviation）总不精密度sl（With-laboratoryStandardDeviation）例一：葡萄糖（Glucose）浓度（C）=140mg/dL；标示精密度（claimed）：σr=1.0mg/dL；σl=2.0mg/dL；实验数据处理及详解实验数据处理及详解（）=（140+138.33+143.67+142.67+142）÷5=141.33计算总体均值（GrandMean）：（Sr）重复性（RepeatabilityStandardDeviation）=（0+0.3334+0.3334+0.3334+1）÷5=0.400041、2、=0.632＜1mg/dL计算扩展σrv：自由度（DegreesOfFreedom）C：自由度为10置信度为97.5%卡平方分布值（）扩展σr=（Verificationvalue）σr=1（mg/dL）；v=10；C=20.48=1.431∵sr=0.632＜1.431;∴可以认为待验重复性（sr）与标示的重复性（claimed）σr保持一致，待验系统重复性（sr）被证实。（结论）（Sl）总不精密度（With-laboratoryStandardDeviation）=(（140-141.33)2+(138.33-141.33)2+(143.67-141.33)2+(142.67-141.33)2+(142-141.33)2）÷4=4.622251、sr=0.632；（Sl）总不精密度（With-laboratoryStandardDeviation）2、=SQRT(2÷3×0.40004+4.62225)；=2.21＞2mg/dL计算扩展σlT：合成自由度（DegreesOfFreedom）C：自由度为4置信度为97.5%卡平方分布值（）扩展σl=（Verificationvalue）σl=2（mg/dL）；T=4；C=11.14；D=5=3.16∵sl=2.21＜3.16;∴可以认为待验重复性（sl）与标示的重复性（claimed）σl保持一致，待验系统重复性（sl）被证实。（结论）=4.47Theoperatingcharacteristiccurve准确度—临床标本比对实验（ComparisonofPatientSamplesExperiment）例二：1、葡萄糖（glucose）标示偏倚（claimedbiasorpercentbias）：不超过2.0mg/dL（C=126mg/dL）2、γ-谷氨酰转移酶（γ-GlutamylTransferase）标示偏倚（claimedbiasorpercentbias）：不超过2%（U/L）3、尿素（urea）标示偏倚（claimedbiasorpercentbias）：不超过2%（mmol/L）1、葡萄糖实验数据处理及详解计算偏差及相对偏差（biasandpercentbias）=50÷20=2.5＞2mg/dL=SQRT(357÷19)=4.33=47.22÷20=2.36%=SQRT(346.08÷19)=4.27%计算扩展（Verificationlimits–bias）t：自由度为19置信度为99%的单尾T分布值“2.539”=4.33；n=20=2.0±2.46=[-0.46、4.46]∵=2.5＜4.46;∴可以认为待验系统与标示保持一致，待验系统准确性被证实。（结论）Verificationlimits(bias)=Theoperatingcharacteristiccurve2、γ-谷氨酰转移酶实验数据处理及详解（U/L）计算偏差及相对偏差（biasandpercentbias）=32.5÷20=1.625=SQRT(73.97÷19)=1.973=29.62÷20=1.481%＜2%=SQRT(33.495÷19)=1.328%待验系统偏差小于标示，准确性被证实3、尿素实验数据处理及详解（mmol/L）计算偏差及相对偏差（biasandpercentbias）=8.44÷20=0.42=SQRT(1.14÷19)=0.244=103.5÷20=5.175%＞2%=SQRT(41.887÷19)=1.485%计算扩展（Verificationlimits–bias）t：自由度为19置信度α=1%的单尾T分布值“2.539”=1.485%；n=20=2%±0.843%=[1.157%、2.843%]∵=5.175%＞2.843%;∴不能认为待验与标示保持一致，应在结果中
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此差异。（结论）Verificationlimits=(percentbias)准确度—用已定值标准物质检验（DemonstrationofTruenessWithReferenceMaterials）例三：葡萄糖（Glucose）定值标物浓度（C）=40mg/dL；n=135组实验室独立平行定值标准差（speergroup）=1.73mg/dL；实验数据处理及详解1、=37.7（mg/dL）2、=3773、=0.94、=0.949计算扩展（Verificationinterval）t：自由度为9置信度为α=1%的单尾T分布值“2.821”=1.73；标物浓度（assignedvalue）=40=37.7±2.71=[34.99、40.41]∵34.99＜（assignedvalue）=40＜40.41;∴可以认为待验系统测定结果与标物已定值保持一致，待验系统准确性被证实。（结论）=0.419；sx=0.949Verificationinterval=
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