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示范文本|ExcellentModelText_______________________________资料编码:CYKJ-FW-492第PAGE\*Arabic\*MERGEFORMAT2页/总NUMPAGES\*Arabic\*MERGEFORMAT2页编号:______________附属一医院抗菌药物临床应用实施细则审核:__________________时间:__________________单位:__________________附属一医院抗菌药物临床应用实施细则用户指南:该管理规范资料适用于管理中,为使规则公开化,让所有人保持集体的协调,维护集体的利益,从而充分发挥团体的力量,实现管理有法可依,内部运行有规则保障。可通过修改使用,也可以直接沿用本
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进行快速编辑。 附属一医院抗菌药物临床应用实施细则(4) 第四部分特殊病理、生理状态下抗菌药物的使用 一、肾功能减退患者抗菌药物的应用 (一)基本原则许多抗菌药物在人体内主要经肾排出,而某些抗菌药物具有肾毒性,肾功能减退的感染患者应用抗菌药物的原则如下: 1、尽量避免使用肾毒性抗菌药物,确有指征时,必须调整给药方案。 2、根据感染严重程度、病原菌种类及药敏试验结果等选用无肾毒性或肾毒性低的抗菌药物。 3、根据患者肾功能减退程度以及抗菌药物在人体内排出途径调整给药剂量及
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。 (二)抗菌药物选用及给药方案调整:根据抗菌药物体内过程特点及其肾毒性,肾功能减退时抗菌药物的选用有以下几种情况。 1、主要由肝胆系统排泄或由肝脏代谢,或经肾脏和肝胆系统同时排泄的抗菌药物用于肾功能减退者,维持原剂量或略减。 2、主要经肾排泄,药物本身并无肾毒性,或仅有轻度肾毒性的抗菌药物,肾功能减退者可应用,但剂量需适当调整。 3、肾毒性抗菌药物避免用于肾功能减退者,如确有指征使用该类药物时,需进行血药浓度监测来指导调整给药方案,达到个体化给药;也可按照肾功能减退程度(以内生肌酐清除率为准)减量给药,疗程中需密切监测患者肾功能。 (三)肾功能减退时,药物剂量调整的计算方法。 1、减量法:药物的初始剂量不变,用药间隔不变,但维持剂量减少。 2、间隔延长法:用药剂量不变,延长给药间隔。 病人用药间隔=正常人用药间隔×病人内生肌酐值(mg/dL) 3、估计法:若抗菌药物绝大部分通过肾脏清除,其维持剂量可通过下表进行估算。 表1肾功能减退时抗菌药物给药剂量的估计 肾功能试验Ccr40~60ml/min Scr177μmol/L BUN7.1mmol/L10~40ml/min 177~884μmol/L 7.1~21.4mmol/L884μmol/L >21.4mmol/L 给药剂量75%~100%50%~75%25%~50% 注:Ccr肌酐清除率;Scr血肌酐值;BUN尿素氮 表2肾功能减退患者抗菌药物应用 可使用正常剂量或剂量略减者氨苄西林、氨苄西林/舒巴坦、阿莫西林、阿莫西林/克拉维酸、哌拉西林、哌拉西林/他唑巴坦、美洛西林、苯唑西林、头孢哌酮、头孢哌酮/舒巴坦钠、头孢噻肟、头孢曲松、氯霉素、大环内酯类、克林霉素、多西环素、两性霉素B、异烟肼、利福平、甲硝唑、伊曲康唑口服制剂 可选用,剂量需中等程度减少或适当减少剂量者青霉素G、羧苄西林、阿洛西林、头孢唑林、头孢拉定、头孢氨苄、头孢西丁;头孢呋辛、头孢他定、头孢唑肟、头孢吡肟、氨曲南、拉氧头孢、亚胺培南/西司他丁、美罗培南、林可霉素、SMZco、氧氟沙星、左氧氟沙星、加替沙星、环丙沙星、吡嗪酰胺、两性霉素B脂质体、氟康唑、拉米夫定、吡嗪酰胺 避免使用或慎用必须严格调整剂量者(有条件可作TDM)氨基糖苷类、(去甲)万古霉素、万古霉素、替考拉宁、氟胞嘧啶、更昔洛韦、泛昔洛韦、AZT、伊曲康唑静脉注射剂 不宜选用者四环素、呋喃类、米诺环素、特比萘酚 二、肝功能减退患者抗菌药物的应用 肝功能减退时抗菌药物的选用及剂量调整需要考虑肝功能减退对该类药物体内过程的影响程度以及肝功能减退时该类药物及其代谢物发生毒性反应的可能性。由于药物在肝脏代谢过程复杂,不少药物的体内代谢过程尚未完全阐明,根据现有资料,肝功能减退时抗菌药物的应用有以下几种情况。 1、主要由肝脏清除的药物,肝功能减退时清除明显减少,但并无明显毒性反应发生,肝病时仍可正常应用,但需谨慎,必要时减量给药,治疗过程中需严密监测肝功能。 2、药物主要经肝脏清除或代谢,肝功能减退时清除减少,可导致毒性反应的发生,肝功能减退的患者应避免使用此类药物。 3、药物经肝、肾量途径清除,肝功能减退者药物清除减少,血药浓度升高,同时有肾功能减退的患者血药浓度升高尤为显著,但药物本身的毒性不大。严重肝病患者,尤其肝、肾功能同时减退的患者在使用此类药物时需减量应用。 4、药物主要由肾排泄,肝功能减退者不需调整剂量。 表3肝功能不全患者抗菌药物应用 可使用正常剂量的抗菌药青霉素、头孢唑啉、头孢他定、氨基糖苷类、亚胺培南、美洛培南、环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、左氧氟沙星、加替沙星、万古霉素、(去甲)万古霉素、多粘菌素、 慎用或需减量使用的抗菌药苯唑西林、哌拉西林、美洛西林、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢曲松、林可霉素、克林霉素,大环内酯类(除酯化物),培氟沙星、氟罗沙星、司帕沙星、氟胞嘧啶,氨曲南、氟康唑、伊曲康唑、甲硝唑、异烟肼(活动性肝病时避免使用) 避免选用的抗菌药氨苄西林酯化物,大环内酯类酯化物、利福平、氯霉素、酮康唑、昧康唑、特比萘酚、两性霉素B、四环素类、磺胺药 三、老年患者抗菌药物的应用 老年人的生理病理状态与青壮年人不同,易患感染性疾病,尤其是严重的细菌性感染,且临床表现往往不典型,病情变化较快,并发症较多,药物疗效较年轻人差。抗菌药物在老年人体内的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学过程均可发生变化,在应用抗菌药物时需注意以下事项。 1、老年人的肾血流量减少,肾小球滤过率降低,肾小管分泌功能下降,明显地影响药物自肾脏的排泄,使药物血浆浓度增高,延缓药物自体内的消除,从而使老年人更容易发生药物不良反应,甚至加重病情或导致药源性疾病的发生。因此,老年人使用抗菌药物主要经肾排泄的抗菌药物时,可用正常治疗量的2/3~1/2,如?-内酰胺类大部分品种属于此类。 2、老年患者宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物,?-内酰胺类为常用药物,毒性大的氨基糖苷、万古霉素等药物应尽量避免应用,有明确指征时在严密观察下慎用,有条件的可做血药监测,据此调整剂量,以达到用药安全有效的目的。 四、新生儿患者抗菌药物的应用 新生儿患者选用抗菌药物时除应考虑抗感染治疗的一般原则外,还要考虑新生儿迅速变化的病理生理状态,因此新生儿使用抗菌药物需要注意以下事项: 1、新生儿期肝、肾均未发育成熟,因此新生儿感染时应避免应用毒性大的抗菌药物,如氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素以及氯霉素等。如果确有指征必须要用时,必须进行血药浓度监测,据此调整给药方案,如果不能进行血药浓度监测,不可选用上述药物。 2、新生儿应避免使用或禁用可能发生严重不良反应的抗菌药物,如四环素类、喹诺酮类、磺胺类或呋喃类药物。 3、新生儿使用抗菌药物应根据其特殊生理状态调整用药剂量,如主要经肾排出的青霉素类、头孢类等药物需减量使用,以防止在体内蓄积,发生毒性反应。 4、抗菌药物在新生儿体内的药代动力学随日龄增长而变化,因此使用抗菌药物时按日龄调整给药方案。 5、新生儿不宜肌内注射。 表4可致新生儿特殊不良反应的抗菌药物 抗菌药物药物相关不良反应发生机制 氯霉素灰婴综合征肝酶不足和肾功能发育不全,影响氯霉素的降解与排泄,使游离氯霉素浓度增高 磺胺药脑性核黄疽磺胺替代胆红质与蛋白的结合位置 氟喹诺酮类软骨损害不明 四环素类齿及骨骼发育不良、牙齿黄染药物与钙络合沉积在牙齿和骨骼中 氨基糖苷类耳、肾毒性肾清除能力差,药物浓度个体差异大,易致血药浓度升高;内耳淋巴液中药物浓度高。 万古霉素、(去甲)万古霉素耳、肾毒性同氨基糖苷类 磺胺与呋喃类溶血性黄疸新生儿红细胞中缺乏葡萄糖—6—磷酸脱氢酶 五、小儿患者抗菌药物的应用 小儿患者应用抗菌药物时应注意以下几点: 1、氨基糖苷类抗生素:此类药物有明显耳、肾毒性,小儿应尽量避免使用。若有明确应用指征必须要用时,治疗过程中严密观察不良反应。有条件应做血药浓度监测,根据结构调整用药方案。 2、万古霉素和去甲万古霉素:此类药也有一定肾、耳毒性,小儿患者仅在有明确指征时方可选用。治疗过程中严密观察不良反应。有条件应做血药浓度监测,根据结构调整用药方案。 3、四环素类抗生素:可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良,不可用于8岁以下小儿。 4、喹诺酮类抗菌药:对软骨发育可能产生的不良影响,该类药物避免用于18岁以下未成年人。 六、妊娠期抗菌药物的应用 妊娠期选择抗菌药物时除应考虑抗感染治疗的一般原则外,还应考虑药物对胎儿的影响、妊娠期妇女药代动力学变化等因素。妊娠期使用抗菌药物应注意:避免不必要的用药,选择其风险/效果之比最小的药物。在必须用药时,要告知患者对继续妊娠可能引起的风险。 美国食品药品管理局(FDA)按照药物在妊娠期应用时的危险性分为A、B、C、D、X类,可供药物选用时参考。 表5常用抗菌药物对妊娠影响的分类 FDA分类抗菌药物 A.在孕妇中研究证实无危险性 B.动物中研究无危险性,但人类研究资料不足,或对动物有毒,但人类研究无危险性青霉素类红霉素两性霉素B甲硝唑 头孢菌素类阿奇霉素特比萘酚呋喃妥因 青霉素类/酶抑制剂克林霉素利福布丁 氨曲南磷霉素乙胺丁醇 美罗培南厄他培南 C.动物研究显示毒性,人体研究资料不充足,但用药时可能患者的受益大于危险性亚胺培南/西司他丁氟康唑磺胺药/甲氧苄啶乙胺嘧啶氯霉素伊曲康唑氟喹诺酮类利福平克拉霉素酮康唑利萘唑胺异烟肼万古霉素氟胞嘧啶吡嗪酰胺 D.已证实对人类有危险,但仍可能受益多氨基糖苷类四环素类 X.对人类畸形,危险性大于受益奎宁乙硫异烟胺利巴韦林 附:美国FDA划分的药物对妊娠的影响(按其危险性分为5类) A类:孕妇的对照试验未发现对妊娠头三个月的胎儿有危害,也没有发现对妊娠其他阶段的胎儿有不良影响,估计药物对胎儿的危险性极小。 B类:动物试验未发现药物对胎儿产生危害,但目前尚无孕妇对照试验来证实药物对胎儿的安全性,但或者在动物试验中发现药物对胎儿会产生危害(降低母体生育能力除外),但在孕妇的对照试验中未发现药物对胎儿产生危害,包括妊娠头三个月和以后的妊娠阶段。 C类:动物研究发现对胎儿有不良作用(致畸、杀胚或其他作用),但未在孕妇中做对照研究。或者孕妇或动物试验的结果不可靠。本类药物只能在其可能带来的益处胜过对胎儿的危险时才能使用。 D类:有明确证据表明对人类胎儿有危害,但尽管如此,若用药对孕妇的益处大于损害仍然可以使用,例如存在危及生命的或严重的疾病时,没有更安全的药物可供使用,或虽有安全药物但使用无效。 x类:动物或人类的研究均发现药物导致的胎儿异常,或根据人类和动物用药经验,有危及胎儿的证据,孕妇使用此类药物的风险明显大于可能获得的任何效益。故妊娠或可能受孕的妇女禁用此类药物。 表6妊娠期抗菌药物选用参考 妊娠早期 避免应用妊娠后期 避免应用妊娠全过程 避免应用权衡利弊后 谨慎应用妊娠全过程 可予应用 TMP 甲硝唑 乙胺嘧啶 利福平 金刚烷胺磺胺药 氯霉素四环素类、红霉素酯化物、氨基糖苷类、喹诺酮类、异烟肼、磺胺药+TMP、碘苷、阿糖腺苷氨基糖苷类、 氟胞嘧啶、氟康唑、 (去甲)万古霉素青霉素类、头孢菌素类、其他B—内酰胺类、 磷霉素、林可霉素类、 大环内酯类(除酯化物) 七、哺乳期患者抗菌药物的应用 哺乳期患者接受抗菌药物后,药物可自乳汁分泌,通常母乳中含药量不超过患者每日用量的1%;少数药物乳汁中分泌量较高,如氟喹诺酮类、四环素类、甲硝唑等。无论乳汁中药物浓度如何,均存在对乳儿的潜在影响,并可能出现不良反应,如氨基糖苷类可导致乳儿听力减退,氯霉素可导致乳儿骨髓抑制,磺胺类可致核黄疸、溶血性贫血,四环素类可致乳齿黄染,青霉素类可致过敏反应等。因此哺乳期患者必须使用抗菌药物时,宜暂停哺乳。如果一定继续哺乳,须使用最安全的药物,避免选用氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺类药等,并调整用药与哺乳时间,如哺乳结束后立即用药,或在婴儿较长睡眠前用药,可使婴儿可能接触药物的量降至最低。 表7抗菌药物在乳汁中的浓度 乳汁药物浓度>母体血清 药物浓度25%~50%者氨苄西林、羧苄西林、红霉素、林可霉素、克林霉素、氯霉素、四环素、阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、链霉素、妥布霉素、磺胺药、TMP、异烟肼、甲硝唑、氟喹诺酮类 乳汁药物浓度<母体血清 药物浓度25%者青霉素G、苯唑西林、阿洛西林、美洛西林、头孢唑啉、头孢呋新、头孢西丁、头孢哌酮、头孢噻肟、头孢甲肟、头孢曲松、氨曲南、呋喃妥因、萘啶酸