PAGE产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:6864-I（检查手套)检查用手套/指套产品型号/规格及其划分说明：1.1产品型号:检查用手套，以“非无菌形式提供”。1。2产品规格:产品按使用人的手型大小分为两个规格：L（大码）：29mm×27mm×15。5mm,适用于男性医护人员使用；M（中码）：28mm×24mm×14。7mm,适用于女性医护人员使用；1。3产品标志：产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M)三部分组成。如下所示:WX—ST—□规格：按3。2中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm……标记；产品名称代号：用“ST”表示,是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母；品牌代号:用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套:检查手套WX/粤×××—2016WX-ST-L(29mm×27mm×15。5mm)1.4产品材料：检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量
标准
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。性能指标：GB/T191-2008包装储运图示标志；GB/T2828。1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样
计划
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;GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）；GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则；GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。检验方法：3.1要求:3.1。1产品外观：表面应平整、洁净、无破损,表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象；3。1。2外形尺寸：应符合1.2的规定,正负偏差为±1.2mm；3。1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后,目测背贴纸,用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体；3.1。6生物安全性：致敏性试验：按GB/T16886.10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应；皮肤刺激性试验：按GB/T16886。10-2005中第6章规定的方法进行，应不大于极轻微刺激反应。3。2试验方法:外观:用目力检查，应符合3.1。1的规定；规格尺寸：用带表卡尺检测符合3。1.2的规定；粘着力试验：取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触,使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡,用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放10min，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度0。8N（80g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于36℃—38℃热空气烘箱内30min，使钢板与垂直面呈2°倾斜,以防止试样与钢板剥离,并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定；剥离强度试验:取样品1片，将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次,使其在标准大气压下停放10min.用力值读数范围在满量程的15%至85％之间的适宜的测力仪器,测定从钢板剥离试样所需的力（施力角为180°,剥离速度为270mm/min-330mm/min),观测第一个25mm长度处施加的作用力，每30mm观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值，应符合3.1.4的规定；残留物试验：取样品1片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上，30min后取下,观察塑料板表面，应符合3。1.5的规定；致敏性试验：取样品1片，将适当尺寸的敷贴片（滤纸或吸收性纱布)浸透试验材料或浸提液，局部贴敷于动物的除毛部位,再用封闭性包扎带固定6h,应符合3。1.6的规定；皮肤刺激性试验：按图1所示，将试验材料样品直接接触兔脊柱两侧的皮肤，结果应符合3。1.7的规定.3。3检验规则：3.3.1检验分类：检验分逐批检验(出厂检验)和周期检验；3.3。1.1逐批检验：通气鼻贴的逐批检验按GB/T2828.1—2012的要求进行；通气鼻贴抽样
方案
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采用一次抽样方案，其缺陷分类、检验项目、检验水平和接收质量限按表1的规定：表1缺陷分类B类检验项目3.1.1，3.1。2，3.1。3，3。1.1.4,3。1。5检验水平Ⅱ接收质量限2.53。3。1。2周期检验:在下列情况之一时,一般应进行周期检验:新产品投产前或产品注册时；连续生产中每年不少于一次；停产半年以上恢复生产时；在设计、工艺或材料有重大改变时；e国家监督机构对产品质量进行监督检验时。3。3。3.2周期检验：按GB/T2829—2002规定进行,从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测，采用一次抽样方案，其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表2的规定;表2缺陷分类A类B类RQL1540检验水平（II）10［0,1］12[3，4]检查项目3。1.63.1.1，3.1.2,3.1.3,3。1。1。4，3.1.53.3.3.3在验收过程中，供需双方对产品质量发生争议时，由供需双方协商送第三方复检或由法定质量检验机构进行仲裁检验。术语:4.1产品分类：按医疗器械管理分类，产品属6864医用卫生材料及敷料，应为管理类别I类；4。2产品组成:由表面手指套、手掌套和短袖三部分组成；4.3标志、包装、运输、贮存:4。3。1标志4。3。1.1小包装上应有下列标志：生产企业名称；产品名称;注册号；标准号。4。3。1.2检查合格证上应有下列标志:制造厂名称;产品名称、规格、数量；生产批号或生产日期；检验员签名或代号。4。3.1.3大包装上应有下列标志：生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；产品名称;生产许可证;注册号；执行标准号;数量；生产批号和生产日期;储运标志：应符合GB/T191和YY0466。1中规定，箱上的字样或标志应能保证不因历时较久模糊不清。4。3。2包装:小包装为纸盒等，大包装为纸箱等，箱内应有检验合格证；使用说明书的编写应符合GB/T9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定；4。3。3运输:按订货
合同
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规定，但必须防止暴晒雨淋,小心轻放；4.3.4贮存：包装后的成品应贮存在阴凉避光，相对湿度不大于80％,无腐蚀性气体，通风良好的室内，有效期为3年。
浙公网安备 33021202002483