实用管理规范资料/CommonExamples SZ-GF-60第PAGE\*Arabic\*MERGEFORMAT2页/共NUMPAGES\*Arabic\*MERGEFORMAT2页编号:____________医疗器械文件资料
记录
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管理制度
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范本
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(实用管理规范模板系列)编辑:_________________单位:_________________日期:_________________医疗器械文件资料记录管理制度范本前言:该管理规范资料可用于
标准
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化管理中规范所有操作的行为和管理,并要求成员一起遵守的规章或准则,从而发挥公司团队的作用,得到合作伙伴的信任,赢得商业机会。本文档可任意编辑,请在使用前仔细阅读正文。 医疗器械文件、资料、记录管理制度 1、目的:为了保证质量管理工作的规范性,可追溯性和有效性,特制定本制度。 2、依据:《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围:质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料。 4、职责:全体员工对本制度的实施负责。 5、制度内容: 5.1、文件、资料管理 5.1.1、文件、资料归口于质量管理员管理,其主要职责是负责质量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传;负责对制度的内容进行解释并使有关人员理解制度;确定不超范围并对制度文本的保管使用情况进行检查。 5.1.2、文件、资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续,明确文件、资料的持有人或保管人,并规定必要的保密范围和保密责任。 5.1.3、对已失效的文件、资料由质量管理员或授权相关人员销毁。 5.2、记录管理制度 5.2.1、对质量管理体系所要求的记录由质量部门予以控制,负责监督、管理各部门的质量记录。 5.2.2、质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚,各相关栏目签字不允许空白。 5.2.3、各岗位人员负责收集、整理、保管本岗位本年度的质量记录。 5.2.4、各岗位的原始记录按有关期限保存,以便备查。 5.2.5、除上级监督管理部门检查外,质量记录不对外单位人员借阅或复制。 篇2:学院饮食中心食品进货查验记录管理制度 学院饮食中心食品进货查验记录管理制度 一、指定经培训合格的专(兼)职人员负责食品、食品添加剂及食品相关产品采购索证索票、进货查验和采购记录。专(兼)职人员应当掌握餐饮服务食品安全法律知识、餐饮服务食品安全基本知识以及食品感官鉴别常识。 二、采购食品、食品添加剂及食品相关产品,应当到证照齐全的食品生产经营单位或批发市场采购,并应当索取、留存有供货方盖章(或签字)的购物凭证。购物凭证应当包括供货方名称、产品名称、产品数量、送货或购买日期等内容。长期定点采购的,与供应商签订包括保证食品安全内容的采购供应合同。 三、从生产加工单位或生产基地直接采购时,应当查验、索取并留存加盖有供货方公章的许可证、营业执照和产品合格证明文件复印件;留存盖有供货方公章(或签字)的每笔购物凭证或每笔送货单。 四、从流通经营单位(商场、超市、批发零售市场等)批量或长期采购时,应当查验并留存加盖有公章的营业执照和食品流通许可证等复印件;留存盖有供货方公章(或签字)的每笔购物凭证或每笔送货单。 五、从流通经营单位(商场、超市、批发零售市场等)少量或临时采购时,应当确认其是否有营业执照和食品流通许可证,留存盖有供货方公章(或签字)的每笔购物凭证或每笔送货单。 六、从农贸市场采购的,应当索取并留存市场管理部门或经营户出具的加盖公章(或签字)的购物凭证;从个体工商户采购的,应当查验并留存供应者盖章(或签字)的许可证、营业执照或复印件、购物凭证和每笔供应清单。 七、从食品流通经营单位(商场、超市、批发零售市场等)和农贸市场采购畜禽肉类的,应当查验动物产品检疫合格证明原件;从屠宰企业直接采购的,应当索取并留存供货方盖章(或签字)的许可证、营业执照复印件和动物产品检疫合格证明原件。 八、采购乳制品的,应当查验、索取并留存供货方盖章(或签字)的许可证、营业执照、产品合格证明文件复印件。 九、批量采购进口食品、食品添加剂的,应当索取口岸进口食品法定检验机构出具的与所购食品、食品添加剂相同批次的食品检验合格证明的复印件。 十、采购集中消毒企业供应的餐饮具的,应当查验、索取并留存集中消毒企业盖章(或签字)的营业执照复印件、盖章的批次出厂检验报告(或复印件)。 十一、食品、食品添加剂及食品相关产品采购入库前,餐饮服务提供者应当查验所购产品外包装、包装标识是否符合规定,与购物凭证是否相符,并建立采购记录。采购记录应当如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供应单位名称及联系方式、进货日期等。 十二、按产品类别或供应商、进货时间顺序整理、妥善保管索取的相关证。照、产品合格证明文件和进货记录,不得涂改、伪造,其保存期限不得少于2年。 篇3:施工质量记录管理制度 施工质量记录管理制度 1目的 为确保施工质量记录符合国家有关档案管理规定,做到准确、齐全、规范,特制定本规定。本制度仅包含施工质量检验记录的管理,不包括其它文件资料的管理。 2施工质量记录作用 2.1施工质量记录是工程建设质量活动的行为规范,是质量体系有效运行的指导。 2.2质量记录是证明工程质量是否达到规范要求的记载,反映出工程的质量水平,是质量体系有效运行的证据,也是工序质量动态管理的记录。 2.3利用质量记录数据,可分析现存质量水平,找出其质量的薄弱环节和质量问题,从而为提高工程质量提出决定依据。同时记录数据为用户安全生产、经济运行提供指导和参考。 3施工质量记录的规范性要求 3.1.要有系统性,能反映工程建设全过程各个环节的质量情况。施工质量记录要做到“凡事有据可查”。 3.2.要有真实性和可追溯性,以标准、规范的要求为前提,数据来自基层的基础原始资料,经真实的检验和试验作依据。 3.3.要符合档案的规范性。 3.3.1纳入归档施工质量记录的纸张应(包括软件、照片)规范一致,一律采用A3或A4两种幅面。 3.3.2外来资料纸张不一致的,采用粘帖方式统一成A3或A4纸幅面。 3.3.3书写材料要规范。笔墨不易褪色,应采用碳素墨水或蓝黑墨水书写,不得采用铅笔、圆珠笔、纯蓝墨水、红色墨水、复写纸等书写。 3.3.4表格格式要规范。各项目工地要根据所承担工程项目的属性,按照国家和相关行业规定的表格格式规范印制,不得采用复印方式。凡国家或行业规程标准有统一规定的表格,不得另行制作样式。国家或相关行业无规定的,由公司工程管理部统一制作,或经工程管理部同意。印制的表格其边框要符合规范要求。 3.3.5字迹通顺工整,内容完整,签证齐全,计量单位规范统一,归类编目科学合理,出版清晰。签字应签全名,不得潦草无法辨别,不得采用计算机打印签名的方式。归档资料不得随意涂改,需改动的数据采取划改的方式,空缺的栏目采取画斜线或填写“无此项”。归档立卷按单位工程、分部工程、专业或系统立卷,卷内不得有重复文件。成册装订应采用打孔线绳装订,并剔除金属物。复印件、传真件不能作为原件移交。 3.4工程合同中或工程开工前要与建设单位或上级档案管理部门明确竣工资料移交的份数,原则上移交建设方原件、复印件各一份,移交公司档案室复印件一份,但单位工程、工程竣工验收签证、重要的施工验收记录要原件移交公司档案室,有条件的单位应做到全部施工质量记录原件移交公司档案室。装订和编目方式按国家档案管理规定进行,建设单位或上级档案管理部门有特殊规定的,按特殊规定执行。 3.5质量记录要图文并貌、简捷明了。国家或行业统一表格不能详尽反映实物数据的,应绘制图表,绘制的质量记录图表要符合工程制图的规范性。要注重收集工程建设中与质量有关的声像资料,声像资料的拍摄、剪辑、归档、移交要符合声像资料管理的规定。 3.6各项目部在办理单位工程及工程竣工验收签证时,各签证单位除有关人员签字外,并盖各单位印章,以原件移交公司档案室。 3.7由我司发包施工的工程,其归档移交的施工质量记录中要以我公司的企业名称,不得出现分包单位的名称。 3.8质量记录要及时形成,妥善保管,按合同要求及时移交。 4施工质量记录的分级、分类管理 4.1公司工程部负责施工质量记录的归口管理,负责各级各部门施工质量记录 编写、收集、归档工作的指导、监督与考核。公司各专业分公司承担施工的小工程,由公司工程部负责施工质量记录指导、监督、审查与考核,公司一级项目部或机构健全的项目工地,由项目工程部负责施工质量记录的指导、监督、审查与考核。 4.2公司档案室:负责施工质量记录的归档、保存、开发利用的管理工作,并对资料的规范性进行指导。 4.3项目工地资料室负责施工质量记录成册后的接收、汇总,编制竣工移交资料目录,工程竣工时按有关途径向上级档案管理部门及时、完整移交竣工资料,办理交接签证 4.4项目工地各职能部门:在各自的业务范围内,参加施工质量记录的编写,负责管理职能范围内相关施工质量记录的收集、汇总、竣工后的分类成册等工作,经审查合格的资料在工程竣工时完整地向项目工地移交。 4.5各专业分公司:在各自工作范围内对工程施工中应形成的施工质量记录负责编写、整理,并向有关职能部门及时移交。 4.6各工程分包单位:负责工程合同范围施工质量记录的编写、收集、汇总工作,合同项目竣工后规范、完整、准确地向我公司发包单位或协调管理单位移交。 4.7为保证施工质量记录的准确、完整、规范,各部门及专业分公司要对本单位的资料指定专人管理,建立总清单,各类别的资料建立分目录,保持质量记录的清晰,便于查阅和检索。 5.建筑工程施工质量记录 建筑施工质量记录的范围为与工程建设有关的重要活动、记载工程建设主要过程和现状、具有保存价值的各种载体的文件。具体包含: a)工程准备阶段文件(立项文件;建设用地、征地、拆迁文件;勘察、测绘、
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
文件;招投标文件;开工审批文件;财务文件); b)施工文件(建筑工程); c)竣工图(建筑工程竣工图;); d)竣工验收文件(工程竣工总结;竣工验收纪录;财务记录); a)建筑原材料及构件出厂合格证、试验报告; b)建筑原材料及构件进货检验记录、试验报告、缺陷处理记录; c)钢筋跟踪管理台帐,水泥、混凝土跟踪管理记录; d)建构筑物定位放线测量记录,沉降观测记录; e)施工项目中间检查验收记录、隐蔽工程签证; f)各分项、分部、单位工程质量检查验收记录,质量评定记录,交接验收记 录; g)施工过程中质量问题分析、处理、结论性文件; h)工程竣工报告,竣工验收报告,工程技术总结; 6.施工质量记录的形成和收集 6.1各职能管理部门在工程开工前按行业质量检查验收规程、标准编制质量记录清单,作为施工质量记录编写、收集的依据。 6.2施工质量记录随项目施工同步形成,资料填写完毕、签证齐全后原件交职能部门保存。 6.3质量记录的数据要做到真实、准确,验收的数据以最终验收核准的数据 为准;经返工返修处理后的项目,在重新验收合格后,保存处理前后的记录。 6.4要做好工程声像资料的拍摄、收集、归档工作,将具有针对性的声像资 料完整地向有关部门移交。 6.5在各单位工程和整个工程竣工后,负责施工单位要认真组织编写工程总结和专题性的技术总结,由项目部组织对编写质量进行审核,符合要求后归档移交。6.6质量记录的传递方式应遵循:公司内部形成的记录自下而上的原则,外来质量记录自上而下的原则,其原件均应汇集到对口职能部门。 7施工质量记录的归档、装订、竣工移交 7.1施工质量记录按质量记录清单分类保存,以免紊乱; 7.2资料归档要分类合理,符合有关档案管理规定。各部门应按此归类原则将相关资料汇集到对口职能部门;需在不同部门、不同卷册中归档的同一份资料,应注明原件的所在。 7.3按工程合同协议所明确的移交份数制作复印件。 7.4工程竣工后,各部门认真组织做好竣工资料的成册工作,完成后统一交项目工地资料室(未设置资料室的,由项目部指定负责的部门和人员) 7.5项目工地资料室统一接收,建立竣工资料清单,由项目部组织公司各专业人员进行自查,自检合格后通知建设单位或上级档案管理部门验收,验收合格后及时办理交接手续。 8.施工质量记录的监督管理 8.1各职能部门在各自业务范围内做好质量记录的监督管理工作,对参加编写,负责接收保存的人员进行指导,以确保质量记录符合规定要求。 8.2接收人员在接收资料时,要审核其准确性、完整性和符合性,不具备接收条件不予收。 8.3各职能部门在各自业务范围内对管理的资料定期组织检查,对检查发现问题及时提出改进意见。对达不到规范要求的资料,除要求责任单位进行整改外,按公司或项目工地的考核办法进行批评或经济处罚。 8.4工程竣工时,项目工地应组织专业人员对竣工资料进行全面核查,以确保竣工移交资料的质量。 8.5对不能按期移交施工质量记录,以及所移交的资料达不到规范要求的,或由于管理不善,造成原始资料欠缺、毁坏、流失的,根据情节,按公司《质量管理和奖惩规定》对责任单位和责任人进行处罚。