33双黄连注射液

双黄连注射液生产工艺规程1概述2处方及依据3生产工艺 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 及环境区域划分4生产工艺的操作要求5本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7半成品检查方法及控制8需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10物料平衡及技术经济指标计算11设备一览表及主要设备生产能力12生产技术安全及劳动保护13劳动组织与岗位定员14综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2附页（供登记批准日期、文号等 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 用）题目双黄连注射液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.033共13页第1页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GM办颁发数量5生效日期分发单位质量部生产部  研发部  水针车间GMP办一、目  的：建立双黄连注射液生产工艺流程，用于该产品的生产指导。二、  适用范围：适用于双黄连注射液产品的生产。三、责任者：水针车间所有人员及质量管理部负责人、  QA。四、内  容：1概述1.1【兽药名称】通用名：双黄连注射液汉语拼音：ShuanghuanglianZhusheye1.2【剂型】注射剂1.3【性状】本品为棕红色澄明液体。1.4【功能］清热解毒，疏风解表。1.5【主治】外感风热，肺热咳喘。1.6  【用法与用量】肌内注射：牛20-40ml;猪10-20ml。1.6【规格】每10ml相当于原生药15g。1.7【包装规格】10mlX5支X120盒1.8【贮藏】遮光，密封保存。1.9【有效期】二年2处方和依据2.1处方：（批量：1000L）金银花375kg黄苓375kg连翘750kg按照提取工艺提取后，加注射用水至1000L。2.2依据一《兽药国家标准汇编》第二册3生产工艺流程及环境区域划分3.1生产工艺流程：见下图所示题目双黄连注射液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.033共13页第2页图例题目双黄连注射液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.033共13页第3页3.2工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）321原辅料净化程序：原辅料一脱外包间脱去外包一原料暂存间一称量间一配料间3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶—脱外包间脱去外包—理瓶间码盘—粗洗—洗烘瓶间精洗、干燥灭菌（3.2工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）3.2.1原辅料净化程序：原辅料—脱外包间脱去外包—原料暂存间—称量间—配料间3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶—脱外包间脱去外包—理瓶间码盘—粗洗—洗烘瓶间精洗、干燥灭菌（烘箱）—灌封间灌装药液—灭菌前暂存—灭菌、检漏、—灯检室灯检—包装室印字。3.2.3外包装领用程序：外包装—仓库领取—暂存—包装间。3.2.4空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，恒温、恒湿，换气次数万级区》20次/h;空气过滤器为无纺布滤材，按规定方法检查菌落数（万级沉降菌/©90皿0.5h）<1.5个。压差：相邻不同级别洁净室压差为5Mpa洁净室与非洁净室压差为i0Mpa洁净室与室外压差为12Mpa照度（lx）：配制灌封印字》150lx，其他》100lx。3.2.5工作人员更衣程序：3.2.5.1进入非洁净区工作人员穿衣程序：工作人员—进入车间首先在更鞋室更换工作鞋—再到普通更衣室脱下外衣—更换好非洁净区工作服—用皂液将手洗净烘干—进入各自工作区。3.2.5.2非洁净区工作人员退出工作区时脱衣程序：  工作人员—离开各自工作区—用皂液将手洗净烘干—进入普通更衣室脱下工作服放入更衣橱穿好外衣—更鞋室换下工作鞋。3.2.5.3进入万级洁净区人员穿衣程序：工作人员—进入车间首先在更鞋室更换工作鞋—再到普通更衣室脱下外衣—更换好非洁净区工作服—用皂液将手洗净烘干进入车间—洁净更鞋室更换洁净区工作鞋—一更脱下普通工作服—进入万级缓冲间洗手、消毒—更换万级区工作鞋，领取万级区工作服、手套—二更穿上万级区工作服，戴上手套—进入万级工作区。3.2.5.4退出万级洁净区人员脱衣程序：工作人员—退出万级工作区—更换万级区工作服—进入万级缓冲间洗手、消毒—二更脱下洁净服放入衣袋—一更穿上普通工作服—洁净更鞋室更换普通工作鞋—再次洗手烘干—普通更衣室换下工作服放入更衣橱—更换好外衣—更鞋室换下工作鞋。3.2.6人净标准区域清洁标准清洁部位控制区10万级无尘粒万级无污垢身体清洗>2次/周必须着衣、鞋、帽必须戴口罩、手套一般区常规常  规题目双黄连注射液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.033共13页第4页327工作服标准区域衣、裤、帽鞋手套处理方法控制区10万级白色洁净服万级白色连体洁净服白球鞋白色鞋套白色清洗、烘干、消毒一般区浅灰色工作服蓝球鞋无清洗328个人卫生 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ：328.1所有员工至少每年体检一次，合格后方可参与生产操作与管理。328.2要养成良好的操作卫生和个人卫生习惯，自觉保持卫生清洁。3.2.8.3进入生产区域要穿戴好规定的工作服，严禁带手饰、耳环、不得抹化妆品，勤洗手。3.2.8.4工作服要保持清洁，无污迹，油泥等，纽扣全部扣齐，内衣、头发不得外露，工、用具、设备及时擦洗。3.2.8.5在洁净区工作还必须遵守卫生要求和无菌制度。3.2.9无菌制度3.2.9.1除遵守“个人卫生制度”及有关工艺卫生要求外，还必须做到以下几方面的要求。3.2.9.2严格体检，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得进入洁净区操作。3.2.9.3严禁携带一切私物，杜绝留长指甲，眼镜须用  75%酒精消毒半分钟以上。329.4保持个人卫生。329.5工作时保持肃静、不准大声喧哗，洁净区内操作人员动作应尽量缓慢，  避免剧烈动作。3.2.9.6必须随手关门，严禁缓冲间、传递窗、烘箱等各室房门对开，人员进出次数应尽可能减少，避免增加洁净区门的开关次数，保持洁净区的风量、风压。3.2.9.7每次休息或手套碰破或脏污时要更换手套。3.2.9.8生产使用的物料应按其清洁规程进行清洁后方可进入洁净区。4生产工艺的操作要求4.1原辅料、包材的采购、到货验收、入库储存：4.1.1供销部所采购的原辅料应符合本工艺规程规定的标准。4.1.2原辅料到货后，仓库管理员根据《原辅料 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 》对到货物品进行外观检查，符合要求后放入待验区，请QA人员按《原辅料取样操作规程》取样并送QC进行检验。仓库管理员接到该批原辅料的检验合格报告单后，将其转到合格区按《原辅料入库程序》办理正式入库手续。4.1.3包材到货后，仓库管理员按《包装材料管理制度》进行外观检查后，请质管部进行内在质量检查，见到质管部签署的该批包材质量合格并同意入库的报告单后，将其转到合格区按《包装材料入库程序》办理正式入库手续。题目双黄连注射液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.033共13页第5页4.1.4仓库管理员根据《生产（包装）指令》向作业员发放原辅料、包材，并办理出库手续。4.2安瓿的清洗及干燥灭菌4.2.1作好各项操作前的准备工作，将安瓿去除外包装后理瓶，传入粗洗瓶间，置于注水清洗机上，给安瓶注入纯化水，然后安瓶进入甩水机甩干，再通过传递窗传入精洗瓶间，置于淋瓶机上用经过孔径为  0.45卩m滤膜滤过的注射用水反冲洗涤。4.2.2精洗后的安瓿送入灭菌箱，350C干燥灭菌6分钟，冷至60C，送到万级灌封车间进行灌封。4.2.3灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放。贮存不得超过2天，如已超过，则必须退回洗瓶间重新洗涤灭菌。4.2.4QA应每班两次抽检灭菌干燥后的安瓿的清洁度。4.2.5结束后按清场操作规程清场。4.3称量提取与配制4.4总述原药材的整理与炮制，金银花、黄苓、  连翘为净选后中药饮片。金银花、黄苓、  连翘3味，黄苓切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80C时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1.O一2.0,保温I小时，静置12小时，滤过，沉淀加6-8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2moI/L盐酸溶液调pH值至2.0,60C保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至乙O,挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸  O.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为  1.20一1.25（70〜80C测），冷至40C时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄苓提取物，并加水适量，以  40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.O,搅匀，冷藏（4〜8C）72小时，滤过，滤液调节pH值至7.O，加水制成10OOL，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。4.5分述金银花62.5kg黄苓62.5kg连翘125kg4.5.1提取醇沉：黄苓切片，加水煎煮3次，第一次2小时3倍量水，第二次1小时2倍量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩相对密度为1.10一1.20（80C测）并在80C时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1.O一2.O,保温I小时，静置12小时，滤过，沉淀加6-8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.O,再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0,60C保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7,O,挥尽乙醇备用。题目双黄连口服液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.033共16页第6页金银花、连翘加水3倍量50C温浸0.5小时后，煎煮二次，第二次加水2倍量，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20一1.25（70〜80T测）,冷至40C时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%,充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄苓提取物，并加水适量，以40%6氧化钠溶液调节pH值至7.O,搅匀，冷藏（4〜8C）72小时，滤过，滤液备用。按照以上工艺提取6批次，汇集提取液用于配液。4.5.2配液：取上述滤液，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.O,加水制成1000L，搅拌15分钟，静置12小时，用孔径为0.45um、0.22um的过滤器（使用前后经过完整性测试合格）过滤，检查pH、澄明度、含量合格后，将药液输送到至灌封岗位。药液自配制至灭菌应在24h内完成。4.5.3配制结束按清场操作规程清场。4.6灌封按照《安瓿灌封岗位标准操作规程》，作好各项准备工作，检查料液澄明度合格，用拉丝灌封机充氮气灌封，灌封量：10.1ml。灌封结束后按清场操作规程清场。4.7灭菌与检漏按照《灭菌检漏岗位标准操作规程》和《FY.EAK-2.0安瓿检漏灭菌柜操作规程》，输入灭菌工艺要求，压力115kpa,温度121C，灭菌15分钟，开始灭菌操作。程序结束后取出半成品。按清场操作规程清场。4.8灯检按照《灯检岗位标准操作规程》和《澄明度检查法》用澄明度检测仪逐支灯检；灯检结束后按清场操作规程清场。4.9印字、包装按照《印字包装岗位标准操作规程》和《YA10安瓿印字机操作规程》操作；印包结束后按清场操作规程清场。4.10入库：库管人员根据成品合格检验报告单和成品放行审核单办理成品入库手续。题目双黄连注射液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.033共13页第6页4  本产品工艺过程中所需SOP名称操作文件清场操作规程HY-18远红外火菌烘箱安全操作规程制水岗位标准操作规程HY-18远红外火菌烘箱清洁操作规程安瓿粗洗冈位标准操作规程HY-18远红外火菌烘箱维修保养操作规程安瓿精洗、烘瓶岗位标准操作规程500L浓配罐安全操作规程药液配制岗位标准操作规程500L浓配罐清洁操作规程安瓶灌封拉丝岗位标准操作规程500L浓配罐维修保养操作规程针剂火菌岗位标准操作规程1000L小容量稀配罐安全操作规程针剂灯检岗位标准操作规程1000L小容量稀配罐清洁操作规程印字包装岗位标准操作规程1000L小容量稀配罐维修保养操作规程人员进入洁净区更衣规程LSAG-III(5-10)安瓿拉丝灌封机操作规程物料进出一般生产区清洁规程LSAG-III(5-10)安瓿拉丝灌封机清洁规程物料进出洁净区清洁规程LSAG-III(5-10)安瓿拉丝灌封机维护保养规程一般生产区清洁规程FY.EAK.2.0安瓿检漏灭菌柜维护保养操作规程万级局部百级洁净区清洁规程FY.EAK.2.0安瓿检漏灭菌柜清洁操作规一般生产区清洁规程FY.EAK.2.0安瓿检漏灭菌柜维修保养操作规程十万级洁净区清洁规程灯检机操作规程十万级洁净区清洁规程灯检机清洁操作规程万级洁净区清洁规程灯检机维修保养操作规程生产用容器具清洁规程YZ10(5-10)安瓿印字机维护保养规程洁净区空气消毒规程YZ10(5-10)安瓿印字机操作规程SCQ400/800超声波洗瓶机操作规程YZ10(5-10)安瓿印字机清洁操作规程SCQ400/800超声波洗瓶机清洁操作规程原辅料取样操作规程SCQ400/800超声波洗瓶机维修保养操作规程纸箱质量标准及检验操作规程AS-1安瓿甩干机操作规程双黄连注射液半成品检验操作规程AS-1安瓿甩干机清洁规程安瓿质量标准及检验操作规程AS-1安瓿甩干机维修保养规程纸盒质量标准及检验操作规程LAZ链式安瓿洗瓶机安全操作规程标签、合格证质量标准及检验操作规程LAZ链式安瓿洗瓶机清洁操作规程纯化水设备操作规程LAZ链式安瓿洗瓶机维修保养操作规程纯化水设备清洗消毒规程纯化水管道清洗、钝化、消毒规程纯化水设备维护保养规程纯化水管道与储罐的清洗程序注射用水设备操作规程注射用水管道清洗、钝化、消毒规程注射用水设备清洗消毒规程注射用水管道与储罐的清洗程序注射用水设备维修保养规程1000L中药提取系统操作规程1000L中药提取系统清洁操作规程1000L中药提取系统维修保养操作规程6原辅材料、半成品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项6.1原辅料的质量标准6.1.1金银花标准见《金银花质量标准》。6.1.2黄苓标准见《黄苓质量标准》。6.1.3连翘标准见《连翘质量标准》。6.1.2饮用水标准见《饮用水质量标准》。6.1.3纯化水标准见《纯化水质量标准》。6.1.4注射用水标准见《注射用水质量标准》。6.2半成品质量标准见《双黄连注射液半成品质量标准》6.3成品质量标准见《双黄连注射液成品质量标准》7半成品检查方法及控制7.1见《双黄连注射液半成品检验操作规程》7.2半成品的控制工序质控要点监控项目频次制水纯水酸碱度、进出水电导率、终端水质1次/2h注射用水PH氯化物、铵盐1次/2h《中国兽药典》全项1次/周洗烘瓶洗瓶洗瓶数量、废瓶数、洗瓶水质情况等定时/班烘瓶火困条件、火困数量、烘瓶质量定时/班提取配液药液批号划分、配制时间及温度、PH澄明度、色泽、过滤器材的检查随时/班灌封物料平衡安瓿瓶收率、药液收率随时/班药液色泽、澄明度随时/班封口熔封质量随时/班灌封后半成品药液装量、澄明度（碳化）随时/班火菌火菌柜标记、装量、温度、时间、记录、真空度每锅火菌前后半成品外观清洁度、标记、存放区每锅灯检灯检品澄明度、灌装质量定时/班灯检时间、灯检者随时/班包装在包装品上工序移交数、移交人、接收人每盘印字批号、内容随时/班标签数量、使用记录每批装盒数量、说明书、圭寸口标随时/班装箱数量、合格证、说明书、装箱者（合格证标示）每箱打包称重箱标顺序号、重量、打包人、复核人每批包装后成品暂存品名、批号、规格、成品数量每批入库品名、批号、规格、成品数量、检验单号每批题目双黄连注射液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.033共13页第9页8需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求、、内容类别'项  目控制标准方  法洁净区空调净化系统压差（相邻房间之间）>5Pa（0.5mm水柱）倾斜式微压计压差（不同洁净级别）>10Pa（1mn水柱）y型管、微压表  :温度18〜26C温度计相对湿度（RH30%-65%湿度计悬浮粒子（10000级）>0.5yn粒子：W350000个/m3>5粒子：W32000个/m按GB/T16292-1996方法沉降菌（10000级）<3个/皿P按GB/T16293-1996方法:换气次数>20次/h风速计注射用水系统按《中华人民共和国兽药典》规定项目与标准进行验证药液过滤系统滤器的完整性孑L径0.45卩m:>0.17MPa孑L径0.22卩m:>0.25MPa起泡点试验澄明度部颁《澄明度检查细则及判断标准》灯检法微生物指标<100CFy/100ml:按《中华人民共和国兽药典》:容器管道清洁验证酸碱度PH5^7rph计（与注射用水对照）残留物10ppm法定方法或经验证  1内包装清洗效果验证澄明度无可见异物灯检法干燥度干燥目测酸碱度PH5^7PPH计（与注射用水对照）灌封系统验证灌封机药液灌装里装量差异检查符合要求封口完好无漏气、顶端圆整光滑、无歪头、尖头、泡头、瘪头、焦头惰性气体纯度含量99.9%以上热压蒸汽火困柜验证热分布试验最冷点与平均温度差小于2.5C模拟生产状态、温度记录热穿透试验生物指示剂试验无菌保证值大于6用嗜热脂肪杆菌牙抱无菌培养检查题目双黄连注射液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.033共13页第10页9包装瓶、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存9.1包装瓶的质量标准和检验方法：9.1.1安瓿的质量标准及检验方法见  《安瓿质量标准及检验操作规程》9.2标签的质量标准和检验方法：9.2.1标签的质量标准及检验方法见  《标签、合格证质量标准及检验操作规程》9.3纸盒的质量标准和检验方法：9.3.1纸盒的质量标准及检验方法见《纸盒质量标准及检验操作规程》9.4纸箱的质量标准和检验方法：9.4.1包装箱的质量标准及纸箱的检验方法见  《纸箱质量标准及检验操作规程》9.5贮存方法：各种包装材料均存放于专用包装材料库（区）  ，由专人保管领用和发放，帐物要相符。包装材料库应通风、干燥。包装材料一律码放在垫板上，按品种规格分别存放，不可混存并有明显标志，注明存放数量，应建立入库、出库帐目。帐、物、卡应相符。10物料平衡及技术经济指标计算10.1物料平衡：工序物料平衡标准工  序收率限度%计算方法配制99~100配制后的配液量/应配制量x100%安瓿清洗火菌、烘干98~100火菌后安瓿数/清洗前安瓿数x100%灌封98~100灌封后实际产量/灌封前理论产量x100%灭菌99~100火困后的合格数/火困前的数量x100%灯检98~100灯检后合格数/灯检前总数x100%印字包装97~100包装后的成品数/灯检合格数x100%10.2成品率＞91%成品：指生产过程终结并经检验合格的产品。理论值：按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的  最大值。理论值题目双黄连注射液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.033共13页第11页10.3原辅料、包材消耗定额原辅料名称消耗定额金银花1%黄苓1%连翘1%安瓶3%纸箱0纸盒0.1%塑料绳0.1%标签2%胶带0.1%11设备一览表及主要设备生产能力设备编号设备名称台数生产能力SB-TQ-0041000多功能提取系统机组1套1000L/HSB-SZ-001SCQ400/800超声波洗瓶机150~150万支/台班SB-SZ-002(003)AS-1安瓿甩水机250~150万支/台班SB-SZ-004LAZ链式安瓿洗瓶机150~150万支/台班SB-SZ-011HY-18远红外火菌烘箱18.3~33.3万支/班SB-SZ-021YA10安瓿印字机10.9~1.38万支/小时SB-SZ-013LSAG-lll(5-10ml)拉丝灌封机296~104支/分以上SB-SZ-019FY.EAK-2.0安瓿检漏灭菌柜15ml:128000支/班10ml:73500支/班20ml:42000支/班SB-SY-010配液系统浓1/稀250万ml/100万mlSB-SY-013灯检机112生产技术安全及劳动保护12.1技术安全：在生产中，为了保证操作人员、设备、财产安全，防止和消除伤亡事故，电器调和采取了可靠的接地保护（三相五线制）并有短路、过流保护装置；蒸汽进口装有安全阀、减压阀，各种压力容器配有安全阀、压力表；消防系统设有安全题目双黄连注射液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.033共13页第12页指示标识、消火栓及灭火器等，操作人员要认真了解有关安全设施、设备的性能、使用方法，严格按岗位操作法、设备标准操作规程进行操作；机械设备、电器设备出现故障时，应及时报专业维修人员排除，严禁私自拆卸，设备的减压阀、压力表要定期校验，严禁违规使用，开启耐压设备一定要将设备内的压力降至零时方可开启，  消防设备、灭火器要定期检查，确保完好，并要熟练掌握其使用方法。12.2劳动保护：为了保护操作人员的身心健康，易产生粉尘的设备、工段均装有捕尘的装置。车间设有中央空调系统，各工种根据其相应的生产技工，配有相应的劳保用品。操作人员应根据各岗位要求穿戴好工作衣、帽、鞋、口罩、手套等，生产操作中有些地方用到强酸、强碱等腐蚀性物质时应小心操作，若不慎溅到皮肤上，应立即用大量水冲洗，必要时到医院治疗。13劳动组织与岗位定员劳动组织与岗位定员序号岗位名称总人次班次1领料、脱外包212提取、配制313洗瓶214理瓶215灌封316火菌217灯检218包装619车间主任1114综合利用和环境保护工业废水达到排放标准。生产过程无废气、废渣污染。附件1常用理化常数、换算表长度以m（米）表示，或以其分数单位表示：dm（分米）=0.1米；cm（厘米）=0.01米；mm（毫米）=0.001米；ym（微米）=0.000001米；nm（纳米）=0.000000001米。容积以L（升）表示，或以其分数单位表示：ml（毫升）=0.001升;卩1（微升）=0.000001升。质（重）量以kg（公斤）表示，或以其分数单位表示：g（克）=0.001公斤；mg（毫克）=0.001克；卩g（微克）=0.000001克。温度以°C（摄氏度）表示。时间以h（小时）表示，或以其分数单位表示：  min（分钟）=丄小时，s（秒）=丄分滴定液的浓度以mol/L（摩尔/升）表示。  60  60百分比用“%符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干g；此外，根据需要采用下列符号表示：题目双黄连注射液生产工艺规程编码B.SC.GY.00.033共13页第13页%（g/g）表示i00g中含有溶质若干g。%（ml/ml）表示100ml中含有溶质若干ml。%（ml/g）表示100g中含有溶质若干ml。%（g/ml）表示100ml中含有溶质若干g。100%^指99.5〜100.4%,100.0%系指99.95〜100.04%,其余类推。压力以Pa（帕）表示：kPa（千帕）=1000Pa1atm（标准大气压）=760mmHg=101.3kRa1mmHg=133.322Pa1Pa=7.5X10-3mmHg1kPa=7.5mmHg附件2附页（供登记批准日期、文号等内容用）批准日期及有效期批准文号规格备注