不合格品处理规范(精华)(1)

不合格品处理规范NonconformingProductControlSOP目的Purpose为规范和处理不合格物料建立本标准，防止不合格物料非预期使用。Thisdocumentistodefinenonconformingproductcontroltopreventunintendeduseofnonconformingproducts.适用范围Scope适用于进料检验和制造车间的不合格物料处理。Thisdocumentisappliedfornonconformingfoundinincominginspectionandproductionline.术语和定义TermsandDefinitions不合格品（不合格物料）Nonconforming(Nonconformingmaterial)任何已购买或已生产的，不符工程图纸、标准或规范要求的原材料、部件、半成品或成品。Anypurchasedorproducedrawmaterial,component,in-processproductorfinishedproduct,whichdoesn’tfulfillrequirementsinthedrawing,standardorprocedure.退货RTV(Returntovendor)将不合格品退供应商，仅限外购、外协原材料、部件。Returnnonconformingtosupplier,onlyappliedtopurchasedrawmaterialorcomponent.返工Rework将不合格品返工成符合工程图纸、标准或规范要求的原材料、部件、半成品或成品。Actionstakenonthenonconformingsothatitwillfulfilltherequirementsinthedrawing,standardorprocedure报废Scrap将不能接收或退回供应商或返工成本高的不合格品报废处理。ScrapNonconformingwhichcan’tbereturnedtosupplierorofhighreworkcost让步接收/放行Useasis不合格品的一项或多项特性不符合预期要求，但不直接影响产品质量，或影响可忽略的，经过评估及授权人员审批后可对该不合格品让步接收/放行。必须在让步接受或放行的书面认可经过授权人的批准后方可使用或放行不合格品；对于不满足产品规格和法律法规要求的不合格，不允许让步放行。Oneormorecharacteristicsofthenonconformingdon’tfulfillspecifiedrequirements,iftheydon’tdirectlyimpacttheproductqualityortheimpactisnegligible,thenonconformingcanbeusedasisafterevaluationandapprovalbyauthorizedperson.Fornonconformingdoesn’tconformtospecificationorregulatoryrequirements,itshouldnotbeusedasis.CAPA纠正预防措施（CorrectiveActionandPreventiveAction）SCAR供应商质量问题反馈单（SupplierCorrectiveActionRequest）MRB:物料评审会议（MaterialReviewBoard），是针对不合格物料进行评审以确定处置方式的活动。MRBistoevaluatenonconforminganddeterminenonconformingdisposition.工程技术人员EngineeringPersonnel产品工程师、工程技术员、品质工程师、工艺工程师、SQA工程师（PCBA）、测试工程师、维修技术员、质检技术人员(IQC)、QE；Productengineer,engineeringtechnician,qualityengineer,processengineer,SQAengineer(PCBA),testengineer,repairtechnician,qualityinspectiontechnician(IQC),QEQualityMQA、IPQC、MQA经理、管理者代表MQA、IPQC、MQAmanager、managementrepresentativeQEQE工程师、QE技术员、品质主管、品质部经理QEengineer,QEtechnician,QCsupervisor,QCmanagerR&D研发工程师、法规工程师、产品安全工程师Designengineer,regulatoryengineer,productsafetyengineerSQA/TQCSupplyqualityassurance/TechnicalQualitycontrol发现人Finder操作员、组长、多能工Operator,teamleader,multifunctionaloperator职责与权限RolesandResponsibilities序号No角色/岗位Roles职责描述Responsibilities1发现人Finder负责对发现的不合格品进行标识、隔离，并记录填写发现信息。ResponsibleforLabelingandquarantiningnonconformingandrecordinformation.2QE负责对不合品信息进行确认是否需要启动不合格品处理流程，针对需要的则启动不合格品处理流程。Responsibleforjudgingwhethernonconformingproductcontrolprocessneedbeinitiatedandinitiatingtheprocesswhenapplicable.3工程技术人员EngineeringPersonnel负责主导进入不合格品处理流程的不合格品处理；负责及时准确的将生产过程中的《不合格品处理单》信息录入至《制造过程质量信息库》。ResponsibleforhandlingnonconforminginitiatedandinputinformationfromNonconformingproductcontrolRecordintomanufacturingqualityinformationsystem4Quality负责对《不合格品处理单》处理过程符合性审查及参与MRB过程；跟进处理 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的落实结果并记录；负责不合格品处理涉及的所有相关记录的符合性和齐套性检查；归档管理《不合格品处理单》。Responsibleforcompliancecheckingfornonconformingproductcontrolprocess,participatingMRB,followingupconformancedisposition, checkingrecordsandfilingNonconformingproductcontrolRecord5录入人Inputman负责将不合格品数据录入，录入至《制造过程质量信息库》。Responsibleforinputconformancedataintomanufacturingqualityinformationsystem流程图FlowChart不合格品处理流程内容及流程描述Descriptionoftheprocedure不合格品发现和记录Nonconformingfindingandrecord来料检验或生产过程中发现不合格品时，发现人应对不合格品进行标识、隔离和记录，标识和隔离方法按《生产过程标识管理规范》的要求执行。零星不良应用《零星不良物料记录表》记录；整机成品生产过程发现的不良应送维修工序返工，并用《零星不良半成品处理记录表》记录；不良板卡应送PCBA维修工序返工，并用《PCBA不合格品处理记录表》记录；零星不良的处置可由组长/多能工/工程技术人员/维修人员进行处置。WhennonconformingisfoundinIncominginspectionormanufacturingprocess,findershalllabelandquarantinenonconformingaccordingtoManufacturingProcessIdentificationManagementProcedure.Forsinglenonconformingmaterial,itshallberecordedinSingleNonconformingMaterialControlRecordform.Fornonconformingindevicesproduction,itshallberecordedinSingleNonconformingIn-processProductHandingRecordformandsenttorepairteamforrework.Fornonconformingboard,itshallberecordedinPCBANonconformingproductcontrolRecordformandsenttoPCBArepairprocessforrework.ForSinglenonconforming,dispositioncanbemadebyteamleader,multifunctionaloperator,engineeringtechnicianandrepairman.组长或多能工每天应将《零星不良物料记录表》、《零星不良半成品处理记录表》和《PCBA不合格品处理记录表》给至QE工程师或QE技术员确认，QE工程师或QE技术员应按照不合格品处理准入条件进行确认是否需要进一步处理，并在记录表审核签名栏确认；需要进一步处理的则提出《不合格品处理单》。SingleNonconformingMaterialControlRecord,SingleNonconformingIn-processProductControlRecordandPCBANonconformingproductcontrolrecordshallbesubmittedtoQEengineerortechniciandailybyteamleaderormultifunctionaloperator.QEengineerortechnicianshallfollownonconforminginputcriteriatodeterminetheneedforfurtheractions,reviewtherecordandsign.Forthosefurtheractionsareneeded,NonconformingproductcontrolRecordneedtobeinitiated.数据录入员应将不合格品记录信息录入至《制造过程质量信息库》，具体参照《制造过程质量信息库维护及评分 指南 验证指南下载验证指南下载验证指南下载星度指南下载审查指南PDF 》执行。DatainputpersonnelshallenternonconforminginformationtomanufacturingqualityinformationsystemfollowingManufacturingQualityInformationSystemMaintenanceandScoringGuidance.不合格品处理准入条件：准则1：抽样批退准则2：RPN≥27，RPN=S*O*D，S为严重度，O为发生概率，D为可探测性。准则3：S（严重度）＝5S、O、D的评价参考附件一推荐的评价准则。Nonconforminghandinginputcriteria,Criteria1:LotrejectedbysamplinginspectionCriteria2:RPN≥27，RPN=S*O*D，S:Severity，O:Occurrence，D:DetectabilityCriteria3:S(Severity)=5S,O,Devaluationcanrefertoappendix1.不合格品处理流程Nonconformingproductcontrolprocedure编号No.活动名称Activity角色Role活动描述Description主要输入、输出信息Input&Output010提出不合格品处理单NonconformingproductcontrolRecordinitiatedQE提出人填写《不合格品处理单》。FillinNonconformingproductcontrolRecord输入In：/输出Out：《不合格品处理单》Nonconformingproductcontrolrecord020确认不合格品状态StatusconfirmingQE确认不合格品是否已经隔离或以暂停生产，并在制造过程质量信息库中获取《不合格品处理单》编号。ConformnonconformingisquarantinedorproductionisstoppedandgetinrecordNo.frommanufacturingqualityinformationsystem输入In：/输出Out：《不合格品处理单》Nonconformingproductcontrolrecord030复核ReviewQuality复核《不合格品处理单》中异常信息填写的规范行、正确性，复核准入条件判定的准确性及不合格品状态。Reviewforinformationfillingin,inputcriteriaandnonconformingstatus.输入In：《不合格品处理单》NonconformingproductcontrolRecord输出Out：《不合格品处理单》NonconformingproductcontrolRecord040不合格评价Evaluation工程技术人员EngineeringPersonnel1.根据对不合格品的初步判定组织MRB委员会对不合格进行评价；来料检验不合格除让步接收外可直接由工程技术人员完成040和050活动。OrganizeMRBcommitteetoevaluatenonconformingaccordingtopreliminaryjudgment;forIncominginspectionnonconforming,step040and050canbehandleddirectlybyengineeringpersonnelexceptforuseasis.2.MRB组织按《MRB流程工作规范》执行FollowMRBProceduretoorganizeMRBmeeting3.确定不合格范围，分析不合格原因及划分不合格类别。原因分析可从人、机、料、法、测、环等要素分析是否存有变异。Confirmnonconformingrangeandanalyzecause.Causecanbeanalyzedfrom5M1E.4.不良分析过程发现不良可能导致成品暂停出货，则参照《异常事件涉及暂停生产或出货处理规范》处理。Ifnonconformingisrelatedtofinishedproducthold,followProductionHoldorDeliveryHoldProcedure.5.不良类别的定义参考附件三CausecategoryisdefinedinAppendix3.6.是否需要调查并进入CAPA/SCAR，按《纠正预防措施控制程序》执行。WhetherInvestigationisneededandCAPA/SCARwillbeinitiated,followCorrectiveActionandPreventiveActionControlProcedure7.口头/邮件告知负责不合格产品的组织/人员。Notifypersonororganizationsresponsibilityforthenonconformingorallyorbyemail.输入In：《不合格品处理单》NonconformingproductcontrolRecord输出Out：《不合格品处理单》NonconformingproductcontrolRecord050制定不合格品处置方案DispositionDetermination工程技术人员EngineeringPersonnel1.MRB委员会应制定不合格涉及范围的处置方案；MRBcommitteeshalldeterminethenonconformingdisposition.2.处置方案为返工，应建立具体的返工方案和返工后的检验方案，同时应评估返工对产品的不利影响；返工后应对不合格品进行重新测试。Ifthedispositionisrework,procedureforreworkandinspectionafterreworkshallbeestablishedandadverseeffectshallbeanalyzed.Retestshallbedoneafterrework.3.处置方案为让步接收/放行，应说明理由或输出《故障风险分析 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 》或输出《物料让步接收影响分析报告》或输出《机械结构件让步接收/放行验证报告》。Ifthedispositionisuseasis,reasonshallbedocumented,orFailureRiskAnalysisReport,MaterialAcceptancewithDeviationImpactAnalysisReportorMechanicalPartAcceptancewithDeviationImpactAnalysisReportshallbecompleted.4.不合格品涉及售出产品时，应反馈给产品质量部DQA，按《警戒响应管理程序》处理。Ifthenonconformingisrelatedtoproductsinthefield,informationshallbeprovidedtoDQAandhandledfollowingVigilanceResponseManagementProcedure.5.按附件二要求组织MRB人员会签批准处置方案；来料检验非让步接收的处置方案的批准为部门经理。MRBapprovalrequirementsaredefinedinAppendix2.Forincominginspectionnonconforming,itshallbeapprovedbydept.managerexceptforuseasis.输入In：《不合格品处理单》NonconformingproductcontrolRecord输出Out：《不合格品处理单》NonconformingproductcontrolRecord060方案执行DispositionImplementation所涉及部门人员Relatedpersonnel1.工程技术人员将通过MRB评审的不合格品处置方案需通知所涉及部门人员执行。DispositionneedtobenotifiedbyengineeringpersonneltorelatedDeptforimplementation.2.执行处置方案的记录应及时归档，并按照《DHR管理工作规范》的要求进行管理implementationrecordshallbefiledintime,followingDHRManagementProcedure.3.将《不合格品处理单》转交IPQC。TransferNonconformingproductcontrolRecordtoIPQC输入In：《不合格品处理单》NonconformingproductcontrolRecord输出Out：《不合格品处理单》NonconformingproductcontrolRecord070处置结果跟进DispositionFollow-upQuality1.监督不合格品处置执行过程，确保处置方案得到有效落实。Monitordispositionimplementationtoassureactionsaretaken.2.检查处置记录的合规性和齐套性。Reviewtherecordforcomplianceandcompleteness3.记录处置跟踪结果及处置记录检查结果。Recordfollow-upresultandreviewresult.输入In：《不合格品处理单》NonconformingproductcontrolRecord输出Out：《不合格品处理单》NonconformingproductcontrolRecord080记录归档FilingQuality1.《不合格品处理单》电子档由填写部门录入，不合格品处理单的填写要求见《不合格品处理单》模板中的填写说明；ElectronicrecordofNonconformingproductcontrolRecordisenteredbyfillingDept.,paperrecordfillingrequirementsisdefinedintheNonconformingproductcontrolRecordtemplate.2.Quality负责《不合格品处理单》的封闭和存档。QualityisresponsibleforclosingandfilingtheNonconformingproductcontrolRecord.输入In：《不合格品处理单》NonconformingproductcontrolRecord输出Out：《不合格品处理单》NonconformingproductcontrolRecord相关文件及记录RelevantDocumentsandRecords本文件产生的质量记录RecordingForms记录编号RecordNo.记录名称RecordNameMRSZ/R08N01.24.04《零星不良物料记录表》MRSZ/R08N01.24.03《零星不良半成品处理记录表》MRSZ/R08N01.24.01《不合格品处理单》MRSZ/R08N01.24.02《PCBA不合格品处理记录表》MRSZ/R08N01.24.06《机械结构件让步接收/放行验证报告》MRSZ/R08N01.24.05《物料让步接收影响分析报告》借用的质量记录ReferencedRecordingForms记录编号RecordNo.记录名称RecordNameMRSZ/R08N05.03《故障风险分析报告》MRSZ/R06N01.10.01《供应商质量问题反馈单》MRSZ/R08N02.00.01《纠正预防措施处理单》相关联的文件RelevantProcedures文件编号DocumentNo.文件名称DocumentNameMRSZ/S07N06-02《生产过程标识管理规范》MRSZ/G08N04-02-05《制造过程质量信息库维护及评分指南》MRSZ/S01N01-03《DHR管理工作规范》MRSZ/P08N05《警戒响应管理程序》MRSZ/P08N02《纠正预防措施控制程序》MRSZ/S08N01-20《异常事件涉及暂停生产或出货处理规范》MRSZ/S08N01-25《MRB流程工作规范》附件附件一1）推荐的严重度（S）评价准则严重度（S）严重度是一个已假定失效模式的最严重的影响后果的级别；后果评定准则：后果的严重度(对于产品)评定准则：后果的严重度(对于制造过程)等级严重潜在失效模式可能影响产品使用的安全性或违反体系、法律法规的要求或，潜在失效模式可能危及操作者的安全。5高产品丧失主要功能，无法使用；或性能下降，超出产品规格；或，产品必须要报废（含部分报废）或机器要在修理小组花多于半个小时来修理。4中等产品功能可实现，方便性项目失效。或，产品必须要100%纠正，或机器要在修理小组花少于15分钟来修理。3低产品运行时会发出异响或产品的外观缺陷等项目。或，产品可能需要分检，无需报废，但部分产品需纠正（含在线纠正）。2无无影响或，对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。1当潜在失效模式导致产品缺陷和/或一个制造过程影响时便得出相应的定级结果。如果两种可能都存在的，采用两个严重值中的较高者。2）推荐的发生概率（O）评价准则频度：是指某一特定的起因/机理发生的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。不同批发生的失效频次，指同类型产品不同生产批次中发生相同失效模式的频次。同批发生的失效率，指在一个生产批中某种不合格品占总生产量的比率。采用两个评价纬度中对应发生度的较高者。不同批发生的失效频次同批发生的失效率频度很高：持续性发生的失效O>15%5高：反复发生的失效10% 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 了防错，不会产生缺陷零件，或可以当场侦错（有自动停止功能的自动化量具）缺陷零件不能通过。1A防错法、B量具测量、C人工检验附件二1)有效处置方案要求签名原则处置方案批准要求退货工程技术人员/R&D；SQA/TQC（涉及外协、外购物料）； 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 /采购；Quality返工工程技术人员/R&D；生产主管或以上人员；计划/采购；SQA/TQC(涉及外协、外购物料)；Quality报废工程技术人员/R&D；生产经理或以上人员；计划/采购；SQA/TQC（涉及外协、外购物料）；Quality让步接收/放行工程技术人员；R&D；SQA/TQC（涉及外协、外购物料）；计划/采购（涉及外协、外购物料）；Quality（MQA经理）2)非让步接收/放行的处置方案存在争议时，以Quality的意见作为最终决定意见；让步接收/放行的处置方案存在争议时，以管理者代表的意见做为最终决定意见；附件三1)不良类别定义●物料不良：由于物料本身不符合相关技术标准的要求而导致的不合格现象。●作业不良：由于员工未按照相关工艺、规范的要求进行操作而导致的不合格现象。●工艺不良：员工严格按照工艺/规范操作，但由于工艺本身问题而导致生产出的产品不符合要求的现象。●设计不良：由于设计的参数/尺寸/规格/性能指标等不合理而导致的不符合现象。●板卡不良：属于一类特殊的物料不良，即由于板卡（PCBA）故障而导致的不合格现象。●仪器不良：由于所使用的仪器设备/工装夹具等而导致的不合格现象。●其他：不属于以上类别的因素而导致的不合格现象。