《医疗器械监督管理条例》试题填空题（每空2分，共30分）根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自年6月1日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：、、第三类，其风险等级分别为：、、。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及、、的医疗器械。选择题（每题5分，共30分）医疗器械，是指（）单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ ） A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械行业标准由（ ）制定。 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院质检部门 C、医疗器械行业协会 D、国务院标准化行政主管部门 4.境外医疗器械由（ ）进行审批 整理为word格式整理为word格式整理为word格式A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构5.医疗器械标准分为（ ）。 A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准D、 国家标准和企业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（ ）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 A、卫生行政部门 B、工商管理部门 C、药品监督管理部门 D、质量监督部门三、多选题（每题10分，共40分）1.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员( )。 A、身份证复印件 B、学历证
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复印件 C、个人简历 D、企业变更决定复印件2.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：（ ）的变更。 A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D仓库地址3.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ ）未得到国内认可的全新的品种。 A、安全性 B、有效性 C、产品构造 D、产品机理4.医疗机构不得使用（ ）的医疗器械。 A、未经注册 B、无合格证明 C、过期 D、失效或者淘汰整理为word格式整理为word格式整理为word格式《医疗器械监督管理条例》试题填空题（每空2分，共30分）根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：风险程度低、中度风险、较高风险。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。选择题（每题5分，共30分）医疗器械，是指（A）单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ B ） A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械3.医疗器械行业标准由（ A ）制定。 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院质检部门 C、医疗器械行业协会 D、国务院标准化行政主管部门 4.境外医疗器械由（ A ）进行审批 整理为word格式整理为word格式整理为word格式A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构5.医疗器械标准分为（ A ）。 A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准D、 国家标准和企业标准6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（ C ）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。 A、卫生行政部门 B、工商管理部门 C、药品监督管理部门 D、质量监督部门三、多选题（每题10分，共40分）1.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员( ABC )。 A、身份证复印件 B、学历证书复印件 C、个人简历 D、企业变更决定复印件2.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：（ ABCD ）的变更。 A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D仓库地址3.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ ABD ）未得到国内认可的全新的品种。 A、安全性 B、有效性 C、产品构造 D、产品机理4.医疗机构不得使用（ ABCD ）的医疗器械。 A、未经注册 B、无合格证明 C、过期 D、失效或者淘汰友情提示：本资料代
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