欧盟医疗器械监管区别 ppt课件

欧盟组织体系组织框架什么是CE标志(标记)?CE标志,又称CE标记，英文为CEMarking是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的平安标志,其型如，其放大图型如本页顶部中间所示。字母"CE"是法文句子"ConformitéEuropéene"的缩写。其意为"符合欧洲(MATCH_ word word文档格式规范word作业纸小票打印word模板word简历模板免费word简历 _1714052351507_0)"。CE标志(标记)最初所使用的英文术语为"ECMark"，该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语"CEMarking"所取代。现在，所有的欧盟官方文件中均使用术语"CEMarking"。术语"CEMark"有时也见使用，但是并非官方术语。欧盟医疗器械产品分类欧盟把医疗器械产品分为四类：Ⅰ类第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，那么必须由欧盟指定的验证机构验证。注：欧盟 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 ，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。医疗器械的CE认证I 类医疗器械的CE认证步骤：1.分类：确认产品属于I类医疗器械2.选择符合性评估途径：请参考以下流程图3.编制技术文件4.完成CE符合性声明5.委任欧盟授权代表6.由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册7.建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场I 类医疗器械:CE符合性评估途径制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的根本要求，必须制定一份书面〔自我〕声明来保证。不具备测量功能或非灭菌的I类医疗器械〔的CE认证过程中〕不需要第三方公告机构(NB)参与。是否符合ISO13485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。具有测量功能或灭菌类的I类医疗器械〔的CE认证过程中〕必须要有第三方公告机构(NB)参与。一旦制造商认为其产品符合93/42/eec指令的所有相关的根本要求，〔欧盟境内的〕制造商，或者〔欧盟境外制造商的〕欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册，然后才可加贴CE标签并将产品投放EEA市场。IIa 类医疗器械的CE认证步骤1.分类：确认产品属于IIa类医疗器械2.选择符合性评估途径：请参考以下流程图3.编制技术文件4.委任欧盟授权代表5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书6.(完成)CE符合性声明7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)8.建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场IIb 类医疗器械的CE认证步骤1.分类：确认产品属于IIb类医疗器械2.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图3.编制技术文件4.委任欧盟授权代表5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书6.(完成)CE符合性声明7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)8.建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场III 类医疗器械的CE认证步骤1.分类：确认产品属于III类医疗器械2.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图3.编制技术文件4.委任欧盟授权代表5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书6.(完成)CE符合性声明7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)8.建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场医疗器械CE证书的分类目前有如下几种类型的CE证书：　　(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance?符合性声明书?，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业?符合性声明书?代替。　　(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance?符合性证书?，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署?符合性声明书?。　　(3)ECAttestationofconformity?欧盟标准符合性证明书?，此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发ECType的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书CE认证程序1.确认出口国家2.确认产品类别及欧盟相关产品指令3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)〞(AuthorizedRepresentative)4.确认认证所需的模式(Module)5.采用"自我声明"模式还是"必须通过第三方认证机构"6.建立技术文件(TechnicalFiles)及其维护与更新1.确认出口国家假设出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 EFTA的30个成员国中的任何一国，那么可能需要CE认证。一共有以下30(15+10+2+3)个欧洲国家强制性地要求产品携带CE标志.2004年5月1日前已有的15个欧盟成员国:Austria奥地利,Belgium比利时,Denmark丹麦,Finland芬兰,France法国,Germany德国,Greece希腊,Ireland爱尔兰,Italy意大利,Luxemburg卢森堡,theNetherlands荷兰,Portugal葡萄牙,Spain西班牙,Sweden瑞典,UnitedKingdom(GreatBritain)英国.2004年5月1日参加欧盟的10个新成员国:Estonia爱沙尼亚,Latvia拉脱维亚,Lithuania立陶宛,Poland波兰,CzechRepublic捷克,Slovakia斯洛伐克,Hungary匈牙利,Slovenia斯洛文尼亚,Malta马耳他,Cyprus塞浦路斯.2007年1月1日参加欧盟的2个新成员国:Bulgaria保加利亚,Romania罗马尼亚.欧洲自由贸易协会EFTA的共4个成员国中除瑞士以外的其它3个成员国:Iceland冰岛,Liechtenstein列支敦士登,Norway挪威.2.确认产品类别及欧盟相关产品指令假设产品属于以上所列22类中的任何一个，一般地讲，那么需要进行CE认证。假设一个产品同时属于一个以上的类别，那么必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注:某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。3.指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)〞(AuthorizedRepresentative)为了能确保前述CE标志(CEMarking)认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(AuthorizedRepresentative)，以确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“平安〞的一贯性；技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。〔比方从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除〕；已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，假设遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。产品通过CE认证需要满足的4项要求：产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。产品投放到欧洲市场后，技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。〔比方从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除〕已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，假设遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。4.确认认证所需的模式(Module)一般地说，CE认证模式可分为以下9种根本模式：ModuleA:internalproductioncontrol模式A:内部生产控制(自我声明)ModuleAa:interventionofaNotifiedBody模式Aa:内部生产控制加第3方检测ModuleB:ECtype-examination模式B:EC型式试验ModuleC:conformitytotype模式C:符合型式ModuleD:productionqualityassurance模式D:生产质量保证ModuleE:productqualityassurance模式E:产品质量保证ModuleF:productverification模式F:产品验证ModuleG:unitverification模式G:单元验证ModuleH:fullqualityassurance模式H:全面质量保证基于以上几种根本模式的不同组合，又可能衍生出其它假设干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。5.采用“自我声明〞模式还是“必须通过第三方认证机构“风险水平(RiskLevel)较低(MinimalRisk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(RiskLevel)较低(MinimalRisk)的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制(自我声明)〞的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来到达CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入。模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参于认证过程中的一局部或全部。根据不同的模式，NB那么可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告，证书等。目前，已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。6.建立技术文件(TechnicalFiles)及其维护与更新欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容假设有变化，技术文件也应及时地更新。技术文件通常应包括以下内容:a.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称，商号，地址。b.产品的型号，编号。c.产品使用说明书。d.平安设计文件〔关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图〕。e.产品技术条件〔或企业标准〕。f.产品电原理图。g.产品线路图。h.关键元部件或原材料清单。i.测试报告(TestingReport)。j.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。k.产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比方：ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)。l.CE符合声明〔DOC〕。CE认证过程中最常涉及到的欧盟产品指令ProductDirectivesCE认证过程中涉及到约30个欧盟产品指令，可分为三类：根本指令、通用指令、和以产品分类的指令。其中最常涉及到的指令有以下4个：1-73/23/EEC低电压电气设备指令LowVoltageElectricalEquipment(LVD)2-89/336/EEC电磁兼容性指令ElectroMagneticCompatibility(EMC)3-98/37/EC机械指令Machinery4-(普通)医疗器械指令MedicalDevices(MDD)国内医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。国内医疗器械产品获得CE标志的一般程序关于欧盟的主管机关收取注册费欧洲经济区EEA成员国的主管机关CA通常收取注册费，不同国家的主管机关收费方式和费用也不同。比方：英国主管机关按次数收费。每次收取70英镑(约合1050人民币RMB)，不管产品数量。一年如果更新一次将收费70英镑，如果更新两次将收费140英镑。西班亚注册一个产品的起价为455.12Euro(约合4550人民币RMB)。瑞典主管机关按制造商及产品型号数量收取年费。每一个制造商每年根本费2150克朗(约合2365人民币RMB)，另外1至10个产品年注册费为1000克朗(约合1100人民币RMB)，超过10个产品按产品型号数量加收注册费。一年之内不管更新/变更信息多少次，只要不增加产品型号数量，将不另外收费。医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗?欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志,印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD,在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。谢谢！