第PAGE\*MERGEFORMAT#页共15页N95口罩出口美国申请
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及注意事项1.美国口罩(呼吸器)的监管机构美国卫生及公共服务部(Hi)疾病控制与预防中心負品药品监督管理局(FDA)[TtOSH国家职业安全卫生硏究所个体防护技术实验室(NPPTL)医疗器械和放射健康中心、(CDRH)简单来说，NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证，FDA是负责医用口罩的注册审核，医用N95口罩则是经过两家机构的认证注册。2.NIOSH认证2.1主管机构N95在英文称为Respirator，
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名称为呼吸器。在中国叫口罩，跟国外的口罩实际是有很大区别的。美国国家职业安全卫生研究所(NIOSHTheNationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth)和美国国家个体防护技术实验室(NPPTLNationalPersonalProtectiveTechnologyLaboratory)是具体负责呼吸器产品认证的机构。2.2NRP系列根据美国联邦法典42CFRpart84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。分类4M过淀效率＞95%过滤效率＞99%过潮a率>99.97%N类只BS13笈:频粒物N95N99N1O0R类可过滤和餘粒物「@3滤；曲1倾粒物不能超过创耐R95R99R1O0P类可过滤：和林性物.僅用时间型循制适商建议P95P99P100“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%N95不是特定的产品名称，“N"并不代
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NIOSH中的”N“。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。美国CDC最近发布了一批虚假认证口罩名单，以提醒用户、购买者和制造商。口罩上没有任何标记口罩或者包装上没有明确标注NIOSH批准号(TC)没有NIOSH标识第PAGE\*MERGEFORMAT#页共15页第PAGE\*MERGEFORMAT#页共15页NIOSH拼写错误（例如NISH,NOISH口罩上有其他装饰性配件号称儿童N95口罩（NIOSH不认证任何儿童口罩）耳带式口罩而非头戴式口罩（目前NIOSH均为头戴式口罩）3.申请流程对于首次申请N95的生产商，申请分为两阶段：1）提交一份调查表和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给NPPTL评估，NPPTL评估合格后，会给生产商一个企业代码（Three-characterManufacturer'sCode）和其它相关资料。2）收到NPPTL寄来的文件后，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的如下资料：通过认证后，NIOSH会给申请者一个测试和认证批准号（TC，TestingandCertificationNumber）和批准标识。4.认证时长NIOSH认证平均时长为94.8天，最短22天，最长189天。5©intoan4i/urescupcIrumnon-】DLHatmospheresAverageNumberofDaysforNewApprovalsGrantedbyScheduleProject-Based2012-2016ScheduleTurnaroundDaysMinMaxAvg13F58349230713G133259196.7*14G66411258.619C97299191321C34254131.023C22299158.1184A2218994.8・1Tightfitting(lullliicepieccs^haltmasks,tilleringfacepieces)withparricularefiltersonly(N,RandP)Ti呂hltillingIhcepiuccs(lullluecpicecs.hallmasks)*ithcombinauo口chemicalcartridgesandparticulateiikcrsfN,RfV}CombinationtightfittingEacepieces(fulltacepiece,halfmasks)wiliiparticulateiiJtcrsonlyandsuppliedairrcspirarartdemandorcanslantflow)Typ亡C,CTCombtnanoritiLihtiituni?facepieces(fullfiicepiete,halfmask)wiThcombinationchemicalcartridgeandfilterandsuppliedair(dein^itdurcoiisUinflowiIX卩灯C.CEMouthBitescapeonly,withchemicalELlud1生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。5.批准的企业名单美国CDC官网列出了N95的生产厂家名单Prnmoling'thtoughandIwriUhtreMsmJi/NIOSH-ApprovedN95ParticulateFilteringFacepieceRespiratorsForinformationaboutCoronavirusDisease2d19,visithttps^/'AnjVw.cdc.gciv/coronavinj!K/2019■口coWinclaiL^tmL-sMse-.*nuetiofparacLjt*filtering：fa:ep-*«“sjhracers.TMsproduceaileas:纳ofirfeflrn«pa^cesbutinoccanselect-apartMTukrrm^nirFadurefbychclcir；gonthefirston,theIndexbesomepnoductsth^»approvedNIC^h存.眾n网5resprAlor平19*50cleanedbytheFoodvidDrugMmini^tration(FDA)ivurgplm諒lThe$eirereferredtoasNMR^piratn*%.Wew日defiiniaMnofSufflcalN95RMpirators^iRr戸咐oorviifiinieriizetheSurgical闾僅5ReqjKadar^;areiiMficatedwfth』Nunter/ProctLictLineInboldteslfbllowedby[FDA1rf屮dlj卜byeaprochjct>DLneLm/esMOSH-eppovec：a"idFDA-
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