2019年版检测和校准实验室内部审核检查表

检测和校准实验室内部审核检查表要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注4通用要求4.1公正性4.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保问答方式符合证公正性。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查4.1.2实验室管理层应作出公正性承诺。问答方式符合查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或问答方式符合其他方面的压力损害公正性。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括问答方式符合其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引查阅文件记录基本符合发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正不符合现场检测性产生风险。不适用环境场所检查（注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控仪器设备检查制权、管理、人员、共享资源、财务、 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。）4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大问答方式符合要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注程度降低这种风险。查阅文件记录基本符合现场检测不符合不适用环境场所检查仪器设备检查4.2保密性4.2.1实验室应通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中问答方式符合获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公查阅文件记录基本符合开的信息事先 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 客户。除客户公开的信息，或实验室与客不符合现场检测户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视不适用环境场所检查为专有信息，应予保密。仪器设备检查4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提问答方式符合供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查4.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客问答方式符合户的信息时，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方查阅文件记录基本符合同意，实验室应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客不符合现场检测户。不适用环境场所检查仪器设备检查4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验问答方式符合室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有查阅文件记录基本符合信息保密，法律要求除外。不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查5结构要求5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，问答方式符合该实体对实验室活动承担法律责任。基本符合要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注（注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律查阅文件记录不符合实体。）现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。问答方式符合查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查5.3实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件。问答方式符合实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持查阅文件记录基本符合续从外部获得的实验室活动。不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查5.4实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供问答方式符合承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固查阅文件记录基本符合定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设不符合现场检测施中实施的实验室活动。不适用环境场所检查仪器设备检查5.5实验室应：问答方式符合a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，查阅文件记录基本符合以及管理、技术运作和支持服务间的关系；不符合现场检测b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人不适用环境场所检查员的职责、权力和相互关系；仪器设备检查c)将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则。5.6实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力问答方式符合和资源，这些职责包括：查阅文件记录基本符合要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注a)实施、保持和改进管理体系；现场检测不符合b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；环境场所检查不适用c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；仪器设备检查d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；e)确保实验室活动的有效性。5.7实验室管理层应确保：问答方式符合a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行查阅文件记录基本符合沟通；不符合现场检测B)当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。不适用环境场所检查仪器设备检查6资源要求6.1总则6.1实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设问答方式符合备、系统及支持服务。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查6.2人员6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部问答方式符合人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工查阅文件记录基本符合作。不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成问答方式符合文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的查阅文件记录基本符合要求。不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评问答方式符合估偏离影响程度的能力。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。问答方式符合查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查6.2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：问答方式符合a)确定能力要求；查阅文件记录基本符合b)人员选择；不符合现场检测c)人员培训；不适用环境场所检查d)人员监督；仪器设备检查e)人员授权；f)人员能力监控6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下问答方式符合列活动：查阅文件记录基本符合a)开发、修改、验证和确认方法；不符合现场检测b)分析结果，包括符合性声明或 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 和解释；不适用环境场所检查c)报告、审查和批准结果。仪器设备检查6.3设施和环境条件6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生问答方式符合不利影响。查阅文件记录基本符合（注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：不符合现场检测微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、不适用环境场所检查声音和振动。）仪器设备检查要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注6.3.2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求问答方式符合形成文件。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件问答方式符合影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查6.3.4实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施问答方式符合应包括但不限于：查阅文件记录基本符合a)进入和使用影响实验室活动区域的控制；不符合现场检测b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；不适用环境场所检查c)有效隔离不相容的实验室活动区域。仪器设备检查6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动问答方式符合时，应确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查6.4设备6.4.1实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设问答方式符合备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、标准物质、查阅文件记录基本符合参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。不符合现场检测（注1：标准物质和有证标准物质有多种名称，包括标准样不适用环境场所检查品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。仪器设备检查ISO17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。）6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，应确保满足本准则对设问答方式符合备的要求。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查6.4.3实验室应有处理、运输、储存、使用和按 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 维护设备的程问答方式符合序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规问答方式符合定要求。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查6.4.5用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和（或）测量不问答方式符合确定度，以提供有效结果。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查6.4.6在下列情况下，测量设备应进行校准：问答方式符合——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；查阅文件记录基本符合要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注和（或）现场检测不符合——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。环境场所检查不适用注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：仪器设备检查——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；——用于修正测量值的设备，例如温度测量；——用于从多个量计算获得测量结果的设备。6.4.7实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保问答方式符合持对校准状态的可信度。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或问答方式符合以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效查阅文件记录基本符合期。不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷问答方式符合或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防查阅文件记录基本符合误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过不符合现场检测验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要不适用环境场所检查求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见7.10）。仪器设备检查6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序问答方式符合进行核查。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室问答方式符合应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足查阅文件记录基本符合要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注规定要求。现场检测不符合环境场所检查不适用仪器设备检查6.4.12实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结问答方式符合果无效。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查6.4.13实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。适用时，记问答方式符合录应包括以下内容：查阅文件记录基本符合a)设备的识别，包括软件和固件版本；不符合现场检测b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；不适用环境场所检查c)设备符合规定要求的验证证据；仪器设备检查d)当前的位置；e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；f)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。6.5计量溯源性6.5.1实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当问答方式符合的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每查阅文件记录基本符合次校准均会引入测量不确定度。不符合现场检测注：1在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结不适用环境场所检查果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考仪器设备检查对象相关联，每次校准均会引入测量不确定度”注2：关于计量溯源性的更多信息见附录A。6.5.2实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制问答方式符合（SI）：查阅文件记录基本符合要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注a)具备能力的实验室提供的校准；或现场检测不符合注1：满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。环境场所检查不适用b)具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的仪器设备检查有证标准物质的标准值；或注2：满足ISO17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。c)SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。注3：SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应证明可计量问答方式符合溯源至适当的参考对象，如：查阅文件记录基本符合a)具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准不符合现场检测值；不适用环境场所检查b)描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，仪器设备检查其测量结果满足预期用途，并通过适当比对予以保证。6.6外部提供的产品和服务6.6.1实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适问答方式符合宜性，这些产品和服务包括：查阅文件记录基本符合a)用于实验室自身的活动；不符合现场检测b)部分或全部直接提供给客户；不适用环境场所检查c)用于支持实验室的运作。仪器设备检查注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。6.6.2实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：问答方式符合a)确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求；查阅文件记录基本符合b)确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；不符合现场检测c)在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，不适用环境场所检查要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关仪器设备检查要求；根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。6.6.3实验室应与外部供应商沟通，明确以下要求：问答方式符合a)需提供的产品和服务；查阅文件记录基本符合b)验收准则；不符合现场检测c)能力，包括人员需具备的资格；不适用环境场所检查实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。仪器设备检查7过程要求7.1要求、标书和合同评审7.1.1实验室应有要求、标书和合同评审程序。该程序应确保：问答方式符合a)明确规定要求，形成文件，并被理解；查阅文件记录基本符合b)实验室有能力和资源满足这些要求；不符合现场检测c)当使用外部供应商时，应满足6.6条款的要求，实验室应不适用环境场所检查告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意；仪器设备检查注1：在下列情况下，可能使用外部提供的实验室活动：——实验室有实施活动的资源和能力，但由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动；——实验室没有实施活动的资源和能力。d)选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。注2：对于内部或例行客户，要求、标书和合同评审可简化进行。7.1.2当客户要求的方法不合适或是过期的，实验室应通知客户。问答方式符合查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注7.1.3当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明问答方式符合时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限），应明确规查阅文件记录基本符合定规范或标准以及判定规则。选择的判定规则应通知客户并不符合现场检测得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。不适用环境场所检查注：符合性声明的详细指南见ISO/IEC指南98-4。仪器设备检查7.1.4要求或标书与合同之间的任何差异，应在实施实验室活动前问答方式符合解决。每项合同应被实验室和客户双方接受。客户要求的偏查阅文件记录基本符合离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.1.5与合同的任何偏离应通知客户。问答方式符合查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.1.6如果工作开始后修改合同，应重新进行合同评审，并与所有问答方式符合受影响的人员沟通修改的内容。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.1.7在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，实验问答方式符合室应与客户或其代表合作。查阅文件记录基本符合注：这种合作可包括：不符合现场检测a)允许适当进入实验室相关区域，以见证与该客户相关的实不适用环境场所检查验室活动。仪器设备检查b)客户出于验证目的所需物品的准备、包装和发送。7.1.8实验室应保存评审记录，包括任何重大变化的评审记问答方式符合录。针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，查阅文件记录基本符合要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注也应作为记录予以保存。现场检测不符合环境场所检查不适用仪器设备检查7.2方法的选择、验证和确认7.2.1方法的选择和验证7.2.1.1实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动，适当问答方式符合时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分查阅文件记录基本符合析。不符合现场检测注：本准则所用“方法”可视为是ISO/IEC指南99定义的不适用环境场所检查“测量程序”的同义词。仪器设备检查7.2.1.2所有方法、程序和支持文件，例如与实验室活动相关的指导问答方式符合书、标准、手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员取查阅文件记录基本符合阅（见8.3）。不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.2.1.3实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可问答方式符合能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致查阅文件记录基本符合性。不符合现场检测注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包不适用环境场所检查含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于实验室操作仪器设备检查人员使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件或细则。7.2.1.4当客户未指定所用的方法时，实验室应选择适当的方法并通问答方式符合知客户。推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的查阅文件记录基本符合方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方不符合现场检测法，或设备制造商规定的方法。实验室制定或修改的方法也不适用环境场所检查可使用。仪器设备检查7.2.1.5实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确问答方式符合要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修查阅文件记录基本符合订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。现场检测不符合不适用环境场所检查仪器设备检查7.2.1.6当需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并问答方式符合为其配备足够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评查阅文件记录基本符合审，以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到不符合现场检测批准和授权。不适用环境场所检查仪器设备检查7.2.1.7对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，做技问答方式符合术判断，获得授权并被客户接受。查阅文件记录基本符合注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.2.2方法确定7.2.2.1实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围问答方式符合使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应查阅文件记录基本符合尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。不符合现场检测注1：确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。不适用环境场所检查注2：可用以下一种或多种技术进行方法确认：仪器设备检查a)使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；b)对影响结果的因素进行系统性评审；c）通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；d）与其他已确认的方法进行结果比对；e）实验室间比对；f)根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注7.2.2.2当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现问答方式符合影响原有的确认时，应重新进行方法确认。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.2.2.3当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户问答方式符合需求相关，并符合规定要求。查阅文件记录基本符合注：方法性能特性可包括但不限于：测量范围、准确度、结不符合现场检测果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、不适用环境场所检查重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或仪器设备检查测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。7.2.2.4实验室应保存以下方法确认记录：问答方式符合a)使用的确认程序；查阅文件记录基本符合b)规定的要求；不符合现场检测c)确定的方法性能特性；不适用环境场所检查d)获得的结果；仪器设备检查e)方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。7.3抽样7.3.1当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时，问答方式符合应有抽样计划和方法。抽样方法应明确需要控制的因素，以查阅文件记录基本符合确保后续检测或校准结果的有效性。在抽样地点应能得到抽不符合现场检测样计划和方法。只要合理，抽样计划应基于适当的统计方法。不适用环境场所检查仪器设备检查7.3.2抽样方法应描述：问答方式符合a)样品或地点的选择；查阅文件记录基本符合b)抽样计划；不符合现场检测c)从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理，以作为后不适用环境场所检查续检测或校准的物品。仪器设备检查注：实验室接收样品后，进一步处置要求见7.4条款的规定。要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注7.3.3实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以符合保存。相关时，这些记录应包括以下信息：基本符合a)所用的抽样方法；不符合b)抽样日期和时间；不适用c)识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）；d)抽样人的识别；e)所用设备的识别；f)环境或运输条件；g)适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式；h)与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。7.4检测或校准物品的处置7.4.1实验室应有运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或问答方式符合返还检测或校准物品的程序，包括为保护检测或校准物品的查阅文件记录基本符合完整性以及实验室与客户利益需要的所有规定。在处置、运不符合现场检测输、保存/等候、制备、检测或校准过程中，应注意避免物品不适用环境场所检查变质、污染、丢失或损坏。应遵守随物品提供的操作说明。仪器设备检查7.4.2实验室应有清晰标识检测或校准物品的系统。物品在实验室问答方式符合负责的期间内应保留该标识。标识系统应确保物品在实物上、查阅文件记录基本符合记录或其他文件中不被混淆。适当时，标识系统应包含一个不符合现场检测物品或一组物品的细分和物品的传递。不适用环境场所检查仪器设备检查7.4.3接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离。当对物问答方式符合品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描查阅文件记录基本符合述时，实验室应在开始工作之前询问客户，以得到进一步的不符合现场检测说明，并记录询问的结果。当客户知道偏离了规定条件仍要不适用环境场所检查求进行检测或校准时，实验室应在报告中作出免责声明，并仪器设备检查指出偏离可能影响的结果。7.4.4如物品需要在规定环境条件下储存或调置时，应保持、监控问答方式符合和记录这些环境条件。基本符合要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注查阅文件记录不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.5技术记录7.5.1实验室应确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告问答方式符合和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不查阅文件记录基本符合确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复不符合现场检测该实验室活动。技术记录应包括每项实验室活动以及审查数不适用环境场所检查据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在仪器设备检查观察或获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。7.5.2实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始问答方式符合观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修查阅文件记录基本符合改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.6测量不确定度的评定7.6.1实验室应识别测量不确定度的贡献。评定测量不确定度时，问答方式符合应采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的查阅文件记录基本符合贡献。不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.6.2开展校准的实验室，包括校准自有设备，应评定所有校准的问答方式符合测量不确定度。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.6.3开展检测的实验室应评定测量不确定度。当由于检测方法的问答方式符合要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注原因难以严格评定测量不确定度时，实验室应基于对理论原查阅文件记录基本符合理的理解或使用该方法的实践经验进行评估。现场检测不符合注1：某些情况下，公认的检测方法对测量不确定度主要来不适用环境场所检查源规定了限值，仪器设备检查并规定了计算结果的表示方式，实验室只要遵守检测方法和报告要求，即满足7.6.3条款的要求。注2：对一特定方法，如果已确定并验证了结果的测量不确定度，实验室只要证明已识别的关键影响因素受控，则不需要对每个结果评定测量不确定度。注3：更多信息参见ISO/IEC指南98-3、ISO21748和ISO5725系列标准。7.7确保结果有效性7.7.1实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应问答方式符合便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。查阅文件记录基本符合实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不不符合现场检测限于以下方式：不适用环境场所检查a)使用标准物质或质量控制物质；仪器设备检查b)使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；c)测量和检测设备的功能核查；d)适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；e)测量设备的期间核查；f)使用相同或不同方法重复检测或校准；g)留存样品的重复检测或重复校准；h)物品不同特性结果之间的相关性；i)审查报告的结果；j)实验室内比对；k)盲样测试。7.7.2可行和适当时，实验室应通过与其他实验室的结果比对监控问答方式符合要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种查阅文件记录基本符合或两种措施：现场检测不符合a)参加能力验证；不适用环境场所检查注：GB/T27043包含能力验证和能力验证提供者的详细信仪器设备检查息。满足GB/T要求的能力验证提供者被认为是有能27043力的。b)参加除能力验证之外的实验室间比对。7.7.3实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时问答方式符合实施改进。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则查阅文件记录基本符合时，应采取适当措施防止报告不正确的结果。不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.8报告结果7.8.1总则7.8.1.1结果在发出前应经过审查和批准。问答方式符合查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.8.1.2实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括问答方式符合客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信查阅文件记录基本符合息。实验室通常以报告的形式提供结果（例如检测报告、校不符合现场检测准证书或抽样报告）。所有发出的报告应作为技术记录予以保不适用环境场所检查存。仪器设备检查注1：检测报告和校准证书有时称为检测证书和校准报告。注2：只要满足本准则的要求，报告可以硬拷贝或电子方式发布。7.8.1.3如客户同意，可用简化方式报告结果。如果未向客户报告问答方式符合7.8.2至7.8.7条款中所列的信息，客户应能方便地获得。基本符合要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注查阅文件记录不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.8.2（检测、校准或抽样）报告的通用要求7.8.2.1除非实验室有有效的理由，每份报告应至少包括下列信息，问答方式符合以最大限度地减少误解或误用的可能性：查阅文件记录基本符合a)标题（例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”）；不符合现场检测b)实验室的名称和地址；不适用环境场所检查c)实施实验室活动的地点，包括客户设施、实验室固定设施仪器设备检查以外的地点、相关的临时或移动设施；d)将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明报告结束的清晰标识；e)客户的名称和联络信息；f)所用方法的识别；g)物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态；h)检测或校准物品的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；i)实施实验室活动的日期；j)报告的发布日期；k)如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法；l)结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明；m)结果，适当时，带有测量单位；n)对方法的补充、偏离或删减；o)报告批准人的识别；p)当结果来自于外部供应商时，清晰标识。注：报告中声明除全文复制外，未经实验室批准不得部分复制报告，可以确保报告不被部分摘用。要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注7.8.2.2实验室对报告中的所有信息负责,客户提供的信息除外。客户符合提供的数据应予明确标识。此外,当客户提供的信息可能影响基本符合结果的有效性时，报告中应有免责声明。当实验室不负责抽不符合样（如样品由客户提供），应在报告中声明结果仅适用于收到不适用的样品。7.8.3检测报告的特定要求7.8.3.1除7.8.2条款所列要求之外，当解释检测结果需要时，检测问答方式符合报告还应包含以下信息：查阅文件记录基本符合a)特定的检测条件信息，如环境条件；不符合现场检测b)相关时，与要求或规范的符合性声明（见7.8.6）；不适用环境场所检查c)适用时，在下列情况下，带有与被测量相同单位的测量不仪器设备检查确定度或被测量相对形式的测量不确定度（如百分比）：——测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时；——客户有要求时；——测量不确定度影响与规范限的符合性时。d)适当时，意见和解释（见7.8.7）；e)特定方法、法定管理机构或客户要求的其他信息。7.8.3.2如果实验室负责抽样活动，当解释检测结果需要时，检测报问答方式符合告还应满足7.8.5条款的要求。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.8.4校准证书的特定要求7.8.4.1除7.8.2条款的要求外，校准证书应包含以下信息：问答方式符合a)与被测量相同单位的测量不确定度或被测量相对形式的测查阅文件记录基本符合量不确定度不符合现场检测（如百分比）；不适用环境场所检查注：根据ISO/IEC指南99，测量结果通常表示为一个被测仪器设备检查量值，包括测量单位和测量不确定度。要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注b)校准过程中对测量结果有影响的条件（如环境条件）；c)测量如何计量溯源的声明（见附录A）；d)如可获得，任何调整或修理前后的结果；e)相关时，与要求或规范的符合性声明（见7.8.6）；f)适当时，意见和解释（见7.8.7）。7.8.4.2如果实验室负责抽样活动，当解释校准结果需要时，校准证问答方式符合书还应满足7.8.5条款的要求。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.8.4.3校准证书或校准标签不应包含校准周期的建议，除非已与客问答方式符合户达成协议。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.8.5报告抽样——特定要求7.8.5如果实验室负责抽样活动，除7.8.2条款中的要求外，当解问答方式符合释结果需要时，报告还应包含以下信息：查阅文件记录基本符合a)抽样日期；不符合现场检测b)抽取的物品或物质的唯一性标识（适当时，包括制造商的不适用环境场所检查名称、标示的型号或类型以及序列号）；仪器设备检查c)抽样位置，包括图示、草图或照片；d)抽样计划和抽样方法；e)抽样过程中影响结果解释的环境条件的详细信息；f)评定后续检测或校准测量不确定度所需的信息。7.8.6报告符合性声明7.8.6.1当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判问答方式符合定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假查阅文件记录基本符合设），将所使用的判定规则制定成文件，并应用判定规则。不符合要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注注：如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则，无需进现场检测不适用一步考虑风险水平。环境场所检查仪器设备检查7.8.6.2实验室在报告符合性声明时应清晰标识：问答方式符合a)符合性声明适用的结果；查阅文件记录基本符合b)满足或不满足的规范、标准或其中的部分；不符合现场检测c)应用的判定规则（除非规范或标准中已包含）。不适用环境场所检查注：详细信息见ISO/IEC指南98-4。仪器设备检查7.8.7报告意见和解释7.8.7.1当表述意见和解释时，实验室应确保只有授权人员才能发布问答方式符合相关意见和解释。实验室应将意见和解释的依据制定成文件。查阅文件记录基本符合注：应注意区分意见和解释与GB/T27020(ISO/IEC17020,不符合现场检测IDT)中的检验声明、GB/T27065(ISO/IEC中的17065,IDT)不适用环境场所检查产品认证声明以及7.8.6条款中符合性声明的差异。仪器设备检查7.8.7.2报告中的意见和解释应基于被检测或校准物品的结果，并清问答方式符合晰地予以标注。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.8.7.3当以对话方式直接与客户沟通意见和解释时，应保存对话记问答方式符合录。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.8.8修改报告7.8.8.1当更改、修订或重新发布已发出的报告时，应在报告中清晰问答方式符合标识修改的信息，适当时标注修改的原因。查阅文件记录基本符合不符合要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.8.8.2修改已发出的报告时，应仅以追加文件或数据传送的形式，问答方式符合并包含以下声明：查阅文件记录基本符合“对序列号为……（或其他标识）报告的修改”，或其他等效不符合现场检测文字。这类修改应满足本准则的所有要求。不适用环境场所检查仪器设备检查7.8.8.3当有必要发布全新的报告时，应予以唯一性标识，并注明所问答方式符合替代的原报告。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.9投诉7.9.1实验室应有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉作问答方式符合出决定。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.9.2利益相关方有要求时，应可获得对投诉处理过程的说明。在问答方式符合接到投诉后，实验室应确认投诉是否与其负责的实验室活动查阅文件记录基本符合相关，如相关，则应处理。实验室应对投诉处理过程中的所不符合现场检测有决定负责。不适用环境场所检查仪器设备检查7.9.3投诉处理过程应至少包括以下要素和方法：问答方式符合a)对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的查阅文件记录基本符合说明；不符合现场检测b)跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施；不适用要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注c)确保采取适当的措施。环境场所检查仪器设备检查7.9.4接到投诉的实验室应负责收集并验证所有必要的信息，以便问答方式符合确认投诉是否有效。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.9.5只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向其提供处问答方式符合理进程的报告和结果。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.9.6通知投诉人的处理结果应由与所涉及的实验室活动无关的人问答方式符合员作出，或审查和批准。查阅文件记录基本符合注：可由外部人员实施。不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.9.7只要可能，实验室应正式通知投诉人投诉处理完毕。问答方式符合查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.10不符合工作7.10.1当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的问答方式符合要求时（例如，设备或环境条件超出规定限值，监控结果不查阅文件记录基本符合能满足规定的准则），实验室应有程序予以实施。该程序应确不符合现场检测保：不适用环境场所检查a)确定不符合工作管理的职责和权力；要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注b)基于实验室建立的风险水平采取措施（包括必要时暂停或仪器设备检查重复工作以及扣发报告）；c)评价不符合工作的严重性，包括分析对先前结果的影响；d)对不符合工作的可接受性作出决定；e)必要时，通知客户并召回；f)规定批准恢复工作的职责。7.10.2实验室应保存不符合工作和7.10.1条款中b)至f)规定措问答方式符合施的记录。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.10.3当评价表明不符合工作可能再次发生时，或对实验室的运行问答方式符合与其管理体系的符合性产生怀疑时，实验室应采取纠正措施。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.11数据控制和信息管理7.11.1实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息。问答方式符合查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.11.2用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信问答方式符合息管理系统，在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信查阅文件记录基本符合息管理系统中界面的适当运行。当对管理系统的任何变更，不符合现场检测包括修改实验室软件配置或现成的商业化软件，在实施前应不适用环境场所检查被批准、形成文件并确认。仪器设备检查注1：本准则中“实验室信息管理系统”包括计算机化和非要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注计算机化系统中的数据和信息管理。相比非计算机化的系统，有些要求更适用于计算机化的系统。注2：常用的现成商业化软件在其设计的应用范围内使用可视为已经过充分的确认。7.11.3实验室信息管理系统应：问答方式符合a)防止未经授权的访问；查阅文件记录基本符合b)安全保护以防止篡改和丢失；不符合现场检测c)在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行，或对于非不适用环境场所检查计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件；仪器设备检查d)以确保数据和信息完整性的方式进行维护；e)包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施。7.11.4当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理和维问答方式符合护时，实验室应确保系统的供应商或运营商符合本准则的所查阅文件记录基本符合有适用要求。不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查7.11.5实验室应确保员工易于获取与实验室信息管理系统相关的说问答方式符合明书、手册和参考数据。查阅文件记录基本符合应对计算和数据传送进行适当和系统地检查。不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查8管理体系要求8.1方式8.1.1总则8.1.1实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应问答方式符合能够支持和证明实验室持续满足本准则要求，并且保证实验查阅文件记录基本符合室结果的质量。除满足第4条款至第7条款的要求，实验不符合现场检测室应按方式A或方式B实施管理体系。不适用环境场所检查注：更多信息参见附录。B要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注仪器设备检查8.1.2方式A8.1.2实验室管理体系至少应包括下列内容：问答方式符合——管理体系文件（见8.2）；查阅文件记录基本符合——管理体系文件的控制（见8.3）；不符合现场检测——记录控制（见8.4）；不适用环境场所检查——应对风险和机遇的措施（见8.5）；仪器设备检查——改进（见8.6）；——纠正措施（见8.7）；——内部审核（见8.8）；——管理评审（见8.9）。8.1.3方式B8.1.3实验室按照GB/T的要求建立并保持管理体系，能够19001问答方式符合支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求，也至少满查阅文件记录基本符合足了第8.2条款至第8.9条款中规定的管理体系要求。不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查8.2管理体系文件（方式A）8.2.1实验室管理层应建立、编制和保持符合本准则目的的方针和问答方式符合目标，并确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理查阅文件记录基本符合解和执行。不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查8.2.2方针和目标应能体现实验室的能力、公正性和一致运作。问答方式符合查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注8.2.3实验室管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有问答方式符合效性承诺的证据。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查8.2.4管理体系应包含、引用或链接与满足本准则要求相关的所有问答方式符合文件、过程、系统和记录等。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查8.2.5参与实验室活动的所有人员应可获得适用其职责的管理体系问答方式符合文件和相关信息。查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查8.3管理体系文件的控制（方式A）8.3.1实验室应控制与满足本准则要求有关的内部和外部文件。问答方式符合注：本准则中，“文件”可以是政策声明、程序、规范、制查阅文件记录基本符合造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、不符合现场检测备忘录、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，不适用环境场所检查例如硬拷贝或数字形式。仪器设备检查8.3.2实验室应确保：问答方式符合a)文件发布前由授权人员审查其充分性并批准；查阅文件记录基本符合b)定期审查文件，必要时更新；不符合现场检测c)识别文件更改和当前修订状态；不适用环境场所检查d)在使用地点应可获得适用文件的相关版本，必要时，应控仪器设备检查制其发放；e)文件有唯一性标识；要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注f)防止误用作废文件，无论出于任何目的而保留的作废文件，应有适当标识。8.4记录控制（方式A）8.4.1实验室应建立和保存清晰的记录以证明满足本准则的要求。问答方式符合查阅文件记录基本符合不符合现场检测不适用环境场所检查仪器设备检查8.4.2实验室应对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、问答方式符合保存期和处置实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合查阅文件记录基本符合合同义务。记录的调阅应符合保密承诺，记录应易于获得。不符合现场检测注：对技术记录的其他要求见7.5条款。不适用环境场所检查仪器设备检查8.5应对风险和机遇的措施（方式A）8.5.1实验室应考虑与实验室活动相关的风险和机遇，以：问答方式符合a)确保管理体系能够实现其预期结果；查阅文件记录基本符合b)增强实现实验室目的和目标的机遇；不符合现场检测c)预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败；不适用环境场所检查d)实现改进。仪器设备检查8.5.2实验室应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：——在管理体系中整合并实施这些措施；——评价这些措施的有效性。注：虽然本准则规定实验室应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的风险管理方法或形成文件的风险管理过程。实验室可决定是否采用超出本准则要求的更广泛的风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。要素条款检查内容检查方式检查记录单项结论备注8.5.2实验室应策划：问答方式符合a)应对这些风险和机遇的措施；查阅文件记录基本符合b)如何：不符合现场检测——在管理体系中整合并实施这些措施；不适用环境场所检查——评价这些措施的有效性。仪器设备检查注：虽然本准则规定实验室应策划应对风险的措施，但并未要求运用正式的风险管理方法或形成文件的风险管理过程。实验室可决定是否采用超出本准则要求的更广泛的风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。8.5.3应对风险和机遇的措施应与其对实验室结果有效性的潜在影问答方式符合响相适应。查阅文件记录基本符合注1：应对风险的方式包括识别和规避威胁，为寻求机遇承不符合现场检测担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，不适用环境场所检