中药制剂生产企业调查问卷

PAGE\*MERGEFORMAT#中药制剂生产企业调查问卷企业基本信息企业名称生产许可证编号生产范围有批准文号品种（个）其中中药品种（个）常年生产中药品种（个）制剂车间情况车间名称生产剂型前处理及提取车间情况□中药前处理车间口中药原料药车间□中药提取车间口动物脏器处理车间□发酵车间仓储情况□中药材库米2（其中口常温库米2■口阴凉库米2）□净料库（饮片）米2（其中□常温库米2■□阴凉库米2）□低温库（2-8C）米2□成品库（□常温□阴凉（其中□常温库米［□阴凉库米2）人员情况职工人数技术人员比例具有中药学、生药学相关专业人数占全部技术人员的比例负责中药质量管理人员数量其中专门负责中药材、饮片验收、鉴别的人数二、中药制剂原料来源情况按照中药制剂质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 处方组成，你公司中药制剂品种使用的原料包括：□中药饮片（中药材）［□细贵药材□毒性药材□实施批准文号管理药材□进口药材□中药提取物［□浸膏□流浸膏□植物油脂□发酵液□其它□中药有效部位□中药有效成分□化学原料药□其他（指原料类别归属不清品种）1•中药饮片（中药材）1.1按照药典规定，中药【处方】中的药味，均指饮片，你公司生产中药品种所用饮片是外购还是本企业自己加工□外购饮片□本企业加工□两者均有1.2外购中药饮片的原因□不具备加工条件3炮制工艺特殊□价格因素□来源有保障□其他（直接说明原1.3外购中药饮片是否进一步处理□直接使用□进一步处理工序：□挑选□洗润□切制□干燥□炮炙1.4使用实施批准文号管理中药材情况药品名称使用实施批准文号管理药材名称批准文号执行标准供应商1.5使用进口药材情况药品名称使用进口药材名称药材产地（国家）执行标准供应商2•中药提取物2.1中药制剂品种【处方】项下的提取物，企业是外购还是自己提取□外购□自己提取□两者均有2.2外购中药提取物的来源□药品生产企业□食品生产企业□进口□其他企业2.3外购的中药提取物执行标准情况□中国药典□部颁标准□制剂标准附有提取物标准□制剂标准附有提取物制法无质量标准无法定标准，企业自定内控标准2.4外购中药提取物的原因□不具备提取加工条借不掌握提取工艺技术购买不到原药材价格因素□其他直接说明原因2.5中药提取物使用情况（表格不足可另附页）药品名称【处方】项下使用提取物名称提取物执行标准供应商（外购）/自提批准文号3.使用中药有效部位或有效成分情况（表格不足可另附页）药品名称【处方】项下使用有效部位或有效成分名称执行标准供应商（外购）/自提批准文号4.中药复方制剂中使用化学原料药情况（表格不足可另附页）药品名称【处方】项下使用化学原料药名称执行标准供应商批准文号5.原料供应商审计5.1对中药生产所使用原料是否全部进行审计，并建有供应商档案□全部审计□部分审计□未审计5.2对主要原料供应商是否进行现场审计□全部现场审计□部分现场审计□未进行现场审计5.3对药材供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计□药材基源□产地□采收时间□进口药材批件5.4对中药饮片供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计□饮片生产企业的生产范围□饮片生产的炮制工艺□饮片执行的标准□生产饮片所使用的中药材5.5对中药提取物供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计□提取物生产企业的生产范围□提取工艺□提取物执行的标准□提取物生产所使用的药材来源三、中药制剂处方投料量的计算1.需要进行提取的中药饮片（净料），处方投料量计算□按中药饮片（净料）数量计算投料量□按中药材（毛料）数量计算投料量，不考虑前处理损耗□按中药材（毛料）数量计算投料量，但考虑前处理损耗，每次按照固定收率进行折算2•直接粉碎入药的中药饮片（净料），处方投料量计算□按粉碎后药粉的数量，计算投料量□若同一处方有多味饮片需要同时粉碎时，计算投料量□各味饮片按统一收率进行计算□每种饮片分别制定收率进行折算□按中药饮片（净料）计算投料量，不考虑粉碎的损耗【处方】中使用中药有效部位或有效成分时，质量标准【处方】项下是否写明成分标示量□是□否□两者均有如明确成分标示量，是否按标示量进行折纯计算□是□否【处方】中使用化学原料的，质量标准中是否有化学原料药成分标示量□是□否□两者均有如有化学原料药成分标示量，是否按标00K行折纯计算□是□否四、生产过程控制情况1对直接入药的中药饮片是否经过灭菌□是□否□两者均有1.1如果经过灭菌，采取哪些方式□湿热灭菌□环氧乙烷灭菌□微波灭菌□辐射灭菌□其他（请直接写出灭菌方1.2灭菌在哪个环节进行□对中药饮片灭菌□对粉碎后粗粉灭菌□对粉碎后细粉灭菌□以上均有2前处理提取环境控制情况2•值接粉碎后入药的中药饮片，其粉碎工序设置在哪个区域□前处理一般区□前处理参照洁净区管理区域□前处理）级洁净区□制剂车级洁净区2.2中药提取收膏工序，采取什么措施防止污染□在一般区使用敞口设备收膏□在一般区使用密闭设备收膏□在D级洁净区收膏□采用局部净化保护收膏2.3浸膏配料、粉碎、混合、干燥等工序，设在什么区域□一般区□参照洁净区管理区境D级洁净区2.4中药提取收集挥发油、采取什么措施防止污染□在一般区使用敞口设备收集挥发油□在一般区使用密闭设备收集挥发油□采用局部净化措施收集挥发油□在D级洁净区收集挥发油□其他（请直接写明收集处理3中药提取设备情况3.1中药浸膏采取哪种方式干燥□真空干燥箱□喷雾干燥□热风循环烘箱□微波干燥□其他（请直接写明干燥方3.2中药提取有哪些方式□煎煮□回流提取□浸渍□渗漉3.3采用煎煮提取时，所使用设备□多功能提取罐□热回流提取浓缩机驻动态连续提取设备□微波提取□其他（请直接写明提取设备3.4采用浸渍提取时，所使用的设备□传统的浸渍设备（如缸、塑料桶等）不锈钢专用浸渍罐□利用多功能提取罐□其他（请直接写明设备名3.5采用渗漉提取时所使用的设备□专用渗漉设备□利用多功能提取罐□其他（请直接写明设备名4中药前处理提取委托加工4.1你公司前处理、提取是否有委托加工□是□否4.2中药前处理、提取委托方式□集团内部共用前处理及提取车间□前处理及提取均委托其他企业□仅委托前处理加工□仅委托提取加工□与制剂品种一起委托加工4.3委托加工品种的药材：□企业自己采购、检验，送被委托方加工□被委托方负责采购、检验□企业自己采购，被委托方负责检验5中药前处理提取生产记录方式5.1药材前处理记录方式：□每种药材单独编制前处理记录，单独编制批号□按制剂品种处方，所用中药材前处理记录在一起，统一编制批号5.2中药提取记录方式□中药提取单独编制记录，单独编制批号，提取批量与制剂批量是倍数关系□中药提取单独编制记录，不单独编制批号，提取批量与制剂批量一致五、质量控制情况1外购的中药材（中药饮片）在符合药材注册标准或炮制规范要求的情况下，是否根据对制剂质量影响程度，在内控标准中增加必要的质量控制项目□成品中有含量检测项目，而相关药材无此检测项目，一般增加□成品中有鉴别、检查项目，而相关药材无此检测项目，一般增加□根据药材（饮片）质量对成品的影响程度，确定增加质量控制项目□一般不增加质量控制项目，但对法定标准中的关键项目指标制订内控标准□完全按照法定标准中的项目进行检验2按【处方】要求，直接投料使用的中药饮片，是否制定符合相应品种工艺要求的“规格”标准□外购中药饮片才制定相应“规格”标准□自己加工的中药饮片也制定相应“规格”标准□自己加工的中药饮片只规定炮制方法和水分等中间检测指标，未制定“规格”标准□自己加工的中药饮片只有药材标准，未制定“规格”标准3含有中药提取物的中药制剂，每个品种是否规定提取物收率限度范围□是□否你公司提取物收率限度范围通常是多少？（如：按药材投料量计％□流浸□浸当提取物收率超出规定限度范围后如何处理□进行偏差调查，查明超限原因□提取物超出部分转入下批投料□提取物超出部分在本批使用，增加批产量□保持批量不变，增减相应辅料4是否具备外购中药原料全项检验条件：□是□否如不具备全项检验条件，请列表说明原料名称不具备检验条件白项目勺不具备检验条件的原因勺委托检验单位备注□是□否如不具备全项检验条件，请列表说明产品名称不具备检验条件的项目勺不具备检验条件的原因勺委托检验单位备注6中药材（中药饮片）和中药制剂检验所用标准品和对照品是否齐全□是□否是否自己制备标准品或对照品□是□否每年需要标准品和对照品数种如标准品和对照品不齐全请列表说明原料产品名称对照品名称缺少原因备注六、你认为中药生产企业实施药品GMP应重点关注哪些问题?七、本企业在实施药品GMP过程中存在哪些问题？请按照企业实际情况如实、详细的进行填写。本调研表所填写的内容仅作为认证中心对相关内容进行统计和分析，为后续统一检查员检查尺度和标准提供素材。如调查问卷填写空间不足，可适当增加填写空间。如有疑问请电话联系认证中心。联系人：王喜民联系电话：0431-87833056