枸橼酸莫沙必利说明
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枸橼酸莫沙必利片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：枸橼酸莫沙必利片商品名称：加斯清英文名称：MosaprideCitrateTablets汉语拼音：JuyuansuanMoshabiliPian【成份】本品主要成份为枸橼酸莫沙必利。化学名称：4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-[[4-(4-氟苄基)-2-吗啉基]甲基]苯甲酰胺枸橼酸二水化合物。化学结构式：略分子式：C21H25ClFN3O3·C6H8O7·2H2O分子量：650.05【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。【适应症】用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）。【规格】5mg（以无水枸橼酸莫沙必利计）【用法用量】成人通常用量为1日3次，每次l片（5mg），饭前或饭后口服。【不良反应】998例中有40例（4.0%）出现不良反应。主要为腹泻和稀便（1.8%），口干（0.5%）、疲倦感（0.3%）等。服用本品的患者792例中有30例（3.8%）临床检验值发生异常变化，主要是嗜酸性粒细胞增多（1.1%）、甘油三酯升高（0.1%）、AST、ALT、ALP以及γ-GTP的上升（各0.4%）等。1.严重不良反应：急性肝炎，肝功能障碍，黄疸（均不足0.1%）由于可能发生过急性肝炎伴有AST、ALT、γ-GTP等显著升高的严重肝功能障碍、黄疸，并且出现过死亡病例，因此应对患者密切观察，如发现异常应立即停止服药并采取相应措施。2.其他不良反应分类0.1%-5%发生率不明过敏症浮肿出疹、荨麻疹。血液嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少。消化系统腹泻和稀便、口干、腹痛、恶心、呕吐、味觉异常腹胀、口内麻木感(包括舌、口唇)。受试者疾病/症状改善率烧心74%（130/176）慢性胃炎77%（150/196）恶心、呕吐【药理毒理】药理作用本品为选择性5-羟色胺（5-HT4）受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强上消化道（胃和小肠）运动。研究显示，本品具有促进胃及十二指肠运动，加快胃排空的作用。大鼠研究显示，本品重复给药一周，其对胃排空的促进作用减弱。毒理作用啮齿类动物的长期（大鼠104周，小鼠92周）给药研究中，剂量为30-100mg/kg/天（相当于临床推荐用剂量的100-300倍）时，肝脏细胞腺瘤和甲状腺细胞腺瘤的发生率增加。【药代动力学】1.血药浓度5例健康成人空腹单次服用5mg结果Tmax（h）Cmax（ng/mL）T1/2（h）0.8±0.130.7±2.72.0±0.22.血浆蛋白结合率99.0%（人血清1μg/mL，体外超滤法或平衡透析法）3.主要代谢产物及代谢途径主要代谢产物：去4-氟尿嘧啶代谢途径：主要通过肝脏代谢成去4-氟尿嘧啶，再通过对氧氮己环5位的氧化和苯环3位的羟基化代谢。4.排泄途径和排泄率排泄路径：尿、粪便。排泄率：服药后48小时尿中排泄率：有0.1%为原形药。主要代谢物（去4-氟尿嘧啶）为7.0%（健康成人空腹5mg，服用一次）。5.代谢酶细胞色素P-450亚型：主要为CYP3A4。【贮藏】密闭，室温保存。【包装】铝塑包装，10片/盒。【有效期】24个月。
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