多功能中成药灭菌柜验证方案

..-..word.zl-多功能中成药灭菌柜设备验证验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 修正药业集团通药制药股份XX2007年7月验证立项 申请表 食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表 立项部门设备动力部申请日期2007年1月30日立项题目多功能中成药灭菌柜验证要求完成日期2007年7月29日验证原因新设备类别同步验证验证要求及目的：本次验证由设备动力部提出，并组织质量保证部、生产技术部、车间的相关人员参加实施。本次验证的目的是确认新进多功能中成药菌柜的可靠性和稳定性，是否满足生产工艺要求，符合GMP要求。立项部门负责人签名：年月日设备动力部意见签名：年月日生产技术部意见签名：年月日质量保证部意见签名：年月日指定编制验证方案人员：编制验证方案要求及完成时期：验证完成要求及日期：验证总负责人签名：年月日验证方案审批表报告名称多功能中成药灭菌柜验证方案报告编号TY/JJ-05-049起草人所在部门签字日期设备动力部年月日审核人所在部门签字审核意见日期质量保证部年月日生产技术部年月日批准意见批准人：年月日修正药业集团通药制药股份XX验证证书验证工程名称：多功能中成药灭菌柜验证证文件〔方案〕编号：TY/JJ-05-049系统编号：——————再验证周期：1、设备更新或大修后进展再验证2、每年进展定期再验证验证评价：经历证，该设备运行稳定、性能可靠，满足生产工艺要求，符合GMP要求。批准人：批准日期：年月日验证报告审批表报告名称多功能中成药灭菌柜验证报告报告编号TY/JJ-05-049起草人所在部门签字日期设备动力部年月日审核人所在部门签字审核意见日期质量保证部年月日生产技术部年月日批准意见批准人：年月日修正药业集团通药制药股份XX文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-1方案编号TY/JJ-05-049目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3文件2.安装及检查2.1设备2.1.1材料2.1.2仪器2.1.3校正2.2公用介质边接2.2.1电源2.2.2蒸汽2.2.3压缩空气2.2.4冷却水2.3运行测试2.3.1功能测试热分布测试3.生物指示剂试验4.最终批准修正药业集团通药制药股份XX文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-2方案编号TY/JJ-05-049引言多功能中成药灭菌柜是家港市神农药机XX限公司的产品，该设备具有构造简单、操作容易、维护清洗方便、工艺比拟成熟等优点。其设备材质是不锈钢，部光滑，无清洁死角。其控温准确。并且符合药品生产GMP要求。生产厂家：家港市神农药机XX出厂日期：2007年4月产品各称：多功能中成药灭菌柜产品型号：DZG-1.81.1概述本灭菌器采用高温湿热蒸汽灭菌。灭菌程序分为真空、升温、灭菌、枯燥、完毕等几个阶段。灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜。灭菌器所灭菌产品为：中成药。腔室容量：1.8MM3。灭菌工艺控制使用可编程控制器〔PLC〕控制系统。灭菌程序设定为121度保温40分钟，按灭菌程序自动执行。温度控制系统使用1个Pt100温度探头。放置在排水，灭菌过程的温度用打印机进展 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 。1.2验证目的1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。1.2.2检查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。1.2.3验证产品预定的灭菌程序121度保温40分钟能符合灭菌工艺的要求。1.3文件文件检查所需的各类文件修正药业集团通药制药股份XX文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-3方案编号TY/JJ-05-049资料评价方法评价 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 结论设备使用 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书设备档案室查看容齐全符合□不符合□检验合格证设备档案室查看容齐全符合□不符合□电气原理图设备档案室查看容齐全符合□不符合□开箱验收单设备档案室查看容齐全符合□不符合□订购合同复印件设备档案室查看容齐全符合□不符合□检查人：检查日期：年月日2.平安检查〔IQ〕2.1设备2.1.1材料部件要求结论腔室壁耐腐蚀不锈钢SUS3042.1.2仪器仪器名称生产厂家数量检查结果铂电阻XX自动化仪表三厂1合格压力表庆丰仪表XX4合格压力控制器日本TOKYO2合格检查人：检查日期：年月日修正药业集团通药制药股份XX文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-4方案编号TY/JJ-05-0492.1.3校正校正用标准仪仪器各称生产厂家型号备注油浴恒温仪器厂LB802-1冰点槽XX市制冷器厂CWB2二等标准水银温度计XX市玻璃仪器厂SBG压力校正台XX市自动化仪表三厂YJ标准压力表XX市自动化仪表三厂YB校正结果仪器名称生产厂家使用地点结论备注铂电阻XX市自动化仪表三厂排水口合格压力表庆丰仪表厂面板合格压力控制器日本TOKYO柜体合格检查人：检查日期：年月日2.2公用介质连接2.2.1电源设计要求安装情况备注电压：380V功率：2KW频率：50HZ接地保护：有结论检查人：检查日期：年月日修正药业集团通药制药股份XX文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-5方案编号TY/JJ-05-0492.2.2蒸汽设计要求安装情况备注操作压力：0.3Mpa管道连接：DN25管道材料：耐腐蚀不锈钢结论检查人：检查日期：年月日2.2.3压缩空气设计要求安装情况备注操作压力：0.6Mpa管道连接：DN15管道材料：耐腐蚀不锈钢结论检查人：检查日期：年月日2.2.4冷却水2.2.3压缩空气设计要求安装情况备注操作压力：0.3Mpa管道连接：DN25管道材料：耐腐蚀不锈钢结论检查人：检查日期：年月日修正药业集团通药制药股份XX文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-6方案编号TY/JJ-05-0492.3运行试验〔OQ〕2.3.1功能测试目的：在空载情况下肯定灭菌器各局部功能正常，符合设计要求。合格标准：灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符。测试过程：功能测试前应肯定灭菌器各项操作准备工作就绪。如：----设备的安装是否稳固;----电气连接是否可靠;----蒸汽连接是否可靠;----压缩空气连接是否可靠;----冷却水连接是否可靠;----检查平安阀;----检查门的密封性;测试结果：灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符，空载到达灭菌温度的时间：min检查人：检查日期：年月日2.3.2热分布测试目的：检查腔室的热分布情况，调查腔室可能存在的最冷点。2.3.2.1验证设备的校正修正药业集团通药制药股份XX文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-7方案编号TY/JJ-05-049校正用标准仪器：仪器名称生产厂家型号标准温度校验仪DenmarkSFKCo.,LtdT552由丹麦RISO研究中心温度实验校正验证设备：仪器生产厂家型号数量验证前验证后备注验证DenmarkSFKCo.,Ltd〔丹麦〕TM96161合格合格铂电阻DenmarkSFKCo.,Ltd〔丹麦〕MET960216合格合格检查人：检查日期：年月日2.3.2.2空载热分布测试过程：探头详细分布图：修正药业集团通药制药股份XX文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-8方案编号TY/JJ-05-049探头号12345678910探头位置4AⅠ2CⅠ3Ⅱ5DⅢ1CⅡ5AⅣ1DⅤ2BⅠ2CⅠ5EⅤ将1支探头置于排水口号，1支探头置于进汽口号，1支探头置于前门口6号，其余均匀的分布在灭菌柜。开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性，根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。运行结果：详见附表2〔温度分布测定结果〕。空载第一次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人：检查日期：年月日修正药业集团通药制药股份XX文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-9方案编号TY/JJ-05-049结果分析：最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：空载第二次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人：检查日期：年月日结果分析：最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：修正药业集团通药制药股份XX文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-10方案编号TY/JJ-05-049空载第三次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人：检查日期：年月日结果分析：最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：结论该来菌器在空载情况下运行三次，灭菌器的最冷点在柜体的部位，柜温度差符合GMP的要求，可以进展满载热分布测试。修正药业集团通药制药股份XX文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-11方案编号TY/JJ-05-0492.3.2.3满载热分布测试过程：探头分布图与空载测试一样。将1支探头置于排水口号，1支探头置于进汽口号，1支探头置于前门口6号，其余均匀的分布在灭菌柜。开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性，根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。运行结果：详见附表2〔温度分布测定结果〕。满载第一次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人：检查日期：年月日修正药业集团通药制药股份XX文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-12方案编号TY/JJ-05-049结果分析：最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：满载第二次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人：检查日期：年月日结果分析：最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：修正药业集团通药制药股份XX文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-13方案编号TY/JJ-05-049满载第三次：探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值12345678910检查人：检查日期：年月日结果分析：最冷点探头号：冷点平均温度：冷点与平均温度差：最热点控头号：热点平均温度：热点与平均温度差：结论：该灭菌器在满载情况下运行三次，灭菌器的最冷点在各灭菌车的部，〔每次冷点可能会偏移至不同的灭菌车的中部〕，柜温度差符合GMP的要求。验证合格灭菌柜可以投入使用。修正药业集团通药制药股份XX文件名称多功能中成药灭菌柜灭菌柜验证方案总页-分页14-4方案编号TY/JJ-05-0493.验证周期：该设备每年做一次再验证，以保证其运行的可靠性。