洁净厂房工程检测方案

洁净厂房工程检测方案洁净室测试方案拟投入的检测仪器设备清单名称型号技术参数产地仪器图片数量激光粒子计数器METONE34130.3um.28.3l/min美国1风速仪KA-210～50m/s0～100℃(±1℃)日本SHAPE\*MERGEFORMAT18套KA-22testo4350-20m/s±4%测量值德国1多点式风速仪美国USA1风量罩APM15050～2000CFM(±3％)美国USA1EBT72142～4250CMH美国干湿球温度计0.1℃5％RH中国2数字温湿度计HM-34-20～+60℃0～90%芬兰HM-141-40～-60℃0～100%芬兰微压计DP1000-ⅢB0-2000Pa,±1%FS中国4声级计TES1350A35~130dB中国3照度计HIKO342220,200,2000lx日本2风管漏风测试仪Q89型3~132L/S0~2000pa中国1超声波流量计PORTAFLOW2160.2-12米/秒，直到4位数英国UK1转速表3404日本1DT832A±1PRM美国数字钳形表DM6050+±(1.9%+5)中国3毕托管美国2静电测试仪EMI20780100-100GΩ美国2温湿度记录仪RH52010-95%RH-28-60.0℃精度±3%RH、±1℃美国1万用表CV92040mA/200mA中国2接地仪ZC29B0-10Ω0-100Ω0-1000Ω中国测试调试范围本次调试范围涵盖药厂生产厂房内的整个洁净室区域，主要对其净化空调系统所涉及的环境参数进行调整。调试项目包括：洁净空调系统总风量调节与测试（风速与风量）送风口风量平衡（送风口风量调节与测试）排风系统排风总量调节与测试排风口风量平衡：包括房间排风口风量调节与测试、工艺设备排风量调节与测试隔离检漏：即围护结构检漏测试区间压差调节与测试吊顶过滤器泄露测试温湿度调节与测试噪声调节与测试照度测试洁净度测试机电系统调试机电系统调试主要是在设备安装完成之后，要在业主代表、监理、厂家技术人员及施工人员的参与下，依据设备有关设备调试方案的技术文件、施工方案进行。编制好并经有审批确认的试车方案。组织好试车小组，进行试车技术交底，邀请有关专家进行现场指导，仔细做好试车前的检查及充分的思想准备和物质准备。传动设备连续试运转时间和要求按随机技术文件或 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 文件要求进行设备试运装前，电动机必须单独进行试运转，用点动方式，检查确认电机转向的正确性；试运转步骤：试运转时按先无负荷后带负荷，先单机后联动，按顺序进行，上一步合格后，再进行下一步的试运转。在具备试车条件时，按试车方案规定的步骤进行试车。1）单机试运行系统送电后，检查各风阀状态，试运转各组合式空调机组、排风机（含各备用系统）、局部排风设备，逐一检查其运行状态，如有电流异常、异响、反转、传动皮带过松或过紧等异常情况，应及时检查并排除；对变频启动装置进行设置和试调，为系统调试做好准备。2）预调风量阀由于本项目采用了机械式风量阀，其中机械式风量阀需先手动预调，根据设计参数计算该阀门的设定位置，调整该阀调节装置至相应位置，3）系统空吹在各区域卫生打扫之后，在系统各机组能正常开启的条件下，开始进行不少于48小时的空吹。空吹前，送风机组内初中效过滤器应安装到位，。洁净室系统测试1.送风口风量平衡SHAPE\*MERGEFORMATSHAPE\*MERGEFORMATA．目的确认各区域高效过滤器送风口出风风速、风量满足要求，区间内各风口出风均匀。保证洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。B．方法(1).间接测量:使用风速仪测量出风口断面的平均风速，平均风速与截面积的乘积即为风口送风量。测试时测点于Filter下方（Filter侧装时位于侧面测量）约30cm处,测点不少于5点，并均匀布置。平均风速的测定值为每个测点稳定5秒后仪器示值的算术平均值。(2).直接测量:使用电子式风量罩，风量测定值为该测点稳定5秒后仪器的直接示值。送风口风量平衡的最终结果：通过调整风阀精确调整系统末端各送风口风量，使其送风均匀并满足设计要求，足以稀释或消除室内产生的污染，保证室内换气次数和洁净度要求。进行上述风口风量平衡时，变频器以及风阀电动执行器应置于手动状态，以避免干扰。C.仪器风速仪TESTO435；电子式风量罩ALNORAPM150SHAPE\*MERGEFORMAT2.压差调试A．测试目的根据各房间压差设计值调试各室内回风阀开度及响应快慢程度，（必要时需要对新风和排风进行调整），从而使室内各区间的压差维持在设计规定的范围内。B．测试条件空调系统正常运转，送风口风量平衡完毕；排风系统正常运行，排风口风量平衡完毕。C．测试方法每个独立区间取一点以上测量相对大气压的压差。D．测试仪器DP100-IIIB数字微压表橡皮软管压差调试的最终结果：各区域的压差保持在设计要求的范围内，气流方向与压力梯度正确，洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到最低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。从而保证洁净区各区间之间的空气不相互污染。3.检漏A.测试目的对高效过滤器及其外框、围护结构要进行检验，以保证悬浮污染物不会穿透：（1）损坏了的过滤器；（2）过滤器与其外框间的缝隙；（3）过滤器装置的其他部位而侵入室内（4）围护结构本身或者维护结构连接处的缝隙B.测试条件空调系统正常运转；送风口风量平衡完毕，送风口风量在设计风量的110%～120%之间运行；排风系统正常运行，排风口风量平衡完毕。C.测试方法在过滤器下方（Filter侧装时位于侧面测量）2.5cm处用尘埃粒子计数器的采样口以20mm/s的速度进行巡回检查。检查过程中若探测到，则应立即返回就近寻找，确定particle是否为连续出现,以及出现准确位置。高效过滤器扫描方法如下图所示:围护结构检漏采用同样的方法：即对对围护结构的连接处、管道及设备穿越围护结构的连接处进行连续性覆盖式的扫描D.泄露判断原则若连续、快速且重复测得微粒，则可判定泄漏。HEPA泄漏判定以0.5um以上particle的累计数量为准。每个Filter均不得有泄漏，泄漏确定后应及时修补或更换。E.测试仪器：尘埃粒子计数器Y09-6、测试用推车4.温湿度调节与测试首先依据各房间温湿度设计参数对系统进行设定。系统开始自动控制后，观察实际控制效果，如有异常情况则应及时对系统进行调整，保证使系统达到最佳控制状态。A．测试目的确认各区间温湿度值能否满足设计要求。B．测试条件新风空调机正常运转；送风口风量和排风口风量调整完毕，到达设计要求范围;空调水系统调试完毕，冷热源能满足供应；自控系统(设计温湿度部分)调整完毕。C．测试方法温湿度瞬时测量值，仪器示值即为测点测定值。测点距地高度为0.8m，房间面积50m2内测量5个点；每增加20～50m2增加3～5个测点。D．测试仪器手持式温湿度计VAISALAHM345.室内噪声的测试A.测试目的确认室内各区间噪声是否符合要求。B.测试条件送风量与排风量平衡完毕，压差调整结束，为送风系统与排风系统正常运行状态下静态测试。测试时生产设备不开启，并避免外界人为干扰。C.测试方法声级计直接测定，仪器示值即为测点测定值。测试高度距地1.2m，按房间面积均匀分布点，每50m2测量一点D.测试仪器声级计TES1350AE.验收标准不高于60dB（倍频程：A）6.照度测试A.测试目的确认室内照度能否满足设计要求。B.测试条件照明设施安装完毕并正常开启，测试时避免外界光线干扰。C.测试方法照度计直接测量，仪器示值即为测点测定值。测点离地0.8m，测点间距2m均匀布置，距墙1m。D.测试仪器照度计LX-1017.洁净度的测试SHAPE\*MERGEFORMATSHAPE\*MERGEFORMATA．目的确认净化空调的设计与施工效果能否满足各区间洁净度标准要求。B．条件新风机组正常运转；送风口风量和排风口风量调整完毕，到达设计要求范围，并处于正常运行状态；过滤器与隔离检漏已完成并且无泄漏现象；各区间压差调整完毕；室内清洁工作已完成；测试人员不得多于二人。C．方法用尘埃粒子计数器对空气采样，采样高度为0.8m。测点按洁净室面积开方均匀布置。D．测试仪器光学粒子计数器（采样速率大于1L/min）E．验收标准负责与总包进行方案沟通，协调并总结各方设计 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 ，提出自己的设计方案，并与总包进行方案讨论以及最终确认。对本 工程施工 建筑工程施工承包1园林工程施工准备消防工程安全技术交底水电安装文明施工建筑工程施工成本控制 范围内的内容进行检测，找出不符合业主和设计要求的，并给出最终的整改、解决措施。结合招标文件，本工程的洁净度必须到达以下数值：麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗生产厂房洁净区的洁净级别均为D级、C级（局部A级）、B级（局部A级），各个级别的洁净室的要求如下：粒子和微生物洁净级别悬浮粒子允许数/立方米（静态）悬浮粒子允许数/立方米（动态）微生物监测(动态)≥0.5µm≥5µm≥0.5µm≥5µm浮游菌CFU/m3沉降菌CFU/φ90mm·4hA级（ISOclass4.8）352020352020<1<1B级（ISOclass5）520293520002900105C级（ISOclass7）352000290035200002900010050D级（ISOclass8）350000020000不作规定不作规定200100（2）压差：洁净室与非洁净区房间之间的压差应﹥10Pa，不同洁净级别洁净室之间的压差应﹥10Pa；产生湿汽及产尘操作间（如容器清洗、洁具、称量间等）应保持相对负压。（3）温湿度：洁净区域要求保持一定的温度和湿度范围，温度要求在18℃～26℃之间，相对湿度要求在45％～65％范围内，特殊要求除外。项目GMP验证方案洁净空调系统IQ、OQ方案目的安装确认的目的在于用文件记录设备及其部件已经按照设计及说明安装，且符合必要的安全和法规要求，确认安装符合设计标准。运行的确认是保证实际的运行符合GMP药品生产环境要求。职责姓名职称/职务部门/公司责任××××××验证方案的起草××××××验证试验的执行及验证数据的收集整理××××××核对记录并写出偏差报告和验证报告×××工程部部长审核验证方案和报告×××生技部副总监审核验证方案和报告×××质量部部长审核验证方案和报告×××质量总监批准验证方案和报告验证依据及参考文献《验证主 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 》《通风与空调工程施工质量验收 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》2010版《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录安装确认（IQ）验证内容及可接受标准文件资料的确认1.1检查内容确认文件资料是否完整。1.2检查方法对提供的文件资料的完整性进行检查。1.3接受标准文件资料1.4检查确认记录1.5偏差在附件10偏差处理报告中记录IQ验证过程中所发生的偏差。2图纸确认2.1检查内容通过在图纸上进行标注确认实际安装上的与图纸一致。确认所有的图纸已经批准并妥善保存。2.2检查方法对现场的实际安装情况和设计图纸进行检查。2.3接受标准实际安装的与图纸一致，确认所有的图纸已经批准并妥善保存，用于标准的图纸作为安装确认的附录。2.4检查确认记录填写附件2图纸确认记录，见附件2。2.5偏差在附件10偏差处理报告中记录IQ验证过程中所发生的偏差。3空调及组件的检查3.1检查内容记录各组件的相关信息并确认各组件的信息与供应商提供的设计标准一致。3.2检查方法对空调机的相关测试参数进行检查并与设计值对比。3.3接受标准实际安装的空调机组各功能段参数符合设计要求。3.4检查确认记录3.5偏差在附件10偏差处理报告中记录IQ验证过程中所发生的偏差。4风管及部件的检查4.1检查内容包括：风管材料厚度、风管制作、风管尺寸及走向、铆钉材料连接、软接管、保温材料、法兰连接、风管吊装、风管检漏、保温质量。4.2检查方法依据规范和设计要求，采用目测和辅助工具的方式，对风管及部件的现场施工情况进行检查。4.3接受标准符合《通风与空调施工质量验收规范》（2010版）和设计要求。4.4检查确认记录填写附件4风管及部件的确认检查记录，见附件4。4.5偏差在附件10偏差处理报告中记录IQ验证过程中所发生的偏差。5风管清洁的检查5.1检查内容对风管安装前进行清洁检查，确保安装上的风管是清洁的。5.2检查方法安装前，用白棉布擦拭风管内部，并对提供的风管清洗记录进行检查。5.3接受标准白棉布擦拭无灰尘且有风管清洗记录。5.4检查确认记录填写附件5风管清洗的确认检查记录，见附件5。5.5偏差在附件10偏差处理报告中记录IQ验证过程中所发生的偏差。6高效过滤器的安装检查(不包括FFU)6.1检查内容对安装的高效过滤器的尺寸、安装位置、过滤器安装方向等信息进行汇总。确保每一个高效过滤器都有原厂过滤效率合格证或质检证书。6.2检查方法对过滤器的现场安装进行检查并检查是否有过滤器的出厂合格证。6.3接受标准高效过滤器的尺寸及现场安装位置符合设计要求、过滤器安装方向正确且每一个高效过滤器都有原厂过滤效率合格证或质检证书。6.4检查确认记录填写附件6高效过滤器安装的确认检查记录，见附件6。6.5偏差在附件10偏差处理报告中记录IQ验证过程中所发生的偏差。7FFU的安装检查7.1检查内容对安装的FFU的尺寸、安装位置、过滤器安装方向等信息进行汇总。确保每一个FFU都有原厂过滤效率合格证或质检证书。7.2检查方法对FFU的现场安装进行检查并确认是否有过滤器合格证或质检证书。7.3接受标准FFU尺寸及安装位置符合设计要求，过滤器安装方向正确且每一个FFU都有原厂过滤效率合格证或质检证书。7.4检查确认记录填写附件7FFU的检查确认记录，见附件7。7.5偏差在附件10偏差处理报告中记录IQ验证过程中所发生的偏差。8公用介质的检查8.1检查内容检查公用介质是否符合要求对提供的安装检查记录进行检查。8.2接受标准符合要求8.3检查确认记录填写附件8公用介质的检查确认记录，见附件8。8.5偏差在V附件10偏差处理报告中记录IQ验证过程中所发生的偏差。9预防性维护9.1检查内容确认有参考文件的预防性维护9.2检查方法对提供的记录进行检查。9.3接受标准有参考文件9.4检查确认记录填写附件9预防性维护的检查确认记录，见附件9。9.5偏差在附件10偏差处理报告中记录IQ验证过程中所发生的偏差。运行确认（OQ）验证内容及可接受标准1FFU风速的检查确认1.1检查内容确认FFU下800mm风速能否达到要求1.2检查方法采用多点风速测定仪，对FFU下部风速测定并填写FFU风速测试结果表。1.3接受标准≥0.36m/s1.4检查确认记录填写附件，FFU风速的检查确认记录，见附件。1.5偏差在附件偏差处理报告中记录OQ验证过程中所发生的偏差。2风量的检查确认2.1检查内容确认个房间风量是否达到设计风量2.2检查方法根据测定的风速，对计算所得的风量测试记录进行检查。计算公式Q=3600*V*AQ——风量单位：m3/hV——风速单位：m/sA——面积单位：m22.3接受标准达到设计风量。2.4检查确认记录2.5偏差在附件21偏差处理报告中记录OQ验证过程中所发生的偏差。3自净时间的检查确认3.1检查内容确认每个系统在发烟后30分钟以内达到设计洁净度。3.2检查方法将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心位置，发烟1-2min即停止。1min后，以工作去平面的中心点测定浓度为基准，并开始计时，直至浓度达到符合相应的洁净度级别为止。3.3接受标准达到设计洁净度。3.4检查确认记录3.5偏差在附件21偏差处理报告中记录OQ验证过程中所发生的偏差。4压差的检查确认4.1检查内容确认房间内压差是否到达设计要求。4.2检查方法通过对房间回排风的风量调节，实现房间之间的压差并形成记录，填写压差检查记录。然后对提供的压差检查记录进行检查。4.3接受标准达到设计要求4.4检查确认记录4.5偏差在附件偏差处理报告中记录OQ验证过程中所发生的偏差。5高效过滤器检漏的检查确认5.1检查内容确认每一个高效过滤器是否无漏点。5.2检查方法采用PAO法在每一个高效过滤器内部发烟，在高效过滤器下部检漏并。5.3接受标准无漏点。5.4检查确认记录填写附件15高效检漏的检查确认记录，见附件15。5.5偏差在附件21偏差处理报告中记录OQ验证过程中所发生的偏差。6温湿度的检查确认6.1检查内容确认房间内的温湿度是否到达规范要求6.2检查方法采用温湿度检查仪对每个房间进行检查并填写温湿度检查确认记录。6.3接受标准洁净区域温度应控制在18~26℃之间，湿度应控制在45%~65%之间。冷库、恒温室及烘干室的温湿度控制在要求范围内6.4填写附件温湿度的检查确认记录。6.5偏差在附件偏差处理报告中记录OQ验证过程中所发生的偏差。7噪声的检查确认7.1检查内容确认房间内的噪声是否到达设计要求7.2检查方法采用声级计对房间噪声测试。7.3接受标准洁净室内的噪声级空态情况下一般不得超过65dB；7.4检查确认记录填写附件噪声的检查确认记录。7.5偏差在附件21偏差处理报告中记录OQ验证过程中所发生的偏差。8照度的检查确认8.1检查内容确认房间内的照度是否到达设计要求8.2检查方法采用照度测试仪对房间照度进行测试。8.3接收标准主要功能房间其照度大于等于300Lx，其余房间不小于150Lx.8.4检查确认记录填写附件，照度的检查确认记录。8.5偏差在附件21偏差处理报告中记录OQ验证过程中所发生的偏差。9气流流型的检查确认9.1检查内容房间内空气的流动方向。9.2检查方法用发烟装置在送风口附近发烟，利用拍摄烟尘的流动方向来反映空气流动方向的方法进行检测。9.3接收标准空气在工作区域内为单向流均匀送风。9.4检查确认记录9.5偏差10洁净度的检查确认10.1检查内容确认房间内的洁净度是否到达设计要求。10.2检查方法静态状态下，采用粒子计数器对房间的粒子数进行测试，并计算所得洁净度。10.3接受标准洁净级别3尘粒数/M洁净级别≥0.5μm≥5μmA级352020B级352029C级3520002900D级35200002900010.4检查确认记录填写洁净度的检查确认记录。10.5偏差在偏差处理报告中记录OQ验证过程中所发生的偏差