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抚州医疗器械第三方物流企业吉安市医疗器械第二方物流企业经营质量管理规范实施细则(试行)第一章总则第一条为加强医疗器械经营质虽管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全有效,促进我市医疗器械企业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质虽管理规范》等法规规章规定,结合本市实际,制定本实施细则。第二条本实施细则是医疗器械第三方物流企业(以下简称第三方物流企业)经营质虽管理的基本要求,适用于在本市从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。第二章基本要求第三条第三方物流企业应当...

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吉安市医疗器械第二方物流企业经营质量管理规范实施细则(试行)第一章总则第一条为加强医疗器械经营质虽管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全有效,促进我市医疗器械企业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质虽管理规范》等法规规章规定,结合本市实际,制定本实施细则。第二条本实施细则是医疗器械第三方物流企业(以下简称第三方物流企业)经营质虽管理的基本要求,适用于在本市从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。第二章基本要求第三条第三方物流企业应当为注册在吉安市行政区域内的法人企业,除符合《医疗器械经营质虽管理规范》之外,还应当满足以下要求:(一)应当依照《医疗器械经营质虽管理规范》等建立质虽管理体系,制定覆盖医疗器械经营全过程的质虽 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、岗位职责、操作规程和相关记录;(二)应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质虽管理机构及质jf管理关键岗位人员;(三)具备从事现代物流储运业务的条件;(四)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;(五)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;(六)食品药品监督管理部门的其他有关要求。第三章机构与人员第四条第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的的物流管理部门,负责物流中心的运营管理。配备具有物流管理相关工作经验的技术人员1名。第五条第三方物流企业应当设置与经营范围和经营规模相适应的质虽管理机构,配备符合相关资格要求的质n管理、经营等关键岗位人员,从事质虽管理工作的人员应当在职在岗。(一)应当配备与物流业务规模相适应的质虽管理人员不得少于2名;验收、养护人员各不得少于2名;设备设施的维护保养人员不得少于1名。(二)应当配备具有计算机网络管理员职业资格以上或计算机相关专业专科学历并从事计算机相关工作2年以上工作经历的计算机专业技术人员不得少于1名。(三)从事体外诊断试剂的质虽管理人员中,应当有1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历,并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第六条质H管理、收货、验收、养护、仓储、运输等岗位人员应接受岗前培训,掌握相应专业知识,符合岗位技能。企业应制定年度培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ,每年对职工进行医疗器械法规、规章和产品技术要求、岗位职责、岗位操作规程和职业道德等方面的培训,并建立培训记录和培训评估记录。从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、工作运输等工作的人员,应接受冷藏相关法律法规、专业知识、 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。第四章设施与设备第七条第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备,建筑面积原则上不少于3000平方米,配备独立冷藏库2个以上,总容积原则上不少于200立方米。第八条第三方物流企业应当具备能够实施医疗器械现代物流作业,并与物流规模相适应的设施、设备,除符合《医疗器械经营质虽管理规范》中库房规定要求外,还应当同时具备以下条件:(一)用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备;(二)存放不合格医疗器械专用场所;(三)销后退、召回产品的专用场所;设置委托方贮存专区的,应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。第九条第三方物流企业应当具备与物流业务规模相适应的,符合《医疗器械经营质虽管理规范》中冷库(冷藏库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标小。企业应拥有自有产权的冷藏运输车辆不少于1辆,冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间。冷藏箱(柜)应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷(热)剂及隔温装置,并符合产品说明书和标签标示的储运要求。用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统,其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制、显示及报警等要求,可实时、不间断监测、连续记录、上传并储存监测数据。第十条冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品,防止对医疗器械质虽造成影响。第五章计算机信息管理系统第^一条第三方物流企业应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和医疗器械经营质虽管理规范等有关要求的计算机信息管理系统,包括仓库管理系统、运输管理系统(含冷链运输)、温湿度管理系统等,还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。计算机信息管理系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限,指定专门部门负责平台数据的维护和保存,未经授权不能更改任何数据。经授权更改的数据应保存相关记录。第三方物流企业应具备独立的服务器,采用双机热备,具有不间断电源,防止数据损坏和丢失。第十二条第三方物流企业应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台,信息系统平台应当符合医疗器械经营质虽管理要求,包括:(一)委托方信息:医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 (含委托范围、开始委托时间及委托时限等);(二)委托储运医疗器械产品名录;(三)医疗器械产品入库信息;(四)医疗器械产品库存信息;(五)医疗器械产品出库信息;(六)温湿度自动监测信息(含报警信息及冷链运输);(七)食品药品监督管理部门规定的其他要求。第六章委托储运第十三条医疗器械生产经营企业委托第三方物流企业进行储运时,委托方应当承担质虽管理责任,并负责采购、销售、售后服务及医疗器械不良事件监测等工作。委托方应当与第三方物流企业签订具有法律效力的书面协议,明确质虽管理要求及双方的法律责任和义务,按照协议承担和履行相应的质虽责任和义务。第十四条第三方物流企业委托其他机构运输医疗器械,应当定期对承运方运输医疗器械的质虽保障能力进行考核评估,签订质虽保证书面协议,包含明确运输过程中的质虽责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容,确保运输过程中质虽安全。委托其他单位运输冷链管理医疗器械的,应当对承运方的资质及能力进行审核,签订委托运输协议,至少符合以下要求:(一)索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。(二)对承运方的运输设施设备、人员资质、质虽保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核,审核报告存档备查(三)委托运输协议内容应包括:承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质虽安全责任。(四)必要时根据承运方的资质和条件,委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。第七章其它第十五条第三方物流企业应将自营与受托的医疗器械分开存放或按照本企业风险管理的要求,依据医疗器械产品的质虽特性由计算机信息管理系统进行管理,合理贮存。第十六条第三方物流企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质虽和安全,防止混入假劣医疗器械。退货产品应当填写退货申请单,内容包括:产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数虽、退货原因、原始凭证单号等,不合格品退货申请应当由质虽管理人员核实,并提出处理意见。退货产品与原始发货信息一致方可收货,信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区,验收不合格的放于不合格区,退货产品的收货、验收应当符合相关质虽管理的规定。第十七条第三方物流企业应建立经营信息报告及公开制度,于每年6月底和12月底前向吉安市食品药品监督管理部门提交自查报告与整改情况,并向社会公布。同时利用互联网技术定期向社会公开下列信息,接受社会监督。(一)委托方信息:医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等;(二)委托储运医疗器械产品名录;(三)解除委托方名录。第八章附则第十八条全部委托第三方物流企业进行储运的医疗器械经营企业可以不单独设立医疗器械库房。第十九条本实施细则自2018年6月15日起实施。第二十条本实施细则由吉安市食品药品监督管理部门负责解释。
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