“医疗质量万里行”活动检验表--临床实验室生物安全管理卫生部临床检验中心申子瑜(六)加强实验室生物安全和质量控制。(100分)20.贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批
管理办法
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》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定,加强医疗机构内实验室生物安全和质量控制。《办法》包括质量管理安全管理总要求参考文献GB19489-2008实验室生物安全通用要求WHO《实验室生物安全手册》第三版GB19781-2005ISO15190医学实验室安全要求实验室安全造成的危害实验室安全自身危害社会危害实验室安全政府要求实验室自身管理医院责任20.1组织机构和责任人(10分)是否建立生物安全管理责任制,单位法人是实验室生物安全第一责任人,并授权主管领导及实验室主任具体负责,是否有具体的职能部门主管单位生物安全管理工作(5分)设有生物安全委员会,职责明确,委员会成员由机构负责人、实验室管理者、感染控制人员、检验技术人员、医学顾问等相关人员组成(5分)20.2生物安全
管理制度
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(16分)单位是否建立有生物安全管理
制度
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,包括:①实验室人员准入制度;②感染性材料管理制度;③员工健康管理制度;④生物安全工作自查制度;⑤实验室资料档案管理制度;⑥生物安全管理及实验人员的培训和考核制度;⑦意外事件处理与
报告
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制度;⑧实验室安全保卫制度。缺少1项扣2分;20.3风险评估(10分)是否建立并维持风险评估和风险控制程序,并持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施(必要时还要进行危险评估分析)(5分)风险评估报告应得到所在单位生物安全委员会的批准(5分)一级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作
规程
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、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物,如用于教学的普通微生物实验室等。二级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。三级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素,通常已有预防传染的疫苗。艾滋病毒的研究(血清学实验室除外)应在三级生物安全防护实验室中进行。