IATF16949质量手册

质量管理手册目录范围 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性引用文件术语和定义组织环境4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5.领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织内的角色、职责和权限6.策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.支持7.1资源7.1.1资源-总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化的信息8.运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的产品和服务的控制8.5生产和服务提供生产和服务提供的控制标识和可追溯性顾客或外部供方的财产防护交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务放行8.7不符合的过程输出、产品和服务控制9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10.改进10.1改进-总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进【附件1】管理者代表任命书【附件2】汽车产品顾客代表授权书【附件3】质量管理体系包含的过程管理图【附件4】质量管理体系 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 条款与过程文件和部门责任对照表【附件5】有害物质过程管理计划【附件6】汽车产品的顾客特定要求与质量管理体系文件的对照表范围本手册规定了本公司的质量管理体系要求；本手册是各部门实施各项质量管理活动的纲领性文件，各部门建立程序文件和指导书及表单时都要符合质量手册；通过本手册的有效实施和保持可以证实本公司有能力稳定地提供满足客户要求（含HSF要求）和适用法律法规的产品和服务；同时履行本手册就可证实本公司在质量管理方面已达基本达到ISO9001、IATF16949、QC080000国际标准的要求；实施本手册的长远目的是：在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系，持续使客户满意，使公司可持续发展。通过本手册的实施，促使本公司为环境健康安全改善不断努力，降低本公司的环境影响并防止受伤和健康损害发生。通过本手册的实施，识别、控制、量化和报告本公司生产的产品中有害物质含量。确保顾客和使用者，以了解产品的有害物质减免状况，并最终达成有害物质减免。规范性引用文件ISO9001:质量管理体系要求ISO9000:质量管理体系基础和术语ISO19011:质量和环境管理体系审核指南IATF16949:汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求ISO13485:医疗器械质量管理体系—用于法规的要求QC080000:电气电子元件和产品有害物质过程管理体系要求APQP-先期产品质量策划和控制计划PPAP-生产件批准程序FMEA—潜在失效模式及后果分析MSA-测量系统分析SPC-统计过程控制-过程审核产品审核ISO14971:2007,Medicaldevices–医疗器械风险管理对医疗器械的应用CQI-23塑模系统评估CQI-8分层过程审核3.Termsanddefinitions术语和定义3.1有关质量方面的术语依据ISO9000:《质量管理体系—基础和术语》中的术语和定义。3.2有关汽车产品的质量术语还包括IATF16949:中的以下术语：控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。顾客特定要求CSR对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。3.2.4装配的设计DFA出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如：若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）制造的设计DFM产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济的制造的产品。制造和装配的设计DFMA两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。六西格玛设计DFSS系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。3.2.8具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造技术的设计及开发。升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况做出响应并监控其解决。故障树分析法FTA分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限以下方面（如适用）：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织的内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。未发现故障NTF表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现）。外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障中断，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预见性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以预测应当进行维护的具体时间。超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。生产停工制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，为能满足一项或多项顾客要求的组织支持功能对同一组织的一个或多个制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。全面生产维护TPM一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射与Y轴，另一特性的性能映射与X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 之间的顾客、技术及经济关系。3.3ISO13485:术语如下：3.3.1忠告性通知在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：—医疗器械的使用，—医疗器械的改动，—医疗器械返回组织，或—医疗器械的销毁。注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。3.抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO9000：所给出的定义。3.标记与医疗器械的标识、技术说明、预期目的和使用说明相关的标签、使用说明和任何其他的信息，但不包含货运文件【来源：GHTF/SG1/N70：，第4章】3.医疗器械制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。注1：在有些管辖范围内可认为是医疗器械，而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括：消毒物质；残疾人的辅助用品；含有动物和（或）人体组织的器械；用于体外受精或生育辅助的器械。【来源】寿命期在医疗器械的生命中，从最初的概念到最终停用和处置的所有阶段。【来源】风险损害发生的概率与该损害严重程度的结合。注1：本标准“风险”定义与ISO9001：中所给出的定义是不同的。【来源】3.4QC080000的术语有害物质HS：是指在法规中列出的和客户要求禁止、限制、减少其使用以及任何危害人体健康或环境安全的物质。有害物质减免HSF：指有害物质的减少或消除。3.5本公司的定义会在相关文件中作出解释。4.组织环境公司简介:致力于汽车、医疗、电子、光学等领域的注塑模具设计、制造及注塑件的生产。我们拥有多项突破性的技术用以解决复杂的工程和模具制造问题。我们的设计团队与客户的研发部门保持紧密联系，我们始终与广大客户保持密切合作，为把他们的设计转化为高品质产品而努力。公司注重产品质量的提升，并在质量管理理念上吸取和应用ISO9000国际标准的七项管理原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员积极参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。以此实现公司既定的质量方针，实现公司永续经营。本公司建立<公司内外部因素SWOT分析规范>来识别和管理影响质量管理体系有关的内外部因素。图4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对本公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此本公司依《相关方及其要求识别规范》来识别相关方，并收集、评审和监视相关方其要求。三类产品及活动范围：产品汽车用注塑产品条款删减理由活动注塑成型、装配不删除适用体系标准ISO9001所有条款IATF16949所有条款QC080000所有条款产品医疗器械注塑产品条款删减理由活动注塑成型、装配不删除适用体系标准ISO9001所有条款QC080000所有条款ISO13485删除7.3设计和开发本公司目前没有产品设计职能，产品的设计由顾客实施，本公司再根据顾客的产品图纸或样品来实施过程的设计和开发本公司的产品不属于此定义删除7.5.3安装活动删除7.5.4服务活动删除7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求产品其他注塑产品条款删减理由活动注射成型、喷漆、装配本公司目前没有产品设计职能，产品的设计由顾客实施，本公司再根据顾客的产品图纸或样品来实施过程的设计和开发适用体系标准ISO9001所有条款（删除8.3中的产品设计）QC080000所有条款（删除8.3中的产品设计）外包过程：XXXXXXXX主要相关方：XXXXX特别说明，本手册中用黑体表示的内容为汽车产品的特殊要求，楷书为医疗产品特殊要求，宋体为通用要求4.3.1确定质量管理体系范围的—补充支持职能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系（QMS）范围内。4.3.2顾客特定要求必须对顾客特定要求进行评估，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。本公司将识别每个顾客的特殊要求，并将顾客的特殊要求纳入质量管理体系范围，详见《顾客特定要求管理规范》注意：范围一经确定，在该范围内本公司的所有活动、产品和服务均须纳入管理体系。应保持范围的文件化信息，并可为相关方获取。质量管理体系及其过程4.4.1本公司依据ISO9001:、IATF16949:、ISO13485:、QC080000:、国际标准建立质量管理体系，并确保：识别管理体系所需的过程及过程的关系和顺序，详见过程关联图【附件3】；识别各过程与条款和部门的对照，详见【附件4】；通过《过程乌龟图管理规范》确定这些过程所需的输入和期望的输出；确定和应用所需的过程控制准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；确定这些过程所需的资源并确保其可用性；分派这些过程的职责和权限；应对各过程潜在的风险和把握各过程存在的机遇；定期评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；改进过程和质量管理体系；本公司将QC080000的要求融入质量管理体系中；公司建立有害物质清单，并通过实施【附件5】有害物过程管理计划控制物料和产品中有害物质的含量；建立客观的确定本公司的有害物质减免过程管理有效性的准则；实施持续过程改进的措施，以实现有害物质减免目标。识别本公司应遵守的医疗器材法规，确定本公司的法规责任；建立并保持为证实符合国际标准和适用的法规要求的医疗器材产品相关记录；管理体系过程变更时，需要评价变更对质量管理体系的影响和对本公司生产的医疗器械的影响；过程变更需依据本国际标准和适用的法规要求得到控制；医疗器材产品外包加工时，需根据所涉及的风险和外部方满足8.4规定要求的能力相一致，并签订书面的质量协议。对用于质量管理体系的计算机软件在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认，软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，保持这些活动的记录。4.4.1.1产品和过程的符合性本公司应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2条）。4.4.1.2产品安全本公司通过公司通过实施OHSAS18001职业健康安全管理体系和《产品安全管理规范》来确保产品的安全和制造过程的安全，并考虑但不限于以下情况：识别产品安全法规要求；向顾客通知产品安全法规要求；设计FMEA的特殊批准；产品安全相关的特性识别；产品及制造时安全相关特性的识别和控制；控制计划和过程FMEA的特殊批准；反应计划（见第9.1.1.1条）；包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的供应商；整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性；为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）做出的额外批准。5.领导作用领导作用及承诺5.1.1总则TOP管理层通过以下方面来证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：对质量管理体系的有效性承担责任；确保制定质量管理体系的方针和目标，并与本公司环境和战略方向相一致；确保质量管理体系要求融入公司的核心业务过程；促进使用过程方法和基于风险的思维；确保质量管理体系所需的资源是可用的；沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求（包含HSF要求）的重要性；确保质量管理体系实现其预期结果；促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。5.1.1.1公司责任本公司明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级（举报）。本公司的社会责任方针如下：社会责任方针守法经营建立良好劳资关系不用童工不强迫员工不拖不扣薪资福利不参与不支持体罚员工不辱骂不歧视不打击报复不采购含有冲突矿产的物品主张诚信廉洁经营反贪污贿赂反腐败反垄断反不公平交易广告和竞争反虚假信息反伪造数据依法公开信息尊重和保护知识产权尊重隐私依法保守秘密建立环境健康安全方针保护环境和保护员工本公司同时执行《社会责任管理规范》和环境健康安全体系来实施以上方针。5.1.1.2过程有效性和效率本公司TOP管理层5.1.1.3过程拥有者本公司TOP管理层和管理者代表确定公司的组织图，明确过程责任者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程责任者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力。5.1.2以顾客为关注焦点来确定顾客要求（包含HSF要求）和适用的法规要求，并执行9.1.2来监测顾客满意来实现以顾客为关注焦点，将顾客要求转化为内部要求，通过各部门满足顾客要求和法规要求来达成顾客满意。5.2.1制定方针本公司最高管理层制定如下方针：QualityPolicy质量方针CustomerFocus顾客至上Truth-seeking求真务实Employee-collaboration全员协作Excellence-aspiration追求卓越公司质量方针的基本内涵：顾客满意是公司的出发点和归宿；生产、经营活动的输入必须充分理解和符合顾客的需求和期望；生产、经营活动的输出必须满足顾客的需求和期望，确保顾客满意；对顾客的任何不满意必须采取有效的措施加以改进；提高产品质量是全体员工永恒的追求；确保持续地满足顾客的需求和期望；实现持续的顾客满意；持续地改进公司的管理机制，实现管理的不断创新；改进质量管理体系，实现过程优化；全员合理协作达到技术创新和管理方法创新；公司的所有运作是在“求真务实”基础上完成的，发挥人的主观能动性和言行一致性。HSFpolicy有害物质减免方针满足顾客要求使用环保材料提供环保产品消减有害物质5.2.2沟通方针本公司将方针传达到所有本公司控制下工作的人员，旨在使其认识到各自质保义务；定期评审方针，以确保其与组织保持相关和适宜；这些方针需要传达给供应商，并随时向其他相关方公开共享，可为相关方所获取。5.3岗位、职责和权限TOP管理层建立组织图（见4.1.2），同一部门内下属服从上级指挥和协调，上级外出时，可委任下级代行权限；下属外出时，上级可代行职责；TOP管理层应确定所有从事对医疗器材产品有质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限；各部门在质量体系中的主要职责详见《部门职责和权限管理程序》；本公司各部门与ISO9001、IATF16949、ISO13485、QC080000标准条款的对应关系详见【附件4】；CEO任命管理者代表，见【附件1】，来确保质量管理体系符合各体系标准的要求；确保各过程获得其预期输出；并报告管理体系的绩效及其改进机会，特别是向最高管理者报告；确保在全公司推动以顾客为关注焦点；并确保在策划和实施管理体系变更时保持其完整性。确保供应商具有有害物质减免相关的要求和职责意识。5.3.1岗位、职责和权限—补充TOP管理层任命汽车产品的顾客代表，详见【附件2】，以确保顾客要求得到满足。特别是：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限项目部、工模部、品管部、生产部负责不合格产品和过程异常的处理；发现不合格或过程异常时，发现人应立即通报给负有纠正措施职责管理者如：经理/主管/工程师/领班//技术员；TOP管理层授权上述人员，有权停止生产，以纠正质量问题，对影响批次进行控制，防止交付给顾客；以上责任部门应积极沟通确保所有班次的生产作业都安排负责保证质量的人员，或指定其代理人，如：晚班工程师/领班。6.策划6.1应对风险和机遇的措施总则本公司考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的相关方要求来策划质量体系；确定需要应对的质量风险和机遇；确保质量管理体系能够实现其预期结果；增强有利影响；避免或减少不利影响；实现改进；确定环境健康安全管理体系范围内的潜在紧急情况，特别是那些可能具有环境和健康安全影响的潜在紧急情况。危害因素识别和措施策划采用《风险管理和机遇规范》的方法来策划应对质量风险和机遇的措施；在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；本公司在策划措施时考虑技术方案、财务状况、公司运营和业务要求；定期评价这些措施的有效性；并确保应对风险和机遇的措施与对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。6.1.2.1风险分析本公司在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。并保留风险分析报告。6.1.2.2预防措施本公司实施《纠正预防和持续改进程序》用于减轻风险负面影响，过程包括以下方面：确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；确定并实施所需的措施；所采取措施的成文信息；适当时，包括更新文件；评审所采取的预防措施的有效性；验证措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来不利影响；利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生。6.1.2.3应急计划本公司按《风险和机遇管理规范》识别所有制造过程和基础设施设备相关的内部和外部风险；根据风险和对顾客的影响制定应急计划；准备应急计划，以在下列任一情况下保证100%准时交付；关键设备故障；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；作为对应急计划的补充，本公司制定客服与顾客应急沟通，指定采购与供应商应急沟通，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；建立《紧急应变计划管理程序》，确保顾客要求得到程序满足，并每年评估和演练应急计划；利用包括TOP管理层在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；应急计划应包含相关的规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。6.2目标及其实现的策划建立目标本公司在相关职能、层次和管理体系所需的过程建立质量目标（含HSF目标），并确保目标：与方针保持一致；可测量；考虑适用的要求（包含医疗器材相关的法规要求和医疗器材产品要求）；与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；予以监视；予以沟通；适时更新。6.2.2目标及其实现的策划本公司按《目标管理规范》来策划如何实现目标，并确定为达成目标：做什么；需要什么资源；由谁负责；何时完成；如何评价结果；有害物质减免目标应包含消除过程或产品（包含采购的产品）中识别出的和使用的有害物质的时间表。6.2.2.1质量目标及其实施的策划—补充TOP管理层应确保为整个公司内的职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。在建立其年度（每年至少一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，考虑相关方及其有关要求的评审结果。6.3变更的策划当需要对管理体系进行变更时，管理者代表确保变更按所策划的方式实施，考虑以下方面，并保留变更评审记录：变更目的及其潜在后果；质量管理体系的完整性；资源的可获得性；职责和权限的分配或再分配；用于实现有害物质减免的惯例要融入质量管理体系策划；在实施改进和变更时，保持有害物质减免方面努力的持续性。7.支持7.1资源7.1.1总则公司确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系并保持体系有效，以及满足顾客要求和法规要求所需的资源（包含达成HSF所需的资源），并考虑：现有内部资源的能力和局限性；需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员依照《人力资源管理程序》、JD和各项目需求提供各岗位所需的人员。7.1.3基础设施本公司通过应确定、提供并维护以下所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务，并防止产品混淆和保证产品的有序处理，以及实现有害物质减免过程和产品要求：依照《设施设备管理程序》对过程设施设备进行控制；依照8.5.1.5实施TPM全员生产维护；依照8.5.1.6实施生产过程所需的工装管理；依照《信息安全管理规范》对信息系统进行控制。7.1.3.1工厂、设施及设备策划本公司项目小组按《工厂设施设备策划规范》并采用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，考虑：优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制；便于材料的同步流动；开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法；制造可行性评估应包括产能策划；将评价方法用于评价对现有操作的提议更改；考虑过程批准、控制计划维护及作业准备验证期间做出的任何，并重新评估工厂策划的效果；将制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入；策划时包括对精益制造原则的应用；将以上事项告知供应商，并要求供应商在工厂设施设备策划时使用。7.1.4过程运行环境依照《过程运行环境管理规范》为确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务；依照《洁净室环境控制规范》来防止对其他产品、工作环境或人员对医疗器材产品的污染；应确定和管理为达到HSF产品所需的工作环境；通过实施安全标准化和环境健康安全管理体系来保障员工的工作环境是安全的；并实施员工满意度调查，及时回复员工关切；影响过程运行的因素应考虑：社会因素（如无歧视、社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；心理因素（如减压、预防职业倦怠、保证情绪稳定）；物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。过程运行环境—补充本公司保持生产现场处于与产品和制造过程需求向协调的有序的、清洁的和整理的状态。7.1.5监视和测量资源本公司建立《过程运行环境管理规范》确保用于检测产品和环境健康安全及有害物质的监测资源符合要求；确保监测结果有效和可靠；对监测资源实施维护，以确保持续适合其用途；保留监测资源适合其用途的证据。7.1.5.1.1测量系统分析本公司采用《量测系统分析（MSA）规程》的方法来实施控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的分析；顾客有要求时，按顾客的要求实施测量系统分析；保留分析记录；测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。7.1.5.2测量溯源本公司建立监测设备校准计划，委托国家授权的机构实施监测设备（含有害物质监测设备）校准或检定，确保可溯源到相关的国际或国家标准的测量标准；收集和保留校准或检定报告；对监测设备标识校准或检定标签；保护监测设备，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，跟踪评审以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。7.1.5.2.1校准/验证记录本公司按《监视测量设备管理程序》管理校准/验证记录，用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明，保留所有的监测设备（包括员工拥有的、顾客拥有的、或现场供应商拥有的监测设备）放入校准/验证活动和记录。本公司执行《监视测量设备管理程序》，确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：根据影响测量系统的工程更改进行的修改；校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；校准/验证后，有关符合规范的声明；对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；所有量具（包括员工拥有的、顾客拥有的、或现场供应商拥有的监测设备）校准和维护活动的记录；对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括员工拥有的、顾客拥有的或现场供应商拥有的监测设备的软件）。7.1.5.3实验室要求本公司建立《实验室管理程序》对内外部实验室进行管理；明确内部实验的范围，并建立内部实验室的规程；实验规程或指导书，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；内部实验室不能满足要求是，委托外部有资格的实验室；外部实验室需是经过等同ISO/IEC17025标准的国家认可或顾客的认可的实验室；当监测设备找不到有资格的校准实验室时，可委托监测设备的生产厂家来校准，收集校准报告；校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。组织知识各部门按《知识管理规范》确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。能力确保为各岗位提供具备岗位能力（包括HSF所需的能力）要求的人员；确定培训需求并按《培训管理规范》和JD建立培训计划，实施培训辅导和工作调整，并评估培训的有效性；用于检查有效性的方法与培训或提供其他措施的相关的风险相一致；特别岗位作业人员（如：电工、叉车工、顾客关注的岗位等）需获得专业资格证书。7.2.1能力—补充本公司按《培训管理规范》，识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。7.2.2能力—在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法规要求符合性的新的或调整职责的人员，本公司对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。通过培训告知员工不符合顾客要求的后果。7.2.3内部审核员能力本公司建立《内审员绩效管理规范》，明确体系审核员、过程审核员、产品审核员、实施供应商评估的审核员所需的能力要求，并安排培训和评估，建立并跟踪保持合格内审员名单。7.2.4第二方审核员能力对于实施供应商审核的内审员，还需符合顾客对审核员资质的特定要求。7.3意识按《绩效 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 》和公司的奖罚 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 执行，建立提倡创新的环境，提高员工对质量和技术的认知程度，并确保受其控制的工作人员知晓：质量环境健康安全方针；相关的质量环境健康安全目标；与他们的工作相关的重要环境因素、危险源和相关的实际或潜在的环境健康安全影响；他们对质量环境健康安全管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处，以及他们如何对实现有害物质减免目标做出贡献。不符合质量环境健康安全管理体系要求的后果；他们的作用、职责以及在实现符合职业健康安全方针、程序和职业健康安全管理体系要求，包括应急准备和响应要求方面的重要性。7.3.1意识——补充本公司通过员工认知测评，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。7.3.2员工激励和授权按《绩效管理制度》和公司的奖罚制度执行，激励员工实现质量目标，进行持续改进，本公司建立一个提倡创新的环境，促进整个组织对质量和技术的认知程度。7.4沟通公司提倡积极主动沟通信息，确保质量管理体系的有效性；沟通联络方式不限：如布告栏、内部刊物、会议、培训、内部联网、户外集体活动、部门走访等，会议应保留记录；应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：沟通什么；何时沟通；与谁沟通；如何沟通；谁负责沟通。详见《沟通交流规范》。有害物质清单应按要求在公司内得到沟通；确保员工获知与有害物质减免方针和实施计划相关的绩效和事宜,以及HSF管理要求和变更信息。7.5成文信息7.5.1总则a)根据本公司的各管理体系过程，本公司的管理包含以下四层文件（也可称为成文信息）：一层文件：方针、目标、手册（包含有害物质过程管理计划）二层文件：程序文件三层文件：指示书类、规范类、外来文件、法规及顾客要求的HSF文件四层文件：表单和记录（如：法规及顾客要求的记录、有害物质清单、医疗器材文档）本公司管理体系包含的文件与过程、标准条款对照矩阵见【附件4】；7.5.1.1质量管理体系文件本公司建立质量手册，并添加环保健康安全手册，整合为质量环境健康安全手册，至少包括以下内容：质量管理体系范围，包括任何删减的细节和正当的理由；(见4.3)为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；见【附件6】；过程及其顺序和相互作用（输入和输出）【见附件3】，并在4.3中明确外包过程及控制的类型和程度；一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵），详见【附件6】。7.5.2创建和更新本公司按《文件管理程序》的规定编制各体系文件。文件发行前经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1本公司按《文件管理程序》和《记录管理程序》执行，确保：在需要的场合和时机，均可获得并适用；予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2为控制成文信息，进行下列活动：分发、访问、检索和使用；存储和防护，包括保持可读性；更改控制（如版本控制）；保留和处置；防止文件损坏或丢失；按法规要求规定并实施用以保护医疗器材记录中健康保密信息的方法；医疗器材产品的记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。记录保存期限应至少为医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。控制外来文件的接受分发；对所保留的作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。7.5.3.2.1记录保存本公司按《记录管理程序》保存记录，确保对对记录的控制满足法律法规、顾客要求。保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单或者合同和修正等记录；保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求；生产件批准成文信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。7.5.3.2.2工程规范本公司按《文件管理程序》规定，按顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施；当工程标准/规范更改导致产品设计更改时或产品实现过程更改时，保留每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包括更新过的文件；应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。7.5.3.2.3医疗器械文件对于各类型医疗器械或医疗器械族，建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合ISO13485的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但不限于：医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；产品规范；生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序；测量和监视的程序；适当时，安装要求；适当时，服务程序。8.运行8.1运行的策划和控制本公司按《先期产品质量策划管理程序》和《项目开发管理程序》对产品实现过程进行策划；按确定产品和服务要求，包含顾客要求和顾客的技术规范、物流要求、HSF要求；按8.3实施塑料制品过程设计开发、模具产品设计、模具产品制程设计开发；按8.4实施外部提供产品、过程和服务控制；按8.5实施生产受控条件管理；按8.6对产品实施监测；按8.7处置不合品；建立过程控制准则；产品和服务接收准则；确定产品实现过程的资源，包括用于产品特定的验证、确认、监测、检验和试验活动所需的资源；并按照建立的准则实施控制，保留产品实现过程的控制记录；产品实现过程变更时按《工程变更管理程序》执行；对于产品实现过程中的外包过程，按《供应商评审控制程序》、《采购控制程序》实施控制。对于医疗器材产品，需要参照《ISO14971医疗器械风险管理对医疗器械的应用》和《医疗器械产品风险管理程序》在产品策划时，实施风险评价。8.1.1运行策划和控制——补充在对汽车产品实现进行策划时，应包括以下主题：顾客产品要求和技术规范；物流要求；制造可行性；APQP项目策划；接收准则；汽车产品的策划，需遵循五大手册和顾客对产品策划的要求。8.1.2保密按《社会责任管理规范》与关联人员签订保密协议，确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通本公司建立《沟通交流规范》，有业务、项目、品管等部门与顾客保持沟通，沟通内容包括：提供有关产品和服务的信息；处理问询、合同或订单，包括变更，特别是可能影响到HSF产品特性的变更；获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉，本公司按《客户投诉处理程序》处置；处置或控制顾客财产；关系重大时，公司实施《紧急应变计划管理程序》满足顾客特定要求；任何使用有害物质或被有害物质污染或混合的产品和过程；对医疗器材产品根据顾客的需要发出忠告性通知，并应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通；如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的抱怨进行告示或发布忠告性通知，应通知适当的监管机构，并保留报告监管机构的记录；医疗器材产品的抱怨处理：符合适用的法规要求；及时处理抱怨：保留接收和记录信息；评价信息以确定反馈是否构成抱怨；调查抱怨；确定将信息报告给适当的监管机构的需求；处理与抱怨相关产品；确定开展纠正或纠正措施的需求。如果抱怨未经调查，应将其理由形成文件。任何因抱怨处理过程所产生的纠正或纠正措施应形成文件。如果调查确定抱怨是相关方的活动所致，相关信息应在本公司和外部相关方之间交换；抱怨处理记录应予保持。8.2.1.1顾客沟通——补充沟通应使用汽车顾客认可的语言和方式，包括按顾客规定的计算机语言和格式的数据。8.2.2产品和服务要求的确定本公司按《顾客要求管理程序》、《法律法规和其它要求及符合性评价管理程序》来确定产品和服务要求（包括有害物质减免HSF要求），并确定任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训，并确保产品和服务满足要求。8.2.2.1产品和服务要求的确定——补充这些要求包括回收再利用、对环境的影响，以及本公司对产品和制程的认知所识别的特性。本公司确保识别和遵循与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规。产品和服务要求的评审本公司按《顾客要求管理程序》、《法律法规和其它要求及符合性评价管理程序》，在承诺向顾客提供产品和服务之前对产品和服务要求（含HSF要求）实施评审；并确保任何依据8.2.2识别的用户培训是可获得的或预期可获得的；对汽车产品要求不进行正式的评审，需要获得顾客的书面授权；评审时识别产品的特殊特性，并与顾客保持一致；项目小组在新品开发阶段，采用多方论证的方法，确定制造过程的可行性，特别是新的制造技术和产品技术、产品或过程更改；项目小组通过生产运行、标杆管理研究或其他方法，确保能按所要求的速率生产出符合规范的产品。8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，业务、项目和计划部门应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求，包括通知顾客。产品和服务的设计和开发8.3.1总则本公司针对三种产品分别建立不同的设计开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。8.3.1.1产品和服务的设计和开发——补充第条的要求适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重于错误预防，而不是探测。8.3.2设计和开发策划本公司按《项目开发管理程序》实施非汽车注塑产品的过程开发策划；本公司按《先期产品质量策划管理程序》实施汽车注塑产品设计和制造过程设计策划，以及医疗注塑产品的制造过程设计；不论那种产品，均需要建立全过程计划，明确每隔阶段的评审、验证、确认的安排和小组人员职责和接口，明确医疗产品的设计转化活动；需要时让外部相关方参加设计开发，纳入他们的合理要求和建议；任何有害物质的使用必须在文件中被识别，必须制定该部件的控制和最终的替代或消除计划；应决定开发过程中适当阶段和方法以评审、验证和确认HSF产品特性；适当时，随着设计和开发的进展，应保持和更新医疗器材产品设计和开发计划文件；确定医疗器材产品设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法；明确医疗器材产品必要的人员能力在内的所需资源。8.3.2.1设计和开发策划——补充汽车产品设计和开发策划涵盖相关部门和重要供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：a)项目管理APQP；b)产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA），例如：考虑使用替代的设计和制造过程；c)产品设计风险分析（FMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施；d)制造过程风险分析（如：FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审。8.3.2.2产品设计技能项目和模具部门识别并确保设计人员掌握设计工具和技术技能。8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发本公司在《先期产品质量策划管理程序》中确定软件开发要求，保证嵌入软件的产品符合要求。并将软件开发纳入内部审核方案的范围。8.3.3设计和开发输入注塑产品的过程设计的通用输入包括：注塑产品的功能和性能要求；依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求；医疗器材的风险分析报告；来源于以前类似设计和开发活动的信息；法律法规要求；本公司承诺实施的标准或行业规范；由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；有害物质控制相关法规及顾客要求，及组织内部产品的HSF验收标准；以上输入按《先期产品质量策划管理程序》形成文件。8.3.3.1产品设计输入本公司汽车产品的CFT小组在实施APQP策划是将以下内容纳入产品设计输入：产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3条）；边界和对接要求；标识、可追溯性和包装；对设计的替代选择的考虑；对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面；顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求；嵌入式软件要求；以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目；使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。8.3.3.2制造过程设计输入本公司汽车产品的CFT小组在实施APQP策划是将以下内容纳入制造过程设计输入：产品设计输出的数据，包括特殊特性；生产力、过程能力、时程安排及成本目标；制造技术替代选择；顾客要求，如有；以往的开发经验；新材料；按《人体工学管理规范》考虑产品搬运和人体工学要求；制造设计和装配设计；项目小组采用《防错管理规范》在制造过程设计时，针对问题适当的重要性程度，和所遭遇到的风险相称的程度来使用防错方法。8.3.3.3特殊特性本公司汽车产品的CFT小组按《顾客特定要求管理规范》识别特殊特性，与顾客保持一致，并将特殊特性在图纸、FMEA、控制计划、指导书上标识，以便实施全过程控制。设计和开发控制本公司按《项目开发管理程序》控制非汽车注塑产品的过程开发；本公司按《先期产品质量策划管理程序》、《生产件批准规范》控制汽车注塑产品的过程开发；编制医疗器材的验证计划和确认计划，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理；如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包含依此连接或接合时，证实设计输出满足设计输入的内容；应对代表性医疗器材产品进行设计确认，代表性产品包括最初的生产单位、批或其他等同物。应记录用于进行确认的产品的合理性；作为设计和开发确认的一部分，应按照适用的法规要求进行临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用；如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容；按照有害物质减免计划对有关HSF产品和过程特性及所使用的证据的有效性进行系统的设计开发评审；依所策划的安排实施验证，以确保产品和过程的HSF特性已符合设计开发输入的要求；依所策划的安排实施确认，以确保符合HSF特性，并确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求；对设计评审、验证和确认中发现的问题，及时采取措施，确保产品满足要求。8.3.4.1监视汽车产品项目小组对确保对质量风险、成本、前置期、关键路径进行监视，并将监视结果汇总作为管理评审输入。在顾客有要求时，应及时报告顾客。8.3.4.2设计和开发确认汽车产品项目小组根据顾客要求，包括适用的行业和政府机构发布的监管标准，通过安排试生产来确认产品（包括嵌入式软件的产品）是否满足顾客要求。8.3.4.3原型样件方案当顾客要求时，项目小组制定原型样件方案和控制计划，使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程，制作样品，并测试样品是否符合顾客要求。当服务外包时，控制外包过程。8.3.4.4产品批准过程本公司建立《生产件批准规范》，按顾客要求准备提交资料和样品，报顾客批准认可，并事前先实施供应商的PPAP批准。项目小组确保顾客批准后还移交研发资料给生产。8.3.5设计和开发输出注塑产品的过程设计的通用输出应：满足输入的要求；对于后续的产品和服务的提供过程是充分的；包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性；HSF输出应提供适当信息，包含顾客沟通、采购、制造、产品营销、信息发布及服务提供，输出应包含或引用产品HSF验收标准；当设计需要使用有害物质或过程受到污染风险或遭受有害物质混料疑虑时，应制定形成文件的程序以控制、识别、监视和测量过程/产品；详见《项目开发管理规范》、《先期产品质量策划管理程序》。编制将设计和开发输出到制造的转换文件。确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前以适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。记录转换的结果和结论；应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录。8.3.5.1设计和开发输出——补充汽车产品CFT小组应提供以下产品设计输出：设计风险分析（FMEA）；可靠性研究成果；产品特殊特性；产品设计防错结果，例如：DESS、DFMA和FTA；产品定义，包括三维模型、技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差（GD&T）；二维图纸、产品制造信息以及几何尺寸与公差（GD&T）；产品设计评审结果；服务诊断指南及修理和可服务性说明；服务件要求；运输的包装和标签要求。注：临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。8.3.5.2制造过程设计输出汽车产品CFT小组应提供以下制造过程设计输出：a)规范和图纸；b)产品和制造过程的特殊特性；c)对影响特性的过程输入变量的识别；d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究CMK；e)制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系；f)产能分析；g)制造过程FMEA；h)维护计划和说明；i)控制计划（见附录A）；j)标准作业和工作指导书；k)过程批准的接收准则；l)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；m)适用时，防错识别和验证的结果；n)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。8.3.6设计和开发更改设计开发过程的变更分别按《项目开发管理程序》、《先期产品质量策划管理程序》执行；量产以后的修改按《工程变更管理程序》实施更改控制（包含可能导致产品HSF特性改变的设计和开发的变更）；应对变更进行评审、验证、确认。顾客需要时，确保在生产实施前得到顾客和内部批准；确定与医疗器械的功能、性能、可用性、安全和适用的医疗器械法规要求和其预期使用有关的重要变更，并按程序实施变更。设计和开发变更的评审应包括过程中或已经配送的部件和产品的变化和风险管理输入输出和产品实现过程的变化的影响的评价。8.3.6.1设计和开发更改——补充CFT项目小组应评价初始产品批准之后的所有设计更改；更改包括本公司或供应商提议的更改；评价这些更改对可装配性、组成、功能、性能和/或耐久性的影响；这些更改应对照顾客要求进行确认，并在生产实施之前得到内部批准；如顾客有所要求，应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。对于带有嵌入式软件的产品，应记录软硬件的版本级别。外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则本公司通过执行《供应商评价控制程序》对各类供应商（含外包商）进行评价、选择和控制，确保外部提供的过程、产品和服务符合要求（包含HSF要求）。本公司基于供应商按照要求提供过程、产品或服务的能力、供方的绩效，采购产品对医疗器械质量的影响，确定供应商的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，这些准则与医疗器械有关风险相一致，并加以实施，保留这些活动和由评价引发的任何必要的措施的记录；采购