质管部年度工作计划

质管部年度日常工作安排根据公司2014年度的发展规划，制订并组织实施本部门的质量管理工作 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，组织下属并配合其他部门开展产品注册申报及临床相关工作；确保公司质量管理体系的完善、维持以及产品的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 管理、产品质量事故处理等工作;组织下属开展原辅材料、成品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的公正性、准确性和及时性，控制检测费用，提高工作效率和服务质量,以满足公司各部门业务的需要。组织结构及业务内容目前,公司质管部有人员5人，其中负责人1人、质量监督（QA)岗位1人、质量检控（QC)岗位2人、临床观察员岗位1人。1。1部门组织架构2014年质管部组织架构如下图：质管部负责人质控组注册组质质核临资监控查床料岗岗岗观编察制岗岗1。2职责范围包括：1。2。1质控组：1）物料来料检验;2）生产领用物料成本控制核查;3）生产过程监督、半成品/成品检验；4）不合格品及质量事故的调查和处理；物资报废审核；全公司各部门制度落实情况监督及定期核查；7）洁净间环境监测、制水系统日常监控、计量器具的校正;8）质控品、关键物料、标准品的标定和日常管理；9）负责对顾客投诉事件进行调查等。1。2。2注册组:1）制定产品注册申报计划；2）组织及审核相关部门编制的注册资料；3）负责资料呈递、材料补正等对外联络工作；4）负责临床研究等对外联络工作。2。本部门各岗位业务内容2。1部门负责人业务内容岗位部门负责人部门质管部主要职责质量管理分序核决权限执行周期工作内容每每每每半每每即平类号拟审决天周月季年年批时时体1管理体系的完善，审核●★2督导各部门建立质量目标并进行业绩评估●★系制3技术要求及标准等信息的收集整理●★度4制定质量改进计划并监督整改进程●●★建5建立品质 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 和考核办法●●★设6质量体系相关培训计划的制定●★7成品放行单的签发,合格证的签发●★8参与生产工艺开发和评价工艺验证●★9根据产品要求制定相应检验操作规程和质●●★量标准10样品以及特殊订单检验安排●★11原辅材料的异常处理●★12供应商质量管理，并参与合格供应商的评定●★13生产现场巡视●★日14让步接收或让步放行的批准与否决●★15不合格品处理●★常16客户投诉处理●★工17质量事故处理●★作18质量异常事件的调查、分析●★19负责检验设备及检测器具的管理●★20质检员操作规范性检查●★21负责计量器具检定周期和报废的批准●★22质量波动情况的数据统计分析●★23质量工作总结与汇报●★★24负责相关文件，记录，信息的管理和追踪●★25预防与纠正措施的实施和效果确认●★26部门人员工作质量的检查和考核●★27召开并主持部门的工作例会●★第1页共6页28完成上级临时交办任务●★直接上属董事长、总经理直接下属全部门2。2QA业务内容岗位QA部门质管部主责质量监控分序核决权限执行周期工作内容每每每每半每每即平类号拟审决天周月季年年批时时1审核批生产指令、批包装指令,审核批生产●★记录2生2产现场各岗位、质量关键点全过程监控●★产3生产现场质量问题及偏差的调查；●●★品4工艺卫生情况的监督和清场合格证的签发●★质5半成品在线抽样、成品在库抽样●★量物料平衡核查，即依据制定的生产用物资的管6合理损耗范围，来核实生产用原材料的领用●★理与产出的情况对比7检验记录的审核●★8不合格品原因分析及处理●★9负责错检、漏检等异常的原因分析及追溯●★10留样室样品管理●★11配合负责人指定内审计划并实施●★体12监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的●★系影响进行工艺验证维13制定质量控制计划,参与制定工艺流程图●★护14检查计划,检验标准或检验规范的切实执行●★15纠正预防措施的监督与跟踪●●★16质量统计分析●★设17计量器具周期检定和报废的申请●★施18检验设备及检测器具的管理与维护●★维19纯化水在线抽样●★护20洁净间环境监测●★其21参加工作例会●★他22完成上级临时交办任务●★直接上属质管部负责人2.3QC业务内容岗位QC部门质管部主责质量检测分序核决权限执行周期工作内容每每每每半每每即平类号拟审决天周月季年年批时时1来料检验、半成品成品检验●★质2负2责批检验记录和质检报告的填写●★量3负责不合格品的现场处理●★检4质量事故报告与统计●★第2页共6页验5对客户投诉内容进行质量分析及处理●★工6客户投诉质量问题的统计分析●★作7环境检验及水质检验●★8阳性菌库的使用●★9生产用关键物料台帐管理●★台10阳性菌库台帐管理●★帐11本部门标准品、质控品台帐管理●★管12本部门设备台账管理●★理13计量器具台帐管理●★14参与配合技术部门的工艺开发与研究●★15参与纠正预防措施的监督与跟踪●★16质量计划，作业指导书，检验标准的制定●★其17样品试生产的全程监控●★他18监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的●★影响进行验证19参加工作例会●★20完成上级临时交办任务●★直接上属质管部负责人2.4注册岗业务内容岗位注册部门质管部主责产品申报分序核决权限执行周期工作内容每每每每半每每即平类号拟审决天周月季年年批时时1本部门相关文件的编制●★2接2受其他部门文件的编制任务●★资申报各个阶段所需文件的整理，包括给其他料3各个部门分配文件编制任务,督促编写进●●★管度，收集并按照药监局要求进行修改和评审理申报各个阶段所需文件的准备，提交，并按★照药监局反馈的补正通知，对文件进行补充●●或修改对5临床对外联络工作●★外6临床相关委托 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 的评审工作●★联7去相关部门提交各类申请材料●★络8注册检验相关工作(送样、送材料、取报告）●★直接上属质管部负责人第3页共6页3。 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 总结业务分类内审进货检验IVD/BR出货检验（IVD）出货检验（BR）生产过程监控(IVD）生产过程监控BR)生产成本监控偏差/不合格处置工作步骤任务标准执行岗位工作周期计划根据各个部门的工作日程，商定具季度/次体日期1个工作日/各部审核根据QMS季度考核表内容打分报告根据考核结果出具受审部门内审质管部(行政人力资源报告内审员岗档案管理岗、根据所查处的问题填写改进记录质管、生产、技改进术、设备、采购、表,跟踪评价受审部门改进情况销售部等部门）接到请验、取样按照物资分类表A、B类物资接受QA当日请验，按比例确定取样样本当日安排实验检验按物料质量标准进行检验QC周期视实验性质而定出报告（生产用要有检验结论,试剂、耗材、计QC出结果当日有QA、QC签字，加盖质检专用章量器具）接到请验、取样按产品标准规定数量抽取成品QA当日检验按质量标准QC2个工作日出报告要有检验结论，QA、QC出结果当日有QA、QC签字，加盖质检专用章放行审批全套当批次生产记录审核，签发放QA、部长2个工作日行审批单接到请验、取样每批次1套QA当日检验并填写批按生物治疗标准生物治疗2周检验记录实验员出报告要有检验结论,QA、部长出结果当日有QA、QC签字，加盖质检专用章试剂盒成品要有检验结论，QA、部长发货当日包装检验报告有QA、QC签字，加盖质检专用章QA复核按质管部制定的质检标准进行现生产当日场质量关键点监控QA在线取样按产品标准进行半成品抽样半成品完成当日在库取样每批次抽检2套；留样3套成品入库当日QA复核生物治疗生产质控点监控生产当日在线取样试剂盒各分装组份抽样检无菌QA半成品完成当日在库取样每批次1套（仅限CIK培养瓶）成品入库当日生产指令审核按生产任务审核领用物料数量，现生产任务下达当场领用的物料要能追溯日计算理论产出，并结合合理损耗波QA成品放行审核阶投入产出核查动范围,审核实际产出是否超出范段围之外。未出厂产品调查,出具调查报告，并回收利用2个工作日已出厂产品调查，出具调查报告,召回并上报QA5个工作日退货产品调查，出具调查报告2个工作日第4页共6页生产工艺偏差调查，出具报告，并跟踪改进情况2个工作日体系偏差调查，出具报告，并跟踪改进情况1个工作日调查、取证会同生产、技术等部门共同调查3个工作日出具调查报告含原因、责任判定、处理意见等出结果当日客户投诉反馈汇报调查结论,向客户反馈结果,QA出结果当日调查协调后续完成纠正、预防制定出改善措施；跟踪并监督责任根据调查报告商和改进记录部门整改措施的落实情况;定的预计日期定总口取样无菌QA月/次全系统取样无菌QA季度/次制水检验理化指标药典2010版QC当日微生物限度QC5个工作日记录并反馈向制水人员反馈异常结果，并监督QA当日改进结果风速QA季度/次环境监测沉降菌QC季度/次温湿度YY0033QA班组/次（IVD）压差QA季度/次尘埃粒子数QA季度/次沉降菌总部QA季度/次温湿度实验室操周/次GMP2010作人员环境监测实验室操（BR）尘埃粒子数季度/次作人员记录并反馈向空调维护员反馈异常结果，并监QA当日督改进结果接收报废申请按照报废制度，500元以下直接审调查报废原因当日报废评审批；500元以上汇审。（不含设备部长签发报废申请报废）报废申请汇审2个工作日天平进货检验（出报告)、本部门周期QA进货当日性检验（台帐)季度/次计量校验本部门移液器进货检验（出报告)、本部门周期QA进货当日性检验（台帐)季度/次温、湿度计进货检验，出具报告（含修正值）QA1个工作日本部门恒温箱温度校正QA季度/次参考品台帐管理帐、物一致,定期点库月/次领用分发帐、物一致QC当日管理定期复检按质量标准,评估参考品活性变化半年/次内部管理制度帐、物一致，定期点库半年/次加强培训培训计划QC质检技术相关半年/次帐、物一致培训第5页共6页