样品的检验、复验及判定编制部门：质量部编号：SMP-QM-024-00页数：2页起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期分发部门质量部、化验室目的：规范质量检验，以便获得商品质量方面的可靠数据。范围：阐述医药商品的检验、复验规则，适用于公司内的化验工作。责任：化验室负责人、化验员内容：1.样品的核对检验人员接到请检单和样品时，首先复核项目填写是否齐全；送检目的是否明确,样品与请检单是否相符，是否附有厂方合格报告单等，经检查无误时在请检单上签字，填写收入/取样记录本。2•样品的使用按照下列通则使用检验样品：鉴别试验和限度试验作单一性性试验。含量测定作双份（平行）试验。若样品由2个混合样品所组成，（如13和113），按下列方法处理每个混合样品。鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成。含量测定：分别取混合样品进行平行试验。3.检验操作及注意事项按检验品种的编号或品名选定检验方法。准备好检验所需的仪器、试液、
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药液及其它必需品。如果规定了检验周期，就应在规定期限内完成检验。严格按规定的检验标准进行操作，不得修改检验方法。如果检验方法有问题，应通知质量部经理，但未经质量部经理允许，不得对检验方法做任何更改。如果平行化验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知化验室负责人。一般情况下需要再做一次化验。检验完毕后应及时清理使用过的仪器，以备下一个化验员使用。所有的玻璃器具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其送到清洗间清洗。对易挥发物品进行处理和化验时，应在通风厨内进行。应使用适当的方法处理挥发和有毒物品。在需较长时间使用仪器时，可将一签有姓名的“仪器正在使用”的标签挂在仪器上。待仪器使用完毕后，及时取下，并填写使用记录。应按相应的SOP检查并校验仪器。定期校核记录装置，只有在其正常运行时才能使用仪器。如果仪器不正常，使用人应及时挂上“请勿使用”的标签，直到问题解决为止。4•复验及判定样品的检验过程中发生异常情况（结果不平行、不合格、仪器故障、停电、停水、停气），须本人复检。复检时要注意核对试剂、试液是否异常，是否在规定效期之内，仪器、量器校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制。确认无误则复检有效。复检合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，应再作两次，如均合格，才可判定合格；若出现不合格，应报告化验室负责人，指定第二人复检。第二人复检：第二人检验后结果不合格，则判定不合格；若检验合格，又找出满意的原因，可判定合格；若未找出二人差距原因，须报告化验室负责人,提出重新取样复检，批准后由检验员填写重新取样单，批准签名，送交取样员。重新取样复检：分样员将样品和重新取样复检指令单交检验员，检验员与复检员一起检验，若合格，判定为合格；不合格，则判定为不合格。会检：商品供货方提出异议，并拿出“合格证明”，经质量部负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果做为最终判定。
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