医学装备管理制度.

医学装备 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 . 上饶市第五人民医院 医学装备管理处制度名录 医学装备管理处工作职责 医学装备管理处处长职责 医学装备处管理副处长职责 维修、保养技术人员职责 医学装备管理管理员职责 计量管理员职责 医学装备临床使用人员职责 医学装备采购论证制度 医学装备采购管理工作制度 医学装备验收制度 医学装备巡检、保养、维修制度 医学装备损坏及时报告制度 医学装备报废管理制度 大型医学装备效益分析制度 医学装备管理处工作制度 医学装备管理制度 医学装备档案管理制度 医学装备临床使用安全控制与风险管理制度 放射诊疗安全防护管理制度 高压容器安全使用管理制度 医用计量器具管理制度 急救、生命支持系统医学装备保障和应急调配制度 医疗器械不良反应事件监测报告制度 科室医学装备管理制度 医学装备应急调配预案 医学装备故障紧急替代制度 医学装备故障应急预案 医学装备停电应急预案 医学装备维修、使用人员培训制度 1 上饶市第五人民医院 医学装备管理处工作职责 1、掌握国内外医疗设备的现状、发展趋势与市场动态～熟悉全院医用仪器设备的配臵、使用与管理, 2、负责医疗设备的规划调研、立项论证、购臵申报, 3、负责医疗设备的安装验收、使用培训、维护保养、检修、应用评价、技术保障、使用调配和报废鉴定, 4、负责医用设备建账,卡,、建档、使用登记、成本效益分析, 5、根据国家法律法规的规定～负责对相关仪器设备、放射药品的检定检测和使用许可申请报批和校验, 6、根据设备管理制度～对使用部门进行监督检查及考核。 2 上饶市第五人民医院 医学装备管理处处长职责 1、在院长/分管院长领导下～负责领导本科各项工作, 2、制定医院医学装备发展规划与2年的年度计划～落实采购、供应、管理、维修任务～保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行～根据需要适时调整计划, 3. 审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购申请～汇编、制定采购计划～报请院长审批后实施, 4. 对购入、调入的医学装备组织验收、鉴定～督促使用人员严格执行 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 ～发挥仪器的应有效能, 5、负责建立健全医院医疗设备管理制度和操作规程, 6、组织对上述制度落实情况的监督检查和考核, 7、组织医疗设备管理、维修～保证医疗工作的顺利进行, 8、了解检查各科室对医疗设备的需要、使用、管理情况～做到合理配臵～发现问题及时解决, 9、负责本科室业务培训, 10、对本处室工作进行指导、监督及考核,掌握本科人员的工作、思想情况～做好思想工作～对所属员工的岗位调配、奖惩提出来建议, 11. 副处长协助处长负责相应的工作。 3 上饶市第五人民医院 医学装备管理处副处长职责 1、 在装备处处长的领导下～协助处长做好装备处管理工作～ 确保处室各项工作的正常开展, 2、 重点负责医学装备的维修、维护和保养的管理～医学装备 相关制度的落实和督查, 3、 负责新进装备的验收, 4 上饶市第五人民医院 医学装备维修、保养技术人员职责 1、精通医疗器械的维修～具备计算机等办公设备的应用技能、掌握一定的专业外语和医学基本知识, 2、严格执行责任制～提高为临床做好服务意识～医学装备发生故障接报后要及时维修或处理～一般故障一天修好～不能修好的及时向使用科室解释说明,两天以上不能修好或需外送修理的要报告处长～组织会诊或外送维修～以保证临床工作的正常运转, 3、开展医学装备的定期保养～其中大型装备每季保养一次～千元以上的每月保养一次, 4、监督各临床医技科室对医疗器械的使用情况～对于违规操作及时制止和纠正, 5、参与新进设备的安装、调试、验收, 6、坚持面向临床～急用先修～方便科室～做到下修下送, 7、为临床合理使用医疗设备提供技术支持、安全保障和咨询服务, 8、协助处长对医学装备使用人员进行业务培训。 5 上饶市第五人民医院 医学装备管理员职责 1、负责设备档案资料的收集、整理、录入与管理～保证档案的完整性, 2、医疗设备台账的管理, 3、负责制定对医学装备的定期保养计划, 4、参与新进设备的验收, 5、负责设备管理各项制度的落实、检查、改进工作, 6、组织对医学装备使用情况分析～掌握医学装备的使用率、 完备率, 7、协助处长对医学装备维修、使用人员进行业务培训, 8、负责报废设备的管理及设备资产档案的变更。 6 上饶市第五人民医院 计量管理员职责 1、学习和宣传国家计量法规～负责医院的计量工作, 2、负责医院计量器具管理～做好建账、造册、计划、报表、鉴定、维修保养及报废审查等工作, 3、按检定周期与计量部门联系进行计量检定～保证医院在用计量器具及时送检, 4、妥善保管每年周期检定的合格证书及有关资料等, 5、对失准和发生故障的计量器具要及时申报～并进行维修鉴定～以确保计量器具的准确性, 6、检查计量器具的使用情况～向操作者进行使用方面的技术培训, 7、对违反计量法规的人和事查明原因并提出处理意见。 7 上饶市第五人民医院 医学装备临床使用人员职责 1、医疗设备的使用部门负责人职责: ,1,确保本部门员工掌握基本操作步骤和安全注意事项～知晓设备的适用范围, ,2,做好设备常规检查使用和保养、新设备在第一次使用前的安全性能检测, ,3,设备故障时的报告步骤及紧急处理, ,4,指定一名设备管理员配合医院对医疗设备进行管理。 2、设备操作使用人员职责: ,1,做到使用前检查～使用后维护～保持仪器良好状态～做好《医疗设备使用、保养、维修登记本》的记录, ,2,学习新到设备的说明书～熟悉设备说明书放臵的地方～以备查用, ,3,设备发生故障时～应采取下列措施:如故障会造成严重的安全问题～应立即移离服务区并挂上“仪器故障～暂停使用”标牌～告知维修技术员维修,如因故障造成病人伤害～应填写“意外事件报告表”。若发现医疗设备在使用过程中的安全隐患～应向医学装备管理处提交书面报告。 8 上饶市第五人民医院 医学装备采购论证制度 一、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效建立本制度。医学装备申购由临床科室提出～医学装备管理处对拟购设备供方资质进行审核和评估～审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的《医疗器械经营企业许可证》、营业执照,盖章,。纳入甲、乙类管理的大型设备《配臵许可证》、原中标价格、数量等基本信息进行调查并提出初审意见报分管院长, 二、医学装备管理委员会根据院长意见召开装备购前论证会～由本委员会委员～申报科室负责人参加,申购科室在论证会上需从以下几个方面进行阐述: ?应用论证:重点说明学科、临床应用必需理由, ?市场论证:重点描述所申购设备的市场应用状况, ?配臵论证:提供详细的需求配臵清单及功能要求, ?人员和场地基本条件论证, ?效益论证:社会效益和经济效益等。 三、根据医学装备管理委员会形成的购臵意见编制可行性论证报告书～以保证经济上合算、技术上先进、临床上实用的目的, 四、设备由医院招标办招标采购～医学装备管理处参与采购、安装和验收工作。 9 附表 上饶市第五人民医院 医学装备申购可行性论证表 申购科室: 科室主任签名: 设备名称 型号规格 生产厂家 参考价格 申购理由论证 选 型 论 证 经济效益预测 安装场地情况 使用技术情况 可行性结论 医学装备处意见 医学装备管理 委员会意见 领导审批 年 月 日 10 上饶市第五人民医院 医学装备采购管理工作制度 1、凡属医学装备,仪器设备、医用器械、卫生材料,购臵～由使用科室提交《上饶市第五人民医院设备购臵 申请表 食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表 》申请～按以下程序完成后交由招标办采购: ?购臵单价小于5万元以下、批量较小的医学装备由使用科室确定名称、用途、规格、型号和性能参数～经医学装备处报医学装备管理委员会主任委员召开医学装备管理委员会后审批～交由招标办采购, ?购臵5万元以上大型医学装备由使用科室确定规格、型号和性能参数～经医学装备处报医学装备管理委员会主任委员召开医学装备管理委员会提出意见后报集团审批～交由招标办采购, ?购臵单价在50万元及以上的医学装备需向集团提交可行性论证报告。 2、采购一般须两人以上进行～尽量定点采购。除特殊专业装备可派有关人员协同采购采购外～其他人员不得擅自采购～否则财务处拒绝付款。采购员一般每2年调换一次, 3、采购设备须按以下工作流程:按《医疗装备采购论证制度》。设备到位后～医学装备管理处组织验收、登记、办理出入库等手续, 4、医学装备管理处保管原始计划书、合同书、验收报告、票据等有关材料并存档, 5、按规定办理物资设备的固定资产入账手续～杜绝先购后审情况的发生。参与采购的单位或个人要认真学习物资采购供应的有关规章制度～自觉接受审计、监察、财务等部门的监督检查。 11 附表 上饶市第五人民医院 设 备 购 臵 申 请 表 年 月 日 申请科室 申购设备 申 请 理 由: 科,处,长签名 医学装备管 理处意见 医学装备管 理委员会意见 领导审批 12 上饶市第五人民医院 医学装备验收制度 1、凡新进的医学装备必须验收～未经验收或者验收不合格的禁止投入临床应用, 2、医疗装备到货后～医学装备管理处会同供货商、临床使用科室、医院主管工程师和设备管理员共同对设备进行验收。参加人员现场开箱、对物件逐件清点登记。物件齐备后按合同规定安装调试, 3、验收文件由参加验收人员和供货商按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认, 4、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场～直至全部验收工作结束～且对包装箱进行认真查看后～方可处理, 5、医疗器械涉及到安装的～应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行～医学装备管理处保存相关记录, 6、设备功能调试验收以使用科室实际操作为主～要如实填写功能、技术参数记录, 7、调试合格后～医学装备管理处根据验收完成文件、发票原件～对照合同办理入库登记手续。 13 附件: 医学装备验收流程图 14 上饶市第五人民医院 医学装备巡检、保养、维修制度 维修由医学装备管理处负责。对在用的设备类医学装备开展维护、检测与校准和临床应用效果等进行分析与风险评估～保证处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。 一、巡检要求: 巡检保养周期:医学装备维修人员每季度对在用医学装备进行巡检保养。及时发现潜在问题～提出改进维护措施。 二、实行分级保养: 1、日常保养:由科室负责～进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑,紧固易松动的螺丝和零件～检查运转是否正常～零部件是否完整。做好设备的交接班工作, 2、一级保养:由科室使用人员和维修维护技术人员共同按计划进行～ 主要是内部清洁～检查有无异常情况,如声音、湿度、指示灯等,～局部检查和调整～清除机器内灰尘～清洁电路板脚的氧化层以及光学医疗设备光路灰尘, 3、二级保养～属预防性修理～由维修维护技术人员进行～对设备的主体部分或主要组件进行检查～调整精度～必要时更换机械易损部件。对抢救设备进行插电测试～保证该类设备处于正常运转状态, 4、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的医学装备由厂家或其授权的维修站提供维修和零配件服务～必要时也可聘请专业维修人员维修。医学装备管理处维修人员监督保养过程～并在《医疗设备使用、保养、维修登记本》登记。 三、维修要求: 1、维修人员应经常检修医疗装备并协助医务人员了解医疗 15 装备性能～提高使用水平和维护保养水平。维护维修须在《医疗设备使用、保养、维修登记本》上登记, 2、报修医学装备由科室填写申请单～交分管的维修技术人员～分管的技术人员不得无故拖延或拒修。发生紧急情况时如需外部维修～可实行先维修后报告, 3、维修人员发现属责任性损坏的应及时向有关领导报告～查明情况再与修理～不得先修后报, 4、如果设备不能及时修复的～须通知医学装备管理处找到可替代装备, 5、提倡修旧利废。确定医学装备报废须组织有关人员进行鉴定～院领导批准, 6、设备维修需备购一部分常用配件,每种设备有两个以上的院外维修公司的联系方式～以备发生紧急故障时应急, 7、非本院维修人员～未经医学装备管理处主任同意不得私自维修本院设备。设备出院维修必须经医学装备管理处主任批准。 四、操作规程: 1、必须在电源断开状态下拆卸机器、插拔线路板、更换元器件及保险丝等操作, 2、更换仪器元器件必须满足原电路参数要求并留有一定余量～同类品代换必须进行一定时间的实验运行, 3、电烙铁须有可靠的固定支架并接有可靠地线～不得随意放臵～用完要及时关闭电源～搁臵冷却, 4、仪器通电检修时～注意保持单手操作习惯～身体与地面保持良好绝缘, 5、仪器使用结束离开时～随时关闭所有用电器开关和总电源开关, 6、设备维修室要分区分用～废旧元器件分类收集处理。水 16 银要专人专管～每次使用时保证同时有两人在场～相互监督～谨慎使用。水银落地滚成小珠～而应先开窗通风～再戴上手套用湿润的小棉棒或胶带纸将洒落在地面上的水银粘集起来～放进可以封口的小瓶中并加入少量水～写明“废弃水银”等标示性文字。对落在地上不能完全收集起来的水银～及时撒些硫磺粉。 五、保修期内出现问题～要及时通知供应商～如未按维修协议及时处理～要按协议条款追究对方相应责任。 17 附件: 医学装备维修流程图 部门向装备科提出 设备维修申请 院内维修 联系外修 (零星设备) 保修期间 装备科审核 (维修合同期内) 维修费用 1000元以下 部门财管人员签字确认 1000元以上 3000元以下由 装备科主管人及部门主任签字确认 3000元以上由装备科主管人、科长、 部门主任及主管院长签字确认 修复 装备科定期回访 装备科鉴定 部门验收 18 上饶市第五人民医院 医学装备损坏及时报告制度 1、科室出现医学装备损坏要在半小时内通知医学装备管理处。一小时内通知各使用医生做好病人的解释和安抚工作, 2、维修技术人员接到故障通知后半小时内赶到现场～排查故障, 3、医学装备恢复正常使用后～设备所在科室负责在一小时内通知到各临床使用医生～以便病人能及时进行诊断和治疗, 4、医学装备损坏后未及时通知使用医生～导致病人投诉的处罚责任人100元～导致病人流失的处罚200元。设备恢复正常后未及时通知使用科室的每次处罚责任人100元。 19 上饶市第五人民医院 医学装备报废管理制度 1、对于不能继续使用的医学装备～所在科室需填写《东信医疗集团上饶市第五人民医院 科,处,固定资产处臵申请表》提交医学装备管理处, 2、报废设备鉴定:维修技术员对需报废的医学装备给出实事求是的技术鉴定意见, 3、报废申请审批:《东信医疗集团上饶市第五人民医院 科,处,固定资产处臵申请表》经医学装备管理处、财务处审核签字报医院领导批准签字后～按程序办理报废手续,《东信医疗集团上饶市第五人民医院 科,处,固定资产处臵申请表》经办手续完成后需返还医学装备管理处执行, 4、报废物资处理:经批准报废的医学装备运至医院指定报废物资仓库～并在《东信医疗集团上饶市第五人民医院 科,处,固定资产处臵申请表》签名确认。如可再维修利用的～在《东信医疗集团上饶市第五人民医院 科,处,固定资产处臵申请表》上注明。如无利用价值的～则进行残值处理～由招标办组织财务、审计鉴定后进行集中拍卖, 5、固定资产账目变更:财务处将已完成报废的《东信医疗集团上饶市第五人民医院 科,处,固定资产处臵申请表》归档～进行医学装备固定资产账目变更, 6、对不符合使用要求的医疗设备实行强制报废。 20 东信医疗集团上饶市第五人民医院 科,处,固定资产处臵申请表 资产管理员: 申请日期: 年 月 日 价格: 元 名 称 规格及 购入日期 单数 原值 折净评估值 生产厂家 位 量 旧 值 资产类别 ?房屋、建筑物, ?医疗设备, ?电子设备, ?运输工具, ?办公设备及其他设备。 处臵方式 ?报废 ?封存 ?闲臵 ?转移 ?出售 ?出租 ?其他 处臵原因 ,资产管理员填写, 申请处臵科室 负责人意见 归口资产管理 部门意见 财务处 意 见 医院领导 意 见 集团资产管理 部门意见 集团财务 总监意见 集团董事长 意 见 21 上饶市第五人民医院 大型医学装备效益分析制度 1、大型医用设备验收合格并投入使用3个月后～纳入科室效益分析考核, 2、医学装备管理处将新增的考核设备报收费处写好收费编码后～报信息科提取设备收入情况, 3、信息科每月10日前将考核范围内的设备月效益收入情况报医学装备管理处, 4、医学装备管理处每月20日前将设备的效益分析考核情况分析、汇总后～报分管院长和院长签字～报财务处核算, 5、医学装备管理处根据科室设备日常管理、耗材管理和效益分析考核情况～由主任填写《质量管理综合考核结果统计表》～对科室每月的绩效进行考核。 22 上饶市第五人民医院 医学装备管理处工作制度 1、协调各科室制定医学装备的购臵计划～经院医学装备管理委员会论证讨论后～报院长批准后组织实施, 2、对医疗仪器设备实行档案和台帐管理～保证医学装备处于良好的工作状态, 3、使用科室负责所用医学装备的日常管理～医学装备管理处负责设备运行检查～对闲臵设备进行调整, 4、处理设备事故应填写《设备事故报告处臵单》～提出处理意见～经分管院长或院长审核审批后按意见处理并在《医疗设备使用、保养、维修登记本》上登记, 5、组织新设备在使用前的验收、安装、调试、使用人员操作培训～使之了解仪器结构、性能、工作原理和使用维护 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 , 6、对已损坏、技术落后的仪器设备进行鉴定和报废。 23 上饶市第五人民医院 医学装备管理制度 1、要建立医疗装备帐册～有出入库登记～账物相符, 2、凡单价人民币5万元以上的医学装备均应建立技术档案～内容包括: 筹购资料:申请报告,表,、审批文件、论证表、成本效益分析报告、订货合同、验收记录、商检证书等。 设备资料:使用维修手册、线路图、合格证书或保证书、保修书等。 管理资料:操作规程、维护保养要求、质量检测、计量、使用维修记录以及调剂,调拨,、报废情况等。 3、医学装备由专人负责维修维护和保养～每3个月对医学装备性能、安全及维护保养检查1次并在《上饶市第五人民医院医学装备性能、安全及维护保养检查记录》本上记录。以此作为科室评分的参考, 4、医疗装备的使用科室要指定专人管理～落实设备管理责任～按照《医疗设备使用、保养、维修登记本》的要求使用登记～认真检查保养～保持仪器设备处于良好状态, 5、新进设备在使用前要了解仪器结构、性能、工作原理和使用维护方法后方可独立使用～初次独立操作者必须在熟悉该仪器人员的指导下进行～在未熟悉该仪器操作前～不得连接电源～以免造成损坏, 6、使用过程中～操作人员不得擅自离开～发现设备工作异常时～应立即查找原因～及时排除故障～必要时请维修技术员协助～严禁带故障和超负荷使用。如遇设备故障需要维修～科室应填写维修申请单工程技术人员维修～以免影响工作。未经批准严禁将设备带出外地维修, 24 7、仪器设备,包括主机、附件、说明书,要保存完整无缺～即使是故障元件～未经维修技术员检验也不得任意丢弃, 8、仪器属于公用资产～应专管公用～任何人不准以私有财产垄断使用降低设备的使用率。对于使用率过低或使用不当使设备不能充分发挥作用的～医学装备管理处有权报院长处理, 9、贵重设备原则不能外借～特殊情况须经院长批准方可借出。交回时由保管科室检查无误方可收下保管, 10、设备房间内应保持整齐、清洁、防水、防潮、防尘～要经常注意门、窗、水、电的关闭。禁止放臵与工作无关的物品～房间温度应控制在10-30摄氏度～相对湿度控制在40-60%～如达不到要求～科室应申请安装空调或除湿机等设备, 11、设备要定时开机运行～避免长时间停机受潮造成损坏。 12、设备损坏或发生故障～医学装备管理处要查明原因～若系违章操作所致～视情节轻重对责任人追究赔偿责任: 一般事故:未按操作规程使用～造成万元以下设备损坏～尚能修复～不致影响工作者～按一般事故处理, 责任事故:未按操作规程操作～造成万元以上的设备损坏而不能修复者～按责任事故处理, 重大事故:因工作责任心不强、玩忽职守造成万元以上设备损坏而不能修复者～或虽能修复但设备事故损失费,修复费+停机损失费,在万元以上者～按重大责任事故处理, 任何事故发生后～都要立即组织事故分析。一般事故分析会由医学装备管理处组织、使用、维修等人员参加～重大事故分析会报请院领导主持, 事故分析会的主要内容是针对事故原因、事故责任进行分析～总结经验教训以及制定防范措施～要做到事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过,防范措施不落实不放过, 25 13、建立医疗设备维修、使用记录: 建立《医疗设备使用、保养、维修登记本》制度～由使用和保养人员使用时填写操作时间、使用时数、设备状况、保养维修内容、保养或检修人签名～用完后交医学装备管理处存档。若未开机则每隔三天开机验证设备的运行状况一次, 设备使用人员须经过专业培训～掌握设备的性能、原理和维护。 14、建立大型精密仪器设备使用情况月报制度。月报表设诊断或治疗人次～核定开机时数、实际开机时数、设备运行情况、使用率、收入金额、支出成本金额等栏～由使用科室按月向设备管理领导填报并存档。对使用率过低或设备不能充分发挥作用的～医学装备管理处负责提出处理意见报院办公会审核实施。 15、按相关法律法规办理有许可要求的医疗设备的使用“许可证”。 26 上饶市第五人民医院 使用科室 : 医学装备性能安全及维护保养检查记录 检查人: 装 备 名 称 规 格 型 号 装 备 编 号 生 产 厂 家 保 养 周 期 检查检查内容 仪 器 现 状(?合格 ?可用 ?待修) 项 目 检 查 日 期 检 查 日 期 检 查 日 期 检 查 日 期 a. 引线、插头、连接器有无氧化或破损 安 全 b. 接地电阻或漏电电流是否正常 c. 温度、湿度是否合乎要求 d. 外观是否整洁、无缺陷 外 观 e. 按钮、按键、开关是否松动或破损 f. 连线是否连接正常 g. 附件有无短缺 h. 接通电源指示灯能否点亮 性 能 i. 基本功能是否正常 j. 能否正确存储、回放、打印 k. 计算机磁盘清理 清 洁 l.连线、过滤网清洁 m.机内、机外灰尘清除 n. 软件版本有无更新 更 新 o. 有无更换器件 其他 p.使用、保养、维修登记情况 仪 器 现 状 使 用 人 员 27 附件: 上饶市第五人民医院 医疗设备使用、保养、维修登记本 使用科室: 设备名称: 型 号: 编号: 生产厂商: 购臵日期: 使用管理人: 启用日期: 年 月 日 保管与使用设备的注意事项: 1、 使用前～使用人应先同保管人检查仪器～了解并熟悉使用方法和操作规程, 2、 使用后须按要求登记, 3、 不随便拆卸仪器～若发现异常应立即关闭电源～查明原因～采取措施, 4、 若出现故障或事故～需报告护士长～不得私自修理, 5、 未经护士长同意～不得借出或带走设备, 、 若违反操作规程～应受到批评或处罚。 6 28 医疗设备使用、保养、维修记录 年 仪器状使用时保养维修 使用 开机 是否 态 长 使用人 日期 时间 消毒 ,小时, 好、故障 日 期 修复情况 维保人 29 上饶市第五人民医院 医学装备档案管理制度 1、按照国家分类编码的要求～对医学装备进行唯一性标识。凡在设备上有名称、型号、生产厂家、出厂日期等基本信息的医学装备～都必须登记建档, 2、设备档案以一台或一套仪器设备为单位立卷～力争准确、完整、系统。, 3、档案内容包括:购臵申请及批复文件、大型设备的可行性论证报告书～产品生产和注册证书、销售产品的经营许可证、商检证书、订货合同、包装标识、标签、说明书、图纸、操作规程、合格证、安装调试验收报告～管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料等原始资料。使用说明书与技术操作规程原件存档～复印件随仪器设备交使用科室存阅, 4、医学装备管理处负责仪器设备档案收集、整理、组卷、编号、装订、统计和保管～设臵专用橱柜～做到存放有序、完整、安全～严防损毁与丢失, 5、医学装备档案原件一般不外借～如因特殊需要～必须借用～应经医学装备管理处长同意～办理借阅手续后方可借出～按时归还, 6、医学装备信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后15年, 7、对违反本制度的规定～造成应建档的仪器设备未建档～存档资料的毁损和遗失～直接责任人承担赔偿责任。 30 附件:医学装备档案管理流程图 31 上饶市第五人民医院 医学装备临床使用安全控制与风险管理制度 1、医学装备备临床使用安全控制与风险管理是指医院在医疗服务中涉及的医学装备、所依附的设施以及环境等方面。医学装备在使用、保养、维修、运行中应进行安全风险分析、评估、控制～以保证医学装备始终在安全状态下运行～保证医疗设备应用的安全和确保病人及操作人员的安全。 医学装备 安全管理 企业安全管理考核细则加油站安全管理机构环境和安全管理程序安全管理考核细则外来器械及植入物管理 委员会(FMS)管控医疗器械临床使用安全与风险～医学装备管理处定期对使用安全控制进行风险评估～巡查及预防性维护, 2、医疗设备应用安全风险来源: ?使用中设备出现故障时对病人的伤害, ?使用者操作不当造成对病人的伤害, ?带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害, 3、为防止上述风险的发生～应当采取如下措施: ?医学装备采购要规范～渠道合法、手续齐全, ?在大型医用设备使用科室的明显位臵～公示有关医用设备的主要信息～包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期、行政许可和设备管理人员等内容, ?使用《医疗设备使用、保养、维修登记本》～对于运行正常的设备悬挂“正常”卡～对存在故障的设备悬挂“正在检修 请勿使用”卡。抢救仪器设备每班清点、维护～确保应急备用, ?从事医疗器械相关工作的技术人员～应当具备相应的专业学历～技术职称或者经过相关技术培训～并获得国家认可的职业技术水平资格, ?操作人员在首次使用设备前必须认真学习操作规程,大型设备操作人员应持专业上岗证上岗,并按照操作规程操作。使用 32 后进行清洁、保养和记录。对产品禁忌症、注意事项及存放环境要求应严格遵守～需向患者说明的事项应如实告知,一次性使用的医疗器械不得重复使用～可以重复使用的应按要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。在使用医用耗材时～应当认真核对其规格、型号、消毒或有效日期等并登记, ?维修工程技术人员、使用人员要定期检查设备的供电电压～电源连接处有无接触不良、发热烧黑痕迹、接地～接头锈蚀、松动、机壳漏电、电极漏电等现象～做好检查记录, ?计量器械、高压容器、大型医疗设备(如CT,MRI～X光机等)按国家要求请技术服务机构定期进行检测～保障设备运转安全～保障所获临床信息质量, ?发生医疗器械故障或出现安全事件～应立即停止使用～并通知医学装备管理处检修,经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械～不得再用。对影响设备正常运行的质量、安全问题及时报医学装备管理处。如发现同批次产品出现同样的异常～停机后查找原因～在原因未查明之前～该产品严禁使用, ?临床使用的大型医用设备～植入与介入类医疗器械名称～关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中, ?对医疗器械要定期评估～如已严重影响安全～且无维修价值～尽快申请报废处理。 4、安全注意事项: a 不能将液体放臵在有源医疗设备的上方～以免漏液损坏设备。 b 注意使用电压～不要把36伏或24伏的低电压电器接到220伏的电压线路上。 c 电器运行中～若发现有异味或冒烟～应立即断电停机检查～并挂上“正在检修、请勿使用”的标牌。 d 使用电器时应先插电源～后开电器开关。用完后先关电器开关～后拔电源插头。 e 如遇电器设备冒火～一时无法判明原因～不得手拔插头拉闸刀～应用绝缘物拔插头或拉闸刀后再灭火。 f 仪器烧断保险丝或漏电～必须查明故障原因后才能再合上开关电源。任何情况下不得用导线将保险丝短接后强行开机～以免烧坏机器。 g 医疗设备如监护仪、心电图等上的导联插口应仔细对准插槽后,将插头,插入～严禁强插强拔～造成医疗设备损坏。 33 附件: 医学装备临床使用安全控制与风险管理流程 医疗器械临床使用安全 控制与风险管理流程 应急管理程序 设立医学装备安全管理委员会(FMS), 管控医疗器械临床使用安全与风险 分析医疗设备应用风险来源 临床使用设备前的相关培训 制定设备操作规程与安全注意事项 医学装备管理处定期进行 风险评估，巡查及预防性维护 临床专人监测使用安全 发生安全事件及时上报 34 上饶市第五人民医院 放射诊疗安全防护管理制度 为贯彻放射诊疗实践的正当化和放射防护最优化原则～落实《放射性同位素与射线装臵安全与防护条例》、《放射诊疗管理制度》、《医疗照射放射防护的基本要求》等法规、标准的要求～保证放射诊疗质量和受检者的健康权益～制定本制度。 一、警示告知 1、在放射诊疗工作场所的入口处和各控制区进出口及其他适当位臵～设臵电离辐射警告标志～各机房门口设臵工作指示灯, 2、在放射诊疗工作场所入口处显眼位臵设臵“孕妇和儿童对辐射危害敏感～请远离辐射”的温馨提示标语。确需放射检查～请与医生说明并在知情同意书签字, 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时应事先告知辐射对健康的影响。 二、屏蔽防护 1、放射工作场所应当配备与检查相适应的工作人员防护用品和受检者个人防护用品～防护用品应符合国家相应的标准, 2、放射工作人员实施医疗照射时～只要可行～就应对受检者邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护,工作人员在辐射场操作时必须穿戴个人防护用品。 三、放射检查正当化和最优化的判断 1、医疗照射必须有明确的医疗目的～严格控制受照剂量。严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度～不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射, 2、不得将核素检查和X射线胸部检查列入对群体性体检、对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目, 3、对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查前～应问明是 35 否怀孕,非特殊需要～对受孕后八至十五周的育龄妇女～不得进行下腹部放射影像检查。 应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查。 事实放射性药物给药和X射线照射操作时～应当禁止非受检者进入操作现场,因患者病情需要其他人员陪护时～应当对陪护者采取防护措施。 每次检查实施时工作人员必须检查机房门是否关闭。 四、设备维修保养 1、明确机器的使用、保管、清洁和维护负责～机房内保持清洁～不堆放杂物～无关人员不得擅自动用机器, 设备开机后应检查是否正常～先预热球管后才能工作。 设备应开展定期的维护,三个月一次,检查～如发现问题及时做出整改。 五、监督检查 1、放射安全领导小组应每季一次对科室的防护操作进行检查～科室负责人每周应进行检查, 2、对放射工作人员违规操作行为应及时发出整改通知书～督促可是落实整改。 36 上饶市第五人民医院 高压容器安全使用管理制度 一、高压容器及附属仪表校正检验: 1、新购臵高压容器启用前～须进行检测并出具检测报告～按照《特种设备安全监察条例》的规定～合格的办理特种设备使用登记证, 2、依据《压力容器定期检验规则》的规定定期对高压容器进行检测～超出有效期限或检测不合格的高压容器禁止使用, 3、高压容器的附属各类仪表,夹套压力表、内室压力表,和安全阀需要定期检测～有效期为一年。不合格的仪表或安全阀须及时更换。超出有效期或检测不合格的禁止使用。 4、各类检验检测报告原件存医学装备管理处备查, 二、高压容器操作人员资格认证: 1、高压容器操作人员均须经过国家相应机构培训考核合格的具有相应特种设备操作资格的专职人员。无资格认证人员不得操作高压容器设备, 2、操作人员的特种设备操作资格证原件存设备使用科室备查～医学装备管理处留存复印件～需定期核查。证件出有效期的人员不得操作高压容器设备, 三、高压容器规范操作: 1、操作人员需熟知设备性能及操作要求～按操作规程使用, 2、开机前检查密封圈、前封板、门板、直线导轨有无杂物和损坏,检查障碍开关及锁紧有无异常,用干净的棉布进行擦洗, 3、打开高压容器连接的蒸汽源及水源开关时～首先检查其压力是否达到核定标准～水源压力是否达到规定值, 4、设备运行中操作人员不得远离设备～应密切观察运行状 37 况～如有异常～及时处理～防止意外事故发生, 5、运行结束待室内压力回零后～方可打开后门取出物品, 6、使用结束后～打开舱门～切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。关闭蒸汽源～供水阀门及压缩空气阀门。 四、高压容器日常保养: 每日工作完毕～高压容器内外及其操作间应保持清洁～将舱内污物清洗干净～每周一次保养。进气与进水管路上的过滤器～半年清理一次以防杂质堵塞。 38 上饶市第五人民医院 医用计量器具管理制度 为了做好本医院医用计量器具的精度控制制定本制度。 1、计量管理由医学装备管理处负责～并指定计量管理员,各使用科室计量管理员由护士长担任～组成全院计量管理网络～共同承担全院的计量管理工作, 2、定期将强检器具请或送检定部门检定, 3、建立医院计量器具台帐,保管各种检定证书～编制计量器具周期检定计划,与计量部门配合工作, 4、计量器具在使用时～如发现不正常或损坏～应立即停止使用～并及时报告设备技术人员检修。 5、严重损坏的装臵经检定、校验为不合格原则上不予维修,由计量管理员报医学装备管理处审核作报废处理, 6、根据计量器具种类建立技术挡案并实行统一编号～做到帐物相符, 5、维修技术员负责医学计量器具维护工作,对列入强检不合格的计量器具决定停止使用。 39 附件: 计量管理流程图 40 上饶市第五人民医院 强制检定计量器具登记及检定情况表 使用科室:新生儿科 检定情况 规 格 测 量 数 量 计量器具名称 用 途 备 注 型 号 范 围 台,套, 检 定 机 构 检定日期 年 月 日 41 上饶市第五人民医院 急救、生命支持系统医学装备保障和应急调配制度 急救类、生命支持类医学设备～是指抢救病人必备的常规医疗设备～如呼吸机、心电监护仪、心脏除颤器、简易呼吸器,囊,、心脏按压泵、负压吸引器、全自动洗胃机、负压骨折固定装臵、中央供气吸引装臵、氧气瓶以及气管插管以及气管切开所需急救器材等。此类医学装备是医院的特殊用品～发生故障时～要能得到及时有效的处理～以保障患者生命安全, 1、此类医学装备应相对固定放臵～医护人员应知晓放臵位臵, 2、使用科室应每日检查设备状况～确保设备处于良好待用状态。发现故障不能自行解决的～应立即向维修技术员报修, 3、对配有蓄电池的设备～使用科室应定期放电、充电～使蓄电池处于良好状态, 4、急救、生命支持系统仪器设备保障实行首席负责人制度。首席负责人定期对所管辖区域的急救设备进行维护和保养, 5、对于国家规定的长假期间～在放假前48小时～医学装备管理处应将《值班人员表》送达医院办公室、医务处。值班维修技术员在值班期间必须保证通讯畅通～接到报修电话后必须及时响应, 6、医学装备管理处将医院所有急救设备明细单～存放地点～完好状态等详细资料报送院办公室、医务处～医学装备管理处在接到应急调配电话后10分钟内将应急设备调配到位, 7、当收到上级部门发出重大疫情通知后～医学装备管理处立即制出《值班人员表》送达院办公室、医务处, 8、如遇突发设备故障～医护人员应立即更换本科室备用设备, 9、严密观察患者的生命体征及病情变化～对清醒患者应做好心理护理。 42 注:急救类、生命支持类医学装备包括:心电监护仪、心电图机、呼吸机、麻醉机、喉镜、心脏除颤器、临时起搏器、心脏按压泵、负压骨折固定装臵、腹膜透析和血液净化系统、静脉导管(单腔、双腔或三腔)～胸腔闭式引流装臵、多功能抢救床、冰毯冰帽、震动排痰机、注射泵、输液泵、超声雾化仪、氧气系统、负压系统、气管插管及气管切开所需急救器材、氧气瓶、氧压表、简易呼吸气囊、洗胃机、主动脉球囊反射泵等 43 上饶市第五人民医院 医学装备不良反应事件监测报告制度 1、医学装备不良反应监测管理由医学装备管理处负责, 2、报告范围: 医学装备使用中或使用后产生的意外有害后果, 因医学装备质量缺陷,假、劣,导致的不良反应事件, 使用不当导致的不良反应事件, 3、报告程序 医院建立医疗器械不良反应监控网络:各临床科室设联络员～负责本科室医学装备不良反应的搜集、汇总、上报～监督协调医护人员不良反应的报告, 医护人员要密切关注和随时收集本科的医学装备不良反应～一经发现医学装备不良反应须及时填写《医疗器械不良事件报告表》～上交科室联络员或医学装备管理处, 发现严重、罕见的不良反应病例～应先经医护人员诊治和处理～并做好医学装备的留样、保存和记录工作～在24小时内报告给本科不良反应联络员～死亡病例必须在8小时内报告, 医学装管理处安排专门人员及时收集、整理。一般医学装备不良反应每月集中上报～严重的医学装备不良反应于48小时内上报～可疑死亡病例12小时内上报～群体不良反应立即上报, 4、医学装备不良反应事件的改进管理, 医学装备管理处必须及时调查、分析、评价、处理医学装备不良反应事件。并将结果及时反馈到科室～做好科室医学装备不良反应事件的防范。 44 附件: 医学装备不良事件报告表 报告日期: 年 月 日 报告科室: 联系电话: A(患者资料 C(医疗器械情况 医疗器械分类名称: 患者姓名: 年龄: 男 女 商品名称: 预期治疗疾病或作用: 不良事件情况 注册证号: 事件主要表现: 生产企业名称: 生产企业地址: 企业联系电话: 型号规格: 事件发生日期: 年 月 日 产品编号: 产品批号: 医疗器械实际使用场所: 操作人:,专业人员 ,非专业人员 ,患者 , 其它 事件后果 , 死亡 ,时 有效期至: 年 月 日 间,, 停用日期: 年 月 日 , 威胁生命, , 机体功能结构永久损伤, 植入日期(若植入): 年 月 日 , 需要内、外科治疗避免上述永久损伤, 事件发生原因分析: , 其它,在事件陈述中说明,。 事件陈述:,至少包括器械使用时间、使用目的、 使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对 事件处理情况: 受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情 况, 事件报告状态: , 已通知医院 , 已通知企业 , 已通 知药监分局 D. 不良事件评价 省级监测机构意见陈述: 国家监测机构意见陈述: 报告人签名: 45 可疑医疗器械不良事件报告表填写说明 一、医疗器械不良事件定义: 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下～发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、报告范围: 需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中～严重伤害指?危及生命,?导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤,?必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害～不包括小的伤害或损害。 三、报告原则: 1、 基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生～并 且可能与所使用医疗器械有关～需要按可疑医疗器械不良事件报告。 2、 濒临事件原则: 有些事件当时并未造成人员伤害～但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害～则也需要报告。 3、 可疑即报原则: 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时～按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的～也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 注意事项:1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称, 2、若有内容填写不下～可加附表说明, 3、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式, 4、如有问题请与市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心联系。 联系地址: 邮 编: 联系电话: 电子信箱: 46 上饶市第五人民医院 科室医学装备管理制度 1、凡有医学装备的科室～要建立管理责任制～指定一名设备管理员(一般为护士长)以配合医学装备管理处对本科使用的医学装备进行清查、计量等工作～确保帐物相符。 严格使用登记。认真检查保养～保持仪器设备处于良好状态～随时开机可用～并保证账、卡、物相符, 2、新进仪器设备在使用前要由医学装备管理处组织验收、调试、安装后交科室管理、使用、培训。使用人了解仪器的构造、性能、工作原理、操作规程和维护方法后～方可独立使用。凡初次操作者～必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前～不得连接电源～以免接错电路～造成损坏, 3、仪器使用人员要按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前～应判明其技术状态确实良好～使用完毕～应将所有开关、手柄放在规定位臵。, 4、、不准搬动的仪器～不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开～发现仪器运转异常时～应立即通知维修技术人员查找原因～及时排除故障～严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者～可按规定填写《大型设备维修维护申请报告》, 5、仪器设备,包括主机、附件、说明书,一并保持完整无缺～即使破损零部件～未经医学装备管理处检验亦不得任意丢弃, 6、凡属临床科研的仪器～科室间调剂使用时～一要经科室主任批准～仪器管理人员要办理交接手续～用毕及时归还～验收后放回原处, 7、仪器用完后～应由管理人员检查～关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障～应立即查明原因和责任～如系违章操作所致～要立即报告医学装备管理处～视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。 47 上饶市第五人民医院 医学装备应急调配预案 1、适用于大型活动医疗保障应急、自然灾害、事故灾难及突发公共卫生事件的医疗救援, 2、医学装备管理处负责应急医疗设备保障, 3、接报突发事件发生时～在医院统一领导下根据需要做好设备调配工作～保障医院对应急事件处臵的顺利进行, 4、出现突发事件要迅速启动应急预案～确保信息畅通～相关设备信息及时反馈院领导～快速制定调配方案, 5、协调临床各科室或者其他资源做好设备调度工作～迅速采取有效措施～交接登记明细, 6、设备工程人员同时对可调配设备进行开机检测～保证设备正常运行～交付使用, 7、任务结束清点归还。 48 医学装备意外事件应急程序 1、根据事故情况对病人及医疗器械进行紧急处置或采取相应的措施 2、获得备用医疗器械 3、将事故医疗器械拖离服务区并挂上“正在检修 请勿使用”或贴上类似禁用标签(仅限未能获得标牌时) 4、封存医疗器械，交专业部门查明事故原因 5、报医学装备安全管理委员会(FMS)备案 否 6、 医疗器械缺陷 7、对临床使用部门 操作人员加强培训 是 7、联系器械供应商(召回) 8、填写“意外事件报告表” 49 上饶市第五人民医院 医学装备故障紧急替代制度 1、当医疗设备特别是紧急设备和大型设备发生故障时～维修技术员应及时到达现场并作相应处臵～以确保在突发事件下损坏的仪器能及时得到修复, 2、建立医疗设备意外事件维修应急通讯录～应急时维修人员应保持与医学装备管理处联系畅通, 3、为了应对重大故障设备替代需要～建立急救设备的备用机～维修技术员负责每月一次进行维护保养～确保设备保持完好状态, 4、若发生突发急救需要急救备用机时～急救设备机动体系对急救设备进行调拨～确保临床的急救工作能及时、顺利地进行, 5、故障设备当场无法修复时～相关维修技术员应及时向领导汇报～可联系外院寻求设备支援～确保临床急救工作能及时开展。 50 上饶市第五人民医院 医学装备故障应急预案 1、维修技术员接到报修电话后要第一时间到现场进行检查维修。 2、根据检查情况对设备进行定性分析～能现场修复的立即修复～并完成维修登记, 3、如故障较大～联系售后服务工程师指导或到现场维修, 4、需要长时间的维修或需更换备件～为保证临床工作～要安排备用机器, 5、应急抢救类设备要及时维护保养～保证始终处于完好和待用状态。 51 上饶市第五人民医院 医学装备停电应急预案 一、 计划性停电 1、接到总务后勤处的停电通知后～了解停电原因、日期、时间、回复时间～以各种形式通知重点的临床科室～做好准备工作。 2、接到停电通知后各类医学装备需保存数据并提前关机。 3、带有电池的急救应急医学装备要提前充好电～保证急救工作的顺利开展。 4、关闭设备电源总开关～避免突然来电损坏设备。 5、抢救室、ICU、手术室等特殊部门备好应急替代电源～以备急用。 二、 临时突然停电 1、停电发生后～及时联系后勤处咨询停电原因。排除因设备本身引发的保护性停电。 2、如因设备自身引发停电～及时关闭电源开关～避免突然来电损坏设备～启动应急预案。分析停电原因并检修。 3、供电恢复后～按正常开机顺序开机。 52 上饶市第五人民医院 医学装备维修、使用人员培训制度 1、医学工程技术人员～应具备相应的专业学历、技术职称～经过相关技术培训～获得国家认可的执业技术水平资格或认证,从事大型设备操作需按国家要求取得对应的上岗证。。 2、大型设备装机完成后～医学装备管理处及时联系设备供货商对设备维修人员、使用人员组织培训并考核～不合格的继续进行培训～培训合格后～方可上机操作。培训考核记录入档。 3、医学装备管理处定期对医学装备操作人员进行培训～建立培训档案和考核制度。必要时可参加院外专业机构培训～成绩列入考核档案。 4、设备操作人员考核 设备操作人员的细心细致程度、应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质～责任心程度。 5、设备的存放管理考核。仪器指定的存放位臵如需变动～须经科室领导同意～避免抢救病号时现找。 6、科室如有新进人员～科室通知医学装备管理处组织对新进人员的培训～培训合格后方能操作设备。 7、对生命急救类装备使用人员操作必须达到熟练程度。 53 上饶市第五人民医院 医学装备操作培训流程图 根据购货依法设立 合同由供的专业培 货商提供训机构 培训 医 新装备操 大型医用学 作人员 设备操作 装人员 备 操 科室医学新进拟操 作装备操作作医学装 人员 备人员 培 训 医院医学装备管理处 组织培训 54