7、《医疗器械不良事件监测和再评价
管理办法
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训
试题
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部门: 岗位: 姓名: 得分: 一、单选题(共10题，每题4分，共40分)
1、( )承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作
A.省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构
B.国家药品不良反应监测中心
2、医疗器械不良事件中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 个工作日内报告( )
A. 5 7 B. 7 15 C. 5 15 D.7 30 3、国家药品不良反应监测中心对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每( )报国家食品药品监督管理局 A 月 B. 季度 C. 半年 D. 年
4、国家药品不良反应监测中心收到年度汇总报告后，于每年( )月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。。 A(1 B. 2 C. 3 D.6 5、( )商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种;
A.国家食品药品监督管理局 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.卫生部和地方各级卫生主管部门
6、医疗器械生产企业应当在首次报告后的( )个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告
表
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》
A. 7 B. 15 C. 20 D. 30 7、医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关( ) A.医疗器械生产企业 B.医疗器械经营企业 C.医疗器械使用单位 8、医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由( )统一编制。 A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部和地方各级卫生主管部门 C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 1
9. 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年( )月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析
A. 1 B. 2 C. 3 D. 6 10..医疗器械不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于5年。
A. 1 B. 2 C. 3 D. 5 二、多选题 (共5题，每题4分，共20分)
1. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法适用于医疗器械( ) A.生产企业; B.经营企业 C.使用单位 D.医疗器械不良事件监测技术机构
E.食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
2. 卫生部和地方各级卫生主管部门应履行以下哪些职责( ) A. 组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况; B. 通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果; C. 协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查; D. 对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施
3. 医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件( )的过程 A. 发现 B. 报告 C. 评价 D. 控制 4. 严重伤害，是指有下列哪些情况之一者 ( )
A. 危及生命;
B. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
C. 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
5. 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责( )
A. 负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈;
B. 负责医疗器械再评价的有关技术工作;
C. 负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作; D. 负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导; 2
E. 承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作 三、判断题(共10题，每题4分，共40分)
1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据( )
2、医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由省食品药品监督管理部门统一编制( )
3、境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向国家食品药品监督管理局报告( ) 4、医疗器械生产企业制定再评价
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
，再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况 ( )
5、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则 ( )
6、补发的《医疗器械经营企业许可证》，证书编号和有效期与原证书不一致( ) 7、医疗器械生产企业做出一级召回决定的，应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者( )
8、一级召回是指:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的( ) 9、患儿在雾化治疗时，雾化器吸入杯爆裂，应立即给予更换( ) 10、包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配( )
1、(×)
2、(×)
3、(×)
4、(?)
5、(?)
6、(×)
7、(×)
8、(×)
9、(?)
10、(?)
3
浙公网安备 33021202002483