研究计划书

研究 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 书 课题名称:低频电针对未婚多囊卵巢综合征女性排卵率的影响: 随机对照临床试验 申报单位: 华中科技大学同济医学院附属同济医院中西医结合研 究所 项目负责人: 黄冬梅 吴效科 研究医师: 王青 黎诗祺 吴双 试验开始时间: 2012 年 10 月 01 日 试验结束时间: 2014 年 4 月 30 日 华中科技大学同济医学院附属同济医院中西医结合研究所 2012年9月 一、研究目的 评价低频电针对未婚多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome, PCOS)女性排卵率的影响。 二、研究内容 (一) 研究对象的选择和排除 选择2012年9月-2013年12月于华中科技大学同济医学院附属同济医院中西医结合科和妇产科、湖北省中医院妇产科就诊的未婚PCOS患者，年龄18-28岁，共72例，无生育要求。患者随机分为治疗组和对照组，每组36例患者。 1、纳入标准 1)年龄介于18岁至28岁之间的未婚妇女，且无生育要求。 2)根据多囊卵巢综合征鹿特丹诊断标准:所有患者必须满足月经稀发(平均月经周期>35天，并且每年少于8个月经周期)或闭经(月经间隔时间>90天)，同时满足以下两个标准中的一条:临床或生化的高雄激素血症以及多囊性卵巢。 2、排除标准 1)高泌乳素血症患者。 2)因肾上腺或卵巢肿瘤分泌雄激素异常增多的患者。 3)未矫正的甲状腺疾病的患者(定义为TSH <0.2 mIU/mL or >5.5 mIU/mL)。在过去一年，水平正常可以入组。 4)疑似库欣综合症患者。 5)近1个月使用过雌激素、孕酮或口服避孕药等激素类药物，使用过该类药物需要1个月的药物清除期，以避免对实验结果造成干扰。 6)近2个月使用过其它影响生殖功能或代谢的药物(如抗肥胖药物、抗糖尿病药物以及中药等)。 7:近3个月接受过针刺治疗。 8)不同意签署本研究的知情同意书。 (二)基线检查 1、体格检查 测量患者的身高、体重、腰围和臀围，身高和体重分别精确到0.1 cm、0.1 kg，腰围及臀围精确到1 cm;进行痤疮和多毛评分。 2、 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 患者的月经史 记录过去4个月的月经情况。 3、生活质量测定 (QOL) 情绪和生活质量将在访问和研究结束检查时进行评估。生活质量将通过SF-36和中华生存质量量表(CHQOL)评估，同时完成PCOS生活质量(QOL)问卷，并采用焦虑抑郁量表(Zung-SAS和Zung-SDS)对患者的焦虑抑郁状况进行评估。 4、经腹部彩超检查卵巢和子宫 1)子宫:包括子宫的大小，子宫内膜的厚度和回声类型，子宫动脉血流参数[包括子宫动脉血流的搏动指数PI、阻力指数RI和、S/D(收缩期与舒张期速度比值)]，是否有平滑肌瘤及其大小，其他子宫的异常表现。 2)卵巢:包括三维空间卵巢的大小，最大卵泡的直径，在最大的平面卵泡的计数，卵巢动脉血流参数[包括卵巢动脉血流的搏动指数PI、阻力指数RI和、S/D(收缩期与舒张期速度比值)]。 5、HCG刺激实验 方法:肌肉注射HCG 5000国际单位。注射后24、48小时检测血清17-OHP(17羟孕酮)值。 6、实验室检查 1)性激素甾体:包括血卵泡刺激素、黄体生成素、雌激素、孕酮、泌乳素、总睾酮、脱氢表雄酮、性激素结合球蛋白。 2)糖脂代谢指标:血脂全套、糖耐量试验(OGTT)和胰岛素释放试验、瘦素、脂连素、抵抗素(resistin)。 3)血肾上腺皮质激素、β内啡肽水平。 (三)干预 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 两组患者均于经期(自发月经或者药物撤退性出血性月经均可)结束后开始 干预。依据中医理论制定针刺方案，本研究方案遵循CONSORT和STRICTA规定，详述所用针的数量，刺激方法(手法和电针)，治疗频率和治疗时间。治疗组和对照组均采用固定的针刺方案。 1、治疗组干预措施 使用一次性不锈钢无菌针，0.25 x 40/50mm(无锡佳健医疗器械公司生产，批号:251226)，直刺腹部和腿部神经支配卵巢的肌肉15-35 mm 4。连续2次治疗中两组穴位交替使用。第一组治疗穴位为中极(CV3)、气海(CV6)和双侧归来(ST29)以及位于膝盖以下的穴位:双侧三阴交(SP6)和双侧阴陵泉(SP9)。同时针刺与神经支配卵巢无关的的穴位，包括双侧合谷 (LI4) 以及百会 (GV20)。共11针，所有针灸针插入后用手法刺激一次(得气) 。中极(CV3)、气海(CV6)、归来(ST29)、三阴交(SP6)以及阴陵泉(SP9)将使用低频2赫兹，脉冲长度0.3毫秒的电针刺激(Schwa医学有限公司提供)(图1)，强度以局部肌肉收缩但无疼痛或不舒适为宜。不连接电针仪的针将每隔10分钟手法刺激一次(得气)，共4次。第二组治疗穴位:共13针，腹部穴位为双侧天枢(ST25)、双侧归来(ST29) (电针刺激)和中极(CV3)以及气海(CV6)(手法刺激)，腿部穴位为双侧三阴交(SP6)和双侧太冲(LR3) (电针刺激)。此外，还包括双侧内关(PC6)和百会(GV20) (手法刺激)。 2、对照组干预措施 针刺方案2(表2和图3)— 使用一次性不锈钢无菌针，0.20 x 20 mm (无锡佳健医疗器械公司生产，批号:251226)，在两肩膀和两上臂非穴位处各刺一针，针刺深度<5mm。针刺处对PCOS女性排卵功能无影响。为了模拟针刺方案1的电针，将针灸针与电极相连，刺激强度为0(无电流)。无手法刺激。 3、进针技巧 针刺方案1和针刺方案2:在针刺1、2两组方案中，进针都应该轻柔。通过按压针刺周围的区域使皮肤绷紧并且轻柔进针。不要快速进针，要轻柔。 4、针灸针和电针 治疗组:使用一次性针灸针。针具型号:0.25x30 mm或 0.30 x 40 / 50 mm。依据患者的BMI选择针具长度。如果患者BMI值较低并且较瘦则使用0.25 x 30 mm规格的针具。如果患者过重，使用0.30 x 40 mm的针具。肥胖患者，可以使用0.30 x 50或者75 mm型号的针具。针刺的深度患者间可不同。针刺深度应该 足够深达到肌肉或纤维组织。当针灸针插入后，轻柔刺激针灸针直到得气(针感反射传入感觉激活)。一旦得气，确保针刺不疼或没有不适。 根据方案连接电极。打开电针仪(程序 10) 并增大强度。和病人 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 :“尽可能的高强度但是没有疼痛或不适”。开始时不要有刺激强度。10分钟后，手法刺激没有连接电针的针灸针并且询问电针刺激强度是否可以，是否需要增大或降低。20分钟后重复并且30分钟后再次重复。30分钟后关掉电针仪并使病人放松。 对照组:使用一次性针灸针。针具型号:0.20 x 20 mm。针刺深度:针灸针插入表浅<5mm并且倾斜，不要激发得气。连接电极到针灸针。确保电针仪是在“虚拟模式”，打开电针仪并且增大强度。和病人说明:“你现在可能没有感觉，但是刺激频率已经非常高，这个刺激是在潜意识水平。你只要放松，我会每10分钟回来检查一次，看一切是否正常。” 5、针刺治疗 当患者接受针刺治疗时记录治疗日期。 记录针灸医师姓名。 记录刺激强度(mA)，不同的电极之间可以不同。记录范围，如:1.2–3.0 mA。 记录其他任何可以影响治疗的事件(积极的或消极的)。 (四)治疗期间的监测和检查 治疗期间嘱咐患者每日清晨自测基础体温并记录，在基础体温升高的第2日查血清孕酮水平，当血清孕酮>3ng/mL即可确定有排卵。 治疗期间详细记录患者的月经情况，包括每次来月经的日期、月经量及月经持续时间。 治疗期间每治疗1个月(即针刺8次)即抽血一次，用以检测糖脂内分泌代谢指标和血肾上腺皮质激素、β内啡肽水平。 (五)治疗结束检查 16周(即针刺32次)的治疗结束后，重复检测基线访问中的除了月经以外的所有检查。 (六)随访检测 治疗结束12周后随访患者的月经情况，完成调查问卷4个，测定性激素甾体(包括血卵泡刺激素、黄体生成素、雌激素、孕酮、泌乳素、总睾酮、脱氢表雄酮和性激素结合球蛋白)，检测糖脂代谢指标(包括血脂全套、糖耐量试验(OGTT)和胰岛素释放试验、瘦素、脂连素、抵抗素(resistin)等)，经腹部彩超复查卵巢和子宫情况。 (七)安全性评估 将不良事件归类，详细记录受试者在治疗期间出现的不良事件百分率和严重的不良事件。运用卡方检验， 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 在每一种治疗方案中的不良事件出现的总比例和各分类之间的差别。除非另有正式要求，否则每一份数据安全监督委员会的报告将以双盲方式报告不良事件的详细情况和摘要。 (八)统计学 1、样本量的计算 [1]基于之前的针灸治疗PCOS的研究针灸治疗PCOS 2个月，安慰针灸的有效率为9%，真针灸的有效率为38%，假设4个月治疗的有效率与治疗2个月的 [2]有效率相同，规定a=0.05，把握度为80%，依据以下公式计算样本量，n=(Uα+U)?*2*P*(1-P)/(P-P)?，P=( P+ P)/2*100%，得出n=27，即一组患者量约为β1010 30，按照1:1的比例，则两组样本量为60，考虑脱落率为20%，则最后得出本研究样本量为72例。 2、统计学检验 主要采用意向分析集的方法检测两组的排卵率的差异。采用皮尔森卡方检验比较主要指标排卵率。 (九)参考文献 [1] Stener-Victorin E, Waldenstrom U, Tagnfors U, Lundeberg T, Lindstedt G, Janson PO. Effects of electro-acupuncture on anovulation in women with polycystic ovary syndrome. Acta Obstet Gynecol Scand 2000; 79:180–188. [2] Carlin JB, Doyle LW. statistics for clinician.7:Sample size. J Paediatr Child Health 2002:2797-2805.