消毒产品卫生监督要求及执法案例课件---昆明20171102

消毒产品卫生监督要求暨案例顾健2017-11-02昆明中华预防医学会消毒分会副主任委员中华预防医学会消毒分会消毒监督学组主任委员国家卫计委消毒 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 专业委员会副主任委员中国卫生监督协会院感与消毒专委会副主任委员国家卫计委医院感染控制标准专业委员会委员全国消毒技术与设备标准化委员会委员国家级消毒卫生监督专家江苏省卫生监督所主任医师教授硕导提纲 背景 简政放权新形势下消毒产品监管新规 消毒产品有关概念 新形势下消毒产品卫生监督要求 消毒产品相关法律责任 消毒产品常见案例 2013年3月组建国家卫生和 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 生育委员会。 背景为贯彻落实《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》和《国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要责任内设机构和人员编制规定》的通知要求。进一步加强消毒产品管理和卫生监督工作，履行消毒产品卫生监督职责，落实消毒产品生产经营和使用单位责任，提高各级监督员监督执法水平，规范监督行为。《消毒管理办法》国家卫生计生委令第8号（2016.1.19）《消毒产品卫生监督工作规范》国卫监督发〔2014〕40号《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知国卫监督发〔2015〕90号修改后Creativity是指消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和带有灭菌标识的灭菌物品包装物）和卫生用品。消毒产品新消毒产品是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。是指可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，并可杀灭大部分细菌芽孢，达到高水平消毒要求的消毒剂。高水平消毒剂新材料是指应当同时满足下列条件:未列入三新消毒产品判定依据中表1消毒剂原料有效成分清单的；未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的；未列入现行国家卫生标准、规范的。新工艺技术是指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。新杀菌原理是指未列入三新消毒产品判定依据中表2、表3消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。消毒产品有关概念Creativity是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂、生物指示物、灭菌化学指示物。第一类消毒产品第二类消毒产品是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类消毒产品是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。消毒产品有关概念Creativity是指依法取得消毒产品生产企业卫生许可证的企业。消毒产品生产企业CAS编码是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。消毒产品有关概念是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。修改后Creativity是指进口消毒产品在中华人民共和国境内依法登记注册的，实际依法承担法律责任的法人单位。在华责任单位产品责任单位消毒产品按风险分类管理监督职责及要求监督内容及方法执法主体、监督对象监督情况的处理 执法主体、监督对象执法主体：县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构 监督对象：消毒产品生产企业 进口消毒产品在华责任单位 消毒产品的经营、使用单位 消毒产品按风险分类管理按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。 消毒产品上市分类管理新消毒产品上市前实行卫生行政许可管理国家卫计委审批，发放卫生行政许可批件。国家卫计委审批定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可。新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品上市时实行省级告知性备案管理备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批，取消备案凭证、取消经营使用单位索取要求、不备案不属于违法产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。第三类消毒产品实行常规管理 监督职责及要求按照省级和市、县两级进行梳理 省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责 设区的市级、县级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构职责 省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构9项职责Descriptionofthecontents 制订全省（区、市）消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划。根据消毒产品分类监督情况，确定年度消毒产品卫生监督重点工作内容； 组织实施全省（区、市）消毒产品卫生监督工作及相关培训，对下级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查； 负责职责范围内消毒产品生产企业卫生许可； 开展消毒产品生产企业、在华责任单位抽查; 组织辖区内消毒产品卫生监督抽检； 组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重大违法案件； 按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》的规定，负责新消毒产品生产能力审核及采封样； 负责全省（区、市）消毒产品卫生监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报工作； 承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工作任务。 设区的市级、县级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构7项职责Descriptionofthecontents 根据本省（区、市）消毒产品卫生监督工作制度、规划和年度工作计划，结合实际，制订辖区内消毒产品卫生监督工作计划，明确重点监督工作内容并组织落实；组织开展辖区内消毒产品卫生监督培训工作； 负责职责范围内辖区内消毒产品监督检查； 负责辖区内消毒产品卫生监督抽检； 负责开展辖区内消毒产品违法案件的查处； 负责辖区内消毒产品卫生监督信息汇总、分析及上报工作； 设区的市对县级消毒产品卫生监督工作进行指导、督查； 承担上级指定或交办的消毒产品卫生监督工作任务。 职责分工及监管频次按照消毒产品风险程度实行分类监管 县级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位卫生监督，每年不少于1次 市级综合监督执法机构对辖区内第一类和第二类消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位开展卫生监督，每年不少于1次 省级综合监督执法机构负责辖区内所有消毒产品生产企业、在华责任单位的抽查 监督内容及方法 消毒产品生产企业的卫生监督 在华责任单位的卫生监督 消毒产品经营、使用单位监督 生产企业的卫生监督内容 消毒产品及生产企业卫生许可资质 生产条件、生产过程 使用原材料卫生质量 消毒产品和物料仓储条件 消毒产品从业人员配备和管理情况 消毒产品卫生质量 检查生产企业的卫生许可证，核查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项目、生产类别以及法定代表人或负责人、注册地址是否与生产企业卫生许可证注明的一致；检查卫生许可证是否在有效期限内，核查卫生许可证有无涂改、转让、伪造、出租、出借等情况检查新消毒产品是否具有有效的产品卫生许可批件，核实产品卫生许可批件标注的生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致；对委托生产加工的，核实产品卫生许可批件标注的实际生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致 消毒产品及生产企业卫生许可资质监督检查方法消毒产品生产企业卫生许可证（样式） 消毒产品生产企业卫生许可证 （）卫消证字（）第号单位名称法定代表人（负责人）注册地址生产地址生产方式生产项目生产类别有效期限年月日至年月日注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请卫生行政机关（公章）批准日期年月日 生产条件、生产过程监督检查方法 检查生产企业的厂区布局、生产区、生产设备和检验设备等生产条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；核查是否擅自改变已核准的生产工艺、生产车间布局等。必要时对生产环境、生产用水的卫生质量进行现场采样、检测。检查生产过程中是否执行标准操作规程和 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，是否添加国家规定禁用的物质。生产过程各项记录是否完整，保证溯源，并妥善保存至产品有效期后3个月 使用原材料卫生质量监督检查方法核查新消毒产品中消毒剂主要有效成分的原料名称是否与产品卫生许可批件一致核查需要进行卫生安全评价的消毒剂、抗（抑）菌制剂所用原料名称、单一化学物质的CAS编码、商品名称、含量、等级及其所用量是否与该产品《卫生安全评价报告》相同检查除抗（抑）菌制剂以外的卫生用品有无相应原料供应商提供的原料无毒、无害、无污染检验报告或证明材料，核查原料是否与生产产品的配方成分、规格、等级要求相符检查消毒产品原（材）料库有无国家规定禁用的物质检查消毒产品原（材）料采购记录、出入库登记是否完整 消毒产品和物料仓储条件监督检查方法检查消毒产品和物料仓储条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求 消毒产品从业人员配备和管理情况监督检查方法 检查企业是否配备专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员 查阅直接从事消毒产品生产的操作人员预防性健康体检合格证，查阅生产操作人员和质量检验人员岗前培训资料和检验人员学历证明 查看生产过程中人员的卫生状况是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。 消毒产品卫生质量监督检查方法 检查需要进行卫生安全评价的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告 查阅消毒产品投放市场前的卫生质量出厂检验报告，核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；对委托检验的企业，还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书 检查企业标准是否依法备案，是否在有效期内 核查标签、 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 ：------核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致；------核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符；-----核查其他消毒产品是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。必要时对消毒产品进行监督抽检 消毒产品卫生监督抽检方法 消毒产品样品采集应当具有代表性，在有效期或保质期内，包装完好。同一批次样品数量应当满足卫生质量检验、标签（铭牌）和说明书判定、留样的需要 样品应当及时送交获得实验室资质认定的检验机构检验，样品按照规定程序交接，样品包装应当保持完好 抽检的消毒产品样品要进行产品确认、检验结果告知并附检验报告；对抽检结果有异议的样品，按照程序进行复检；县级以上地方卫生计生行政部门负责向社会公布抽检结果 综合监督执法机构应当设置留样贮存场所、设施和设备，并按照样品标识的保存条件进行保存。对不合格样品留样保存至抽查结果公告后3个月 在华责任单位的卫生监督内容 工商营业执照 新消毒产品卫生许可批件 卫生安全评价报告 进口消毒产品卫生质量 在华责任单位监督检查方法 核查工商营业执照的营业范围、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单是否与所经销的消毒产品相符 核查进口的新消毒产品卫生许可批件是否与所经销的消毒产品相符 检查需要进行卫生安全评价的进口消毒剂和消毒器械以及抗（抑）菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证监督检查方法 检查销售的进口消毒产品是否在有效期内 进口消毒产品卫生质量检查方法同企业，其中产品质量标准应当符合消毒产品相关标准、规范的要求，并与备案提交的相符 必要时对进口消毒产品进行监督抽检。 经营、使用单位监督内容 建立消毒产品进货检查验收制度情况 索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书 检查消毒产品使用情况 消毒产品卫生监督抽检情况 新消毒产品——生产企业卫生许可证复印件——产品卫生许可批件复印件 需要安全评价消毒产品——生产企业卫生许可证复印件——卫生安全评价报告复印件 产品标签（铭牌）、说明书 产品检验报告结论 国产产品生产企业卫生许可资质 进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单 其他卫生用品—企业卫生许可证复印件 索取相关证明文件注：①包含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物。②除抗（抑）菌制剂外的卫生用品，如隔尿垫、纸尿裤、尿布（垫、纸）、卫生湿巾、湿巾、卫生巾、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）、纸巾（纸）等③包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准、国产产品生产企业卫生许可证复印件、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单复印件。有效期第一类消毒产品四年，第二类消毒产品长期有效。不同类别消毒产品索取证明文件表 消毒产品种类 生产企业卫生许可证（国产产品） 产品卫生许可批件 产品卫生安全评价报告③ 新消毒剂 ＋ ＋ 消毒剂 ＋ ＋ 新消毒器械① ＋ ＋ 消毒器械① ＋ ＋ 抗（抑）菌制剂 ＋ － ＋ 其他卫生用品② ＋ － －消毒产品索证示例 消毒产品卫生安全评价报告及备案要求   产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,并对评价结果负责。上市时应向当地省级卫生计生委备案---告知备而待查网上公示取消备案凭证评价报告包括基本情况和评价资料两部分卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售卫生安全评价报告在全国范围内有效卫生安全评价报告有效期：第一类消毒产品四年，第二类消毒产品长期有效。 经营、使用单位监督检查方法 核查经营、使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致 核查销售国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品在华责任单位营业执照、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告是否合法、有效 检查消毒产品进货记录和有效期；对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用 检查经营、使用的消毒产品标签（铭牌）、说明书 必要时对消毒产品进行监督抽检 监督情况的处理 违法行为查处 违法行为通报 违法行为查处应当及时将消毒产品卫生监督检查结果反馈被检查单位，对存在问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 的应当出具卫生监督意见书，对存在违法行为的应当依法查处，对涉嫌犯罪的应当及时移送当地公安机关。 县级以上地方卫生计生行政部门应当及时将辖区内消毒产品重大违法案件有关情况逐级向上级卫生计生行政部门报告。 违法行为通报发现不合格消毒产品的产品责任单位不在本辖区内的，应当及时向消毒产品的产品责任单位所在地的卫生计生行政部门或综合监督执法机构通报情况。 《中华人民共和国传染病防治法》 第二十九条用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。 第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的，《消毒管理办法》第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度、执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。第十八条消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。第四十二条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。《医院感染管理办法》第八条：医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。第十二条医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。 《医院感染管理办法》 第三十三条医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分： （五）未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核；《消毒管理办法》第三十一条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。第三十二条禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。第三十条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品卫生安全评价报告或新消毒产品卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。 第四十四条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条 规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000 元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十四条（2016.1.19国家卫计委8号令）进行处理：第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的；第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的； 《消毒产品卫生安全评价规定》第十七条 出具虚假卫生安全评价报告的 卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的 消毒产品有效期过期的 有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的 产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的 《消毒产品卫生安全评价规定》（续）消毒产品采购、索证要求 《消毒管理办法》第七条规定，医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。 《消毒管理办法》第三十条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品卫生安全评价报告或新消毒产品卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。 《医院感染管理办法》第八条规定，医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。 《消毒产品卫生安全评价规定》第十五条产品经营、使用单位在经营、使用第一、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件，其中卫生安全评价报告的附件包括检验报告结论、标签（铭牌）、说明书，进口产品报关单复印件。复印件应由产品责任单位加盖。 国卫监督发〔2015〕90号：取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证，不要求索取 《消毒产品卫生监督工作规范》第三节消毒产品经营、使用单位的监督内容和方法六、消毒产品常见案例 一起生产不合格消毒剂行政处罚案----无卫生安全评价报告 一起生产不合格消毒器械行政处罚案----无证＋无卫生安全评价报告 一起非法生产不合格消毒剂行政处罚案----无证＋抽检不合格 一起使用无证消毒产品案----无证LOGO www.themegallery.com