中国药科大学药品包装设计重点

中国药科大学药品包装 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 重点 第一章绪论 药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。 辅料:指生产药品和调配处方时所加的附加剂和赋形剂 包装:为在流通过程中保护产品，方便储运、促进销售，通过一定技术方法采用的容器、材料及辅助物等的总称。 为达到上述目的而采用容器、材料及辅助物的过程中施加一定技术方法的操作活动 包装分类: 形态:箱、桶、瓶等 材料:金属、陶瓷、塑料凳 技术方法:真空、充气、贴体、冷冻、收缩、组合等 商品总类:食品、饮料、医药等 商品流通和商品本体:运输包装、销售包装 包装功能:保护，容纳，便利，卫生，信息，宣传，节约，增值 药品包装:选用适当的材料或容器，按一定的包装技术对药物制剂的成品或半成品进行分(灌)、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保护，签订商标和说明的一种加工过程的总称。 药品包装的分类 内包装，直接与药品接触的包装 外包装，内包装以外的包装，从里到外为中包装，大包装 药品包装的特殊作用 保护作用，阻隔作用，缓冲作用 容纳作用，基本功能 方便使用，顺应性 标示作用，安全用药，合理用药，正确储运，方便流通 防止开启，安全包装。防止儿童开启CR、PPP 制药行业包装创新的动力与来源 满足监管要求 帮助病人遵守用药规定 增加品牌吸引力，延长产品寿命 绿色生产，肩负环境保护责任 应对日益增长的假冒药品的威胁 创新方向 安全环保高阻隔材料、增值性包装系统、先进的包装设备 药包相关法规 《中华人民共和国药品管理法》 《药品说明书和标签管理规定》 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 第二章 药品包装设计 包装系统要素:人，环境、产品、包装 药品包装系统:药品包装设计、药品包装技术、药品包装机械、包装材料 关系:包装设计是实现包装功能目的的 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ，是核心主导;包装材料、包装技术、包装机械是计划实施的必要前提和手段，是基础。 包装结构设计:从科学原理出发，对包装内、外构造进行的设计。 解决科学性与技术性，实现保护、便利、装饰的功能。 包装造型设计:运用美学原理，对包装的立体外观所进行的设计 解决艺术性和心理性，实现显示性与陈列性 包装装潢设计:根据药品特点，对包装外观所进行的平面设计。 解决科学性、便利性与艺术性，实现显示性和陈列性 药品包装的层次: 初级包装:内包装，直接接触药品的包装 次级包装:容纳初级包装的包装 三级包装:大包装，运输包装 《有毒品安全包装条例》PPPA 特殊包装:用于儿童安全的包装，其设计结构使五岁一下儿童在合理时间内难以开启或取出一定数量的有毒或有害物质，但对正常成年人来说却不难开启，但不意味着该包装使所有儿童在合理时间内不能打开或获取一定数量物质 儿童安全包装的结构设计 原则 组织架构调整原则组织架构设计原则组织架构设置原则财政预算编制原则问卷调查设计原则 :既能阻止儿童开启包装误食药品，又能让老年人比较轻松地打开包装 原理:利用灵巧性和认知性的障碍来设计。 标志与符号的作用:揭示产品特性，辅助文字说明;便于识别、追踪及防伪;快速、简明地传递信息 药品说明书和标签设计要求: 由SFDA核准 药品包装应按规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何宣传产品、企业的信息 说明书和标签上的文字应使用规范化汉字，表述科学、规范、准确。文字清晰易辨，标识醒目 不能以粘贴、剪切、涂改等形式对说明书或标签进行修改或补充 非处方药品的说明书应当使用更易理解的文字说明，以便患者判断、选择。 药品生产企业可在说明书上加注警示语 药品说明书与标签中的药品名称: 符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，与药品批准证明文件的相应内容一致 商品名称不能与通用名称同行书写，其字体颜色不得更突出显著，字体单字面积不得大于1/2 药品通用名称应显著、突出，字体、字号和颜色须一致。 药品标签:指药品包装上印有或贴有的4R1D Reduce:保证功能前提下，减少包装材料用量 Reuse:可重复使用 Recycle:可回收再生 Recover:获得新价值 Degradable:可降解 药品包装材料与药物相容性实验 相容性:指药品包装材料与药物之间的相互影响或迁移 实验目的:考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验 试验条件 光照试验---强光照射10天，第5、10天取样(避光或遮光材料) 加速试验---温度40，湿度90&，六个月，0、1、2、3、6取出检测(预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期) 长期试验---正常温湿度下12个月，0、3、6、9、12取出检测。之后再于18、24、36个月取出检测(包装对药物有效期的影响) 特别要求:塑料包装的眼药水、注射剂、混悬液等液体制剂以及铝塑包装的固体制剂等，要考察水分是否会进出包装。 包装形式的考察项目:密封性、可卷折性(管)、拉伸强度(袋) 玻璃---热稳定性(热膨胀系数小，稳定性好)、化学稳定性(耐酸、耐碱、耐水) 药用玻璃---化学稳定性、热稳定性和一定的机械强度。分钠钙玻璃、硼硅玻璃、中性玻璃 原料 主要原料:酸性(主体，如二氧化硅、氧化硼能降低热膨胀系数)、碱性氧化物(可降低玻璃熔化温度、粘度，利于成型，氧化钠)、碱土金属氧化物(调节玻璃熔制和成型) 辅助原料:澄清剂、着色剂、脱色剂、氧化剂、还原剂 生产 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 :熔制、成型、退火(加热—保温—慢冷---快冷) 表面脱碱处理(硫霜化处理):向退火炉加入一定的含硫化合物，与玻璃表面的碱性物质发生化学反应，在玻璃表面生产钠盐。 应用:药用管(管制药瓶、管制注射剂瓶)、容器(注射剂、口服液、片剂)、粉针剂、水针剂(安瓿) 复合膜 定义:指将金属、塑料、纸或其他材料等几种不同性能的基材，通过层合挤出贴面、共挤塑等技术结合在一起，形成的多层结构的膜。 功能:防尘、防污、阻隔气体、保持香味、防紫外、装潢、印刷、蒸煮杀菌、防静电、微波加热 结构:表层(阻隔性，PET)/粘合层1/中间阻隔层(阻止内外气体或液体渗透，铝)/粘合层2/内层热封层(无毒、化学惰性、耐热耐寒，PE) 材料:表层----PET(聚酯)、BOPP、PT、纸、BOPA 阻隔----铝或镀铝膜、BOPA、EVOH、PVDC 内层热封---PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)、EVA PVC(聚氯乙烯) 泡罩包装 定义:在模压成型的泡罩内填充好药品后，使用封盖材料，并透过压力，在一定 温度和时间的条件下与成泡基材热合密封。 特点:药品包装技术 药品包装技术包括 包装方法、机械仪器等各种操作手段 包装操作遵循的工艺措施、检测监控手段 保证包装质量的技术手段 影响药品包装的质量和效果以及包装药品的贮运和销售 分类 基本技术 药品的填充与灌装;裹包与袋装;热成型与热收缩;封口、贴标、捆扎;装盒与装箱 专门技术 真空、充气、无菌、条形(又称双铝箔包装，SP包装)、喷雾、防潮、儿童安全、危险品 无菌包装技术: 所有包装需接触到东西及环境均无菌下进行充填和封口的技术 物理灭菌法:干热、湿热、射线、滤过 化学药物杀菌:用于水质、环境的杀菌 包装容器的灭菌技术:化学药物(常用过氧化氢)浓度25-30%，温度60-65，用 浸渍或喷洒 紫外灭菌---表面灭菌(254nm) 无菌包装系统:包装容器(材料)输入部位、灭菌、充填、封口、输出部位 防潮包装技术与方法 防止潮气侵入包装内影响药品质量而采用的一种技术方法 防潮方式:低透湿度的容器或材料、容器内加入干燥剂 防潮目的:药品脱湿变质、吸湿变质、药品变色 保持包装内空气干燥方法: 静态干燥---干燥剂，短期、小型 动态干燥---降湿机械，大型、长期 种类:密封包装、真空与充气包装 防潮材料与容器:PET、防潮复合材料(铝箔/PE等) 吸湿材料----硅胶干燥剂、蓝色指示剂和变色硅胶 防止包装物内水分失去的防潮包装----透湿性材料包装 防止包装物品增加水分的防潮包装----透湿度小的材料、干燥剂(硅胶) 改善和控制气氛包装技术 ------M&CAP，包括真空包装、充气包装、MAP、CAP。 通过改变包装内气氛使药品处于不同于空气组分的气氛中而延长保质期的包装。 真空包装----要求透氧度小，塑料或复合材料(由热封性好的PE/PP与阻气性好的PET/PA组成的 复合膜)，减少包装内含氧量。破坏微生物生长繁殖、抑制药品氧化 充气包装----阻透性好选用PET、PA、PDVC等的复合膜，铝箔为基材的复合材料具避光或展示效果。保持内装药品及包装形体美观。 CO2---阻碍需氧菌、霉菌等繁殖，防霉、防腐作用。 对有一定水分活度、易发生霉变的药品----CO2+N2 MAP---改善气氛，一次性置换，使用于呼吸小的药品包装，包装材料对气氛无调节能力。 CAP---控制气氛，气调浓度一直受到管理。包装材料具有气体选择性功能，可自动调节包装内的气氛环境。 薄膜气调包装系统两个过程:产品的生理生化过程;产品与包装内气体的交换过程。 脱氧封存包装技术: 定义:在密封包装容器内，加入脱氧剂，降低包装内的含氧量的一种包装技术。 特点---药品中不加入防霉和抗氧剂;氧含量降低;防止需氧微生物引起的腐败变质 常用脱氧剂: 铁系脱氧剂---速度慢、需水存在，产生氢 亚硫酸盐系脱氧剂---速度快 两者合用，加入二氧化碳助剂，效果迅速、持久 药品充填技术 液体物料充填(灌装) ---常压法灌装(低粘度、不起泡):液面感应式、溢流式、虹吸式、定量杯式、隔膜泵式、称重式、计时式 ---等压法灌装(含气液体灌装) ---真空法灌装(小口容器、黏性产品、大容量容器灌装):重力-低真空法、纯真空法 ---压力法灌装(不能抽真空):活塞式、压力法 灌装定量方法 ---控制液位高度定量法(以瓶定量) ---定量杯定量法 ---定量泵定量法(黏性液体) 固体物料充填 ---称量充填:净重(精度要求高或贵重的可自由流动)、毛重(一般的自由流动物料或黏性物料) ---容积充填:控制填充的流量或时间(计时振动、真空、螺旋)、相同的计量容器(重力、真空) ---计数法:有规则的整齐排列、从杂乱包装物品中直接取出一定个数 第六章 药品包装机械 包装过程包括成型、填充、裹包等主要包装工序，以及清洗、干燥、灭菌、贴标、捆扎、集装和拆卸等前后包装工序、装送、选别等其他辅助包装工序。 包装机械的组成(8) 包装材料的整理与运送系统 被包装物品的计量与运送系统 包装执行机构 成品输出机构 动力机与供送系统 主传动系统 控制系统 机身 包装机械的特点(7) 大多数包装机械结构复杂，运动速度快，动作精度高 易于清洗，与药品接触部位要用不锈钢或者无毒材料制成，符合药品卫生要求 电动机功 率低 包装机械一般采用无级变速装置，以便灵活调整包装速度，调节包装机生产能力 包装机 械设计中应注意 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 化，通用性，多功能性 应符合GMP认证要求，保证药品的安全性 包装机械的自动化程度高，某些可实现智能化 包转机械作用 提高生产效率 降低劳动强度，改善劳动条件 节约原材料，降低成本 延长产品的保质期，方便流通 改善药品包装质量，提高市场竞争力 减少包装场地面积，节约基建投资 医药生产三大环节 原材料处理，中间加工，药品包装 主型号编制 由选加项目代号、结构型式代号、分类名称代号组成 裹包B 干燥Z 辅助u 热成型制袋—充填—封口包装机 翻领、折叠式三角板、折叠式U形板、V型缺口导板 预成型制袋—充填—封口包装机 回转式、直移式、复合式 粉针剂生产工艺 玻璃瓶的清洗、干燥、灭菌 粉剂的充填及盖胶塞 轧封铝盖 半成品检查 粘贴标签 装盒与装箱 粉针剂生产联动线组成 洗瓶机、隧道干燥灭菌机、粉剂分装机、轧盖机、贴标机、装盒机，检查台和缓冲转盘 超声波传动装置按传动方式分为 水平传动、行列式传动 片剂装瓶机械包括 数粒计数机构、输瓶机、装瓶机以及塞纸、封蜡和旋盖等机构 计数装置包括 模板式计数装置、光电数粒装置 输液灌装机按运动方式分为 连续旋转式、间歇直线式 输液封口设备 塞胶塞机、翻胶塞机、轧盖机、 安瓿洗涤方式 超声波、喷淋式、气水喷射式 安瓿联动机组成 安瓿瓶清洗机、烘干灭菌机、安瓿灌封机 注射剂设备灭菌 常用湿热灭菌法，1-2ml的注射剂用100度水蒸气流通30分钟;10-20ml注射剂用100度 水蒸气流通45mln 胶囊粉末灌装方式 平板法、连续式压缩法、间歇式压缩法、真空填充法 软膏灌装按机械自动化方式分 手工灌装、半自动灌装、全自动灌装 生产区的划分按药品生产工艺及质量要求而定，一般分为生产区、控制区(10万及大于 10万)、洁净区(1万级，局部100级) 洁净厂房可分为洁净生产区，洁净辅助区，洁净动力区 洁净楼板地的材料一般为无弹性饰面材料、弹性饰面、涂料 药包材洁净生产7项指标 温度、相对湿度、风量、风速、尘粒最大允许数、微生物最大允许数、照度 注:以上是本人吐血整理出来，希望对亲有所帮助，妈妈再也不用我的药包～～～