临沂市众成医药有限公司文件编码： ******医药有限公司冷库管理操作规程 文件编码 起草部门 储运部 起草人 审核人 批准人 发放范围 公司各职能部门 执行日期 修改原因 变更
记录
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1、目的统一、规范使用冷库，保证有储存温湿度要求的冷链药品储存过程中质量稳定安全。2、依据本操作规程依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、《药品流通管理办法》、GSP附录等相关法律法规及本公司《设施设备验证与校准
管理制度
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》，《设施设备验证与校准管理操作规程》，《冷库验证
报告
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》，《冷库验证
方案
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》。3、适用范围冷库及库内设施设备。4、职责养护员、库管员对本操作规程实施负责。5、使用规程5.1冷库应在使用前进行空载和满载验证。保证其保温性，并均匀配备温湿度自动监测系统，全程监测温湿度变化，具体内容见《冷库验证方案》；5.2冷库温湿度范围为2℃-8℃，湿度35%-75%；5.3冷库内配备制冷机，启停温度设置为2℃-7℃；5.4冷库外侧配备自动温度启停调节箱，此调节箱由调节按钮及显示板组成。显示板在左侧，调节按钮在右侧。养护员根据冷库调节箱的使用操作
说明书
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，将制冷机的启停温度设置为2℃-7℃。5.5储藏温度在2℃-8℃的冷链药品收货、验收、养护、发货等操作环节都应在冷库内进行。空载时开门时间应控制在7分钟以内，最长时间不应超过10分；满载时，开门时间不应超出5分钟。5.6当冷库发生停电、断电故障时，备用柴油发电机自动启动，保证了冷库正常供电；5.7当温湿度自动监测系统出现异常情况，库管员应关闭冷库库门，保持库内温度，并立即报告储运部部长，启动《冷藏药品温度控制应急预案》，确保冷藏药品的质量和安全。5.8温湿度超标采取相应措施处理，温度达到7℃规定值自动开启冷风机降温；温度降于正常值3℃则关闭冷风机，湿度由制冷机组自动调控。5.9冷库内放置冷链药品及需预冷包装材料，并设立包装材料预冷区、待验区、合格品区、待处理区等须有明显标识。冷链药品的收货验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。5.10合理储存。药品摆放应严格按照药品GSP规定进行，同一品种不同批号不得混垛，垛与垛之间间隔5cm,垛与墙、顶间隔30cm,垛与灯间隔30cm,垛与地间隔10cm,药品通道宽度100cm。距冷风机出口100cm范围内不得摆放药品。距离门口60cm范围内不得摆放药品。5.11保证冷库卫生条件，不定时清理。5.12冷风机定期维修保养。6、附录6.1本操作规程由公司储运部负责解释。6.2本操作规程由公司储运部负责检查。第2页共2页
浙公网安备 33021202002483