.变更控制专项培训试题部门:姓名：成绩：一、判断题（每题4分，共80分）1.设备维修后的以旧件换新件，不属于变更；（√）2.计算机化系统软件的变更属于硬件设施的变更；（√）3.洁净区手消毒由酒精换成了新洁尔灭属于管理变更；（√）4.主要变更与次要变更是有着严格定义的，不能靠风险评估来人为界定；（×）5.变更管理就是质量部自己的事，与其它部门无关；（×）6.化验室试剂库换成铁门，因与产品质量无关，所以不属于变更；（×）7.因生产
计划
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的变更不会带来质量风险，所以不需要走变更控制流程；（√）8.文件管理由QA管划归到QC管，不属于变更；（×）9.要求QA现场监控员兼职负责验证管理，都是QA的工作，所以不属于变更；（×）10.财务部新增加了一个全面预算
管理制度
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，属于管理变更；（×）11.任何对已有
规范
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的偏离，都是变更；（×）12.变更管理必需要全员参与才能真正得到执行；（√）13.所有变更的申请一定都要经过注册专业人员的审核，确认是否属于注册变更；（√）14.文件变更通常都可以不走变更控制程序，而在文件变更历史中作出
记录
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；（√）15.风险管理是变更控制的核心内容，也是变更控制效果的关键所在。（√）16.在变更实施后，变更关闭前还要进行一次风险评估。（√）17.不涉及注册的变更，不必等变更的正式批准。（×）18.任何可能会对产品质量产生影响的变更，都需要增加长期稳定性考察的批次。（√）19.如果变更对验证状态的改变不足以使验证结果发生改变，也是不需要重新验证的。（√）20.对关键原辅料供应商变更，包括换供应商及供应商产生了重大变更，加做长期稳定性考察是必需的，必要时还要做加速试验。（√）二、单项选择题（每题5分，共20分）1、下列不需要报变更申请的是（C）。A、大箱供应商变更B、纯化水增加一个用水点C、微生物室空调系统换了一个中效过滤器D、洁净区地漏液封由用来苏儿改成了用液碱。2、下列关于变更控制与风险管理的说法错误的是（C）。A、在变更审核阶段要进行的风险评估，主要目的是变更收益与变更可能带来的风险的比较，以确认变更实施的必要性。B、在变更实施后，变更关闭前还要进行一次风险评估，主要目的是确认变更实施时的剩余风险是否在可接受限度内。C、变更涉及到的风险评估，不能够采用简化的形式，必需采用风险管理工具。D、变更涉及到的风险评估，可以采用理论分析说明，也可以采用实验报告或验证报告等形式，也可以用大量数据来说话，或引用其它文件
材料
关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料
。3、下列不属于设备设施变更支持性材料的是（D）。A、变更前后的图纸B、变更前后的照片C、相关数据资料D、设备的档案资料4、下列不属于变更回顾内容的是（E）。A、未按预定期限关闭的变更的数量及原因，所占的比例。B、未达到预期效果的变更C、否决的变更数量及所占比例；D、汇总回顾周期内变更系统运行中存在的问题，寻求解决办法。E、统计出各部门分别发生变更的数量，反馈给各部门。PAGE部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！
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