洗药机风险评估

洗药机风险评估洗药机风险评估洗药机风险评估页码：1xx制药有限公司文件编码：F-GCSBB-2015-011-00风险评估版本号：00题目：XT-500B洗药机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设施部拟订日期：审核日期：批准日期：生效日期：散发部门：生产技术部、质量部、工程设施部文件编写/修订历史：本文件为首次拟订XT-500B洗药机风险评估一、概括：XT-500B洗药机，安装于库房一洗药间，用于中药材冲洗。为完善公司质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，保证药品最终质量，防控质量事故的发生，促使公司的健康发展，现联合公司年度风险管理 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 要求，提高对生产设施机械的管理水平，联合洗药机管理过程中易出现的偏差进行风险评估，以保证降低洗药机在生产管理过程中造成的质量风险。二、评估目的：对洗药机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定确实有效且需经过考证或确认的风险控制举措。进而防止/降低洗药机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。三、风险评估应用失败模式影响剖析（FMEA）对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描绘造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性。此风险可导3致产品召回或退回。未能切合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能惹起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。2只管不存在对产品或数据的有关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对公司形象产生较坏影响。制药有限公司风险评估题目：XT-500B洗药机风险评估页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-011-00版本号：001是指对产品质量没有/较小影响的风险。风险发生概率（P）可能性（P）描绘3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。1发生可能性极低，如： 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 设施进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 性（D）可检测性（D）描绘3不存在能够检测到错误的体制2经过周期性手动控制可检测到错误1经过应用于每批的惯例手动控制或剖析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误显然（例：错误致使不能持续进入下一阶段工艺）?风险评论准则：RPN（风险优先系数）计算：RPN=S×P×D高风险水平：RPN≥9。此为不可接受风险。必须赶快采用控制举措，经过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。考证应首先集中于确认已采用控制举措且持续履行。中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制举措，经过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的举措能够是规程或技术举措，但均应经过考证。●低风险水平：RPN＜6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制举措。四、洗药机风险点辨别表：风险程序编号风险项目名称风险点GCSBB-XYJ冲洗能力不切合要求F001设施设计不切合GMP及公司生产要求，不进行选型论证设施设计F002设施材质不切合要求GCSBB-XYJ对产品造成污染F003设施构造不合理，设施安装GCSBB-XYJ污染所冲洗物料F004安装环境不切合要求xx制药有限公司页码：3文件编码：F-GCSBB-2015-011-00风险评估版本号：00题目：XT-500B洗药机风险评估GCSBB-XYJ可能造成设施无法正常运转F005动力电源与设施不匹配F006洗药机各零件不按说明书组装GCSBB-XYJ设施无法正常工作或维修F007安装不牢固F008设施安装不保存必要的操作、维修空间GCSBB-XYJ洗药机(配)件破坏，可能造成设施损害或安F009洗药机部(配)件有碰伤、毛全隐患刺或安装过程中的人为破坏GCSBB-XYJ设施润滑不当，可能造成设施损害F010没有按规定增添润滑油F011设施档案资料不完善F012不起草洗药机使用、维护保GCSBB-XYJ设施管理失控，可靠性无法保证养及 检修 外浮顶储罐检修方案皮带检修培训教材1变电设备检修规程sf6断路器检修维护检修规程柴油发电机 等相应SOP草案F013操作人员、维修人员等有关人员不经培训F014设施运转或危险部位没有GCSBB-XYJ造成人员伤害防备举措F015人机工程不合理F016培训不到位或不培训GCSBB-XYJ致使误操作F017操作开关、按钮不灵F018起草的管理程序言件、操作设施运行文件等不合用F019设施噪音大、振动大GCSBB-XYJ设施运转不正常F020运转不平稳F021喷水不平均GCSBB-XYJ药材冲洗不净F022洗药用水量无法调节F023滚筒速度无法调节设施性能GCSBB-XYJ设施在负载状态下未能达到生产能力F024设施负载试验不合格五、风险评估我们对该设施可能存在的质量风险分别进行评估。详尽内容见以下质量风险评估记录。制药有限公司风险评估页码：4文件编码：F-GCSBB-2015-011-00版本号：00题目：洗药机风险评估风险评估记录可能的失败/开端风险编号原因SPD开端控制举措过程步骤风险无效结果RPN水平设施设计不切合根据GMP及公司生产GCSBB-XYJ-F001冲洗能力不GMP及公司生产32高风要求对所需设施进行设施设计要求，不进行选型３18设施选型，并填写设切合要求险论证备选型论证记录对产品造成设施材质不切合高风设施供给商提供设施GCSBB-XYJ-F002设施设计GMP要求33218材质报告及证书污染险实施后预判RP风险SPDN水平低风３１１３险低风３１１３险根据GMP及公司生产对产品造成润滑剂直接接触中等要求对所需设施进行低风GCSBB-XYJ-F003设施设计污染药物3319设施选型，并填写设３１１３风险险备选型论证记录设施应安装在切归并污染所冲洗安装环境不切合高风知足操作、检修要求低风GCSBB-XYJ-F004设施安装物料要求32２12空间；严格按设计图3１１3险险纸施工；可能造成设认真复核厂家提供的动力电源与设施中等设施动力电源要求，低风GCSBB-XYJ-F005设施安装备无法正常不匹配2228并按要求施工；施工2１１2风险险运转达成后复查，保证与xx制药有限公司风险评估题目：XT-50B洗药机风险评估页码：5文件编码：F-GCSBB-2015-011-00版本号：00设施要求一致GCSBB-XYJ-F006GCSBB-XYJ-F007GCSBB-XYJ-F008GCSBB-XYJ-F009GCSBB-XYJ-F010GCSBB-XYJ-F011GCSBB-XYJ-F012GCSBB-XYJ-F013设施无法正洗药机各零件不中等严格按说明书要求组低风设施安装常工作或维按说明书要求进２３１２１１２６修行组装风险装个零件险设施无法正中等严格按设计图纸施低风设施安装常工作或维安装不牢固２３１６２１１２修风险工；检查地脚牢固性险设施无法正设施安装未保存高风严格按设计图纸施低风322工；设施动力部及QA设施安装常工作或维必要的操作、维修12３１１３修空间险要进行监察检查险洗药机(配)洗药机部(配)件件破坏，可能去除设施表面毛刺；有碰伤、毛刺或安高风低风2设施安装造成设施损３３18认真检查设施有无损３１１３伤或安全隐装过程中的人为险伤，实时维护改换险破坏患设施润滑不不按规定增添润高风认真检查设施润滑情低风设施安装当，可能造成３２２12３１１３设施损害滑油险况，实时加注润滑油险设施管理失设施档案资料未中等收集并归档设施有关低风2222设施安装控，可靠性无２8１１法保证完善风险文件，成立设施档案险设施管理失不起草设施使用、高风起草设施有关文件，低风设施安装控，可靠性无维护保养及检修３２２12拟订设施使用、维护３１１３险法保证SOP草案险保养及检修SOP设施安装设施管理失操作、维修等有关３２２12高风操作人员、维修人员３１１３低风xx制药有限公司风险评估题目：XT-50B洗药机风险评估页码：6文件编码：F-GCSBB-2015-011-00版本号：00控，可靠性无人员不经培训上险必须学习本设施有关险法保证岗文件及SOP等；检查设施是否存在安设施造成人设施运转或危险高风全隐患；采取适合的低风GCSBB-XYJ-F014设施安装员伤害部位没有防备措3２２12举措对设施有安全隐3１１3施险患的部位进行防备，险防止安全事故的发生检查设施安装是否造操作造成人高风成操作不便或潜在影低风GCSBB-XYJ-F015设施安装员伤害人机工程不合理32212响；采取适合的举措3１１3险对操作工进行保护，险防止安全事故的发生人员需培训查核合格培训不到位或不2中等后上岗，培训有记录；低风GCSBB-XYJ-F016设施运行致使误操作培训２２８加强平时巡检中对人２１１２风险险员操作 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 的监察注明各控制功能点；设施运行致使误操作操作不灵３２２高风平时巡检注意检查，３１１低风GCSBB-XYJ-F01712３险发现磨损、失灵实时险维修有关文件应也设施条起草的管理程序高风件相适应，发现不一低风GCSBB-XYJ-F018设施运行致使误操作文件、操作文件等３２２12致的地方实时修订，３１１３草案不合用险文件修订严格履行相险关程序题目：XT-50B洗药机风险评估GCSBB-XYJ-F019设施运行GCSBB-XYJ-F020设施运行GCSBB-XYJ-F021设施运行GCSBB-XYJ-F022设施性能GCSBB-XYJ-F023设施性能GCSBB-XYJ-F024设施性能xx制药有限公司页码：7文件编码：F-GCSBB-2015-011-00风险评估版本号：00设施运转不设施噪音大、振动28中等每日巡检；检修设施、低风正常大２２风险２１１２实时清除故障；险设施运转不28中等每日巡检；检修设施、1低风设施运转不平稳２２２１2正常风险实时清除故障；险设施运转不中等每日巡检；检修设施、低风喷水不平均３２１６３１１３正常风险实时清除故障险药材冲洗不洗药喷淋水量无2228中等改换适合的喷淋管或11低风22洁净法调节风险从头校正喷淋管地点险药材冲洗不滚筒转速无法调32212高风检修或改换变速电机311低风洁净整险3险设施在负载对设施进行负载试状态下未能设施负载试验不32212高风验；对设施进行检修，11低风33达到生产能合格险查找原因，使其达到险力正常生产能力；xx制药有限公司风险评估题目：XT-50B洗药机风险评估质量风险管理小组审核会议□签到：交流方式文件传达□文件传达人：文件接收人：是否已按批准的风险控制举措履行？1、是否有节余风险？是□否□2、节余风险是否可接受？是□否□3、风险控制举措是否引入了新的质量风险？是□否□4、其他：结论：审核页码：8文件编码：F-GCSBB-2015-011-00版本号：00日期:年代日日期：年代日质量管理员：日期：年代日