第二类医疗器械经营备案
表
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企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式注册资本经营场所邮编联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所情况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。注：自2015年1月1日始《第二类医疗器械经营备案表》使用浙江省食品药品监管局行政审批系统在线填写上报的
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。具体要求及操作见备案须知附件。第二类医疗器械经营备案须知办事依据:《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）联系方式宁波市食品药品监督管理局，窗口联系电话:87185513；受理时间：周一至周五工作时间；受理地点：浙江省食品药品监督管理局宁波受理点。要求：1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。2、质量管理机构负责人或专职质量管理人员：（1）拟经营二类产品的，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；（2）相关专业，是指与医疗器械关联度较高的学科及专业，主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等；医学相关学科如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。（3）质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。3、经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房。4、用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。6、仓储面积不小于20平方米，不得设在居民住宅房。6、零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于60平方米。备案材料1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁
协议
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（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量
管理制度
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、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。办理程序：受理→审查→作出备案决定办理期限：5个工作日内。投诉机构：浙江省食品药品监督管理局纪检监察室注意事项：人员身份证、学历证
书
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、资格证书、职称证书等均请带原件供查验。附件：第二类医疗器械经营备案电子申报操作方法第二类医疗器械经营备案电子申报操作方法登录省局网站（www.zjfda.gov.cn）→企业系统端口→行政审批系统→企业用户登录→输入企业帐号（密码：123456）→选器械经营企业→二类器械备案→新增→填写表格→保存→上报→将生成的带核对码的电子表格打印一式两份将表格、纸质资料（含电子版一式两份）一并上报。
浙公网安备 33021202002483